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손목터널증후군의 코르티코스테로이드. 전향적 무작위 대조 비열등성 연구

2024년 2월 14일 업데이트: Jorge Guillermo Boretto, Hospital Italiano de Buenos Aires

손목 터널 증후군 치료에서 전신 코르티코스테로이드와 국소 코르티코스테로이드 비교. 전향적 무작위 대조 비열등성 연구.

이 전향적, 무작위, 대조, 비열등성 분석 연구의 목표는 경증 또는 중등도 수근관 증후군 환자의 경증 및 중등도 수근관 증후군에 대해 전신(근육내) 치료를 받은 환자와 국소 침윤 코르티코스테로이드를 사용한 환자의 보스턴 점수를 비교하는 것입니다. 중등도 손목터널증후군.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 경증/중등도 수근관 증후군 치료에서 코르티코스테로이드 근육 주사의 효과는 국소 침윤과 비교하여 어떻습니까?
  • 각 투여 경로와 관련된 부작용과 적용 부위 통증은 무엇입니까?

포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하도록 요청됩니다.

Redcap 무작위 분석기는 환자를 분기 중 하나에 할당하는 데 사용됩니다.

연구자들은 비교할 것이다

  • 지점 A: 초음파 검사를 통해 수근관에 국소 코르티코스테로이드 침윤 치료를 받은 환자
  • 지점 B: 근육내 코르티코스테로이드 주사로 치료받은 환자.

연구원은 다음을 수행합니다.

  • 시술 후 1.5개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 보스턴 손목터널 설문지 점수를 비교하세요.
  • 투여경로와 관련된 이상반응을 기술한다.
  • 투여 경로와 관련된 적용 부위의 통증을 비교하십시오.

연구 개요

상세 설명

수근관 증후군(CTS)은 수근관 수준의 정중 신경의 침범으로 구성된 상지의 가장 흔한 말초 압박 신경병증입니다. 이는 영국 성인 인구에서 7~16%의 유병률을 갖는 반면, 미국에서는 400~500,000명의 환자가 수술로 치료를 받으며 연간 경제적 비용이 20억 달러를 초과합니다.

병리학적인 단계에 따라 부목치료, 운동치료, 초음파치료, 비스테로이드성 항염증제, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 치료 등 다양한 치료가 가능하며, 이전 치료법에 반응하지 않는 환자의 수술적 치료도 가능하다.

코르티코스테로이드 침투는 경증 및 중등도의 특발성 수근관 증후군(ICTS)의 치료에 가장 널리 사용되는 방법 중 하나이며, 이에 대한 최적 용량 및 사용 약물은 다양한 출판 연구에서 다양했으며 여전히 문헌에서 논쟁의 여지가 있습니다. 베타메타손은 CTS 치료에 사용되는 다른 코르티코스테로이드(프레드니솔론, 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론, 코르티손)보다 동일한 동일 용량에서 더 큰 항염증력과 더 긴 작용 시간을 나타냅니다.

또한 초음파 유도 국소 침윤은 해부학적 복구 유도 침윤에 비해 의인성 손상을 예방하는 데 도움이 됩니다. 연구에 따르면 증상을 평가하는 점수가 개선된 것으로 나타났습니다. 하지만 기능 및 근전도 평가의 개선을 결정하는 데는 강점이 없습니다. 이 기술의 부작용 비율은 낮으며 주요 합병증의 경우 <0.1%, 경미한 합병증의 경우 2%로 보고됩니다.

국소 및 전신 코르티코스테로이드의 효과가 입증되었지만, 한 투여 경로와 다른 투여 경로 사이에서 환자의 임상적 개선에 차이가 있는지 여부는 여전히 의문점으로 남아 있습니다.

연구의 근거 기관에서는 전신 코르티코스테로이드의 근육내 및 초음파 유도 투여가 모두 표준 관행의 일부이며, 외상 부서에서는 전신 투여가 지시되고 류마티스학과에서는 초음파 유도 투여가 지시됩니다. 이것이 표준 관행이라는 점을 감안할 때 사례에 대한 회고적 평가가 이 연구의 목적에 답할 수 있지만 사례 검토에서 조사관은 각 부서에서 치료받은 코호트에서 CTS 유형의 불균형을 발견했습니다. 이는 정형외과 진료에서는 대부분의 환자가 CTS를 상담하고, 류마티스 진료에서는 전문 분야 자체로 인해 2차 CTS(류마티스 관절염, 연소성 관절염, 통풍 등) 환자의 비율이 높기 때문입니다. ). 이 때문에 환자 선택 편견을 피하기 위해 이 연구의 목적은 ICTS에서 전신(근육 내) 코르티코스테로이드 치료의 효능을 국소 침윤과 비교하는 것이었습니다.

국소 투여(수근관 내 초음파 유도 침윤을 통한)와 동일한 전신 투여(근육내) 효능은 치료 비용 및 국소 주사와 관련된 합병증을 줄여야 합니다. 또한, 초음파 유도 침윤 기술에 대한 교육을 받은 전문의가 없는 센터에서도 효과적인 치료가 가능해 치료의 일반화가 더욱 가능해질 것입니다.

연구자의 가설은 근육 내 코르티코스테로이드 침투(전신 효과)가 초음파 하에서 국소적으로 적용되는 코르티코스테로이드와 증상 개선 측면에서 동일한 결과를 제공한다는 것입니다.

일차 목적은 경증 및 중등도 ICTS에서 전신(근육내) 치료와 국소 침윤 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자의 보스턴 점수를 시술 후 1.5개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 비교하는 것입니다.

탐구 목적은 투여 경로와 관련된 이상 반응을 설명하고 VAS(Visual Analogue Pain Scale)로 측정된 사용 기술과 관련하여 두 방법과 관련된 적용 부위의 통증을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 경증/중등도 특발성 손목터널증후군(정중신경 영역의 감각이상: 1번, 2, 3번 손가락과 4번 요골연에서 발생하는 감각이상, 야간 손 통증 및 Tinel 검사 양성 또는 Phalen 검사 양성, 또는 양성 Durkan 테스트)
  • 경증/중등도 침범의 근전도검사와 감각 및 운동 전도 속도를 통한 진단
  • 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 경추신경근병증, 다발신경병증, 상완신경총병리, 흉부개증후군
  • 이차수근관증후군을 일으키는 전신질환(류마티스관절염, 다발신경병증을 동반한 당뇨병, 치료순응도가 낮은 갑상선기능저하증, 만성신장질환)
  • 만성 코르티코스테로이드 요법 또는 비스테로이드성 항염증제의 정기적 사용
  • 심한 수근관 증후군: 열수축 위축 징후, 주간 통증, 정중 신경 영역의 감각 장애(2점 식별 검사 >10mm)
  • 손목 또는 원위 요골 골절의 이전 병력
  • 코르티코스테로이드 알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지점 A: 초음파를 통한 국소 코르티코스테로이드 침윤
한 번의 복용량. 1ml 베타메타손아세테이트 6mg/2ml + 베타메타손이나트륨인산염 6mg/2ml
수근관 증후군 치료 시 수근관 초음파를 이용한 국소 베타메타손 주사
실험적: 지점 B: 근육내 코르티코스테로이드 주사로 치료
한 번의 복용량. 2ml 베타메타손 아세테이트 6mg/2ml + 베타메타손 이나트륨 인산염 6m/2ml.
손목터널증후군 치료에 베타메타손 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 손목터널 증후군 설문지 비교
기간: 12 개월

전신(근육내) 치료와 국소 침윤 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자의 보스턴 손목 터널 증후군 설문지를 비교하십시오.

두 가지 척도:

  • 증상 심각도 척도(11개 문항): 각 문항의 점수를 문항 수로 나눈 합계(하한 및 하한 심각도1, 상한 및 상한 심각도 5)
  • 기능 상태 척도(8개 질문): 각 질문의 점수를 질문 수로 나눈 합계로, 하한과 심각도는 1, 상한과 심각도는 5입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응
기간: 12 개월
투여경로와 관련된 이상반응을 기술한다.
12 개월
적용 부위의 통증
기간: 12 개월

사용된 기술과 관련하여 두 가지 방법과 관련된 적용 부위의 통증을 비교합니다.

통증에 대한 시각적 아날로그 척도: 주관적 통증 척도(0은 하한)부터 10은 상한(0은 "통증 없음", 10은 "가장 심한 통증")입니다.

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 신원을 밝히지 않으려는 연구

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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