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Kortikosteroide beim Karpaltunnelsyndrom. Prospektive randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

14. Februar 2024 aktualisiert von: Jorge Guillermo Boretto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Systemische versus lokale Kortikosteroide bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms. Prospektive randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsanalysestudie ist der Vergleich des Boston-Scores bei Patienten, die mit systemischen (intramuskulären) Kortikosteroiden mit lokaler Infiltration behandelt wurden, bei leichtem und mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom bei Patienten über 18 Jahren mit mildem oder mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom mittelschweres Karpaltunnelsyndrom.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirksam ist die intramuskuläre Injektion von Kortikosteroiden im Vergleich zur lokalen Infiltration bei der Behandlung des leichten/mittelschweren Karpaltunnelsyndroms?
  • Welche Nebenwirkungen und Schmerzen an der Applikationsstelle sind mit den einzelnen Verabreichungswegen verbunden?

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Der Redcap-Randomizer wird verwendet, um den Patienten einem der Zweige zuzuordnen.

Forscher werden vergleichen

  • Zweig A: Patienten, die unter Ultraschall mit lokaler Kortikosteroidinfiltration im Karpaltunnel behandelt wurden
  • Zweig B: Patienten, die mit intramuskulärer Kortikosteroidinjektion behandelt werden.

Forscher werden:

  • Vergleichen Sie die Ergebnisse des Boston-Karpaltunnel-Fragebogens 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
  • Beschreiben Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg.
  • Vergleichen Sie die mit dem Verabreichungsweg verbundenen Schmerzen an der Applikationsstelle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere kompressive Neuropathie der oberen Extremität und besteht aus einer Beteiligung des Nervus medianus auf der Ebene des Karpaltunnels. In der erwachsenen Bevölkerung des Vereinigten Königreichs liegt die Prävalenz bei 7 bis 16 %, während in den Vereinigten Staaten zwischen 400.000 und 500.000 Patienten chirurgisch behandelt werden, was zu jährlichen wirtschaftlichen Kosten von über 2 Milliarden US-Dollar führt.

Je nach Stadium der Pathologie stehen verschiedene Behandlungen zur Verfügung, darunter Schienen, Bewegungstherapie, Ultraschall, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, systemische oder lokale Kortikosteroide sowie eine chirurgische Behandlung bei Patienten, die auf frühere Optionen nicht ansprechen.

Die Kortikosteroidinfiltration ist eine der am weitesten verbreiteten Methoden zur Behandlung des idiopathischen Karpaltunnelsyndroms (ICTS) in leichten und mittelschweren Stadien. In der Literatur wird über eine kurzfristige symptomatische Besserung berichtet, obwohl die optimale Dosis und das dafür verwendete Medikament optimal sind Die Unterschiede in den verschiedenen veröffentlichten Studien waren unterschiedlich und werden in der Literatur noch immer kontrovers diskutiert. Betamethason hat eine größere entzündungshemmende Wirkung und eine längere Wirkungsdauer bei gleicher äquivalenter Dosis als andere Kortikosteroide, die bei der Behandlung von CTS eingesetzt werden (Prednisolon, Methylprednisolon, Triamcinolon, Kortison).

Darüber hinaus trägt die ultraschallgesteuerte lokale Infiltration im Vergleich zur anatomisch reparaturgesteuerten Infiltration dazu bei, iatrogene Verletzungen zu verhindern. Studien zeigen eine Verbesserung der Scores zur Beurteilung der Symptomatologie, obwohl es keine Aussagekraft gibt, um eine Verbesserung der funktionellen und elektromyographischen Beurteilung zu bestimmen. Die Rate unerwünschter Reaktionen bei dieser Technik ist gering und liegt Berichten zufolge bei <0,1 % bei schwerwiegenden Komplikationen und bei 2 % bei geringfügigen Komplikationen.

Die Wirksamkeit lokaler und systemischer Kortikosteroide wurde nachgewiesen, aber ob es einen Unterschied in der klinischen Verbesserung bei Patienten zwischen einem und dem anderen Verabreichungsweg gibt, bleibt fraglich.

Begründung der Studie In der Einrichtung gehören sowohl die intramuskuläre als auch die ultraschallgesteuerte Verabreichung systemischer Kortikosteroide zur Standardpraxis, wobei die systemische Verabreichung in der Traumaabteilung und die ultraschallgesteuerte Verabreichung in der Rheumatologieabteilung angezeigt ist. Obwohl es sich hierbei um Standardpraktiken handelt, könnte eine retrospektive Auswertung der Fälle das Ziel dieser Studie erreichen. Bei der Überprüfung der Fälle stellten die Forscher jedoch ein Ungleichgewicht in der Art des CTS in den behandelten Kohorten jeder Abteilung fest. Dies ist vor allem darauf zurückzuführen, dass in der Orthopädie die meisten Patienten wegen CTS konsultiert werden und in der Rheumatologie aufgrund des Fachgebiets selbst ein großer Anteil an Patienten mit sekundärem CTS (rheumatoide Arthritis, juvenile Arthritis, Gicht usw.) vorliegt. ). Aus diesem Grund und um eine Verzerrung der Patientenauswahl zu vermeiden, bestand das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer systemischen (intramuskulären) Kortikosteroidbehandlung mit einer lokalen Infiltration bei ICTS zu vergleichen.

Die gleiche Wirksamkeit der systemischen Verabreichung (intramuskulär) wie die lokale Verabreichung (über ultraschallgesteuerte Infiltration im Karpaltunnel) dürfte die Behandlungskosten und die mit der lokalen Injektion verbundenen Komplikationen senken. Darüber hinaus würde es eine wirksame Behandlung in Zentren ermöglichen, in denen es keine in der ultraschallgesteuerten Infiltrationstechnik ausgebildeten Spezialisten gibt, was eine stärkere Verallgemeinerung der Behandlung ermöglichen würde.

Die Hypothese des Forschers ist, dass die intramuskuläre Kortikosteroidinfiltration (systemische Wirkung) die gleichen Ergebnisse hinsichtlich der Symptomverbesserung liefert wie lokal angewendete Kortikosteroide unter Ultraschall.

Das Hauptziel besteht darin, den Boston-Score bei Patienten zu vergleichen, die mit systemischen (intramuskulären) oder lokalen Infiltrationskortikosteroiden bei leichtem und mittelschwerem ICTS 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff behandelt wurden.

Die explorativen Ziele bestehen darin, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg zu beschreiben und die mit beiden Methoden verbundenen Schmerzen an der Applikationsstelle in Bezug auf die verwendete Technik zu vergleichen, gemessen mit der visuellen analogen Schmerzskala (VAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose eines leichten/mittelschweren idiopathischen Karpaltunnelsyndroms (Parästhesien im Bereich des Nervus medianus: in den Fingern 1, 2, 3 und am radialen Rand von 4 der Hand, nächtliche Handschmerzen und positiver Tinel-Test oder positiver Phalen-Test), oder positiver Durkan-Test)
  • Diagnose durch Elektromyographie und sensorische und motorische Leitungsgeschwindigkeit bei leichter/mittelschwerer Beteiligung
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Pathologien des Plexus brachialis, Thoraxoperculum-Syndrom
  • Systemische Erkrankungen, die ein sekundäres Karpaltunnelsyndrom verursachen (rheumatoide Arthritis, Diabetes mit Polyneuropathie, Hypothyreose mit geringer Therapietreue, chronische Nierenerkrankung)
  • Chronische Kortikosteroidtherapie oder regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  • Schweres Karpaltunnelsyndrom: Anzeichen einer Daumenballenatrophie, Tagesschmerzen, sensorisches Defizit im Bereich des Nervus medianus (Zweipunkt-Diskriminierungstest > 10 mm)
  • Vorgeschichte einer Handgelenks- oder distalen Radiusfraktur
  • Kortikosteroidallergien
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweig A: Lokale Kortikosteroidinfiltration unter Ultraschall
Eine Dosis. 1 ml Betamethasonacetat 6 mg/2 ml + Betamethasondinatriumphosphat 6 mg/2 ml
Lokale Betamethason-Injektion unter Ultraschall in den Karpaltunnel, bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Experimental: Zweig B: Behandlung mit intramuskulärer Kortikosteroidinjektion
Eine Dosis. 2 ml Betamethasonacetat 6 mg/2 ml + Betamethasondinatriumphosphat 6 m/2 ml.
Intramuskuläre Betamethason-Injektion zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie den Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom bei Patienten, die mit systemischen (intramuskulären) und lokalen Infiltrationskortikosteroiden behandelt werden

Zwei Skalen:

  • Schweregradskala für Symptome (11 Fragen): Summe der Punktzahl jeder Frage dividiert durch die Anzahl der Fragen, wobei der untere Grenzwert und der geringere Schweregrad1 und der obere Grenzwert und der höhere Schweregrad 5 sind
  • Funktionsstatusskala (8 Fragen): Summe der Punktzahl jeder Frage dividiert durch die Anzahl der Fragen, wobei die Untergrenze und der untere Schweregrad 1 und die Obergrenze und der höhere Schweregrad 5 sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beschreibung der mit dem Verabreichungsweg verbundenen Nebenwirkungen.
12 Monate
Schmerzen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der mit beiden Methoden verbundenen Schmerzen an der Applikationsstelle in Bezug auf die verwendete Technik

Visuelle Analogskala für Schmerzen: subjektive Schmerzskala, von 0 als Untergrenze bis 10 als Obergrenze, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste mögliche Schmerz“ bedeutet.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie, die versucht, die Identität der Teilnehmer nicht preiszugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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