- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272682
Corticostéroïdes dans le syndrome du canal carpien. Étude prospective randomisée contrôlée de non-infériorité
Corticostéroïdes systémiques et locaux dans le traitement du syndrome du canal carpien. Étude prospective randomisée et contrôlée de non-infériorité.
Le but de cette étude analytique prospective, randomisée, contrôlée et de non-infériorité est de comparer le score de Boston chez les patients traités par corticostéroïdes systémiques (intramusculaires) versus locaux par infiltration dans le syndrome du canal carpien léger et modéré chez les patients de plus de 18 ans avec une légère ou syndrome modéré du canal carpien.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l’efficacité de l’injection intramusculaire de corticostéroïdes par rapport à l’infiltration locale dans le traitement du syndrome du canal carpien léger à modéré ?
- Quels sont les effets indésirables et la douleur au site d'application associés à chaque voie d'administration ?
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé.
Le randomiseur Redcap sera utilisé pour attribuer le patient à l'une des branches.
Les chercheurs compareront
- Branche A : patients traités par infiltration locale de corticoïdes dans le canal carpien sous échographie
- Branche B : patients traités par injection intramusculaire de corticoïdes.
Les chercheurs :
- Comparez le score du questionnaire du canal carpien de Boston à 1,5 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
- Décrire les effets indésirables associés à la voie d'administration.
- Comparez la douleur au site d'application associée à la voie d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique compressive du membre supérieur la plus fréquente, consistant en une atteinte du nerf médian au niveau du canal carpien. Sa prévalence est de 7 à 16 % dans la population adulte du Royaume-Uni, tandis qu'aux États-Unis, entre 400 et 500 000 patients sont traités chirurgicalement, avec un coût économique annuel supérieur à 2 milliards de dollars.
Divers traitements sont disponibles selon le stade de la pathologie, notamment l'attelle, la thérapie kinésique, l'échographie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticoïdes systémiques ou locaux, ainsi que le traitement chirurgical chez les patients qui ne répondent pas aux options précédentes.
L'infiltration de corticostéroïdes est l'une des méthodes les plus largement utilisées pour le traitement du syndrome du canal carpien idiopathique (STIC) aux stades légers et modérés, et une amélioration symptomatique à court terme est rapportée dans la littérature, bien que la dose optimale et le médicament utilisé pour cela soient varié dans les différentes études publiées et fait encore l’objet de débats dans la littérature. La bétaméthasone a un plus grand pouvoir anti-inflammatoire et une durée d'action plus longue à dose équivalente que les autres corticostéroïdes utilisés dans le traitement du SCC (prednisolone, méthylprednisolone, triamcinolone, cortisone).
De plus, l’infiltration locale guidée par échographie aide à prévenir les blessures iatrogènes par rapport à l’infiltration anatomique guidée par réparation. Les études montrent une amélioration des scores évaluant la symptomatologie, bien qu'il n'y ait aucune force permettant de déterminer une amélioration de l'évaluation fonctionnelle et électromyographique. Le taux d'effets indésirables avec cette technique est faible, rapporté à <0,1 % pour les complications majeures et à 2 % pour les complications mineures.
L'efficacité des corticostéroïdes locaux et systémiques a été démontrée, mais l'existence d'une différence d'amélioration clinique chez les patients entre une voie d'administration et l'autre reste un point d'interrogation.
Justification de l'étude Dans l'établissement, l'administration intramusculaire et échoguidée de corticostéroïdes systémiques fait partie de la pratique standard, avec une administration systémique indiquée dans le service de traumatologie et une administration échoguidée dans le service de rhumatologie. Même si, étant donné qu'il s'agit de pratiques standards, une évaluation rétrospective des cas pourrait répondre à l'objectif de cette étude, lors de l'examen des cas, les enquêteurs ont constaté un déséquilibre dans le type de CTS dans les cohortes traitées dans chaque département. Ceci est principalement dû au fait que dans le service d'orthopédie la plupart des patients consultent pour un SCC et dans le service de rhumatologie, en raison de la spécialité elle-même, il existe une forte proportion de patients atteints de SCC secondaire (polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile, goutte, etc.). ). Pour cette raison, et pour éviter les biais de sélection des patients, le but de cette étude était de comparer l'efficacité d'un traitement corticostéroïde systémique (intramusculaire) avec une infiltration locale dans les ICTS.
La même efficacité de l'administration systémique (intramusculaire) que de l'administration locale (par infiltration échoguidée dans le canal carpien) devrait réduire le coût du traitement et les complications liées à l'injection locale. De plus, cela permettrait un traitement efficace dans des centres où il n'y a pas de spécialistes formés à la technique d'infiltration échoguidée, permettant une plus grande généralisation du traitement.
L'hypothèse de l'investigateur est que l'infiltration intramusculaire de corticostéroïdes (effet systémique) offre les mêmes résultats en termes d'amélioration des symptômes que les corticostéroïdes appliqués localement sous échographie.
L'objectif principal est de comparer le score de Boston chez les patients traités par corticostéroïdes systémiques (intramusculaires) versus locaux par infiltration dans les ICTS légers et modérés à 1,5 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Les objectifs exploratoires sont de décrire les effets indésirables associés à la voie d'administration et de comparer la douleur au site d'application associée aux deux méthodes, par rapport à la technique utilisée, mesurée avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1199
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Jorge Boretto, MD
- Numéro de téléphone: +541169026969
- E-mail: jorge.boretto@hospitalitaliano.org.ar
-
Contact:
- Rocio Avanzi, MD
- Numéro de téléphone: +541157727055
- E-mail: rocio.avanzi@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic clinique du syndrome du canal carpien idiopathique léger à modéré (paresthésies dans le territoire du nerf médian : au niveau des doigts 1, 2, 3 et du bord radial du 4 de la main, douleur nocturne de la main et test de Tinel positif ou test de Phalen positif, ou test de Durkan positif)
- Diagnostic par électromyographie et vitesse de conduction sensorielle et motrice des atteintes légères à modérées
- Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Radiculopathie cervicale, polyneuropathie, pathologies du plexus brachial, syndrome de l'opercule thoracique
- Maladies systémiques provoquant un syndrome secondaire du canal carpien (polyarthrite rhumatoïde, diabète avec polyneuropathie, hypothyroïdie avec faible observance du traitement, maladie rénale chronique)
- Corticothérapie chronique ou utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Syndrome sévère du canal carpien : signes d'atrophie thénarienne, douleurs diurnes, déficit sensoriel du territoire du nerf médian (test de discrimination en deux points > 10 mm)
- Antécédents de fracture du poignet ou du radius distal
- Allergies aux corticostéroïdes
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Branche A : Infiltration locale de corticoïdes sous échographie
Une dose. 1 ml d'acétate de bétaméthasone 6 mg/2 ml + phosphate disodique de bétaméthasone 6 mg/2 ml
|
Injection locale de bétaméthasone sous échographie dans le canal carpien, dans le traitement du syndrome du canal carpien
|
|
Expérimental: Branche B : traitée par injection intramusculaire de corticoïdes
Une dose. 2 ml d'acétate de bétaméthasone 6 mg/2 ml + phosphate disodique de bétaméthasone 6 m/2 ml.
|
injection intramusculaire de bétaméthasone dans le traitement du syndrome du canal carpien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Délai: 12 mois
|
Comparez le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston chez les patients traités par corticostéroïdes systémiques (intramusculaires) et par infiltration locale Deux échelles :
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: 12 mois
|
Décrire les effets indésirables associés à la voie d'administration.
|
12 mois
|
|
Douleur au site d'application
Délai: 12 mois
|
Comparer la douleur au site d'application associée aux deux méthodes, en relation avec la technique utilisée Échelle visuelle analogique de la douleur : échelle subjective de la douleur, de 0 comme limite inférieure à 10 comme limite supérieure, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 est « la pire douleur possible ». |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- 6669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .