건강한 성인의 다양한 형태의 연구 약물 타파미디스가 혈액으로 흡수되는 방법을 알아보기 위한 연구

포함 기준:

나이와 성별:

1. 심사 시 만 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)의 참가자.

2. 가임력이 없는 건강한 여성 참가자 및/또는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 남성 참가자.

   기타 포함 기준:

3. BMI 16-32kg/m2; 총 체중이 45kg(99lb)을 초과합니다.

제외 기준:

질병:

1. 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.

   • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
   • HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb에 대한 양성 테스트. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
   • 제제의 모든 구성 요소에 과민증.

2. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.

   이전/병행 치료:

3. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이요법 및 약초 보충제를 사용합니다.

4. 금지된 병용 약물을 현재 사용하고 있거나 필수 병용 약물을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 참가자.

   이전/현재 임상 연구 경험:

5. 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우.

   진단 평가:

6. 양성 소변 약물 검사. 양성 약물 선별을 위해 1회 반복이 허용될 수 있습니다.
7. 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 60세 이상 참가자의 경우 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 ≥150/90mm/Hg입니다. 수축기 혈압이 ≥140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
8. 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 ECG(예: QTcF >450ms, 완전 LBBB, 급성 또는 불확정 연령 심근경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변경, 2도 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥). QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
9. eGFR <60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 장애 m².

10. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:

    • ALT, AST, 빌리루빈 ≥1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

    기타 제외 기준:

11. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성)과 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
12. 본 프로토콜의 생활방식 고려사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
13. 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.