- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274619
Nuovi correlati mucosali della protezione dall'RSV negli anziani (CHIRP01)
Nuovi correlati alla mucosa della protezione dall’RSV negli anziani (uno studio controllato sull’infezione umana con l’RSV negli anziani)
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una delle cause più comuni di infezione toracica in tutto il mondo. Nonostante ciò, rimane un problema sanitario sottovalutato, con i primi vaccini efficaci contro l’RSV approvati dalla FDA solo nel maggio 2023 ed è improbabile che siano ampiamente disponibili per qualche tempo. Sebbene l’infezione da RSV sia più frequente nei bambini piccoli, la maggior parte dei decessi si verifica negli anziani, in particolare in quelli con patologie cardiache e polmonari sottostanti. Si ritiene che ciò sia dovuto in parte alla ridotta capacità del sistema immunitario che invecchia di proteggere dalle infezioni e dalle malattie sintomatiche.
Tuttavia, si sa poco sul modo in cui le risposte immunitarie umane all’infezione da RSV negli individui più anziani differiscono da quelle dei soggetti più giovani. È quindi necessaria un’ulteriore comprensione dei meccanismi alla base dell’immunità e delle potenziali menomazioni in queste persone ad alto rischio. Questo progetto mira a studiare i fattori che influenzano se gli anziani sviluppano o meno la malattia da RSV sintomatica in volontari anziani sani dopo aver ricevuto un raffreddore comune indotto da RSV. Verranno prelevati campioni dal sangue e dal naso per identificare i cambiamenti nel sistema immunitario associati alla suscettibilità o alla protezione negli anziani. I partecipanti saranno attentamente selezionati per garantire che non vi siano problemi di salute di base che potrebbero renderli più a rischio di malattie gravi e saranno monitorati attentamente durante il corso dell'infezione. Si prevede che le differenze nei marcatori immunitari nel naso e/o nel sangue di persone anziane sane possano predire se tali individui si infettano o sviluppano sintomi o meno. Analizzando le reti di geni che vengono attivati e disattivati, l'obiettivo è identificare i percorsi nel sistema immunitario responsabili di queste differenze, per sviluppare infine test diagnostici, vaccini e trattamenti migliorati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 65 e 75 anni, in grado di dare il consenso informato
- Non fumatori o ex fumatori con una storia di pacchetti annuali pari o inferiore a 10
- Spirometria nel range normale per età e altezza (+/- 15%)
- Volume espiratorio forzato/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) >70% senza broncodilatatore
- Vaccinazione contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) almeno 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria cronica (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite, sinusite) in età adulta
- Uso di broncodilatatori per via inalatoria o steroidi negli ultimi 12 mesi
- Uso abituale di qualsiasi farmaco o altro prodotto (prescrizione o da banco) per sintomi di rinite o congestione nasale negli ultimi 3 mesi
- Infezione acuta delle vie respiratorie superiori (URI o sinusite) nelle ultime 6 settimane
- Partecipanti con sintomi allergici presenti al basale
- Anomalia clinicamente rilevante alla radiografia del torace
- Quelli in stretto contatto domestico (es. condividere una casa, prendersi cura o avere un contatto quotidiano faccia a faccia) con bambini di età inferiore a 3 anni, persone clinicamente vulnerabili e/o immunodepresse o con malattie respiratorie croniche
- Partecipanti con deficienza immunitaria nota o sospetta
- Ricezione di glucocorticoidi sistemici (in una dose ≥ 5 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro un mese, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima del test
- Deficit noto di immunoglobulina A (IgA), sindrome delle ciglia immobili o sindrome di Kartagener
- Storia di frequenti sanguinamenti dal naso
- Qualsiasi condizione medica significativa o farmaco prescritto che il medico dello studio ritiene renda il partecipante non idoneo allo studio
- Uso recente o attuale di droghe ricreative, confermato da uno screening antidroga positivo nelle urine
- Storia di prelievi di sangue difficili, sincope o scarsa tolleranza alle procedure di campionamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani di età compresa tra 65 e 75 anni sottoposti a infezione umana controllata da RSV Memphis 37
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RSV Un agente della sfida Memphis 37
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 28 Days
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Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
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28 Days
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Infection Rate
Lasso di tempo: 10 days
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Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
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10 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale nasale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Carica virale nasale media mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) riportata in Log10 copie/mL
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28 giorni
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Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Lasso di tempo: 28 days
|
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Antibody Levels by ELISA
Lasso di tempo: 28 days
|
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Chiu, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23HH8541
- MISP 59717 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MSD)
- 57276 (Identificatore di registro: CPMS)
- 324970 (Altro identificatore: IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su RSV A Memphis 37
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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