Neuartige Schleimhautkorrelate des RSV-Schutzes bei älteren Erwachsenen (CHIRP01)
Neuartige Schleimhautkorrelate des RSV-Schutzes bei älteren Erwachsenen (eine kontrollierte Infektionsstudie beim Menschen mit RSV bei älteren Menschen)
Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Brustinfektionen. Dennoch bleibt es ein unterschätztes Gesundheitsproblem, da die ersten wirksamen RSV-Impfstoffe erst im Mai 2023 von der FDA zugelassen wurden und wahrscheinlich für längere Zeit allgemein verfügbar sein werden. Obwohl eine RSV-Infektion am häufigsten bei kleinen Kindern auftritt, ereignen sich die meisten Todesfälle bei älteren Erwachsenen, insbesondere bei solchen mit einer zugrunde liegenden Herz- und Lungenerkrankung. Es wird angenommen, dass dies zum Teil auf die verminderte Fähigkeit des alternden Immunsystems zurückzuführen ist, sich vor Infektionen und symptomatischen Erkrankungen zu schützen.
Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie sich die menschliche Immunantwort auf eine RSV-Infektion bei älteren Menschen von der bei jüngeren Menschen unterscheidet. Daher ist ein weiteres Verständnis der Mechanismen erforderlich, die der Immunität und möglichen Beeinträchtigungen bei diesen Personen mit höherem Risiko zugrunde liegen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Faktoren zu untersuchen, die beeinflussen, ob ältere Menschen bei gesunden älteren Freiwilligen nach einer RSV-induzierten Erkältung eine symptomatische RSV-Erkrankung entwickeln oder nicht. Es werden Blut- und Nasenproben entnommen, um Veränderungen im Immunsystem zu identifizieren, die mit der Anfälligkeit oder dem Schutz bei älteren Erwachsenen einhergehen. Die Teilnehmer werden sorgfältig untersucht, um sicherzustellen, dass keine zugrunde liegenden Gesundheitsprobleme vorliegen, die das Risiko einer schweren Erkrankung erhöhen könnten, und werden während des gesamten Infektionsverlaufs engmaschig überwacht. Es wird erwartet, dass Unterschiede in den Immunmarkern in der Nase und/oder im Blut gesunder älterer Menschen vorhersagen können, ob diese Personen infiziert werden oder Symptome entwickeln. Durch die Analyse der Netzwerke von Genen, die ein- und ausgeschaltet werden, besteht das Ziel darin, die für diese Unterschiede verantwortlichen Signalwege im Immunsystem zu identifizieren, um letztendlich verbesserte diagnostische Tests, Impfstoffe und Behandlungen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 65 bis 75 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Packungsgeschichte von 10 oder weniger
- Spirometrie im normalen Bereich für Alter und Größe (+/- 15 %)
- Forciertes Exspirationsvolumen / Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) >70 % ohne Bronchodilatator
- Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mindestens 4 Wochen vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Chronische Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Rhinitis, Sinusitis) im Erwachsenenalter
- Inhalativer Bronchodilatator- oder Steroidgebrauch innerhalb der letzten 12 Monate
- Gewohnheitsmäßige Einnahme von Medikamenten oder anderen Produkten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) gegen Symptome von Rhinitis oder verstopfter Nase innerhalb der letzten 3 Monate
- Akute Infektion der oberen Atemwege (URI oder Sinusitis) in den letzten 6 Wochen
- Teilnehmer mit allergischen Symptomen zu Studienbeginn
- Klinisch relevante Anomalie im Röntgenthorax
- Personen, die in engem häuslichen Kontakt stehen (d. h. Kinder unter 3 Jahren, klinisch gefährdete und/oder immungeschwächte Personen oder Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen, die in einem Haushalt mit Kindern unter 3 Jahren leben, sich um sie kümmern oder täglicher persönlicher Kontakt mit ihnen sind
- Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche
- Erhalt systemischer Glukokortikoide (in einer Dosis ≥ 5 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb eines Monats oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der Belastung
- Bekannter Immunglobulin A (IgA)-Mangel, immotiles Ziliensyndrom oder Kartagener-Syndrom
- Vorgeschichte häufiger Nasenbluten
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jedes verschriebene Medikament, das nach Ansicht eines Studienarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht
- Jüngster oder aktueller Konsum von Freizeitdrogen, bestätigt durch ein positives Drogentest im Urin
- Schwierige Blutentnahme, Synkope oder schlechte Verträglichkeit der Probenahmeverfahren in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige im Alter von 65–75 Jahren, die sich einer kontrollierten menschlichen Infektion mit RSV Memphis 37 unterziehen
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RSV Ein Memphis 37 Challenge Agent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: 28 Days
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Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
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28 Days
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Infection Rate
Zeitfenster: 10 days
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Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
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10 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nasale Viruslast
Zeitfenster: 28 Tage
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Mittlere nasale Viruslast durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), angegeben in Log10 Kopien/ml
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28 Tage
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Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Zeitfenster: 28 days
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Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Antibody Levels by ELISA
Zeitfenster: 28 days
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Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Chiu, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23HH8541
- MISP 59717 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MSD)
- 57276 (Registrierungskennung: CPMS)
- 324970 (Andere Kennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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