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Corticosteroides en el síndrome del túnel carpiano. Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad

14 de febrero de 2024 actualizado por: Jorge Guillermo Boretto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Corticosteroides sistémicos versus locales en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano. Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad.

El objetivo de este estudio analítico de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado, controlado es comparar la puntuación de Boston en pacientes tratados con corticosteroides de infiltración sistémica (intramuscular) versus local en el síndrome del túnel carpiano leve y moderado en pacientes mayores de 18 años con leve o Síndrome del túnel carpiano moderado.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la eficacia de la inyección intramuscular de corticosteroides en comparación con la infiltración local en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano leve/moderado?
  • ¿Cuáles son los efectos adversos y el dolor en el lugar de aplicación asociados con cada vía de administración?

A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio y firmen un formulario de consentimiento informado.

El aleatorizador Redcap se utilizará para asignar al paciente a una de las ramas.

Los investigadores compararán

  • Rama A: pacientes tratados con infiltración local de corticoides en túnel carpiano bajo ecografía
  • Rama B: pacientes tratados con inyección intramuscular de corticoides.

Los investigadores:

  • Compare la puntuación del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston a los 1,5 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
  • Describir las reacciones adversas asociadas con la vía de administración.
  • Compare el dolor en el sitio de aplicación asociado con la vía de administración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía compresiva periférica más frecuente del miembro superior, consistente en la afectación del nervio mediano a nivel del túnel carpiano. Tiene una prevalencia del 7% al 16% en la población adulta del Reino Unido, mientras que en Estados Unidos entre 400/500 mil pacientes son tratados quirúrgicamente, con un costo económico anual superior a los 2 mil millones de dólares.

Se dispone de una variedad de tratamientos según el estadio de la patología, que incluyen ferulización, terapia kinésica, ultrasonido, antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides sistémicos o locales, así como tratamiento quirúrgico en pacientes que no responden a opciones anteriores.

La infiltración de corticosteroides es uno de los métodos más utilizados para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano idiopático (STIC) en estadios leves y moderados, y en la literatura se reporta mejoría sintomática a corto plazo, aunque la dosis y fármaco óptimo utilizado para el mismo es variado en los diversos estudios publicados, y todavía es un tema de debate en la literatura. La betametasona tiene mayor poder antiinflamatorio y una mayor duración de acción a la misma dosis equivalente que otros corticoides utilizados en el tratamiento del STC (prednisolona, ​​metilprednisolona, ​​triamcinolona, ​​cortisona).

Además, la infiltración local guiada por ecografía ayuda a prevenir lesiones iatrogénicas en comparación con la infiltración guiada por reparación anatómica. Los estudios muestran una mejora en las puntuaciones que evalúan la sintomatología, aunque no hay solidez para determinar la mejora en la evaluación funcional y electromiográfica. La tasa de reacciones adversas con esta técnica es baja: se informa que es <0,1% para complicaciones mayores y 2% para complicaciones menores.

Se ha demostrado la eficacia de los corticosteroides locales y sistémicos, pero sigue siendo un interrogante si existe alguna diferencia en la mejoría clínica en los pacientes entre una vía de administración y la otra.

Justificación del estudio En la institución, la administración de corticosteroides sistémicos tanto intramuscular como guiada por ultrasonido son parte de la práctica estándar, con la administración sistémica indicada en el departamento de traumatología y la administración guiada por ultrasonido en el departamento de reumatología. Si bien, dado que se trata de prácticas estándar, la evaluación retrospectiva de los casos podría responder al objetivo de este estudio, en la revisión de los casos los investigadores encontraron un desequilibrio en el tipo de STC en las cohortes tratadas en cada departamento. Esto se debe principalmente a que en el servicio de ortopedia la mayoría de los pacientes consultan por STC y en el servicio de reumatología, debido a la propia especialidad, existe una gran proporción de pacientes con STC secundarios (artritis reumatoide, artritis juvenil, gota, etc.). ). Por este motivo, y para evitar sesgos en la selección de pacientes, el objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares) con la infiltración local en las TIC.

La misma eficacia de la administración sistémica (intramuscular) que la administración local (mediante infiltración guiada por ultrasonido en el túnel carpiano) debería reducir el costo del tratamiento y las complicaciones asociadas con la inyección local. Además, permitiría un tratamiento eficaz en centros donde no hay especialistas formados en la técnica de infiltración guiada por ecografía, permitiendo una mayor generalización del tratamiento.

La hipótesis del investigador es que la infiltración intramuscular de corticosteroides (efecto sistémico) ofrece los mismos resultados en términos de mejora de los síntomas que los corticosteroides aplicados localmente bajo ultrasonido.

El objetivo principal es comparar la puntuación de Boston en pacientes tratados con corticosteroides de infiltración sistémica (intramuscular) versus local en ICTS leves y moderadas a los 1,5 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.

Los objetivos exploratorios son describir reacciones adversas asociadas a la vía de administración y comparar el dolor en el sitio de aplicación asociado a ambos métodos, en relación a la técnica utilizada, medido con la Escala Visual Analógica de Dolor (EVA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años y mayores
  • Diagnóstico clínico del Síndrome del Túnel Carpiano idiopático leve/moderado (parestesias en el territorio del nervio mediano: en los dedos 1, 2, 3 y borde radial del 4 de la mano, dolor nocturno en la mano y prueba de Tinel Positiva, o prueba de Phalen Positiva, o prueba de Durkan positiva)
  • Diagnóstico por electromiografía y velocidad de conducción sensitiva y motora de afectación leve/moderada
  • Pacientes que hayan aceptado participar en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Radiculopatía cervical, polineuropatía, patologías del plexo braquial, síndrome del opérculo torácico.
  • Enfermedades sistémicas causantes del Síndrome del Túnel Carpiano secundario (artritis reumatoide, diabetes con polineuropatía, hipotiroidismo con baja adherencia al tratamiento, enfermedad renal crónica)
  • Terapia crónica con corticosteroides o uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
  • Síndrome del túnel carpiano grave: signos de atrofia tenar, dolor diurno, déficit sensorial en el territorio del nervio mediano (prueba de discriminación de dos puntos >10 mm)
  • Historia previa de fractura de muñeca o radio distal.
  • Alergias a corticosteroides
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rama A: Infiltración local de corticoides bajo ecografía
Una dosis. 1 ml Acetato de betametasona 6 mg/2 ml + Fosfato disódico de betametasona 6 mg/2 ml
Inyección local de betametasona bajo ultrasonido en el túnel carpiano, en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano.
Experimental: Rama B: tratada con inyección intramuscular de corticosteroides
Una dosis. 2 ml Acetato de Betametasona 6mg/2ml + Fosfato disódico de Betametasona 6m/2ml.
Inyección intramuscular de betametasona en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 12 meses

Compare el cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston en pacientes tratados con corticosteroides de infiltración sistémica (intramuscular) versus local

Dos escalas:

  • Escala de gravedad de los síntomas (11 preguntas): suma de la puntuación de cada pregunta dividida por el número de preguntas, siendo el límite inferior y la gravedad inferior1, y el límite superior y la gravedad superior 5
  • Escala de estado funcional (8 preguntas): suma de la puntuación de cada pregunta dividida por el número de preguntas, siendo el límite inferior y la gravedad inferior 1, y el límite superior y la gravedad superior 5.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir las reacciones adversas asociadas a la vía de administración.
12 meses
Dolor en el sitio de aplicación.
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparar el dolor en el sitio de aplicación asociado a ambos métodos, en relación con la técnica utilizada

Escala visual analógica para el dolor: escala subjetiva de dolor, desde 0 como límite inferior hasta 10 como límite superior, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor posible".

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

estudio que intenta no revelar la identidad de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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