- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273839
Um estudo para aprender como diferentes formas de medicamento em estudo Tafamidis são absorvidos pelo sangue em adultos saudáveis
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de três tratamentos, de três períodos, cruzado, de dose única para estimar a biodisponibilidade relativa de comprimidos de ácido livre de Tafamidis de 61 mg e 70 mg para cápsulas comerciais de ácido livre de Tafamidis de 61 mg administradas em jejum em participantes adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade e sexo:
- Participantes com 18 anos ou mais (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) na triagem.
Participantes saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou participantes do sexo masculino que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
Outros critérios de inclusão:
- IMC de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 45 kg (99 lb).
Critério de exclusão:
Condições médicas:
Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg, HBcAb ou HCVAb. A vacinação contra hepatite B é permitida.
- Hipersensibilidade a qualquer componente das formulações.
Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Terapia Prévia/Concomitante:
- Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido ou participante que não deseja ou não pode usar medicamento(s) concomitante(s) necessário(s).
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos:
Administração anterior de um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
Avaliações diagnósticas:
- Um teste de urina positivo para drogas. Uma única repetição para teste positivo de drogas pode ser permitida.
- Triagem de PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 anos, após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA sistólica for ≥140 ou 150 mm Hg (com base na idade) ou diastólica ≥90 mm Hg, a PA deverá ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deverá ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
- ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, QTcF >450 ms, BRE completo, sinais de infarto agudo do miocárdio com idade indeterminada, alterações no intervalo ST-T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se QTcF exceder 450 ms, ou QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido duas vezes e a média dos 3 valores de QTcF ou QRS usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico experiente na leitura de ECGs antes de excluir um participante.
- Compromisso renal definido por uma TFGe <60 mL/min/1,73 m².
Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:
• ALT, AST, Bilirrubina ≥1,5 × LSN. Os participantes com histórico de síndrome de Gilbert podem ter a bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ULN.
Outros critérios de exclusão:
- História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (homens) e 4 (mulheres) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas. Como regra geral, a ingestão de álcool não deve exceder 14 unidades por semana (1 unidade = 8 onças (240 mL) de cerveja, 1 onça (30 mL) de destilado 40% ou 3 onças (90 mL) de vinho).
- Relutante ou incapaz de cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida deste protocolo.
- Pessoal do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, pessoal do centro supervisionado pelo investigador e patrocinador e patrocinador funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido de teste 1 seguido de comprimido de teste 2 seguido de cápsula de referência
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Cápsula de ácido livre de Tafamidis 61 mg (referência)
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Experimental: Comprimido de teste 1 seguido de cápsula de referência seguida de comprimido de teste 2
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Cápsula de ácido livre de Tafamidis 61 mg (referência)
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Experimental: Comprimido de teste 2 seguido de cápsula de referência seguida de comprimido de teste 1
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Cápsula de ácido livre de Tafamidis 61 mg (referência)
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Experimental: Comprimido de teste 2 seguido de comprimido de teste 1 seguido de cápsula de referência
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Cápsula de ácido livre de Tafamidis 61 mg (referência)
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Experimental: Cápsula de referência seguida pelo comprimido do Teste 1 seguido pelo comprimido do Teste 2
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Cápsula de ácido livre de Tafamidis 61 mg (referência)
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Experimental: Cápsula de referência seguida pelo comprimido do Teste 2 seguido pelo comprimido do Teste 1
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Comprimido de ácido livre de Tafamidis 61 mg (Teste 1)
Cápsula de ácido livre de Tafamidis 61 mg (referência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo (AUCinf)
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Pico ou concentração máxima observada
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3461114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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