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Corticosteroides na Síndrome do Túnel do Carpo. Estudo prospectivo randomizado controlado de não inferioridade

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jorge Guillermo Boretto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Corticosteróides sistêmicos versus locais no tratamento da síndrome do túnel do carpo. Estudo prospectivo randomizado controlado de não inferioridade.

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e analítico de não inferioridade é comparar o escore de Boston em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos (intramusculares) versus infiltração local na síndrome do túnel do carpo leve e moderada em pacientes com mais de 18 anos de idade com leve ou síndrome do túnel do carpo moderada.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a eficácia da injeção intramuscular de corticosteróides em comparação com a infiltração local no tratamento da síndrome do túnel do carpo leve/moderada?
  • Quais são os efeitos adversos e a dor no local de aplicação associados a cada via de administração?

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

O randomizador Redcap será usado para atribuir o paciente a uma das filiais.

Os pesquisadores irão comparar

  • Ramo A: pacientes tratados com infiltração local de corticosteroide no túnel do carpo sob ultrassonografia
  • Ramo B: pacientes tratados com injeção intramuscular de corticosteroide.

Os pesquisadores irão:

  • Compare a pontuação do Boston Carpal Tunnel Questionnaire em 1,5 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
  • Descrever as reações adversas associadas à via de administração.
  • Compare a dor no local de aplicação associada à via de administração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia compressiva periférica mais comum do membro superior, consistindo no envolvimento do nervo mediano ao nível do túnel do carpo. Tem uma prevalência de 7% a 16% na população adulta do Reino Unido, enquanto nos Estados Unidos entre 400/500 mil pacientes são tratados cirurgicamente, com um custo económico anual superior a 2 mil milhões de dólares.

Uma variedade de tratamentos estão disponíveis de acordo com o estágio da patologia, incluindo imobilização, terapia cinésica, ultrassom, antiinflamatórios não esteroides, corticosteróides sistêmicos ou locais, bem como tratamento cirúrgico em pacientes que não respondem às opções anteriores.

A infiltração de corticosteroide é um dos métodos mais utilizados para o tratamento da síndrome do túnel do carpo idiopática (STIC) nos estágios leve e moderado, e a melhora sintomática em curto prazo é relatada na literatura, embora a dose ideal e o medicamento utilizado para o mesmo sejam variou nos diversos estudos publicados e ainda é motivo de debate na literatura. A betametasona tem maior poder antiinflamatório e maior duração de ação na mesma dose equivalente que outros corticoides utilizados no tratamento da STC (prednisolona, ​​metilprednisolona, ​​triancinolona, ​​cortisona).

Além disso, a infiltração local guiada por ultrassom ajuda a prevenir lesões iatrogênicas em comparação com a infiltração guiada por reparo anatômico. Estudos mostram melhora nos escores que avaliam a sintomatologia, embora não haja força para determinar melhora na avaliação funcional e eletromiográfica. A taxa de reações adversas com esta técnica é baixa, sendo <0,1% para complicações maiores e 2% para complicações menores.

A eficácia dos corticosteróides locais e sistêmicos foi demonstrada, mas se há alguma diferença na melhora clínica dos pacientes entre uma via de administração e outra permanece um ponto de interrogação.

Justificativa do estudo Na instituição, tanto a administração intramuscular quanto a guiada por ultrassom de corticosteroides sistêmicos fazem parte da prática padrão, com administração sistêmica indicada no departamento de trauma e administração guiada por ultrassom no departamento de reumatologia. Embora, por se tratarem de práticas padronizadas, a avaliação retrospectiva dos casos pudesse responder ao objetivo deste estudo, na revisão dos casos os investigadores encontraram um desequilíbrio no tipo de STC nas coortes tratadas em cada departamento. Isto se deve principalmente ao fato de que no serviço de ortopedia a maioria dos pacientes consultam por STC e no serviço de reumatologia, devido à própria especialidade, existe uma grande proporção de pacientes com STC secundária (artrite reumatoide, artrite juvenil, gota, etc.). ). Por isso, e para evitar viés de seleção de pacientes, o objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do tratamento sistêmico (intramuscular) com corticosteroides com a infiltração local na STIC.

A mesma eficácia da administração sistêmica (intramuscular) e da administração local (através de infiltração guiada por ultrassom no túnel do carpo) deve reduzir o custo do tratamento e as complicações associadas à injeção local. Além disso, permitiria um tratamento eficaz em centros onde não há especialistas treinados na técnica de infiltração guiada por ultrassom, permitindo maior generalização do tratamento.

A hipótese do investigador é que a infiltração intramuscular de corticosteroide (efeito sistêmico) oferece os mesmos resultados em termos de melhora dos sintomas que os corticosteroides aplicados localmente sob ultrassom.

O objetivo principal é comparar o escore de Boston em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos (intramusculares) versus infiltração local em ICTS leve e moderado em 1,5 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.

Os objetivos exploratórios são descrever as reações adversas associadas à via de administração e comparar a dor no local de aplicação associada a ambos os métodos, em relação à técnica utilizada, mensurada pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de Síndrome do Túnel do Carpo idiopática leve/moderada (parestesias no território do nervo mediano: nos dedos 1, 2, 3 e borda radial dos 4 da mão, dor noturna na mão e teste de Tinel positivo, ou teste de Phalen positivo, ou teste de Durkan positivo)
  • Diagnóstico por eletromiografia e velocidade de condução sensório-motora de envolvimento leve/moderado
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Radiculopatia cervical, polineuropatia, patologias do plexo braquial, síndrome do opérculo torácico
  • Doenças sistêmicas causadoras da Síndrome do Túnel do Carpo secundária (artrite reumatoide, diabetes com polineuropatia, hipotireoidismo com baixa adesão ao tratamento, doença renal crônica)
  • Corticoterapia crônica ou uso regular de antiinflamatórios não esteroidais
  • Síndrome do túnel do carpo grave: sinais de atrofia tenar, dor diurna, déficit sensorial no território do nervo mediano (teste de discriminação de dois pontos >10mm)
  • História prévia de fratura do punho ou do rádio distal
  • Alergias a corticosteróides
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramo A: Infiltração local de corticosteroide sob ultrassonografia
Uma dose. 1 ml Acetato de betametasona 6mg/2ml + Fosfato dissódico de betametasona 6mg/2ml
Injeção local de betametasona sob ultrassonografia no túnel do carpo, no tratamento da síndrome do túnel do carpo
Experimental: Ramo B: tratado com injeção intramuscular de corticosteroide
Uma dose. 2 ml Acetato de betametasona 6mg/2ml + Fosfato dissódico de betametasona 6m/2ml.
Injeção intramuscular de betametasona no tratamento da síndrome do túnel do carpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 12 meses

Compare o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos (intramusculares) versus infiltração local

Duas escalas:

  • Escala de gravidade dos sintomas (11 questões): soma da pontuação de cada questão dividida pelo número de questões, com limite inferior e menor gravidade1 e limite superior e maior gravidade5
  • Escala de estado funcional (8 questões): soma da pontuação de cada questão dividida pelo número de questões, sendo limite inferior e gravidade inferior 1, e limite superior e gravidade superior 5.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: 12 meses
Descrever reações adversas associadas à via de administração.
12 meses
Dor no local da aplicação
Prazo: 12 meses

Comparar a dor no local da aplicação associada aos dois métodos, em relação à técnica utilizada

Escala visual analógica de dor: escala subjetiva de dor, de 0 como limite inferior a 10 como limite superior, onde 0 é “sem dor” e 10 é “a pior dor possível”.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

estudo que tenta não revelar a identidade dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

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