Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové mukosální koreláty ochrany RSV u starších dospělých (CHIRP01)

29. dubna 2026 aktualizováno: Imperial College London

Nové mukosální koreláty ochrany RSV u starších dospělých (studie kontrolované lidské infekce s RSV u starších lidí)

Respirační syncyciální virus (RSV) je celosvětově jednou z nejčastějších příčin infekce hrudníku. Navzdory tomu zůstává nedoceněným zdravotním problémem, přičemž první účinné RSV vakcíny byly schváleny FDA až v květnu 2023 a pravděpodobně nebudou nějakou dobu široce dostupné. Přestože infekce RSV je nejčastější u malých dětí, většina úmrtí se vyskytuje u starších dospělých, zejména u těch, kteří mají základní onemocnění srdce a plic. Předpokládá se, že je to částečně způsobeno sníženou schopností stárnoucího imunitního systému chránit se před infekcí a symptomatickými onemocněními.

Je však málo známo o tom, jak se lidské imunitní reakce na infekci RSV u starších jedinců liší od reakcí mladších lidí. Je proto nezbytné další pochopení mechanismů, které jsou základem imunity a potenciálních poruch u těchto vysoce rizikových lidí. Tento projekt si klade za cíl studovat faktory, které ovlivňují, zda se u starších lidí rozvine symptomatické onemocnění RSV u zdravých starších dobrovolníků po nachlazení vyvolaném RSV. Vzorky budou odebrány z krve a nosu, aby bylo možné identifikovat změny v imunitním systému spojené s vnímavostí nebo ochranou u starších dospělých. Účastníci budou pečlivě vyšetřeni, aby se zajistilo, že neexistují žádné základní zdravotní problémy, které by je mohly zvýšit rizikem závažného onemocnění, a budou pečlivě sledováni po celou dobu infekce. Předpokládá se, že rozdíly v imunitních markerech v nose a/nebo krvi zdravých starších lidí předpovídají, zda se takoví jedinci nakazí nebo nevyvinou příznaky. Analýzou sítí genů, které se zapínají a vypínají, je cílem identifikovat cesty v imunitním systému odpovědné za tyto rozdíly, a nakonec vyvinout vylepšené diagnostické testy, vakcíny a léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 65 až 75 let, schopné dát informovaný souhlas
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s roční historií balení 10 nebo méně
  • Spirometrie v normálním rozmezí pro věk a výšku (+/- 15 %)
  • Objem nuceného výdechu / Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) >70 % bez bronchodilatátoru
  • Očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) minimálně 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, rýma, sinusitida) v dospělosti
  • Užívání inhalačních bronchodilatancií nebo steroidů během posledních 12 měsíců
  • Obvyklé užívání jakéhokoli léku nebo jiného produktu (na předpis nebo volně prodejný) pro příznaky rýmy nebo ucpaného nosu během posledních 3 měsíců
  • Akutní infekce horních cest dýchacích (URI nebo sinusitida) za posledních 6 týdnů
  • Účastníci s alergickými příznaky přítomnými na začátku
  • Klinicky relevantní abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku
  • Osoby v úzkém domácím kontaktu (tj. sdílení domácnosti s dětmi do 3 let, klinicky zranitelnými a/nebo imunosuprimovanými osobami nebo osobami s chronickým respiračním onemocněním, nebo se o ně starají nebo je v každodenním osobním kontaktu
  • Účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí
  • Příjem systémových glukokortikoidů (v dávce ≥ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) během jednoho měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců před provokací
  • Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA), syndrom nepohyblivých řasinek nebo Kartagenerův syndrom
  • Anamnéza častého krvácení z nosu
  • Jakýkoli významný zdravotní stav nebo předepsaný lék, o kterém se lékař studie domnívá, že je účastník nevhodný pro studii
  • Nedávné nebo současné užívání rekreačních drog potvrzené pozitivním screeningem drog v moči
  • Anamnéza obtížného odběru krve, synkopa nebo špatná tolerance postupů odběru vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci ve věku 65–75 let podstupující kontrolovanou lidskou infekci RSV Memphis 37
Biologický: RSV A Memphis 37
RSV A Memphis 37 provokační činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: 28 Days
Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
28 Days
Infection Rate
Časové okno: 10 days
Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
10 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní virová zátěž
Časové okno: 28 dní
Průměrná nosní virová zátěž pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) uváděná v log10 kopií/ml
28 dní
Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Časové okno: 28 days
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
28 days
Antibody Levels by ELISA
Časové okno: 28 days
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chiu, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23HH8541
  • MISP 59717 (Jiné číslo grantu/financování: MSD)
  • 57276 (Identifikátor registru: CPMS)
  • 324970 (Jiný identifikátor: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na RSV A Memphis 37

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit