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Nuovi correlati mucosali della protezione dall'RSV negli anziani (CHIRP01)

29 aprile 2026 aggiornato da: Imperial College London

Nuovi correlati alla mucosa della protezione dall’RSV negli anziani (uno studio controllato sull’infezione umana con l’RSV negli anziani)

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una delle cause più comuni di infezione toracica in tutto il mondo. Nonostante ciò, rimane un problema sanitario sottovalutato, con i primi vaccini efficaci contro l’RSV approvati dalla FDA solo nel maggio 2023 ed è improbabile che siano ampiamente disponibili per qualche tempo. Sebbene l’infezione da RSV sia più frequente nei bambini piccoli, la maggior parte dei decessi si verifica negli anziani, in particolare in quelli con patologie cardiache e polmonari sottostanti. Si ritiene che ciò sia dovuto in parte alla ridotta capacità del sistema immunitario che invecchia di proteggere dalle infezioni e dalle malattie sintomatiche.

Tuttavia, si sa poco sul modo in cui le risposte immunitarie umane all’infezione da RSV negli individui più anziani differiscono da quelle dei soggetti più giovani. È quindi necessaria un’ulteriore comprensione dei meccanismi alla base dell’immunità e delle potenziali menomazioni in queste persone ad alto rischio. Questo progetto mira a studiare i fattori che influenzano se gli anziani sviluppano o meno la malattia da RSV sintomatica in volontari anziani sani dopo aver ricevuto un raffreddore comune indotto da RSV. Verranno prelevati campioni dal sangue e dal naso per identificare i cambiamenti nel sistema immunitario associati alla suscettibilità o alla protezione negli anziani. I partecipanti saranno attentamente selezionati per garantire che non vi siano problemi di salute di base che potrebbero renderli più a rischio di malattie gravi e saranno monitorati attentamente durante il corso dell'infezione. Si prevede che le differenze nei marcatori immunitari nel naso e/o nel sangue di persone anziane sane possano predire se tali individui si infettano o sviluppano sintomi o meno. Analizzando le reti di geni che vengono attivati ​​e disattivati, l'obiettivo è identificare i percorsi nel sistema immunitario responsabili di queste differenze, per sviluppare infine test diagnostici, vaccini e trattamenti migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra 65 e 75 anni, in grado di dare il consenso informato
  • Non fumatori o ex fumatori con una storia di pacchetti annuali pari o inferiore a 10
  • Spirometria nel range normale per età e altezza (+/- 15%)
  • Volume espiratorio forzato/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) >70% senza broncodilatatore
  • Vaccinazione contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria cronica (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite, sinusite) in età adulta
  • Uso di broncodilatatori per via inalatoria o steroidi negli ultimi 12 mesi
  • Uso abituale di qualsiasi farmaco o altro prodotto (prescrizione o da banco) per sintomi di rinite o congestione nasale negli ultimi 3 mesi
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori (URI o sinusite) nelle ultime 6 settimane
  • Partecipanti con sintomi allergici presenti al basale
  • Anomalia clinicamente rilevante alla radiografia del torace
  • Quelli in stretto contatto domestico (es. condividere una casa, prendersi cura o avere un contatto quotidiano faccia a faccia) con bambini di età inferiore a 3 anni, persone clinicamente vulnerabili e/o immunodepresse o con malattie respiratorie croniche
  • Partecipanti con deficienza immunitaria nota o sospetta
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici (in una dose ≥ 5 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro un mese, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima del test
  • Deficit noto di immunoglobulina A (IgA), sindrome delle ciglia immobili o sindrome di Kartagener
  • Storia di frequenti sanguinamenti dal naso
  • Qualsiasi condizione medica significativa o farmaco prescritto che il medico dello studio ritiene renda il partecipante non idoneo allo studio
  • Uso recente o attuale di droghe ricreative, confermato da uno screening antidroga positivo nelle urine
  • Storia di prelievi di sangue difficili, sincope o scarsa tolleranza alle procedure di campionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani di età compresa tra 65 e 75 anni sottoposti a infezione umana controllata da RSV Memphis 37
RSV Un agente della sfida Memphis 37

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 28 Days
Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
28 Days
Infection Rate
Lasso di tempo: 10 days
Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
10 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale nasale
Lasso di tempo: 28 giorni
Carica virale nasale media mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) riportata in Log10 copie/mL
28 giorni
Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Lasso di tempo: 28 days
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
28 days
Antibody Levels by ELISA
Lasso di tempo: 28 days
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chiu, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23HH8541
  • MISP 59717 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MSD)
  • 57276 (Identificatore di registro: CPMS)
  • 324970 (Altro identificatore: IRAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RSV A Memphis 37

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