一项研究了解不同形式的研究药物 Tafamidis 如何被健康成人吸收到血液中

纳入标准：

年龄和性别：

1. 筛选时参与者年满 18 岁（或当地法规规定的最低同意年龄）。

2. 具有非生育能力的健康女性参与者和/或通过医学评估（包括病史、体检和实验室检查）确定的明显健康的男性参与者。

   其他纳入标准：

3. 体重指数16-32公斤/平方米；总体重 >45 公斤（99 磅）。

排除标准：

医疗条件：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。

   • 任何可能影响药物吸收的病症（例如胃切除术、胆囊切除术）。
   • HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、HBsAg、HBcAb 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
   • 对配方中的任何成分过敏。

2. 任何医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室异常或其他可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的状况。

   先前/伴随治疗：

3. 在第一次研究干预剂量之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。

4. 当前使用任何禁止的伴随药物或参与者不愿意或无法使用所需的伴随药物。

   先前/同时的临床研究经验：

5. 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期（以较长者为准）内施用过研究产品（药物或疫苗）。

   诊断评估：

6. 尿液药物检测呈阳性。 可能允许重复进行一次阳性药物筛查。
7. 对<60岁的参与者筛查仰卧位血压≥140毫米汞柱（收缩压）或≥90毫米汞柱（舒张压）； ≥60 岁的参与者在至少 5 分钟仰卧休息后，≥150/90 mm/Hg。 如果收缩压≥140或150毫米汞柱（根据年龄）或舒张压≥90毫米汞柱，则应再重复测量2次血压，并使用3次血压值的平均值来确定参与者的资格。
8. 标准 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，QTcF > 450 ms、完全 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗塞的体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞，或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，则应重复心电图两次，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，应由有经验的心电图阅读经验的医生仔细阅读计算机解释的心电图。
9. 肾功能损害定义为 eGFR <60 mL/min/1.73 平方米。

10. 筛选时临床实验室测试中出现以下任何异常的参与者，经研究特定实验室评估，并通过单次重复测试确认（如果认为有必要）：

    • ALT、AST、胆红素≥1.5 × ULN。 有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，并且只要直接胆红素水平≤ULN，就有资格参加本研究。

    其他排除标准：

11. 筛查后 6 个月内有酗酒或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 暴饮被定义为在大约 2 小时内饮酒 5 杯（男性）和 4 杯（女性）或更多酒精饮料。 作为一般规则，每周酒精摄入量不应超过 14 单位（1 单位 = 8 盎司（240 毫升）啤酒、1 盎司（30 毫升）40% 烈酒或 3 盎司（90 毫升）葡萄酒）。
12. 不愿意或无法遵守本协议“生活方式注意事项”部分中的标准。
13. 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。