Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit rannekanavaoireyhtymässä. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jorge Guillermo Boretto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Systeemiset vs. paikalliset kortikosteroidit rannekanavaoireyhtymän hoidossa. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, non-inferiority-analyyttisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Boston-pisteitä potilailla, joita hoidetaan systeemisillä (lihaksensisäisillä) ja paikallisilla infiltraatiokortikosteroideilla lievässä ja keskivaikeassa rannekanavaoireyhtymässä yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen rannekanavaoireyhtymä.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on kortikosteroidien lihaksensisäisen injektion tehokkuus paikalliseen infiltraatioon verrattuna lievän/keskivaikean rannekanavaoireyhtymän hoidossa?
  • Mitä haittavaikutuksia ja antokohdan kipua liittyy kuhunkin antotapaan?

Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Redcap-satunnaistajaa käytetään määrittämään potilas johonkin haaraan.

Tutkijat vertailevat

  • Haara A: potilaat, joita hoidetaan paikallisella kortikosteroidi-infiltraatiolla rannekanavassa ultraäänellä
  • Haara B: potilaat, joita hoidetaan lihaksensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla.

Tutkijat:

  • Vertaa Boston Carpal Tunnel Questionnaire -pisteitä 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla toimenpiteen jälkeen.
  • Kuvaa antoreittiin liittyvät haittavaikutukset.
  • Vertaa antotapaan liittyvää kipua levityskohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajojen perifeerinen kompressiivinen neuropatia, joka koostuu rannekanavan tasolla olevan mediaanihermon osallistumisesta. Sen esiintyvyys Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisväestössä on 7–16 prosenttia, kun taas Yhdysvalloissa 400/500 tuhatta potilasta hoidetaan kirurgisesti, ja vuosittaiset taloudelliset kustannukset ovat yli 2 miljardia dollaria.

Erilaisia ​​hoitoja on saatavilla patologian vaiheen mukaan, mukaan lukien lastaus, kineettinen hoito, ultraääni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit sekä kirurginen hoito potilaille, jotka eivät reagoi aikaisempiin vaihtoehdoihin.

Kortikosteroidi-infiltraatio on yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä idiopaattisen rannekanavaoireyhtymän (ICTS) hoidossa lievissä ja keskivaikeissa vaiheissa, ja kirjallisuudessa on raportoitu lyhytaikaista oireenmukaista paranemista, vaikka optimaalinen annos ja siihen käytettävä lääke on vaihteli eri julkaistuissa tutkimuksissa, ja siitä keskustellaan edelleen kirjallisuudessa. Betametasonilla on suurempi anti-inflammatorinen teho ja pidempi vaikutusaika samalla ekvivalenttiannoksella kuin muilla CTS:n hoidossa käytetyillä kortikosteroideilla (prednisoloni, metyyliprednisoloni, triamsinoloni, kortisoni).

Lisäksi ultraääniohjattu paikallinen infiltraatio auttaa estämään iatrogeenisiä vaurioita verrattuna anatomiseen korjausohjattuihin infiltraatioihin. Tutkimukset osoittavat, että oireiden arvioinnissa pisteet ovat parantuneet, vaikka toiminnallisen ja elektromyografisen arvioinnin paranemisen määrittämisessä ei ole voimaa. Haittavaikutusten määrä tällä tekniikalla on alhainen, raportoitu olevan <0,1 % suurissa komplikaatioissa ja 2 % pienissä komplikaatioissa.

Paikallisten ja systeemisten kortikosteroidien tehokkuus on osoitettu, mutta se, onko potilaiden kliinisessä paranemisessa eroa yhden antoreitin ja toisen välillä, on edelleen kysymysmerkki.

Tutkimuksen perustelut Laitoksessa systeemisten kortikosteroidien lihaksensisäinen ja ultraääniohjattu antaminen ovat osa normaalia käytäntöä, jolloin systeeminen annostelu on osoitettu traumaosastolla ja ultraääniohjattu anto reumatologialla. Vaikka tapausten retrospektiivinen arviointi voisi vastata tämän tutkimuksen tavoitteeseen, koska nämä ovat tavanomaisia ​​käytäntöjä, tapausten tarkastelussa tutkijat havaitsivat CTS-tyypin epätasapainon kussakin osastossa käsitellyissä kohortteissa. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että ortopediapalvelussa suurin osa potilaista hakeutuu CTS:n hoitoon ja reumatologiapalvelussa itse erikoisalasta johtuen suuri osa potilaista, joilla on toissijainen CTS (nivelreuma, juveniili niveltulehdus, kihti jne.). ). Tästä johtuen ja potilasvalintaharhojen välttämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata systeemisen (lihaksensisäisen) kortikosteroidihoidon tehokkuutta paikalliseen infiltraatioon ICTS:ssä.

Systeemisen (lihaksensisäisen) antamisen saman tehon kuin paikallisen (ultraääniohjatun infiltraation kautta rannekanavassa) pitäisi vähentää hoidon kustannuksia ja paikalliseen injektioon liittyviä komplikaatioita. Lisäksi se mahdollistaisi tehokkaan hoidon keskuksissa, joissa ei ole ultraääniohjatun infiltraatiotekniikan koulutettuja asiantuntijoita, mikä mahdollistaisi hoidon yleistymisen.

Tutkijan hypoteesi on, että lihaksensisäinen kortikosteroidi-infiltraatio (systeeminen vaikutus) tarjoaa samat tulokset oireiden paranemisen suhteen kuin paikallisesti levitetyt kortikosteroidit ultraäänellä.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata Boston-pisteitä potilailla, joita hoidettiin systeemisillä (lihaksensisäisillä) ja paikallisilla infiltraatiokortikosteroideilla lievässä ja keskivaikeassa ICTS:ssä 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimustavoitteina on kuvata antoreittiin liittyviä haittavaikutuksia ja verrata molempiin menetelmiin liittyvää kipua käyttökohdassa suhteessa käytettyyn tekniikkaan, mitattuna Visual Analogue Pain Scale (VAS) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Kliininen diagnoosi lievästä/keskivaikeasta idiopaattisesta rannekanavaoireyhtymästä (parestesiat keskihermon alueella: sormissa 1, 2, 3 ja käden 4:n säteittäisreunassa, yöllinen käsikipu ja positiivinen Tinel-testi tai positiivinen Phalen-testi, tai positiivinen Durkanin testi)
  • Diagnoosi sähkömyografialla ja sensorisella ja motorisella johtumisnopeudella lievä/kohtalainen osallisuus
  • Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brachial plexus patologiat, thoracic operculum -oireyhtymä
  • Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat sekundaarista rannekanavaoireyhtymää (nivelreuma, diabetes, johon liittyy polyneuropatia, kilpirauhasen vajaatoiminta ja hoitoon sitoutuminen huonosti, krooninen munuaissairaus)
  • Krooninen kortikosteroidihoito tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Vaikea rannekanavaoireyhtymä: merkkejä atrofiasta, päiväsaikaan, aistivajauksesta mediaanihermoalueella (kaksipistetesti >10 mm)
  • Aikaisempi ranteen tai distaalisen säteen murtuma
  • Kortikosteroidiallergiat
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara A: Paikallinen kortikosteroiditunkeutuminen ultraäänellä
Yksi annos. 1 ml Betametasoni-asetaattia 6mg/2ml + Betametasonidinatriumfosfaattia 6mg/2ml
Paikallinen beetametasoni-injektio ultraäänellä rannekanavassa, rannekanavaoireyhtymän hoidossa
Kokeellinen: Haara B: hoidetaan lihaksensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla
Yksi annos. 2 ml Betametasoni-asetaatti 6mg/2ml + Betametasonidinatriumfosfaatti 6m/2ml.
beetametasoni-injektio lihakseen rannekanavaoireyhtymän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertaa Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomaketta potilailla, joita hoidetaan systeemisillä (lihaksensisäisillä) ja paikallisilla infiltraatiokortikosteroideilla

Kaksi asteikkoa:

  • Oireiden vakavuusasteikko (11 kysymystä): kunkin kysymyksen pistemäärä jaettuna kysymysten määrällä, jossa alaraja ja alempi vakavuusaste1 sekä yläraja ja korkeampi vakavuusaste 5
  • Toiminnallinen tila-asteikko (8 kysymystä): kunkin kysymyksen pistemäärä jaettuna kysymysten määrällä, alaraja ja alempi vakavuusaste 1 sekä yläraja ja korkeampi vakavuusaste 5.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antoreittiin liittyvien haittavaikutusten kuvaaminen.
12 kuukautta
Kipu levityskohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertaa molempiin menetelmiin liittyvää kipua käyttökohdassa suhteessa käytettyyn tekniikkaan

Visuaalinen analoginen kivun asteikko: subjektiivinen kipuasteikko 0:sta alarajaksi 10:een ylärajaksi, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimus, joka yrittää olla paljastamatta osallistujien henkilöllisyyttä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa