- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06272682
Кортикостероиды при туннельном синдроме запястья. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Системные и местные кортикостероиды в лечении синдрома запястного канала. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого аналитического исследования не меньшей эффективности является сравнение шкалы Бостон у пациентов, получавших системные (внутримышечные) и местные инфильтрационные кортикостероиды при легком и умеренном синдроме запястного канала у пациентов старше 18 лет с легким или умеренным синдромом запястного канала. умеренный синдром запястного канала.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова эффективность внутримышечных инъекций кортикостероидов по сравнению с местной инфильтрацией при лечении синдрома запястного канала легкой/умеренной степени тяжести?
- Каковы побочные эффекты и боль в месте применения, связанные с каждым способом введения?
Пациентам, соответствующим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Рандомизатор Redcap будет использоваться для назначения пациента в одно из отделений.
Исследователи будут сравнивать
- Отделение А: пациенты, получавшие лечение с локальной инфильтрацией кортикостероидами запястного канала под контролем УЗИ.
- Отделение B: пациенты, получающие внутримышечные инъекции кортикостероидов.
Исследователи будут:
- Сравните баллы Бостонского опросника по туннелю запястья через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
- Опишите побочные реакции, связанные с путем введения.
- Сравните боль в месте применения, связанную с путем введения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (КТС) — наиболее распространенная периферическая компрессионная невропатия верхней конечности, заключающаяся в вовлечении срединного нерва на уровне запястного канала. Распространенность этого заболевания среди взрослого населения Соединенного Королевства составляет от 7% до 16%, в то время как в Соединенных Штатах от 400 до 500 тысяч пациентов проходят хирургическое лечение, а ежегодные экономические затраты превышают 2 миллиарда долларов.
В зависимости от стадии патологии доступны различные методы лечения, включая шинирование, кинезитерапию, ультразвук, нестероидные противовоспалительные препараты, системные или местные кортикостероиды, а также хирургическое лечение у пациентов, которые не реагируют на предыдущие варианты.
Инфильтрация кортикостероидами является одним из наиболее широко используемых методов лечения идиопатического запястного туннельного синдрома (ИКТС) на легкой и умеренной стадиях, и в литературе сообщается о кратковременном симптоматическом улучшении, хотя оптимальная доза и препарат, используемый для этого, составляют варьируется в различных опубликованных исследованиях и до сих пор является предметом дискуссий в литературе. Бетаметазон обладает большей противовоспалительной силой и большей продолжительностью действия в той же эквивалентной дозе, чем другие кортикостероиды, используемые при лечении СТС (преднизолон, метилпреднизолон, триамцинолон, кортизон).
Кроме того, местная инфильтрация под ультразвуковым контролем помогает предотвратить ятрогенные повреждения по сравнению с инфильтрацией под контролем анатомического восстановления. Исследования показывают улучшение показателей при оценке симптоматики, хотя нет убедительных данных об улучшении функциональной и электромиографической оценки. Частота побочных реакций при использовании этого метода низкая: <0,1% для серьезных осложнений и 2% для легких осложнений.
Была продемонстрирована эффективность местных и системных кортикостероидов, но существует ли какая-либо разница в клиническом улучшении у пациентов при использовании одного способа введения по сравнению с другим, остается под вопросом.
Обоснование исследования В учреждении как внутримышечное, так и под ультразвуковым контролем введение системных кортикостероидов является частью стандартной практики, причем системное введение показано в травматологическом отделении, а введение под ультразвуковым контролем - в ревматологическом отделении. Хотя, учитывая, что это стандартная практика, ретроспективная оценка случаев могла бы отвечать целям данного исследования, при рассмотрении случаев исследователи обнаружили дисбаланс в типах CTS в когортах, получавших лечение в каждом отделении. Это связано главным образом с тем, что в ортопедической службе большинство пациентов обращается по поводу СТС, а в ревматологической службе, в силу самой специальности, большая доля больных со вторичными СТС (ревматоидным артритом, ювенильным артритом, подагрой и др.). ). По этой причине, а также во избежание систематической ошибки отбора пациентов, целью данного исследования было сравнение эффективности системного (внутримышечного) лечения кортикостероидами с местной инфильтрацией при ИКТС.
Одинаковая эффективность системного введения (внутримышечно) и местного введения (через инфильтрацию запястного канала под контролем УЗИ) должна снизить стоимость лечения и снизить осложнения, связанные с местными инъекциями. Кроме того, это позволит проводить эффективное лечение в центрах, где нет специалистов, обученных технике инфильтрации под ультразвуковым контролем, что позволит обеспечить большую генерализацию лечения.
Гипотеза исследователя заключается в том, что внутримышечная инфильтрация кортикостероидами (системный эффект) дает те же результаты с точки зрения улучшения симптомов, что и местное применение кортикостероидов под ультразвуком.
Основная цель — сравнить баллы по Бостону у пациентов, получавших системные (внутримышечные) и местные инфильтрационные кортикостероиды при легкой и умеренной ИКТС через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Исследовательские цели состоят в том, чтобы описать побочные реакции, связанные с путем введения, и сравнить боль в месте применения, связанную с обоими методами, в зависимости от используемой техники, измеренную с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- Jorge Boretto, MD
- Номер телефона: +541169026969
- Электронная почта: jorge.boretto@hospitalitaliano.org.ar
-
Контакт:
- Rocio Avanzi, MD
- Номер телефона: +541157727055
- Электронная почта: rocio.avanzi@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз: легкий/умеренный идиопатический карпальный туннельный синдром (парестезии в зоне срединного нерва: в 1, 2, 3 пальцах и лучевом крае 4 кисти, ночные боли в руке и положительная проба Тинеля или положительная проба Фалена). или положительный тест Дюркана)
- Диагностика с помощью электромиографии и определения скорости сенсорной и моторной проводимости при легком/умеренном поражении.
- Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Шейная радикулопатия, полинейропатия, патологии плечевого сплетения, синдром грудной покрышки
- Системные заболевания, вызывающие вторичный синдром запястного канала (ревматоидный артрит, сахарный диабет с полиневропатией, гипотиреоз с низкой приверженностью к лечению, хроническая болезнь почек)
- Хроническая кортикостероидная терапия или регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Тяжелый синдром запястного канала: признаки атрофии тенара, дневные боли, сенсорный дефицит в зоне срединного нерва (двухточечный тест на распознавание >10 мм)
- Перелом запястья или дистального отдела лучевой кости в анамнезе
- Аллергия на кортикостероиды
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отделение А: Местная инфильтрация кортикостероидами под контролем УЗИ.
Одна доза. 1 мл бетаметазона ацетат 6мг/2мл + бетаметазона динатрийфосфат 6мг/2мл
|
Местное введение бетаметазона под ультразвуком в запястный канал при лечении синдрома запястного канала.
|
|
Экспериментальный: Отделение B: лечение внутримышечными инъекциями кортикостероидов.
Одна доза. 2 мл Бетаметазона ацетат 6мг/2мл + Бетаметазона динатрийфосфат 6м/2мл.
|
Внутримышечные инъекции бетаметазона при лечении туннельного синдрома запястья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните Бостонский опросник по синдрому запястного канала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните Бостонский опросник по синдрому запястного канала у пациентов, получающих системные (внутримышечные) и местные инфильтрационные кортикостероиды. Две шкалы:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать побочные реакции, связанные с путем введения.
|
12 месяцев
|
|
Боль в месте нанесения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить боль в месте применения, связанную с обоими методами, в зависимости от используемой техники. Визуальная аналоговая шкала боли: субъективная шкала боли от 0 (нижний предел) до 10 (верхний предел), где 0 — «нет боли», а 10 — «самая сильная боль». |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 6669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .