- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06273839
Tanulmány annak megismerésére, hogy a tafamidisz tanulmányozásának különböző formái hogyan kerülnek a vérbe egészséges felnőtteknél
1. fázisú, nyílt, randomizált, három kezelésből álló, három periódusos, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a 61 mg-os és 70 mg-os Tafamidis szabadsav-tabletták relatív biohasznosulásának becslésére a 61 mg-os Tafamidis-szabadsav-kapszula kereskedelmi forgalomban, éheztetés közben beadva az Egészséges Felnőtt Résztvevők c
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kor és nem:
- 18 éves vagy annál idősebb (vagy a helyi előírásoknak megfelelő minimális beleegyezési korhatár) résztvevők a szűréskor.
Egészséges női résztvevők, akik nem fogamzóképesek, és/vagy férfi résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
Egyéb felvételi kritériumok:
- BMI 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (99 font).
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot:
Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg, HBcAb vagy HCVAb teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt éven belül) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
Előzetes/egyidejű terápia:
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer(ek) jelenlegi használata, vagy olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tudja használni a szükséges egyidejű gyógyszer(eke)t.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:
Vizsgálati készítmény (gyógyszer vagy vakcina) korábbi beadása 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőzően (amelyik hosszabb).
Diagnosztikai értékelések:
- Pozitív vizelet drogteszt. A pozitív gyógyszerszűréshez egyetlen ismétlés is megengedett.
- Szűrés fekvő helyzetben ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) 60 év alatti résztvevők esetén; és ≥150/90 mm/Hg a 60 évesnél idősebb résztvevők esetében, legalább 5 perc fekvőtámaszt követően. Ha a szisztolés vérnyomás ≥140 vagy 150 Hgmm (életkor alapján) vagy diasztolés ≥90 Hgmm, akkor a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.
- Standard 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. QTcF >450 ms, teljes LBBB, akut vagy meghatározatlan életkorú miokardiális infarktus jelei, myocardialis ischaemiára utaló ST-T intervallum változások, másod- vagy harmadfokú AV-blokk, vagy súlyos bradyarrhythmiák vagy tachyarrhythmiák). Ha a QTcF meghaladja a 450 ms-ot, vagy a QRS meghaladja a 120 ms-ot, az EKG-t kétszer meg kell ismételni, és a 3 QTcF vagy QRS érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának meghatározásához. A számítógéppel értelmezett EKG-kat az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia, mielőtt kizárna egy résztvevőt.
- Vesekárosodás <60 ml/perc/1,73 eGFR alapján m².
Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉLE mutatkoznak, amint azt a vizsgálatspecifikus laboratórium értékelte, és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítették:
• ALT, AST, Bilirubin ≥1,5 × ULN. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórelőzményében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és akkor jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha a direkt bilirubinszint ≤ULN.
Egyéb kizárási kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A mértéktelen ivás 5 (férfi) és 4 (nők) vagy több alkoholos ital fogyasztása körülbelül 2 óra alatt. Általános szabály, hogy az alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 14 egységet (1 egység = 8 uncia (240 ml) sör, 1 uncia (30 ml) 40%-os szeszes ital vagy 3 uncia (90 ml) bor).
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmóddal kapcsolatos megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet és családtagjaik, a vizsgáló által egyébként felügyelt helyszíni személyzet, valamint a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő szponzor és megbízott alkalmazottak és családtagjaik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. teszt tabletta, majd 2. teszt tabletta, majd referencia kapszula
Az egyes időszakok 1. napján a résztvevők egyetlen adag tafamidis készítményt kapnak.
Minden időszakot legalább 16 napos kimosódás választ el a vizsgálati gyógyszer beadása között
|
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav kapszula (referencia)
|
Kísérleti: 1. teszt tabletta, majd referencia kapszula, majd 2. teszt tabletta
Az egyes időszakok 1. napján a résztvevők egyetlen adag tafamidis készítményt kapnak.
Minden időszakot legalább 16 napos kimosódás választ el a vizsgálati gyógyszer beadása között
|
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav kapszula (referencia)
|
Kísérleti: 2. teszt tabletta, majd referencia kapszula, majd 1. teszt tabletta
Az egyes időszakok 1. napján a résztvevők egyetlen adag tafamidis készítményt kapnak.
Minden időszakot legalább 16 napos kimosódás választ el a vizsgálati gyógyszer beadása között
|
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav kapszula (referencia)
|
Kísérleti: 2. teszt tabletta, majd 1. teszt tabletta, majd referencia kapszula
Az egyes időszakok 1. napján a résztvevők egyetlen adag tafamidis készítményt kapnak.
Minden időszakot legalább 16 napos kimosódás választ el a vizsgálati gyógyszer beadása között
|
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav kapszula (referencia)
|
Kísérleti: Referencia kapszula, majd az 1. teszt tabletta, majd a 2. teszt tabletta
Az egyes időszakok 1. napján a résztvevők egyetlen adag tafamidis készítményt kapnak.
Minden időszakot legalább 16 napos kimosódás választ el a vizsgálati gyógyszer beadása között
|
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav kapszula (referencia)
|
Kísérleti: Referencia kapszula, majd a 2. teszt tabletta, majd az 1. teszt tabletta
Az egyes időszakok 1. napján a résztvevők egyetlen adag tafamidis készítményt kapnak.
Minden időszakot legalább 16 napos kimosódás választ el a vizsgálati gyógyszer beadása között
|
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav tabletta (1. teszt)
Tafamidis 61 mg szabad sav kapszula (referencia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCinf)
Időkeret: Óra 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva
|
Óra 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Óra 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Csúcs vagy maximális megfigyelt koncentráció
|
Óra 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3461114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság