Preservação de audição e estrutura via ECochG (PRESERVE)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Advanced Bionics AG
Preservação da audição e da estrutura usando um guia de ação corretiva baseado em eletrococleografia
O objetivo do estudo é determinar o benefício do uso de um guia de ação corretiva baseado em ECochG durante a cirurgia de implante coclear em comparação com a abordagem cirúrgica tradicional sem vigilância e orientação de ECochG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O implante coclear é um método altamente eficaz de reabilitação auditiva em indivíduos com perda auditiva severa a profunda. Um obstáculo atual para otimizar os resultados auditivos após o implante coclear é o trauma inevitável causado ao ouvido interno durante a cirurgia de implante. Este dano pode significar a perda da audição residual que permaneceria valiosa após a implantação. Várias abordagens foram testadas para preservar a audição durante a cirurgia de implantação, modificando a técnica de implantação e administrando esteróides. A eletrococleografia (ECochG) é uma técnica de monitoramento que pode ser usada durante a inserção do eletrodo para registrar a integridade estrutural e a função da orelha interna.
O ensaio PRESERVE é um ensaio internacional, multicêntrico, randomizado e controlado. O estudo alocará aleatoriamente receptores adultos de implante coclear para serem submetidos à cirurgia de implantação com orientação do ECochG ou por meio da abordagem padrão sem orientação. Os participantes ficarão cegos, o que significa que não saberão a qual grupo serão alocados. Quando o ECochG for usado, a evidência de dano durante a inserção detectada com o monitoramento fará com que o cirurgião siga um caminho corretivo. Todos os outros aspectos da cirurgia e cuidados pós-operatórios seguirão os caminhos clínicos padrão para ambos os grupos.
Os participantes terão sua audição natural medida no pré-operatório e 3 e 6 meses após a ativação do implante. A mudança nos limiares auditivos naturais em diferentes frequências e o grau de preservação auditiva serão então calculados e comparados entre a cirurgia padrão e o grupo guiado por ECochG. Usando o implante coclear, a compreensão da fala também será medida e comparada entre os grupos. Além disso, os participantes serão submetidos a uma segunda tomografia computadorizada após a cirurgia de implantação, e isso será comparado com a imagem pré-operatória de rotina para avaliar a localização do eletrodo de implante e a preservação estrutural da cóclea. Ao longo do estudo, os participantes permanecerão sob os cuidados de sua equipe médica de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Unai Martinez de Estibariz, Mr
- Número de telefone: +34666964128
- E-mail: unai.martinez@advancedbionics.com
Estude backup de contato
- Nome: Martina Brendel, Ms
- Número de telefone: +4915222836491
- E-mail: martina.brendel@advancedbionics.com
Locais de estudo
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Freiburg
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Freiburg im Breisgau, Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik
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Investigador principal:
- Antje Aschendorff, Prof
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Investigador principal:
- Thomas Wesarg, Dr
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Gent
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Ghent, Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Investigador principal:
- Ingeborg Dhooge, Dr
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Investigador principal:
- Freya Swinnen, Dr
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Granada
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Granada, Granada, Espanha, 18007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Investigador principal:
- Nicolas Müller, Dr
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Subinvestigador:
- Jose Pineda
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Tours
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Tours, Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Investigador principal:
- David Bakhos, Prof
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Investigador principal:
- Mathieu Robier, Mr
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TO
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Torino, TO, Itália, 10141
- Recrutamento
- Ospedale Martini
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Investigador principal:
- Diego Di Lisi, Dr
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Investigador principal:
- Patrizia Consolino, Dr
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Nadarzyn
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Warsaw, Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Recrutamento
- World Hearing Center
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Investigador principal:
- Piotr Skarżyński, Prof
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Investigador principal:
- Adam Walkowiak, Dr
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Matthew E Smith, Dr
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Investigador principal:
- Patrick Axon, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Dentro dos critérios de inclusão de implante coclear pelas regulamentações/diretrizes locais no momento da implantação
- Perda auditiva grave a profunda (limiar auditivo médio por condução aérea sem ajuda de ≥ 70 dB NA para 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) no ouvido a ser implantado
- Limiar auditivo por condução aérea sem ajuda ≤ 70 dB NA a 500 Hz na orelha a ser implantada
- Menos de 15 anos de surdez grave a profunda no ouvido do implante antes da cirurgia
- Perda auditiva adquirida pós-lingualmente no ouvido a ser implantado
- Anatomia coclear normal confirmada por imagens pré-operatórias na orelha a ser implantada
- Listado para um conjunto de eletrodos HiFocus SlimJ da Advanced Bionics HiRes Ultra (3D)
- Listado para cirurgia de implante coclear sob anestesia geral
- Fluente no idioma local
- Dado consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Anatomia coclear anormal (incluindo ossificação) identificada pela avaliação radiológica pré-operatória no ouvido a ser implantado
- Qualquer patologia coclear ou do ouvido médio pré-existente, como otosclerose, colesteatoma ou cirurgia prévia do ouvido médio no ouvido a ser implantado
- Quaisquer condições médicas que aumentem o risco de complicações locais durante o implante coclear, como doenças autoimunes ou infecções locais ativas
- Diagnóstico de transtorno de neuropatia do espectro auditivo
- Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central
- Ensurdecido pela meningite
- Surdez unilateral (média para 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz na melhor orelha ≤ 30 dB NA)
- Perda auditiva assimétrica (média de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz na melhor orelha > 30 dB NA e ≤ 55 dB NA)
- História de implante/reimplante coclear anterior em qualquer orelha
- Quaisquer contra-indicações para tomografia computadorizada (TC)
- Participação simultânea em outros estudos relacionados ao implante coclear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
ECochG monitorou cirurgia de IC incl.
guia de ação corretiva
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Cirurgia intervencionista com o cirurgião tendo acesso ao feedback de monitoramento intra-operatório do ECochG para implantar o guia de ação corretiva baseado no ECochG
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Comparador Ativo: Ao controle
Cirurgia de IC de rotina sem monitoramento ECochG
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Cirurgia de IC de rotina com acesso ao monitoramento ECochG pelo cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação Auditiva
Prazo: Do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Diferença em dB (absoluto) e % (relativo) na preservação auditiva de baixas frequências medida por meio de audiometria tonal liminar por via aérea
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Do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação da Estrutura
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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Diferença em mm de preservação da estrutura (distância do contato do eletrodo até a membrana basilar) via avaliação radiológica da posição do conjunto de eletrodos
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1 mês de pós-operatório
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Percepção de fala
Prazo: Do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Diferença nos escores de percepção de fala tanto no silêncio (%) quanto no ruído (dB SNR) usando o Teste Matriz Internacional
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Do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback dos cirurgiões
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Feedback qualitativo sobre a experiência cirúrgica medida através de um questionário
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gifford RH, Dorman MF, Skarzynski H, Lorens A, Polak M, Driscoll CL, Roland P, Buchman CA. Cochlear implantation with hearing preservation yields significant benefit for speech recognition in complex listening environments. Ear Hear. 2013 Jul-Aug;34(4):413-25. doi: 10.1097/AUD.0b013e31827e8163.
- Saoji AA, Patel NS, Carlson ML, Neff BA, Koka K, Tarigoppula VSA, Driscoll CLW. Multi-frequency Electrocochleography Measurements can be Used to Monitor and Optimize Electrode Placement During Cochlear Implant Surgery. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):1287-1291. doi: 10.1097/MAO.0000000000002406.
- Bester C, Collins A, Razmovski T, Weder S, Briggs RJ, Wei B, Zakaria AF, Gerard JM, Mitchell-Innes A, Tykocinski M, Kennedy R, Iseli C, Dahm M, Ellul S, O'Leary S. Electrocochleography triggered intervention successfully preserves residual hearing during cochlear implantation: Results of a randomised clinical trial. Hear Res. 2022 Dec;426:108353. doi: 10.1016/j.heares.2021.108353. Epub 2021 Sep 20.
- Buechner A, Bardt M, Haumann S, Geissler G, Salcher R, Lenarz T. Clinical experiences with intraoperative electrocochleography in cochlear implant recipients and its potential to reduce insertion trauma and improve postoperative hearing preservation. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0266077. doi: 10.1371/journal.pone.0266077. eCollection 2022.
- Carlson ML, Driscoll CL, Gifford RH, Service GJ, Tombers NM, Hughes-Borst BJ, Neff BA, Beatty CW. Implications of minimizing trauma during conventional cochlear implantation. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):962-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182204526.
- Dalbert A, Sim JH, Gerig R, Pfiffner F, Roosli C, Huber A. Correlation of Electrophysiological Properties and Hearing Preservation in Cochlear Implant Patients. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1172-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000768.
- Lenarz T, Timm ME, Salcher R, Buchner A. Individual Hearing Preservation Cochlear Implantation Using the Concept of Partial Insertion. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e326-e335. doi: 10.1097/MAO.0000000000002127.
- O'Leary S, Mylanus E, Venail F, Lenarz T, Birman C, Di Lella F, Roland JT Jr, Gantz B, Beynon A, Sicard M, Buechner A, Lai WK, Boccio C, Choudhury B, Tejani VD, Plant K, English R, Arts R, Bester C. Monitoring Cochlear Health With Intracochlear Electrocochleography During Cochlear Implantation: Findings From an International Clinical Investigation. Ear Hear. 2023 Mar-Apr 01;44(2):358-370. doi: 10.1097/AUD.0000000000001288. Epub 2022 Nov 8.
- Moore FL, Miller LJ. Stress-induced inhibition of sexual behavior: corticosterone inhibits courtship behaviors of a male amphibian (Taricha granulosa). Horm Behav. 1984 Dec;18(4):400-10. doi: 10.1016/0018-506x(84)90026-6.
- Blackford HN, Murray K, Stephenson TP, Mundy AR. Results of transvesical infiltration of the pelvic plexuses with phenol in 116 patients. Br J Urol. 1984 Dec;56(6):647-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1984.tb06137.x.
- Brown DC, Conzemius MG, Shofer F, Swann H. Epidemiologic evaluation of postoperative wound infections in dogs and cats. J Am Vet Med Assoc. 1997 May 1;210(9):1302-6.
- Verberne J, Risi F, Campbell L, Chambers S, O'Leary S. The Effect of Scala Tympani Morphology on Basilar Membrane Contact With a Straight Electrode Array: A Human Temporal Bone Study. Otol Neurotol. 2017 Jan;38(1):47-53. doi: 10.1097/MAO.0000000000001259.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABIntl-23-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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