Nouveaux corrélats muqueux de la protection contre le VRS chez les personnes âgées (CHIRP01)
Nouveaux corrélats muqueux de la protection contre le VRS chez les personnes âgées (une étude contrôlée sur l'infection humaine par le VRS chez les personnes âgées)
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est l’une des causes les plus courantes d’infection pulmonaire dans le monde. Malgré cela, il reste un problème de santé sous-estimé, les premiers vaccins efficaces contre le RSV n’ayant été approuvés par la FDA qu’en mai 2023 et il est peu probable qu’ils soient largement disponibles avant un certain temps. Bien que l’infection par le VRS soit plus fréquente chez les jeunes enfants, la plupart des décès surviennent chez les personnes âgées, en particulier celles souffrant d’une maladie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente. On pense que cela est dû en partie à la capacité réduite du système immunitaire vieillissant à se protéger contre les infections et les maladies symptomatiques.
Cependant, on sait peu de choses sur la façon dont les réponses immunitaires humaines à l’infection par le RSV diffèrent chez les personnes âgées de celles des personnes plus jeunes. Une compréhension plus approfondie des mécanismes sous-jacents à l’immunité et aux déficiences potentielles chez ces personnes à risque plus élevé est donc nécessaire. Ce projet vise à étudier les facteurs qui influencent le fait que les personnes âgées développent ou non une maladie symptomatique à VRS chez des volontaires âgés en bonne santé après avoir reçu un rhume induit par le VRS. Des échantillons seront prélevés dans le sang et le nez afin d'identifier les changements dans le système immunitaire associés à la susceptibilité ou à la protection chez les personnes âgées. Les participants seront soigneusement sélectionnés pour s'assurer qu'il n'y a pas de problèmes de santé sous-jacents qui pourraient les exposer davantage à un risque de maladie grave et seront surveillés de près tout au long de l'infection. On s’attend à ce que les différences dans les marqueurs immunitaires présents dans le nez et/ou dans le sang de personnes âgées en bonne santé permettent de prédire si ces personnes seront infectées ou développeront des symptômes. En analysant les réseaux de gènes activés et désactivés, l’objectif est d’identifier les voies du système immunitaire responsables de ces différences, afin de développer à terme des tests de diagnostic, des vaccins et des traitements améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 65 à 75 ans, capables de donner leur consentement éclairé
- Non-fumeurs ou ex-fumeurs avec un antécédent de pack-année de 10 ou moins
- Spirométrie dans la plage normale pour l'âge et la taille (+/- 15 %)
- Volume expiratoire forcé / Capacité vitale forcée (VEMS/CVF) >70 % sans bronchodilatateur
- Vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) au minimum 4 semaines avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire chronique (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, rhinite, sinusite) à l'âge adulte
- Utilisation de bronchodilatateurs inhalés ou de stéroïdes au cours des 12 derniers mois
- Utilisation habituelle de tout médicament ou autre produit (sur ordonnance ou en vente libre) pour des symptômes de rhinite ou de congestion nasale au cours des 3 derniers mois
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URI ou sinusite) au cours des 6 dernières semaines
- Participants présentant des symptômes allergiques présents au départ
- Anomalie cliniquement pertinente à la radiographie pulmonaire
- Ceux qui sont en contact domestique étroit (c.-à-d. partageant un foyer avec, prenant soin ou contact quotidien face à face) avec des enfants de moins de 3 ans, des personnes cliniquement vulnérables et/ou immunodéprimées, ou des personnes atteintes d'une maladie respiratoire chronique
- Participants présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté
- Réception de glucocorticoïdes systémiques (à une dose ≥ 5 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans un délai d'un mois, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la provocation
- Déficit connu en immunoglobuline A (IgA), syndrome des cils immobiles ou syndrome de Kartagener
- Antécédents de saignements de nez fréquents
- Tout problème de santé important ou médicament prescrit jugé par un médecin de l'étude comme rendant le participant inapte à l'étude
- Consommation récente ou actuelle de drogues récréatives, confirmée par un dépistage urinaire positif
- Antécédents de prise de sang difficile, de syncope ou de mauvaise tolérance aux procédures de prélèvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bénévoles en bonne santé
Volontaires sains âgés de 65 à 75 ans subissant une infection humaine contrôlée par le RSV Memphis 37
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Agent de défi RSV A Memphis 37
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Délai: 28 Days
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Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
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28 Days
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Infection Rate
Délai: 10 days
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Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
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10 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale nasale
Délai: 28 jours
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Charge virale nasale moyenne par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) rapportée en Log10 copies/mL
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28 jours
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Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Délai: 28 days
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Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Antibody Levels by ELISA
Délai: 28 days
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Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
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28 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Chiu, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23HH8541
- MISP 59717 (Autre subvention/numéro de financement: MSD)
- 57276 (Identificateur de registre: CPMS)
- 324970 (Autre identifiant: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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