Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden bij het carpaletunnelsyndroom. Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek

14 februari 2024 bijgewerkt door: Jorge Guillermo Boretto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Systemische versus lokale corticosteroïden bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom. Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek.

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, analytische non-inferioriteitsonderzoek is het vergelijken van de Boston-score bij patiënten behandeld met systemische (intramusculaire) versus lokale infiltratiecorticosteroïden bij mild en matig carpaaltunnelsyndroom bij patiënten ouder dan 18 jaar met milde of matig carpaal tunnel syndroom.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de effectiviteit van intramusculaire injectie van corticosteroïden vergeleken met lokale infiltratie bij de behandeling van mild tot matig carpaal tunnel syndroom?
  • Wat zijn de bijwerkingen en pijn op de toedieningsplaats die verband houden met elke toedieningsweg?

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

De Redcap-randomizer wordt gebruikt om de patiënt aan een van de vestigingen toe te wijzen.

Onderzoekers zullen vergelijken

  • Tak A: patiënten behandeld met lokale corticosteroïdinfiltratie in de carpale tunnel onder echografie
  • Tak B: patiënten behandeld met intramusculaire injectie van corticosteroïden.

Onderzoekers zullen:

  • Vergelijk de Boston Carpal Tunnel Questionnaire-score na 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
  • Beschrijf de bijwerkingen die verband houden met de toedieningsweg.
  • Vergelijk de pijn op de toedieningsplaats die verband houdt met de toedieningsweg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere compressieve neuropathie van het bovenste lidmaat, bestaande uit betrokkenheid van de medianuszenuw ter hoogte van de carpale tunnel. Het heeft een prevalentie van 7% tot 16% onder de volwassen bevolking van het Verenigd Koninkrijk, terwijl in de Verenigde Staten tussen de 400 en 500 duizend patiënten operatief worden behandeld, met jaarlijkse economische kosten van meer dan $ 2 miljard.

Er is een verscheidenheid aan behandelingen beschikbaar, afhankelijk van het stadium van de pathologie, waaronder spalken, kinesische therapie, echografie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, systemische of lokale corticosteroïden, evenals chirurgische behandeling bij patiënten die niet reageren op eerdere opties.

Infiltratie van corticosteroïden is een van de meest gebruikte methoden voor de behandeling van idiopathisch carpaal tunnel syndroom (ICTS) in milde en matige stadia, en symptomatische verbetering op korte termijn wordt in de literatuur gerapporteerd, hoewel de optimale dosis en het medicijn dat hiervoor wordt gebruikt varieerde in de verschillende gepubliceerde onderzoeken, en is nog steeds een onderwerp van discussie in de literatuur. Betamethason heeft een groter ontstekingsremmend vermogen en een langere werkingsduur bij dezelfde equivalente dosis dan andere corticosteroïden die worden gebruikt bij de behandeling van CTS (prednisolon, methylprednisolon, triamcinolon, cortison).

Bovendien helpt echogeleide lokale infiltratie iatrogeen letsel te voorkomen in vergelijking met anatomische reparatiegeleide infiltratie. Studies tonen verbetering aan in scores die de symptomatologie beoordelen, hoewel er geen kracht is in het vaststellen van verbetering in functionele en elektromyografische beoordeling. Het aantal bijwerkingen bij deze techniek is laag: <0,1% voor grote complicaties en 2% voor kleine complicaties.

De effectiviteit van lokale en systemische corticosteroïden is aangetoond, maar of er enig verschil is in klinische verbetering bij patiënten tussen de ene toedieningsweg en de andere blijft een vraagteken.

Aanleiding voor het onderzoek In de instelling maken zowel intramusculaire als echogeleide toediening van systemische corticosteroïden deel uit van de standaardpraktijk, waarbij systemische toediening geïndiceerd is op de traumaafdeling en echogeleide toediening op de afdeling reumatologie. Hoewel, gegeven het feit dat dit standaardpraktijken zijn, retrospectieve evaluatie van de gevallen de doelstelling van dit onderzoek zou kunnen beantwoorden, ontdekten de onderzoekers bij de beoordeling van de gevallen een onevenwichtigheid in het type CTS in de cohorten die op elke afdeling werden behandeld. Dit is vooral te wijten aan het feit dat in de dienst orthopedie de meeste patiënten consulteren voor CTS en in de dienst reumatologie is er, vanwege het specialisme zelf, een groot deel van de patiënten met secundaire CTS (reumatoïde artritis, juveniele artritis, jicht, enz.). ). Om deze reden, en om bias bij de selectie van patiënten te voorkomen, was het doel van deze studie om de werkzaamheid van systemische (intramusculaire) behandeling met corticosteroïden te vergelijken met lokale infiltratie bij ICTS.

Dezelfde werkzaamheid van systemische toediening (intramusculair) als lokale toediening (via echogeleide infiltratie in de carpale tunnel) zou de behandelingskosten en de complicaties die gepaard gaan met lokale injectie moeten verminderen. Bovendien zou het een effectieve behandeling mogelijk maken in centra waar geen specialisten zijn opgeleid in de echogeleide infiltratietechniek, waardoor een grotere generalisatie van de behandeling mogelijk wordt.

De hypothese van de onderzoeker is dat intramusculaire infiltratie van corticosteroïden (systemisch effect) dezelfde resultaten biedt in termen van symptoomverbetering als lokaal toegediende corticosteroïden onder echografie.

Het primaire doel is om de Boston-score te vergelijken bij patiënten behandeld met systemische (intramusculaire) versus lokale infiltratiecorticosteroïden bij milde en matige ICTS 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

De verkennende doelstellingen zijn het beschrijven van bijwerkingen die verband houden met de toedieningsweg en het vergelijken van de pijn op de plaats van toediening die verband houdt met beide methoden, in relatie tot de gebruikte techniek, gemeten met de Visual Analogue Pain Scale (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van mild/matig idiopathisch carpaaltunnelsyndroom (paresthesieën op het grondgebied van de medianuszenuw: in de vingers 1, 2, 3 en de radiale rand van 4 van de hand, nachtelijke handpijn en positieve Tinel-test, of positieve Phalen-test, of positieve Durkan-test)
  • Diagnose door middel van elektromyografie en sensorische en motorische geleidingssnelheid van milde/matige betrokkenheid
  • Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale radiculopathie, polyneuropathie, pathologieën van de plexus brachialis, thoracaal operculumsyndroom
  • Systemische ziekten die het secundaire carpaletunnelsyndroom veroorzaken (reumatoïde artritis, diabetes met polyneuropathie, hypothyreoïdie met lage therapietrouw, chronische nierziekte)
  • Chronische behandeling met corticosteroïden of regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Ernstig carpaal tunnelsyndroom: tekenen van thenaratrofie, pijn overdag, sensorisch tekort in het gebied van de medianuszenuw (tweepuntsdiscriminatietest> 10 mm)
  • Voorgeschiedenis van pols- of distale radiusfractuur
  • Allergieën voor corticosteroïden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tak A: Lokale corticosteroïde-infiltratie onder echografie
Eén dosis. 1 ml Betamethasonacetaat 6 mg/2 ml + Betamethasondinatriumfosfaat 6 mg/2 ml
Lokale betamethason-injectie onder echografie in de carpale tunnel, bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
Experimenteel: Tak B: behandeld met intramusculaire injectie van corticosteroïden
Eén dosis. 2 ml Betamethasonacetaat 6 mg/2 ml + Betamethasondinatriumfosfaat 6 m/2 ml.
betamethason intramusculaire injectie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de Boston Carpal Tunnel Syndrome-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire bij patiënten behandeld met systemische (intramusculaire) versus lokale infiltratiecorticosteroïden

Twee schalen:

  • Symptoomernstschaal (11 vragen): som van de score van elke vraag gedeeld door het aantal vragen, met de ondergrens en lagere ernst1, en de bovengrens en hogere ernst 5
  • Functionele statusschaal (8 vragen): som van de score van elke vraag gedeeld door het aantal vragen, met de ondergrens en lagere ernst 1, en de bovengrens en hogere ernst 5.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om bijwerkingen te beschrijven die verband houden met de toedieningsweg.
12 maanden
Pijn op de plaats van toediening
Tijdsspanne: 12 maanden

Om de pijn op de toedieningsplaats geassocieerd met beide methoden te vergelijken, in relatie tot de gebruikte techniek

Visueel analoge schaal voor pijn: subjectieve pijnschaal, van 0 als ondergrens tot 10 als bovengrens, waarbij 0 ‘geen pijn’ is en 10 ‘de ergst mogelijke pijn’.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

onderzoek dat probeert de identiteit van de deelnemers niet te onthullen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren