Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye slimhindekorrelater af RSV-beskyttelse hos ældre voksne (CHIRP01)

29. april 2026 opdateret af: Imperial College London

Nye slimhindekorrelater af RSV-beskyttelse hos ældre voksne (en kontrolleret human infektionsundersøgelse med RSV hos ældre mennesker)

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en af ​​de mest almindelige årsager til brystinfektion på verdensplan. På trods af dette forbliver det et undervurderet sundhedsproblem, med de første effektive RSV-vacciner, som kun blev godkendt af FDA i maj 2023 og sandsynligvis ikke vil være bredt tilgængelige i nogen tid. Selvom RSV-infektion er hyppigst hos små børn, forekommer de fleste dødsfald hos ældre voksne, især hos dem med underliggende hjerte- og lungesygdom. Dette menes til dels at skyldes det aldrende immunsystems nedsatte evne til at beskytte sig mod infektion og symptomatisk sygdom.

Der er dog lidt kendt om, hvordan menneskets immunrespons på RSV-infektion hos ældre individer adskiller sig fra yngre menneskers. Yderligere forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for immunitet og potentielle svækkelser hos disse personer med højere risiko, er derfor nødvendig. Dette projekt har til formål at studere de faktorer, der har indflydelse på, om ældre mennesker udvikler symptomatisk RSV-sygdom hos raske ældre frivillige efter at have fået en RSV-induceret forkølelse. Prøver vil blive taget fra blodet og næsen for at identificere ændringer i immunsystemet forbundet med modtagelighed eller beskyttelse hos ældre voksne. Deltagerne vil blive omhyggeligt screenet for at sikre, at der ikke er nogen underliggende sundhedsproblemer, der kan gøre dem mere udsatte for alvorlig sygdom, og vil blive overvåget nøje gennem hele infektionsforløbet. Det forventes, at forskelle i immunmarkører i næse og/eller blod hos raske ældre mennesker vil forudsige, hvorvidt sådanne individer bliver smittet eller udvikler symptomer. Ved at analysere netværkene af gener, der tændes og slukkes, er målet at identificere de veje i immunsystemet, der er ansvarlige for disse forskelle, for i sidste ende at udvikle forbedrede diagnostiske tests, vacciner og behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer i alderen 65 til 75 år, i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere med en pakkeårshistorie på 10 eller derunder
  • Spirometri inden for normalområdet for alder og højde (+/- 15 %)
  • Forceret udåndingsvolumen / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) >70 % uden bronkodilatator
  • Vaccination mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftvejssygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, rhinitis, bihulebetændelse) i voksenalderen
  • Brug af inhaleret bronkodilatator eller steroid inden for de sidste 12 måneder
  • Sædvanlig brug af medicin eller andet produkt (receptpligtigt eller i håndkøb) til symptomer på rhinitis eller tilstoppet næse inden for de sidste 3 måneder
  • Akut øvre luftvejsinfektion (URI eller bihulebetændelse) inden for de seneste 6 uger
  • Deltagere med allergiske symptomer til stede ved baseline
  • Klinisk relevant abnormitet på røntgen af ​​thorax
  • Dem i tæt kontakt med hjemmet (dvs. deler husstand med, plejer eller daglig ansigt til ansigt kontakt) med børn under 3 år, klinisk sårbare og/eller immunsupprimerede personer eller personer med kronisk luftvejssygdom
  • Deltagere med kendt eller mistænkt immundefekt
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider (i en dosis ≥ 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for en måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før udfordring
  • Kendt immunoglobulin A (IgA) mangel, immotile cilia syndrom eller Kartageners syndrom
  • Anamnese med hyppige næseblødninger
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand eller ordineret lægemiddel, som af en undersøgelseslæge anses for at gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Nylig eller aktuel brug af rekreative stoffer, bekræftet af en positiv urinstofscreening
  • Anamnese med vanskelig blodudtagning, synkope eller dårlig tolerance for prøvetagningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske frivillige i alderen 65-75 år, der gennemgår kontrolleret human infektion med RSV Memphis 37
Biologisk: RSV A Memphis 37
RSV Et Memphis 37-udfordringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 28 Days
Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
28 Days
Infection Rate
Tidsramme: 10 days
Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal viral belastning
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig nasal viral belastning ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) rapporteret i Log10 kopier/ml
28 dage
Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Tidsramme: 28 days
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
28 days
Antibody Levels by ELISA
Tidsramme: 28 days
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Chiu, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23HH8541
  • MISP 59717 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MSD)
  • 57276 (Registry Identifier: CPMS)
  • 324970 (Anden identifikator: IRAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med RSV A Memphis 37

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner