노인의 RSV 보호에 대한 새로운 점막 상관관계 (CHIRP01)
노인의 RSV 보호에 대한 새로운 점막 상관관계(노인의 RSV를 이용한 통제된 인간 감염 연구)
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 전 세계적으로 흉부 감염의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고, 이는 여전히 과소평가된 건강 문제로 남아 있습니다. 최초의 효과적인 RSV 백신은 2023년 5월에야 FDA의 승인을 받았고 한동안 널리 보급될 가능성이 낮습니다. RSV 감염은 어린 소아에서 가장 빈번하지만, 대부분의 사망은 노인, 특히 기저 심장 및 폐 질환이 있는 성인에서 발생합니다. 이는 부분적으로 노화된 면역체계의 감염 및 증상성 질환으로부터 보호하는 능력이 감소했기 때문인 것으로 여겨집니다.
그러나 노인의 RSV 감염에 대한 인간의 면역 반응이 젊은 사람의 면역 반응과 어떻게 다른지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 이러한 고위험군 사람들의 면역 및 잠재적 손상의 기저 메커니즘에 대한 더 깊은 이해가 필요합니다. 이 프로젝트의 목적은 RSV로 인한 감기에 걸린 후 건강한 노인 지원자를 대상으로 노인들에게 증상이 있는 RSV 질병이 발생하는지 여부에 영향을 미치는 요인을 연구하는 것입니다. 노인의 감수성 또는 보호와 관련된 면역 체계의 변화를 확인하기 위해 혈액과 코에서 샘플을 채취합니다. 참가자는 심각한 질병에 걸릴 위험이 더 커질 수 있는 근본적인 건강 문제가 없는지 주의 깊게 검사를 받게 되며 감염 과정 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다. 건강한 노인의 코 및/또는 혈액의 면역 지표의 차이를 통해 해당 개인의 감염 여부 또는 증상 발현 여부를 예측할 수 있을 것으로 예상됩니다. 스위치가 켜지고 꺼지는 유전자 네트워크를 분석함으로써 목표는 이러한 차이를 담당하는 면역 체계의 경로를 식별하고 궁극적으로 향상된 진단 테스트, 백신 및 치료법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65~75세의 건강한 사람으로 사전 동의가 가능함
- 비흡연자 또는 갑년 이력이 10년 이하인 과거 흡연자
- 연령 및 키에 대한 정상 범위 내의 폐활량 측정(+/- 15%)
- 기관지 확장제 사용 시 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) >70%
- 스크리닝 최소 4주 전에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 예방접종
제외 기준:
- 성인기 만성호흡기질환(천식, 만성폐쇄성폐질환, 비염, 부비동염)
- 지난 12개월 이내에 흡입형 기관지 확장제 또는 스테로이드 사용
- 지난 3개월 이내에 비염 또는 코막힘 증상에 대한 약물 또는 기타 제품(처방전 또는 일반의약품)을 습관적으로 사용함
- 지난 6주 동안 급성 상부 호흡기 감염(URI 또는 부비동염)
- 베이스라인에 알레르기 증상이 있는 참가자
- 흉부 엑스레이상 임상적으로 관련된 이상
- 가정 내 밀접 접촉자(예: 3세 미만 어린이, 임상적으로 취약한 사람 및/또는 면역이 억제된 사람, 만성 호흡기 질환이 있는 사람과 함께 가정을 꾸리거나 돌보거나 매일 대면 접촉하는 경우
- 면역 결핍이 알려졌거나 의심되는 참가자
- 1개월 이내에 전신 글루코코르티코이드(매일 프레드니손 ≥ 5mg 또는 이에 상응하는 용량)를 받거나 챌린지 전 6개월 이내에 기타 세포독성 약물 또는 면역억제제를 투여받은 경우
- 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍, 부동 섬모 증후군 또는 카르타게너 증후군
- 잦은 코피의 병력
- 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 것으로 연구 담당 의사가 판단하는 심각한 의학적 상태 또는 처방된 약물
- 소변 약물 검사 양성으로 확인된 기분 전환 약물의 최근 또는 현재 사용
- 어려운 채혈, 실신 또는 샘플링 절차에 대한 내성 부족의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
RSV Memphis 37로 통제된 인간 감염을 겪고 있는 65~75세의 건강한 지원자
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RSV A Memphis 37 챌린지 에이전트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: 28 Days
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Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
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28 Days
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Infection Rate
기간: 10 days
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Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
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10 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 바이러스 부하
기간: 28일
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Log10 복사본/mL로 보고된 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 평균 비강 바이러스 부하
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28일
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Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
기간: 28 days
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Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Antibody Levels by ELISA
기간: 28 days
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Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Chiu, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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