Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování sluchu a struktury přes ECochG (PRESERVE)

2. ledna 2026 aktualizováno: Advanced Bionics AG

Zachování sluchu a struktury pomocí průvodce nápravných opatření založených na elektrokochleografii

Cílem studie je určit přínos použití průvodce nápravných opatření na bázi ECochG během operace kochleárního implantátu ve srovnání s tradičním chirurgickým přístupem bez dohledu a vedení ECochG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární implantace je vysoce účinná metoda rehabilitace sluchu u jedinců s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu. Jednou současnou překážkou pro optimalizaci výsledků sluchu po kochleární implantaci je nevyhnutelné trauma způsobené vnitřnímu uchu během operace implantátu. Toto poškození může znamenat ztrátu zbytkového sluchu, který by po implantaci zůstal cenný. Byly vyzkoušeny různé přístupy k zachování sluchu během implantační operace, modifikace implantační techniky a podávání steroidů. Elektrokochleografie (ECochG) je monitorovací technika, kterou lze použít během zavádění elektrody k zaznamenání strukturální integrity a funkce vnitřního ucha.

Studie PRESERVE je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie náhodně přidělí dospělé příjemce kochleárního implantátu, aby podstoupili implantační operaci buď s naváděním ECochG, nebo standardním přístupem bez vedení. Účastníci budou oslepeni, což znamená, že nebudou vědět, do které skupiny budou zařazeni. Tam, kde se používá ECochG, důkaz poškození během zavádění zjištěný monitorováním spustí chirurga, aby následoval korekční cestu. Všechny ostatní aspekty chirurgie a pooperační péče se budou řídit standardními klinickými cestami pro obě skupiny.

Účastníkům bude změřen jejich přirozený sluch před operací a 3 a 6 měsíců po aktivaci implantátu. Změna přirozených prahů sluchu na různých frekvencích a stupeň zachování sluchu budou poté vypočteny a porovnány mezi standardní operací a skupinou vedenou ECochG. Pomocí jejich kochleárního implantátu bude také měřeno porozumění řeči a porovnáváno mezi skupinami. Kromě toho účastníci podstoupí druhé CT vyšetření po implantační operaci, které bude porovnáno s rutinním předoperačním snímkováním, aby se posoudilo jak umístění elektrody implantátu, tak i strukturální zachování kochleáru. Po celou dobu studie zůstanou účastníci v péči svého běžného lékařského týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingeborg Dhooge, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Freya Swinnen, Dr
  • Francie
    • Tours
      • Tours, Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bakhos, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu Robier, Mr
  • Itálie
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10141
        • Nábor
        • Ospedale Martini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Di Lisi, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Consolino, Dr
  • Německo
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antje Aschendorff, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Wesarg, Dr
  • Polsko
    • Nadarzyn
      • Warsaw, Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Nábor
        • World Hearing Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Skarżyński, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Walkowiak, Dr
  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew E Smith, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Axon, Dr
  • Španělsko
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Müller, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Pineda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • V rámci kritérií pro zařazení kochleárního implantátu podle místních předpisů/směrnic v době implantace
  • Těžká až hluboká ztráta sluchu (průměrný práh slyšení bez pomoci vzduchového vedení ≥ 70 dB HL pro 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) do ucha, které má být implantováno
  • Práh slyšení bez pomoci vzduchu ≤ 70 dB HL při 500 Hz v uchu, které má být implantováno
  • Méně než 15 let těžké až hluboké hluchoty na uchu implantátu před operací
  • Postlingválně získaná ztráta sluchu v uchu, která má být implantována
  • Normální kochleární anatomie potvrzená předoperačním zobrazením v uchu, které má být implantováno
  • Uvedeno pro pole elektrod Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ
  • Uvedeno pro operaci kochleárního implantátu v celkové anestezii
  • Plynule v místním jazyce
  • Byl poskytnut informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální kochleární anatomie (včetně osifikace) zjištěná předoperačním radiologickým vyšetřením v uchu, které má být implantováno
  • Jakákoli již existující patologie kochleárního nebo středního ucha, jako je otoskleróza, cholesteatom nebo předchozí operace středního ucha v uchu, které má být implantováno
  • Jakékoli zdravotní stavy, které by zvýšily riziko lokálních komplikací během kochleární implantace, jako jsou autoimunitní onemocnění nebo aktivní lokální infekce
  • Diagnostika poruchy neuropatie sluchového spektra
  • Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy
  • Ohlušen meningitidou
  • Jednostranná hluchota (průměr pro 500, 1000, 2000 a 4000 Hz v lepším uchu ≤ 30 dB HL)
  • Asymetrická ztráta sluchu (průměr pro 500, 1000, 2000 a 4000 Hz v lepším uchu > 30 dB HL a ≤ 55 dB HL)
  • Historie předchozí kochleární implantace/reimplantace na jedno ucho
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření počítačovou tomografií (CT).
  • Souběžná účast na dalších studiích souvisejících s kochleárními implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
ECochG monitorovaná operace CI vč. průvodce nápravnými opatřeními
Postup: ECochG monitorovaná operace CI vč. průvodce nápravnými opatřeními
Intervenční chirurgie s chirurgem, který má přístup k intraoperační monitorovací zpětné vazbě ECochG pro nasazení průvodce nápravnými opatřeními založenými na ECochG
Aktivní komparátor: Řízení
Rutinní operace CI bez monitorování ECochG
Postup: Rutinní operace CI bez monitorování ECochG
Rutinní CI chirurgie s přístupem k monitorování ECochG chirurgem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana sluchu
Časové okno: Od předoperační do 6 měsíců po operaci
Rozdíl v dB (absolutní) a % (relativní) v nízkofrekvenčním uchování sluchu měřený vzduchovou audiometrií s čistým tónem
Od předoperační do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování struktury
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Rozdíl v mm zachování struktury (vzdálenost od kontaktu elektrody k bazilární membráně) prostřednictvím radiologického posouzení polohy pole elektrod
1 měsíc po operaci
Vnímání řeči
Časové okno: Od předoperační do 6 měsíců po operaci
Rozdíl ve vnímání řeči skóre jak v tichu (%), tak v hluku (dB SNR) pomocí mezinárodního maticového testu
Od předoperační do 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba chirurgů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
Kvalitativní zpětná vazba na chirurgické zkušenosti měřená pomocí dotazníku
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Bionics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABIntl-23-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit