- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272682
Corticosteroïden bij het carpaletunnelsyndroom. Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek
Systemische versus lokale corticosteroïden bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom. Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek.
Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, analytische non-inferioriteitsonderzoek is het vergelijken van de Boston-score bij patiënten behandeld met systemische (intramusculaire) versus lokale infiltratiecorticosteroïden bij mild en matig carpaaltunnelsyndroom bij patiënten ouder dan 18 jaar met milde of matig carpaal tunnel syndroom.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de effectiviteit van intramusculaire injectie van corticosteroïden vergeleken met lokale infiltratie bij de behandeling van mild tot matig carpaal tunnel syndroom?
- Wat zijn de bijwerkingen en pijn op de toedieningsplaats die verband houden met elke toedieningsweg?
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
De Redcap-randomizer wordt gebruikt om de patiënt aan een van de vestigingen toe te wijzen.
Onderzoekers zullen vergelijken
- Tak A: patiënten behandeld met lokale corticosteroïdinfiltratie in de carpale tunnel onder echografie
- Tak B: patiënten behandeld met intramusculaire injectie van corticosteroïden.
Onderzoekers zullen:
- Vergelijk de Boston Carpal Tunnel Questionnaire-score na 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
- Beschrijf de bijwerkingen die verband houden met de toedieningsweg.
- Vergelijk de pijn op de toedieningsplaats die verband houdt met de toedieningsweg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere compressieve neuropathie van het bovenste lidmaat, bestaande uit betrokkenheid van de medianuszenuw ter hoogte van de carpale tunnel. Het heeft een prevalentie van 7% tot 16% onder de volwassen bevolking van het Verenigd Koninkrijk, terwijl in de Verenigde Staten tussen de 400 en 500 duizend patiënten operatief worden behandeld, met jaarlijkse economische kosten van meer dan $ 2 miljard.
Er is een verscheidenheid aan behandelingen beschikbaar, afhankelijk van het stadium van de pathologie, waaronder spalken, kinesische therapie, echografie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, systemische of lokale corticosteroïden, evenals chirurgische behandeling bij patiënten die niet reageren op eerdere opties.
Infiltratie van corticosteroïden is een van de meest gebruikte methoden voor de behandeling van idiopathisch carpaal tunnel syndroom (ICTS) in milde en matige stadia, en symptomatische verbetering op korte termijn wordt in de literatuur gerapporteerd, hoewel de optimale dosis en het medicijn dat hiervoor wordt gebruikt varieerde in de verschillende gepubliceerde onderzoeken, en is nog steeds een onderwerp van discussie in de literatuur. Betamethason heeft een groter ontstekingsremmend vermogen en een langere werkingsduur bij dezelfde equivalente dosis dan andere corticosteroïden die worden gebruikt bij de behandeling van CTS (prednisolon, methylprednisolon, triamcinolon, cortison).
Bovendien helpt echogeleide lokale infiltratie iatrogeen letsel te voorkomen in vergelijking met anatomische reparatiegeleide infiltratie. Studies tonen verbetering aan in scores die de symptomatologie beoordelen, hoewel er geen kracht is in het vaststellen van verbetering in functionele en elektromyografische beoordeling. Het aantal bijwerkingen bij deze techniek is laag: <0,1% voor grote complicaties en 2% voor kleine complicaties.
De effectiviteit van lokale en systemische corticosteroïden is aangetoond, maar of er enig verschil is in klinische verbetering bij patiënten tussen de ene toedieningsweg en de andere blijft een vraagteken.
Aanleiding voor het onderzoek In de instelling maken zowel intramusculaire als echogeleide toediening van systemische corticosteroïden deel uit van de standaardpraktijk, waarbij systemische toediening geïndiceerd is op de traumaafdeling en echogeleide toediening op de afdeling reumatologie. Hoewel, gegeven het feit dat dit standaardpraktijken zijn, retrospectieve evaluatie van de gevallen de doelstelling van dit onderzoek zou kunnen beantwoorden, ontdekten de onderzoekers bij de beoordeling van de gevallen een onevenwichtigheid in het type CTS in de cohorten die op elke afdeling werden behandeld. Dit is vooral te wijten aan het feit dat in de dienst orthopedie de meeste patiënten consulteren voor CTS en in de dienst reumatologie is er, vanwege het specialisme zelf, een groot deel van de patiënten met secundaire CTS (reumatoïde artritis, juveniele artritis, jicht, enz.). ). Om deze reden, en om bias bij de selectie van patiënten te voorkomen, was het doel van deze studie om de werkzaamheid van systemische (intramusculaire) behandeling met corticosteroïden te vergelijken met lokale infiltratie bij ICTS.
Dezelfde werkzaamheid van systemische toediening (intramusculair) als lokale toediening (via echogeleide infiltratie in de carpale tunnel) zou de behandelingskosten en de complicaties die gepaard gaan met lokale injectie moeten verminderen. Bovendien zou het een effectieve behandeling mogelijk maken in centra waar geen specialisten zijn opgeleid in de echogeleide infiltratietechniek, waardoor een grotere generalisatie van de behandeling mogelijk wordt.
De hypothese van de onderzoeker is dat intramusculaire infiltratie van corticosteroïden (systemisch effect) dezelfde resultaten biedt in termen van symptoomverbetering als lokaal toegediende corticosteroïden onder echografie.
Het primaire doel is om de Boston-score te vergelijken bij patiënten behandeld met systemische (intramusculaire) versus lokale infiltratiecorticosteroïden bij milde en matige ICTS 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
De verkennende doelstellingen zijn het beschrijven van bijwerkingen die verband houden met de toedieningsweg en het vergelijken van de pijn op de plaats van toediening die verband houdt met beide methoden, in relatie tot de gebruikte techniek, gemeten met de Visual Analogue Pain Scale (VAS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Jorge Boretto, MD
- Telefoonnummer: +541169026969
- E-mail: jorge.boretto@hospitalitaliano.org.ar
-
Contact:
- Rocio Avanzi, MD
- Telefoonnummer: +541157727055
- E-mail: rocio.avanzi@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Klinische diagnose van mild/matig idiopathisch carpaaltunnelsyndroom (paresthesieën op het grondgebied van de medianuszenuw: in de vingers 1, 2, 3 en de radiale rand van 4 van de hand, nachtelijke handpijn en positieve Tinel-test, of positieve Phalen-test, of positieve Durkan-test)
- Diagnose door middel van elektromyografie en sensorische en motorische geleidingssnelheid van milde/matige betrokkenheid
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale radiculopathie, polyneuropathie, pathologieën van de plexus brachialis, thoracaal operculumsyndroom
- Systemische ziekten die het secundaire carpaletunnelsyndroom veroorzaken (reumatoïde artritis, diabetes met polyneuropathie, hypothyreoïdie met lage therapietrouw, chronische nierziekte)
- Chronische behandeling met corticosteroïden of regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Ernstig carpaal tunnelsyndroom: tekenen van thenaratrofie, pijn overdag, sensorisch tekort in het gebied van de medianuszenuw (tweepuntsdiscriminatietest> 10 mm)
- Voorgeschiedenis van pols- of distale radiusfractuur
- Allergieën voor corticosteroïden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tak A: Lokale corticosteroïde-infiltratie onder echografie
Eén dosis. 1 ml Betamethasonacetaat 6 mg/2 ml + Betamethasondinatriumfosfaat 6 mg/2 ml
|
Lokale betamethason-injectie onder echografie in de carpale tunnel, bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
|
|
Experimenteel: Tak B: behandeld met intramusculaire injectie van corticosteroïden
Eén dosis. 2 ml Betamethasonacetaat 6 mg/2 ml + Betamethasondinatriumfosfaat 6 m/2 ml.
|
betamethason intramusculaire injectie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de Boston Carpal Tunnel Syndrome-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire bij patiënten behandeld met systemische (intramusculaire) versus lokale infiltratiecorticosteroïden Twee schalen:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om bijwerkingen te beschrijven die verband houden met de toedieningsweg.
|
12 maanden
|
|
Pijn op de plaats van toediening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de pijn op de toedieningsplaats geassocieerd met beide methoden te vergelijken, in relatie tot de gebruikte techniek Visueel analoge schaal voor pijn: subjectieve pijnschaal, van 0 als ondergrens tot 10 als bovengrens, waarbij 0 ‘geen pijn’ is en 10 ‘de ergst mogelijke pijn’. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 6669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .