Nuevos correlatos mucosos de la protección contra el VRS en adultos mayores (CHIRP01)
Nuevos correlatos mucosos de la protección contra el VRS en adultos mayores (un estudio de infección humana controlada con VRS en personas mayores)
El virus respiratorio sincitial (VRS) es una de las causas más comunes de infección respiratoria en todo el mundo. A pesar de esto, sigue siendo un problema de salud subestimado, ya que las primeras vacunas eficaces contra el VRS no fueron aprobadas por la FDA hasta mayo de 2023 y es poco probable que estén ampliamente disponibles durante algún tiempo. Aunque la infección por VSR es más frecuente en niños pequeños, la mayoría de las muertes ocurren en adultos mayores, particularmente en aquellos con enfermedades cardíacas y pulmonares subyacentes. Se cree que esto se debe en parte a la capacidad reducida del sistema inmunológico que envejece para proteger contra infecciones y enfermedades sintomáticas.
Sin embargo, se sabe poco sobre la forma en que las respuestas inmunitarias humanas a la infección por VRS en personas mayores difieren de las de las personas más jóvenes. Por lo tanto, es necesario comprender mejor los mecanismos subyacentes a la inmunidad y las posibles deficiencias en estas personas de mayor riesgo. Este proyecto tiene como objetivo estudiar los factores que influyen en si las personas mayores desarrollan o no la enfermedad sintomática por VRS en voluntarios mayores sanos después de sufrir un resfriado común inducido por el VRS. Se tomarán muestras de sangre y nariz con el fin de identificar cambios en el sistema inmunológico asociados con susceptibilidad o protección en adultos mayores. Los participantes serán examinados cuidadosamente para garantizar que no existan problemas de salud subyacentes que puedan aumentar su riesgo de padecer una enfermedad grave y serán monitoreados de cerca durante el curso de la infección. Se prevé que las diferencias en los marcadores inmunológicos en la nariz y/o la sangre de personas mayores sanas predecirán si dichas personas se infectan o desarrollan síntomas. Al analizar las redes de genes que se activan y desactivan, el objetivo es identificar las vías del sistema inmunológico responsables de estas diferencias y, en última instancia, desarrollar mejores pruebas de diagnóstico, vacunas y tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas de 65 a 75 años, capaces de dar su consentimiento informado
- No fumadores o exfumadores con un historial de 10 o menos años de paquete
- Espirometría dentro del rango normal para edad y talla (+/- 15%)
- Volumen espiratorio forzado/Capacidad vital forzada (FEV1/FVC) >70% sin broncodilatador
- Vacunación contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) al menos 4 semanas antes del cribado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria crónica (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis, sinusitis) en la edad adulta
- Uso de broncodilatadores o esteroides inhalados en los últimos 12 meses
- Uso habitual de cualquier medicamento u otro producto (recetado o sin receta) para síntomas de rinitis o congestión nasal en los últimos 3 meses.
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores (URI o sinusitis) en las últimas 6 semanas
- Participantes con síntomas alérgicos presentes al inicio del estudio.
- Anomalía clínicamente relevante en la radiografía de tórax
- Aquellos en estrecho contacto doméstico (es decir, compartir hogar, cuidar o tener contacto diario cara a cara) con niños menores de 3 años, personas clínicamente vulnerables y/o inmunodeprimidas o con enfermedades respiratorias crónicas
- Participantes con deficiencia inmune conocida o sospechada.
- Recepción de glucocorticoides sistémicos (en una dosis ≥ 5 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de un mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores a la exposición
- Deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA), síndrome de cilios inmóviles o síndrome de Kartagener
- Historial de hemorragias nasales frecuentes.
- Cualquier condición médica significativa o medicamento recetado que un médico del estudio considere que hace que el participante no sea apto para el estudio.
- Uso reciente o actual de drogas recreativas, confirmado mediante una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Historial de extracción de sangre difícil, síncope o mala tolerancia a los procedimientos de muestreo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos de entre 65 y 75 años sometidos a infección humana controlada por RSV Memphis 37
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RSV Un agente de desafío de Memphis 37
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: 28 Days
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Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
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28 Days
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Infection Rate
Periodo de tiempo: 10 days
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Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
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10 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral nasal
Periodo de tiempo: 28 dias
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Carga viral nasal media mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) informada en Log10 copias/ml
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28 dias
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Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Periodo de tiempo: 28 days
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Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Antibody Levels by ELISA
Periodo de tiempo: 28 days
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Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chiu, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23HH8541
- MISP 59717 (Otro número de subvención/financiamiento: MSD)
- 57276 (Identificador de registro: CPMS)
- 324970 (Otro identificador: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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