- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272682
Corticosteroides na Síndrome do Túnel do Carpo. Estudo prospectivo randomizado controlado de não inferioridade
Corticosteróides sistêmicos versus locais no tratamento da síndrome do túnel do carpo. Estudo prospectivo randomizado controlado de não inferioridade.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e analítico de não inferioridade é comparar o escore de Boston em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos (intramusculares) versus infiltração local na síndrome do túnel do carpo leve e moderada em pacientes com mais de 18 anos de idade com leve ou síndrome do túnel do carpo moderada.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia da injeção intramuscular de corticosteróides em comparação com a infiltração local no tratamento da síndrome do túnel do carpo leve/moderada?
- Quais são os efeitos adversos e a dor no local de aplicação associados a cada via de administração?
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
O randomizador Redcap será usado para atribuir o paciente a uma das filiais.
Os pesquisadores irão comparar
- Ramo A: pacientes tratados com infiltração local de corticosteroide no túnel do carpo sob ultrassonografia
- Ramo B: pacientes tratados com injeção intramuscular de corticosteroide.
Os pesquisadores irão:
- Compare a pontuação do Boston Carpal Tunnel Questionnaire em 1,5 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
- Descrever as reações adversas associadas à via de administração.
- Compare a dor no local de aplicação associada à via de administração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia compressiva periférica mais comum do membro superior, consistindo no envolvimento do nervo mediano ao nível do túnel do carpo. Tem uma prevalência de 7% a 16% na população adulta do Reino Unido, enquanto nos Estados Unidos entre 400/500 mil pacientes são tratados cirurgicamente, com um custo económico anual superior a 2 mil milhões de dólares.
Uma variedade de tratamentos estão disponíveis de acordo com o estágio da patologia, incluindo imobilização, terapia cinésica, ultrassom, antiinflamatórios não esteroides, corticosteróides sistêmicos ou locais, bem como tratamento cirúrgico em pacientes que não respondem às opções anteriores.
A infiltração de corticosteroide é um dos métodos mais utilizados para o tratamento da síndrome do túnel do carpo idiopática (STIC) nos estágios leve e moderado, e a melhora sintomática em curto prazo é relatada na literatura, embora a dose ideal e o medicamento utilizado para o mesmo sejam variou nos diversos estudos publicados e ainda é motivo de debate na literatura. A betametasona tem maior poder antiinflamatório e maior duração de ação na mesma dose equivalente que outros corticoides utilizados no tratamento da STC (prednisolona, metilprednisolona, triancinolona, cortisona).
Além disso, a infiltração local guiada por ultrassom ajuda a prevenir lesões iatrogênicas em comparação com a infiltração guiada por reparo anatômico. Estudos mostram melhora nos escores que avaliam a sintomatologia, embora não haja força para determinar melhora na avaliação funcional e eletromiográfica. A taxa de reações adversas com esta técnica é baixa, sendo <0,1% para complicações maiores e 2% para complicações menores.
A eficácia dos corticosteróides locais e sistêmicos foi demonstrada, mas se há alguma diferença na melhora clínica dos pacientes entre uma via de administração e outra permanece um ponto de interrogação.
Justificativa do estudo Na instituição, tanto a administração intramuscular quanto a guiada por ultrassom de corticosteroides sistêmicos fazem parte da prática padrão, com administração sistêmica indicada no departamento de trauma e administração guiada por ultrassom no departamento de reumatologia. Embora, por se tratarem de práticas padronizadas, a avaliação retrospectiva dos casos pudesse responder ao objetivo deste estudo, na revisão dos casos os investigadores encontraram um desequilíbrio no tipo de STC nas coortes tratadas em cada departamento. Isto se deve principalmente ao fato de que no serviço de ortopedia a maioria dos pacientes consultam por STC e no serviço de reumatologia, devido à própria especialidade, existe uma grande proporção de pacientes com STC secundária (artrite reumatoide, artrite juvenil, gota, etc.). ). Por isso, e para evitar viés de seleção de pacientes, o objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do tratamento sistêmico (intramuscular) com corticosteroides com a infiltração local na STIC.
A mesma eficácia da administração sistêmica (intramuscular) e da administração local (através de infiltração guiada por ultrassom no túnel do carpo) deve reduzir o custo do tratamento e as complicações associadas à injeção local. Além disso, permitiria um tratamento eficaz em centros onde não há especialistas treinados na técnica de infiltração guiada por ultrassom, permitindo maior generalização do tratamento.
A hipótese do investigador é que a infiltração intramuscular de corticosteroide (efeito sistêmico) oferece os mesmos resultados em termos de melhora dos sintomas que os corticosteroides aplicados localmente sob ultrassom.
O objetivo principal é comparar o escore de Boston em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos (intramusculares) versus infiltração local em ICTS leve e moderado em 1,5 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
Os objetivos exploratórios são descrever as reações adversas associadas à via de administração e comparar a dor no local de aplicação associada a ambos os métodos, em relação à técnica utilizada, mensurada pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contato:
- Jorge Boretto, MD
- Número de telefone: +541169026969
- E-mail: jorge.boretto@hospitalitaliano.org.ar
-
Contato:
- Rocio Avanzi, MD
- Número de telefone: +541157727055
- E-mail: rocio.avanzi@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de Síndrome do Túnel do Carpo idiopática leve/moderada (parestesias no território do nervo mediano: nos dedos 1, 2, 3 e borda radial dos 4 da mão, dor noturna na mão e teste de Tinel positivo, ou teste de Phalen positivo, ou teste de Durkan positivo)
- Diagnóstico por eletromiografia e velocidade de condução sensório-motora de envolvimento leve/moderado
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Radiculopatia cervical, polineuropatia, patologias do plexo braquial, síndrome do opérculo torácico
- Doenças sistêmicas causadoras da Síndrome do Túnel do Carpo secundária (artrite reumatoide, diabetes com polineuropatia, hipotireoidismo com baixa adesão ao tratamento, doença renal crônica)
- Corticoterapia crônica ou uso regular de antiinflamatórios não esteroidais
- Síndrome do túnel do carpo grave: sinais de atrofia tenar, dor diurna, déficit sensorial no território do nervo mediano (teste de discriminação de dois pontos >10mm)
- História prévia de fratura do punho ou do rádio distal
- Alergias a corticosteróides
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ramo A: Infiltração local de corticosteroide sob ultrassonografia
Uma dose. 1 ml Acetato de betametasona 6mg/2ml + Fosfato dissódico de betametasona 6mg/2ml
|
Injeção local de betametasona sob ultrassonografia no túnel do carpo, no tratamento da síndrome do túnel do carpo
|
Experimental: Ramo B: tratado com injeção intramuscular de corticosteroide
Uma dose. 2 ml Acetato de betametasona 6mg/2ml + Fosfato dissódico de betametasona 6m/2ml.
|
Injeção intramuscular de betametasona no tratamento da síndrome do túnel do carpo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare o Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 12 meses
|
Compare o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos (intramusculares) versus infiltração local Duas escalas:
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reações adversas
Prazo: 12 meses
|
Descrever reações adversas associadas à via de administração.
|
12 meses
|
Dor no local da aplicação
Prazo: 12 meses
|
Comparar a dor no local da aplicação associada aos dois métodos, em relação à técnica utilizada Escala visual analógica de dor: escala subjetiva de dor, de 0 como limite inferior a 10 como limite superior, onde 0 é “sem dor” e 10 é “a pior dor possível”. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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