- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272682
Corticosteroides en el síndrome del túnel carpiano. Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad
Corticosteroides sistémicos versus locales en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano. Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad.
El objetivo de este estudio analítico de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado, controlado es comparar la puntuación de Boston en pacientes tratados con corticosteroides de infiltración sistémica (intramuscular) versus local en el síndrome del túnel carpiano leve y moderado en pacientes mayores de 18 años con leve o Síndrome del túnel carpiano moderado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia de la inyección intramuscular de corticosteroides en comparación con la infiltración local en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano leve/moderado?
- ¿Cuáles son los efectos adversos y el dolor en el lugar de aplicación asociados con cada vía de administración?
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio y firmen un formulario de consentimiento informado.
El aleatorizador Redcap se utilizará para asignar al paciente a una de las ramas.
Los investigadores compararán
- Rama A: pacientes tratados con infiltración local de corticoides en túnel carpiano bajo ecografía
- Rama B: pacientes tratados con inyección intramuscular de corticoides.
Los investigadores:
- Compare la puntuación del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston a los 1,5 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
- Describir las reacciones adversas asociadas con la vía de administración.
- Compare el dolor en el sitio de aplicación asociado con la vía de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía compresiva periférica más frecuente del miembro superior, consistente en la afectación del nervio mediano a nivel del túnel carpiano. Tiene una prevalencia del 7% al 16% en la población adulta del Reino Unido, mientras que en Estados Unidos entre 400/500 mil pacientes son tratados quirúrgicamente, con un costo económico anual superior a los 2 mil millones de dólares.
Se dispone de una variedad de tratamientos según el estadio de la patología, que incluyen ferulización, terapia kinésica, ultrasonido, antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides sistémicos o locales, así como tratamiento quirúrgico en pacientes que no responden a opciones anteriores.
La infiltración de corticosteroides es uno de los métodos más utilizados para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano idiopático (STIC) en estadios leves y moderados, y en la literatura se reporta mejoría sintomática a corto plazo, aunque la dosis y fármaco óptimo utilizado para el mismo es variado en los diversos estudios publicados, y todavía es un tema de debate en la literatura. La betametasona tiene mayor poder antiinflamatorio y una mayor duración de acción a la misma dosis equivalente que otros corticoides utilizados en el tratamiento del STC (prednisolona, metilprednisolona, triamcinolona, cortisona).
Además, la infiltración local guiada por ecografía ayuda a prevenir lesiones iatrogénicas en comparación con la infiltración guiada por reparación anatómica. Los estudios muestran una mejora en las puntuaciones que evalúan la sintomatología, aunque no hay solidez para determinar la mejora en la evaluación funcional y electromiográfica. La tasa de reacciones adversas con esta técnica es baja: se informa que es <0,1% para complicaciones mayores y 2% para complicaciones menores.
Se ha demostrado la eficacia de los corticosteroides locales y sistémicos, pero sigue siendo un interrogante si existe alguna diferencia en la mejoría clínica en los pacientes entre una vía de administración y la otra.
Justificación del estudio En la institución, la administración de corticosteroides sistémicos tanto intramuscular como guiada por ultrasonido son parte de la práctica estándar, con la administración sistémica indicada en el departamento de traumatología y la administración guiada por ultrasonido en el departamento de reumatología. Si bien, dado que se trata de prácticas estándar, la evaluación retrospectiva de los casos podría responder al objetivo de este estudio, en la revisión de los casos los investigadores encontraron un desequilibrio en el tipo de STC en las cohortes tratadas en cada departamento. Esto se debe principalmente a que en el servicio de ortopedia la mayoría de los pacientes consultan por STC y en el servicio de reumatología, debido a la propia especialidad, existe una gran proporción de pacientes con STC secundarios (artritis reumatoide, artritis juvenil, gota, etc.). ). Por este motivo, y para evitar sesgos en la selección de pacientes, el objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares) con la infiltración local en las TIC.
La misma eficacia de la administración sistémica (intramuscular) que la administración local (mediante infiltración guiada por ultrasonido en el túnel carpiano) debería reducir el costo del tratamiento y las complicaciones asociadas con la inyección local. Además, permitiría un tratamiento eficaz en centros donde no hay especialistas formados en la técnica de infiltración guiada por ecografía, permitiendo una mayor generalización del tratamiento.
La hipótesis del investigador es que la infiltración intramuscular de corticosteroides (efecto sistémico) ofrece los mismos resultados en términos de mejora de los síntomas que los corticosteroides aplicados localmente bajo ultrasonido.
El objetivo principal es comparar la puntuación de Boston en pacientes tratados con corticosteroides de infiltración sistémica (intramuscular) versus local en ICTS leves y moderadas a los 1,5 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Los objetivos exploratorios son describir reacciones adversas asociadas a la vía de administración y comparar el dolor en el sitio de aplicación asociado a ambos métodos, en relación a la técnica utilizada, medido con la Escala Visual Analógica de Dolor (EVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Buenos Aires, Argentina, C1199
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- Jorge Boretto, MD
- Número de teléfono: +541169026969
- Correo electrónico: jorge.boretto@hospitalitaliano.org.ar
-
Contacto:
- Rocio Avanzi, MD
- Número de teléfono: +541157727055
- Correo electrónico: rocio.avanzi@hospitalitaliano.org.ar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores
- Diagnóstico clínico del Síndrome del Túnel Carpiano idiopático leve/moderado (parestesias en el territorio del nervio mediano: en los dedos 1, 2, 3 y borde radial del 4 de la mano, dolor nocturno en la mano y prueba de Tinel Positiva, o prueba de Phalen Positiva, o prueba de Durkan positiva)
- Diagnóstico por electromiografía y velocidad de conducción sensitiva y motora de afectación leve/moderada
- Pacientes que hayan aceptado participar en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Radiculopatía cervical, polineuropatía, patologías del plexo braquial, síndrome del opérculo torácico.
- Enfermedades sistémicas causantes del Síndrome del Túnel Carpiano secundario (artritis reumatoide, diabetes con polineuropatía, hipotiroidismo con baja adherencia al tratamiento, enfermedad renal crónica)
- Terapia crónica con corticosteroides o uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Síndrome del túnel carpiano grave: signos de atrofia tenar, dolor diurno, déficit sensorial en el territorio del nervio mediano (prueba de discriminación de dos puntos >10 mm)
- Historia previa de fractura de muñeca o radio distal.
- Alergias a corticosteroides
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rama A: Infiltración local de corticoides bajo ecografía
Una dosis. 1 ml Acetato de betametasona 6 mg/2 ml + Fosfato disódico de betametasona 6 mg/2 ml
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Inyección local de betametasona bajo ultrasonido en el túnel carpiano, en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano.
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Experimental: Rama B: tratada con inyección intramuscular de corticosteroides
Una dosis. 2 ml Acetato de Betametasona 6mg/2ml + Fosfato disódico de Betametasona 6m/2ml.
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Inyección intramuscular de betametasona en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare el cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston en pacientes tratados con corticosteroides de infiltración sistémica (intramuscular) versus local Dos escalas:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir las reacciones adversas asociadas a la vía de administración.
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12 meses
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Dolor en el sitio de aplicación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el dolor en el sitio de aplicación asociado a ambos métodos, en relación con la técnica utilizada Escala visual analógica para el dolor: escala subjetiva de dolor, desde 0 como límite inferior hasta 10 como límite superior, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor posible". |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 6669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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