Novos correlatos da mucosa com proteção contra RSV em adultos mais velhos (CHIRP01)
Novos correlatos da mucosa com proteção contra VSR em idosos (um estudo de infecção humana controlada com VSR em idosos)
O vírus sincicial respiratório (VSR) é uma das causas mais comuns de infecção torácica em todo o mundo. Apesar disso, continua a ser um problema de saúde subestimado, com as primeiras vacinas eficazes contra o VSR apenas aprovadas pela FDA em Maio de 2023 e é pouco provável que estejam amplamente disponíveis durante algum tempo. Embora a infecção pelo VSR seja mais frequente em crianças pequenas, a maioria das mortes ocorre em adultos mais velhos, particularmente naqueles com doenças cardíacas e pulmonares subjacentes. Acredita-se que isso se deva em parte à capacidade reduzida do sistema imunológico envelhecido de proteger contra infecções e doenças sintomáticas.
No entanto, pouco se sabe sobre a forma como as respostas imunitárias humanas à infecção por VSR em indivíduos mais velhos diferem das dos mais jovens. É, portanto, necessária uma maior compreensão dos mecanismos subjacentes à imunidade e às potenciais deficiências nestas pessoas de maior risco. Este projeto tem como objetivo estudar os fatores que influenciam se os idosos desenvolvem ou não doença sintomática por VSR em voluntários idosos saudáveis após receberem um resfriado comum induzido por VSR. Serão coletadas amostras de sangue e nariz para identificar alterações no sistema imunológico associadas à suscetibilidade ou proteção em idosos. Os participantes serão cuidadosamente examinados para garantir que não haja problemas de saúde subjacentes que possam torná-los mais em risco de doença grave e serão monitorados de perto durante o curso da infecção. Prevê-se que as diferenças nos marcadores imunológicos no nariz e/ou no sangue de idosos saudáveis irão prever se esses indivíduos serão ou não infectados ou desenvolverão sintomas. Ao analisar as redes de genes que estão ligados e desligados, o objectivo é identificar as vias no sistema imunitário responsáveis por estas diferenças, para, em última análise, desenvolver melhores testes de diagnóstico, vacinas e tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis com idade entre 65 e 75 anos, capazes de dar consentimento informado
- Não fumantes ou ex-fumantes com histórico de 10 anos-maço ou menos
- Espirometria dentro da normalidade para idade e altura (+/- 15%)
- Volume Expiratório Forçado/Capacidade Vital Forçada (VEF1/CVF) >70% sem broncodilatador
- Vacinação contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no mínimo 4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Doença respiratória crônica (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite, sinusite) na idade adulta
- Uso de broncodilatador inalatório ou esteróide nos últimos 12 meses
- Uso habitual de qualquer medicamento ou outro produto (com ou sem prescrição médica) para sintomas de rinite ou congestão nasal nos últimos 3 meses
- Infecção respiratória superior aguda (URI ou sinusite) nas últimas 6 semanas
- Participantes com sintomas alérgicos presentes no início do estudo
- Anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax
- Aqueles que têm contacto doméstico próximo (ou seja, compartilhar uma casa, cuidar ou ter contato presencial diário) com crianças menores de 3 anos, pessoas clinicamente vulneráveis e/ou imunossuprimidas, ou pessoas com doença respiratória crônica
- Participantes com deficiência imunológica conhecida ou suspeita
- Recebimento de glicocorticóides sistêmicos (em dose ≥ 5 mg de prednisona por dia ou equivalente) dentro de um mês, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses antes do desafio
- Deficiência conhecida de imunoglobulina A (IgA), síndrome dos cílios imóveis ou síndrome de Kartagener
- História de sangramentos nasais frequentes
- Qualquer condição médica significativa ou medicamento prescrito considerado por um médico do estudo como tornando o participante inadequado para o estudo
- Uso recente ou atual de drogas recreativas, confirmado por exame de urina positivo para drogas
- História de coleta de sangue difícil, síncope ou baixa tolerância aos procedimentos de amostragem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis com idade entre 65 e 75 anos submetidos a infecção humana controlada com RSV Memphis 37
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Agente de desafio RSV A Memphis 37
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: 28 Days
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Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
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28 Days
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Infection Rate
Prazo: 10 days
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Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
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10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Viral Nasal
Prazo: 28 dias
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Carga viral nasal média por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) relatada em Log10 cópias/mL
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28 dias
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Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Prazo: 28 days
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Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Antibody Levels by ELISA
Prazo: 28 days
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Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chiu, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23HH8541
- MISP 59717 (Número de outro subsídio/financiamento: MSD)
- 57276 (Identificador de registro: CPMS)
- 324970 (Outro identificador: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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