- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272682
Kortikosteroidit rannekanavaoireyhtymässä. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus
Systeemiset vs. paikalliset kortikosteroidit rannekanavaoireyhtymän hoidossa. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, non-inferiority-analyyttisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Boston-pisteitä potilailla, joita hoidetaan systeemisillä (lihaksensisäisillä) ja paikallisilla infiltraatiokortikosteroideilla lievässä ja keskivaikeassa rannekanavaoireyhtymässä yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen rannekanavaoireyhtymä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on kortikosteroidien lihaksensisäisen injektion tehokkuus paikalliseen infiltraatioon verrattuna lievän/keskivaikean rannekanavaoireyhtymän hoidossa?
- Mitä haittavaikutuksia ja antokohdan kipua liittyy kuhunkin antotapaan?
Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Redcap-satunnaistajaa käytetään määrittämään potilas johonkin haaraan.
Tutkijat vertailevat
- Haara A: potilaat, joita hoidetaan paikallisella kortikosteroidi-infiltraatiolla rannekanavassa ultraäänellä
- Haara B: potilaat, joita hoidetaan lihaksensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla.
Tutkijat:
- Vertaa Boston Carpal Tunnel Questionnaire -pisteitä 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla toimenpiteen jälkeen.
- Kuvaa antoreittiin liittyvät haittavaikutukset.
- Vertaa antotapaan liittyvää kipua levityskohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajojen perifeerinen kompressiivinen neuropatia, joka koostuu rannekanavan tasolla olevan mediaanihermon osallistumisesta. Sen esiintyvyys Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisväestössä on 7–16 prosenttia, kun taas Yhdysvalloissa 400/500 tuhatta potilasta hoidetaan kirurgisesti, ja vuosittaiset taloudelliset kustannukset ovat yli 2 miljardia dollaria.
Erilaisia hoitoja on saatavilla patologian vaiheen mukaan, mukaan lukien lastaus, kineettinen hoito, ultraääni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit sekä kirurginen hoito potilaille, jotka eivät reagoi aikaisempiin vaihtoehdoihin.
Kortikosteroidi-infiltraatio on yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä idiopaattisen rannekanavaoireyhtymän (ICTS) hoidossa lievissä ja keskivaikeissa vaiheissa, ja kirjallisuudessa on raportoitu lyhytaikaista oireenmukaista paranemista, vaikka optimaalinen annos ja siihen käytettävä lääke on vaihteli eri julkaistuissa tutkimuksissa, ja siitä keskustellaan edelleen kirjallisuudessa. Betametasonilla on suurempi anti-inflammatorinen teho ja pidempi vaikutusaika samalla ekvivalenttiannoksella kuin muilla CTS:n hoidossa käytetyillä kortikosteroideilla (prednisoloni, metyyliprednisoloni, triamsinoloni, kortisoni).
Lisäksi ultraääniohjattu paikallinen infiltraatio auttaa estämään iatrogeenisiä vaurioita verrattuna anatomiseen korjausohjattuihin infiltraatioihin. Tutkimukset osoittavat, että oireiden arvioinnissa pisteet ovat parantuneet, vaikka toiminnallisen ja elektromyografisen arvioinnin paranemisen määrittämisessä ei ole voimaa. Haittavaikutusten määrä tällä tekniikalla on alhainen, raportoitu olevan <0,1 % suurissa komplikaatioissa ja 2 % pienissä komplikaatioissa.
Paikallisten ja systeemisten kortikosteroidien tehokkuus on osoitettu, mutta se, onko potilaiden kliinisessä paranemisessa eroa yhden antoreitin ja toisen välillä, on edelleen kysymysmerkki.
Tutkimuksen perustelut Laitoksessa systeemisten kortikosteroidien lihaksensisäinen ja ultraääniohjattu antaminen ovat osa normaalia käytäntöä, jolloin systeeminen annostelu on osoitettu traumaosastolla ja ultraääniohjattu anto reumatologialla. Vaikka tapausten retrospektiivinen arviointi voisi vastata tämän tutkimuksen tavoitteeseen, koska nämä ovat tavanomaisia käytäntöjä, tapausten tarkastelussa tutkijat havaitsivat CTS-tyypin epätasapainon kussakin osastossa käsitellyissä kohortteissa. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että ortopediapalvelussa suurin osa potilaista hakeutuu CTS:n hoitoon ja reumatologiapalvelussa itse erikoisalasta johtuen suuri osa potilaista, joilla on toissijainen CTS (nivelreuma, juveniili niveltulehdus, kihti jne.). ). Tästä johtuen ja potilasvalintaharhojen välttämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata systeemisen (lihaksensisäisen) kortikosteroidihoidon tehokkuutta paikalliseen infiltraatioon ICTS:ssä.
Systeemisen (lihaksensisäisen) antamisen saman tehon kuin paikallisen (ultraääniohjatun infiltraation kautta rannekanavassa) pitäisi vähentää hoidon kustannuksia ja paikalliseen injektioon liittyviä komplikaatioita. Lisäksi se mahdollistaisi tehokkaan hoidon keskuksissa, joissa ei ole ultraääniohjatun infiltraatiotekniikan koulutettuja asiantuntijoita, mikä mahdollistaisi hoidon yleistymisen.
Tutkijan hypoteesi on, että lihaksensisäinen kortikosteroidi-infiltraatio (systeeminen vaikutus) tarjoaa samat tulokset oireiden paranemisen suhteen kuin paikallisesti levitetyt kortikosteroidit ultraäänellä.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Boston-pisteitä potilailla, joita hoidettiin systeemisillä (lihaksensisäisillä) ja paikallisilla infiltraatiokortikosteroideilla lievässä ja keskivaikeassa ICTS:ssä 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimustavoitteina on kuvata antoreittiin liittyviä haittavaikutuksia ja verrata molempiin menetelmiin liittyvää kipua käyttökohdassa suhteessa käytettyyn tekniikkaan, mitattuna Visual Analogue Pain Scale (VAS) -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Boretto, MD
- Puhelinnumero: +541169026969
- Sähköposti: jorge.boretto@hospitalitaliano.org.ar
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocio Avanzi, MD
- Puhelinnumero: +541157727055
- Sähköposti: rocio.avanzi@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kliininen diagnoosi lievästä/keskivaikeasta idiopaattisesta rannekanavaoireyhtymästä (parestesiat keskihermon alueella: sormissa 1, 2, 3 ja käden 4:n säteittäisreunassa, yöllinen käsikipu ja positiivinen Tinel-testi tai positiivinen Phalen-testi, tai positiivinen Durkanin testi)
- Diagnoosi sähkömyografialla ja sensorisella ja motorisella johtumisnopeudella lievä/kohtalainen osallisuus
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brachial plexus patologiat, thoracic operculum -oireyhtymä
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat sekundaarista rannekanavaoireyhtymää (nivelreuma, diabetes, johon liittyy polyneuropatia, kilpirauhasen vajaatoiminta ja hoitoon sitoutuminen huonosti, krooninen munuaissairaus)
- Krooninen kortikosteroidihoito tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Vaikea rannekanavaoireyhtymä: merkkejä atrofiasta, päiväsaikaan, aistivajauksesta mediaanihermoalueella (kaksipistetesti >10 mm)
- Aikaisempi ranteen tai distaalisen säteen murtuma
- Kortikosteroidiallergiat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara A: Paikallinen kortikosteroiditunkeutuminen ultraäänellä
Yksi annos. 1 ml Betametasoni-asetaattia 6mg/2ml + Betametasonidinatriumfosfaattia 6mg/2ml
|
Paikallinen beetametasoni-injektio ultraäänellä rannekanavassa, rannekanavaoireyhtymän hoidossa
|
|
Kokeellinen: Haara B: hoidetaan lihaksensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla
Yksi annos. 2 ml Betametasoni-asetaatti 6mg/2ml + Betametasonidinatriumfosfaatti 6m/2ml.
|
beetametasoni-injektio lihakseen rannekanavaoireyhtymän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomaketta potilailla, joita hoidetaan systeemisillä (lihaksensisäisillä) ja paikallisilla infiltraatiokortikosteroideilla Kaksi asteikkoa:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antoreittiin liittyvien haittavaikutusten kuvaaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Kipu levityskohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa molempiin menetelmiin liittyvää kipua käyttökohdassa suhteessa käytettyyn tekniikkaan Visuaalinen analoginen kivun asteikko: subjektiivinen kipuasteikko 0:sta alarajaksi 10:een ylärajaksi, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu". |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .