Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehoor- en structuurbehoud via ECochG (PRESERVE)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Advanced Bionics AG

Behoud van gehoor en structuur met behulp van een op elektrocochleografie gebaseerde gids voor corrigerende maatregelen

Het doel van het onderzoek is om het voordeel te bepalen van het gebruik van een op ECochG gebaseerde gids met corrigerende maatregelen tijdens cochleaire implantaatchirurgie in vergelijking met de traditionele chirurgische aanpak zonder ECochG-bewaking en -begeleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantatie is een zeer effectieve methode om het gehoor te herstellen bij personen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. Eén huidige hindernis voor het optimaliseren van de hoorresultaten na cochleaire implantatie is het onvermijdelijke trauma dat wordt veroorzaakt aan het binnenoor tijdens implantaatchirurgie. Deze schade kan ertoe leiden dat het resterende gehoor, dat waardevol zou blijven na implantatie, verloren gaat. Er zijn verschillende benaderingen uitgeprobeerd om het gehoor tijdens implantatiechirurgie te behouden, de implantatietechniek aan te passen en steroïden toe te dienen. Elektrocochleografie (ECochG) is een monitoringtechniek die kan worden gebruikt tijdens het inbrengen van elektroden om de structurele integriteit en functie van het binnenoor vast te leggen.

De PRESERVE-studie is een internationale, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De proef zal willekeurig volwassen ontvangers van een cochleair implantaat toewijzen om implantatiechirurgie te ondergaan, hetzij met ECochG-begeleiding, hetzij via de standaardbenadering zonder begeleiding. Deelnemers worden geblindeerd, wat betekent dat ze niet weten in welke groep ze worden ingedeeld. Wanneer ECochG wordt gebruikt, zal het bewijs van schade tijdens het inbrengen, gedetecteerd tijdens de monitoring, de chirurg ertoe aanzetten een correctietraject te volgen. Alle andere aspecten van chirurgie en postoperatieve zorg zullen het standaard klinische traject voor beide groepen volgen.

Bij de deelnemers wordt hun natuurlijke gehoor preoperatief gemeten, en 3 en 6 maanden na activatie van het implantaat. De verandering in de natuurlijke gehoordrempels bij verschillende frequenties en de mate van gehoorbehoud zullen vervolgens worden berekend en vergeleken tussen de standaardchirurgie en de ECochG-geleide groep. Met behulp van hun cochleair implantaat zal ook het spraakverstaan ​​tussen groepen worden gemeten en vergeleken. Bovendien zullen de deelnemers na de implantatiechirurgie een tweede CT-scan ondergaan, en deze zal worden vergeleken met de routinematige pre-operatieve beeldvorming om zowel de locatie van de implantaatelektrode als het structurele behoud van het slakkenhuis te beoordelen. Gedurende de hele studie blijven de deelnemers onder de hoede van hun routinematige medische team.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Gent
      • Ghent, Gent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingeborg Dhooge, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Freya Swinnen, Dr
  • Duitsland
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antje Aschendorff, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Wesarg, Dr
  • Frankrijk
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bakhos, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu Robier, Mr
  • Italië
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10141
        • Werving
        • Ospedale Martini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Di Lisi, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Consolino, Dr
  • Polen
    • Nadarzyn
      • Warsaw, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Werving
        • World Hearing Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Skarżyński, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Walkowiak, Dr
  • Spanje
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18007
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Müller, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Pineda
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew E Smith, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Axon, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Binnen de inclusiecriteria voor cochleaire implantaten volgens lokale regelgeving/richtlijnen op het moment van implantatie
  • Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies (gemiddelde gehoordrempel voor luchtgeleiding zonder hulp van ≥ 70 dB HL voor 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) in het te implanteren oor
  • Luchtgeleiding zonder hulp gehoordrempel ≤ 70 dB HL bij 500 Hz in het te implanteren oor
  • Minder dan 15 jaar ernstige tot zeer ernstige doofheid aan het implantaatoor vóór de operatie
  • Postlinguaal verworven gehoorverlies in het te implanteren oor
  • Normale cochleaire anatomie zoals bevestigd door preoperatieve beeldvorming in het te implanteren oor
  • Vermeld voor een Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ-elektrode-array
  • Vermeld voor cochleaire implantaatchirurgie onder algemene anesthesie
  • Vloeiend in de lokale taal
  • Geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale cochleaire anatomie (inclusief ossificatie) zoals geïdentificeerd door preoperatieve radiologische evaluatie in het te implanteren oor
  • Elke reeds bestaande cochleaire of middenoorpathologie, zoals otosclerose, cholesteatoom of eerdere middenooroperatie in het te implanteren oor
  • Elke medische aandoening die het risico op lokale complicaties tijdens cochleaire implantatie zou vergroten, zoals auto-immuunziekten of actieve lokale infecties
  • Diagnose van auditieve spectrumneuropathiestoornis
  • Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang
  • Verdoofd door meningitis
  • Enkelzijdige doofheid (gemiddeld voor 500, 1000, 2000 en 4000 Hz in het betere oor ≤ 30 dB HL)
  • Asymmetrisch gehoorverlies (gemiddeld voor 500, 1000, 2000 en 4000 Hz in het beste oor > 30 dB HL en ≤ 55 dB HL)
  • Geschiedenis van eerdere cochleaire implantatie/herimplantatie in een van beide oren
  • Eventuele contra-indicaties voor computertomografie (CT)-scans
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken naar cochleaire implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
ECochG bewaakte CI-operatie incl. gids voor corrigerende maatregelen
Procedure: ECochG bewaakte CI-operatie incl. gids voor corrigerende maatregelen
Interventionele chirurgie waarbij de chirurg toegang heeft tot intra-operatieve ECochG-monitoringfeedback om op ECochG gebaseerde corrigerende actiegidsen te implementeren
Actieve vergelijker: Controle
Routinematige CI-chirurgie zonder ECochG-monitoring
Procedure: Routinematige CI-chirurgie zonder ECochG-monitoring
Routinematige CI-chirurgie met toegang tot ECochG-monitoring door een chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorbehoud
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 6 maanden postoperatief
Verschil in dB (absoluut) en % (relatief) in gehoorbehoud bij lage frequenties gemeten via luchtgeleiding pure-tone-audiometrie
Van preoperatief tot 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structuurbehoud
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Verschil in mm structuurbehoud (afstand van elektrodecontact tot basilicummembraan) via radiologische beoordeling van de positie van de elektrodereeks
1 maand postoperatief
Spraakperceptie
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 6 maanden postoperatief
Verschil in spraakverstaanscores in zowel stilte (%) als ruis (dB SNR) met behulp van de Internationale Matrixtest
Van preoperatief tot 6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback van chirurgen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
Kwalitatieve feedback over chirurgische ervaring gemeten via een vragenlijst
Via afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABIntl-23-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren