- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273839
Een onderzoek om te leren hoe verschillende vormen van studiemedicijnen Tafamidis bij gezonde volwassenen in het bloed worden opgenomen
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, drie-behandeling, drie-perioden, cross-over, enkelvoudige dosisstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid te schatten van 61 mg en 70 mg Tafamidis-vrijzuurtabletten ten opzichte van commerciële 61 mg Tafamidis-vrijzuurcapsules toegediend onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd en geslacht:
- Deelnemers die 18 jaar of ouder zijn (of de minimumleeftijd hebben bereikt in overeenstemming met lokale regelgeving) bij de screening.
Gezonde vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en/of mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
Andere inclusiecriteria:
- BMI van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 45 kg (99 lb).
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden:
Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positief testen op HIV, HBsAg, HBcAb of HCVAb. Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de formuleringen.
Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
Voorafgaande/concomitante therapie:
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en dieet- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
Actueel gebruik van verboden gelijktijdige medicatie(s) of deelnemer die de vereiste gelijktijdige medicatie(s) niet wil of kan gebruiken.
Ervaring met eerdere/gelijktijdige klinische onderzoeken:
Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt (welke van de twee langer is).
Diagnostische beoordelingen:
- Een positieve urinedrugstest. Een enkele herhaling voor een positieve screening op geneesmiddelen kan worden toegestaan.
- Screening van bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mm/Hg voor deelnemers ≥60 jaar oud, na minimaal 5 minuten rust in rugligging. Als de systolische bloeddruk ≥140 of 150 mm Hg is (op basis van leeftijd) of de diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg, moet de bloeddruk nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
- Standaard 12-afleidingen-ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. QTcF >450 ms, volledige LBBB, tekenen van een acuut of onbepaald leeftijdsmyocardinfarct, ST-T-intervalveranderingen die wijzen op myocardischemie, tweede- of derdegraads AV-blok, of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën). Als de QTcF langer is dan 450 ms, of QRS groter is dan 120 ms, moet het ECG twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTcF- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Door de computer geïnterpreteerde ECG's moeten worden overgelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat een deelnemer wordt uitgesloten.
- Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een eGFR van <60 ml/min/1,73 m².
Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien dit noodzakelijk wordt geacht:
• ALT, AST, bilirubine ≥1,5 x ULN. Bij deelnemers met een voorgeschiedenis van het Gilbert-syndroom kan direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau ≤ULN is.
Andere uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander illegaal drugsgebruik of -verslaving binnen 6 maanden na de screening. Binge-drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 (mannen) en 4 (vrouwen) of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur. Als algemene regel mag de alcoholinname niet hoger zijn dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 8 ounces (240 ml) bier, 1 ounce (30 ml) 40% sterke drank, of 3 ounces (90 ml) wijn).
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in het gedeelte Levensstijloverwegingen van dit protocol.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en sponsor- en sponsorafgevaardigden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test 1 tablet gevolgd door Test 2 tablet gevolgd door Referentiecapsule
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrije zuurcapsule (referentie)
|
Experimenteel: Test 1 tablet gevolgd door referentiecapsule gevolgd door test 2 tablet
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrije zuurcapsule (referentie)
|
Experimenteel: Test 2 tablet gevolgd door referentiecapsule gevolgd door test 1 tablet
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrije zuurcapsule (referentie)
|
Experimenteel: Test 2 tablet gevolgd door Test 1 tablet gevolgd door referentiecapsule
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrije zuurcapsule (referentie)
|
Experimenteel: Referentiecapsule gevolgd door Test 1 tablet gevolgd door Test 2 tablet
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrije zuurcapsule (referentie)
|
Experimenteel: Referentiecapsule gevolgd door Test 2-tablet gevolgd door Test 1-tablet
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
Tafamidis 61 mg vrije zuurcapsule (referentie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUCinf)
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Piek of maximale waargenomen concentratie
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B3461114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Tafamidis 61 mg vrij zuur tablet (Test 1)
-
GlaxoSmithKlinePiramal Clinical Research (Hyderabad, India)Voltooid
-
GlaxoSmithKlinePiramal Clinical Research (Hyderabad, India)Voltooid