- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06273839
Tutkimus, jossa opitaan kuinka eri muodot lääketieteen opiskelussa tafamidis otetaan vereen terveillä aikuisilla
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kolmen hoidon, kolmen jakson, risteävä, kerta-annostutkimus 61 mg:n ja 70 mg:n Tafamidis-vapaan happotablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kaupallisiin 61 mg:n tafamidis-vapaahappokapseleihin, jotka annetaan paaston aikana Terveet aikuiset osallistujat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ja sukupuoli:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukaista vähimmäisikää) seulonnassa.
Terveet naispuoliset osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja/tai miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset.
Muut osallistumiskriteerit:
- BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lb).
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg-, HBcAb- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuja, joka ei halua tai ei pysty käyttämään vaadittuja samanaikaisia lääkkeitä.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
Tutkimustuotteen (lääkkeen tai rokotteen) aiempi antaminen 30 päivän sisällä (tai paikallisten vaatimusten mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
Diagnostiset arvioinnit:
- Positiivinen virtsan huumetesti. Yksi toisto positiiviselle lääkeseulonnalle voidaan sallia.
- Seulonta paineen makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm/Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos systolinen verenpaine on ≥140 tai 150 mmHg (iän perusteella) tai diastolinen ≥90 mmHg, verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF >450 ms, täydellinen LBBB, merkkejä akuutista tai määrittelemättömän ikäisestä sydäninfarktista, ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG on toistettava kahdesti ja osallistujan kelpoisuus määritetään kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvolla. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.
- Munuaisten vajaatoiminta määriteltynä eGFR:llä <60 ml/min/1,73 m².
Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jotka on vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
• ALT, AST, bilirubiini ≥1,5 × ULN. Osallistujilla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
Muut poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän pöytäkirjan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testi 1 tabletti, jonka jälkeen testi 2 tabletti ja vertailukapseli
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita.
Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
|
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaan hapon kapseli (viite)
|
Kokeellinen: Testi 1 tabletti ja sen jälkeen vertailukapseli ja sitten testi 2 tabletti
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita.
Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
|
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaan hapon kapseli (viite)
|
Kokeellinen: Testi 2 tabletti ja sen jälkeen vertailukapseli ja sitten testi 1 tabletti
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita.
Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
|
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaan hapon kapseli (viite)
|
Kokeellinen: Testi 2 tabletti, jonka jälkeen testi 1 tabletti ja vertailukapseli
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita.
Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
|
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaan hapon kapseli (viite)
|
Kokeellinen: Vertailukapseli, jonka jälkeen testi 1 tabletti ja sitten testi 2 tabletti
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita.
Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
|
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaan hapon kapseli (viite)
|
Kokeellinen: Vertailukapseli, jonka jälkeen testi 2 tabletti ja testi 1 tabletti
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita.
Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
|
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaata happoa sisältävä tabletti (koe 1)
Tafamidis 61 mg vapaan hapon kapseli (viite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
Tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Huippu tai suurin havaittu pitoisuus
|
Tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3461114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .