- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272682
Kortikosteroider ved karpaltunnelsyndrom. Prospektiv randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie
Systemiske versus lokale kortikosteroider i behandling av karpaltunnelsyndrom. Prospektiv randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie.
Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ikke-inferioritetsanalytiske studien er å sammenligne Boston-skåren hos pasienter behandlet med systemiske (intramuskulære) versus lokale infiltrasjonskortikosteroider ved mildt og moderat karpaltunnelsyndrom hos pasienter over 18 år med mild eller moderat karpaltunnelsyndrom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effektiviteten av intramuskulær injeksjon av kortikosteroider sammenlignet med lokal infiltrasjon ved behandling av mildt/moderat karpaltunnelsyndrom?
- Hvilke bivirkninger og smerte på påføringsstedet er forbundet med hver administrasjonsvei?
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Redcap-randomizeren vil bli brukt til å tilordne pasienten til en av grenene.
Forskere vil sammenligne
- Gren A: pasienter behandlet med lokal kortikosteroidinfiltrasjon i karpaltunnel under ultralyd
- Gren B: pasienter behandlet med intramuskulær kortikosteroidinjeksjon.
Forskere vil:
- Sammenlign Boston Carpal Tunnel Questionnaire-score 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
- Beskriv bivirkninger forbundet med administrasjonsmåten.
- Sammenlign smerten på påføringsstedet knyttet til administreringsveien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere kompressive nevropatien i overekstremiteten, som består av involvering av medianusnerven i nivå med karpaltunnelen. Det har en prevalens på 7% til 16% i Storbritannias voksne befolkning, mens i USA behandles mellom 400/500 tusen pasienter kirurgisk, med en årlig økonomisk kostnad på over 2 milliarder dollar.
En rekke behandlinger er tilgjengelige i henhold til stadiet av patologien, inkludert splinting, kinesisk terapi, ultralyd, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, systemiske eller lokale kortikosteroider, samt kirurgisk behandling hos pasienter som ikke reagerer på tidligere alternativer.
Kortikosteroidinfiltrasjon er en av de mest brukte metodene for behandling av idiopatisk karpaltunnelsyndrom (ICTS) i milde og moderate stadier, og kortvarig symptomatisk bedring er rapportert i litteraturen, selv om den optimale dosen og medikamentet som brukes for det samme er variert i de ulike publiserte studiene, og er fortsatt et spørsmål om debatt i litteraturen. Betametason har større antiinflammatorisk kraft og lengre virketid ved samme ekvivalente dose enn andre kortikosteroider som brukes i behandlingen av CTS (prednisolon, metylprednisolon, triamcinolon, kortison).
I tillegg bidrar ultralydveiledet lokal infiltrasjon til å forhindre iatrogen skade sammenlignet med anatomisk reparasjonsveiledet infiltrasjon. Studier viser forbedring i skårer som vurderer symptomatologi, selv om det ikke er noen styrke i å bestemme forbedring i funksjonell og elektromyografisk vurdering. Hyppigheten av bivirkninger med denne teknikken er lav, rapportert å være <0,1 % for større komplikasjoner og 2 % for mindre komplikasjoner.
Effektiviteten til lokale og systemiske kortikosteroider er påvist, men om det er noen forskjell i klinisk forbedring hos pasienter mellom én administreringsvei versus den andre er fortsatt et spørsmålstegn.
Begrunnelse for studien I institusjonen er både intramuskulær og ultralydveiledet administrering av systemiske kortikosteroider en del av standard praksis, med systemisk administrering indisert på traumeavdelingen og ultralydveiledet administrering på revmatologisk avdeling. Selv om, gitt at dette er standard praksis, retrospektiv evaluering av sakene kunne svare på formålet med denne studien, fant etterforskerne i gjennomgangen av sakene en ubalanse i typen CTS i kohortene som ble behandlet i hver avdeling. Dette skyldes i hovedsak at i ortopeditjenesten oppsøker de fleste pasienter for CTS og i revmatologitjenesten, på grunn av spesialiteten i seg selv, er det en stor andel pasienter med sekundær CTS (revmatoid artritt, juvenil artritt, gikt m.m.). ). På grunn av dette, og for å unngå skjevhet i pasientseleksjon, var målet med denne studien å sammenligne effekten av systemisk (intramuskulær) kortikosteroidbehandling med lokal infiltrasjon ved ICTS.
Samme effekt av systemisk administrering (intramuskulær) som lokal administrering (via ultralydveiledet infiltrasjon i karpaltunnelen) bør redusere kostnadene ved behandling og komplikasjoner forbundet med lokal injeksjon. I tillegg vil det tillate effektiv behandling i sentre der det ikke er spesialister som er opplært i ultralydveiledet infiltrasjonsteknikk, noe som muliggjør større generalisering av behandlingen.
Etterforskerens hypotese er at intramuskulær kortikosteroidinfiltrasjon (systemisk effekt) gir de samme resultatene når det gjelder symptomforbedring som lokalt påførte kortikosteroider under ultralyd.
Hovedmålet er å sammenligne Boston-skåren hos pasienter behandlet med systemiske (intramuskulære) versus lokale infiltrasjonskortikosteroider ved mild og moderat ICTS 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
De eksplorative målene er å beskrive uønskede reaksjoner knyttet til administrasjonsmåten og å sammenligne smerten på påføringsstedet forbundet med begge metodene, i forhold til teknikken som brukes, målt med Visual Analogue Pain Scale (VAS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Jorge Boretto, MD
- Telefonnummer: +541169026969
- E-post: jorge.boretto@hospitalitaliano.org.ar
-
Ta kontakt med:
- Rocio Avanzi, MD
- Telefonnummer: +541157727055
- E-post: rocio.avanzi@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Klinisk diagnose av mild/moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (parestesier i territoriet til medianusnerven: i fingrene 1, 2, 3 og radial kant på 4 av hånden, nattlige håndsmerter og positiv Tinels test, eller positiv Phalens test, eller positiv Durkans test)
- Diagnose ved elektromyografi og sensorisk og motorisk ledningshastighet av mild/moderat involvering
- Pasienter som har sagt ja til å delta i studien og signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati, polynevropati, plexus brachialis patologier, thorax operculum syndrom
- Systemiske sykdommer som forårsaker sekundært karpaltunnelsyndrom (revmatoid artritt, diabetes med polynevropati, hypotyreose med lav etterlevelse av behandling, kronisk nyresykdom)
- Kronisk kortikosteroidbehandling eller regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Alvorlig karpaltunnelsyndrom: tegn på thenar atrofi, smerter på dagtid, sensorisk underskudd i median nerveterritoriet (topunkts diskrimineringstest >10 mm)
- Tidligere brudd på håndleddet eller distal radius
- Kortikosteroidallergi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gren A: Lokal kortikosteroidinfiltrasjon under ultralyd
En dose. 1 ml Betametasonacetat 6mg/2ml + Betametasondinatriumfosfat 6mg/2ml
|
Lokal betametasoninjeksjon under ultralyd i karpaltunnelen, ved behandling av karpaltunnelsyndrom
|
|
Eksperimentell: Gren B: behandles med intramuskulær kortikosteroidinjeksjon
En dose. 2 ml Betametasonacetat 6mg/2ml + Betametasondinatriumfosfat 6m/2ml.
|
betametason intramuskulær injeksjon i behandling av karpaltunnelsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign spørreskjemaet om Boston Carpal Tunnel Syndrome
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire hos pasienter behandlet med systemiske (intramuskulære) versus lokale infiltrasjonskortikosteroider To skalaer:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive bivirkninger forbundet med administrasjonsmåten.
|
12 måneder
|
|
Smerter på påføringsstedet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne smerten på påføringsstedet knyttet til begge metodene, i forhold til teknikken som brukes Visuell analog skala for smerte: subjektiv smerteskala, fra 0 som nedre grense til 10 som øvre grense, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte". |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .