老年人 RSV 保护的新粘膜相关性 (CHIRP01)
2024年3月6日 更新者：Imperial College London
老年人 RSV 保护的新型粘膜相关性（老年人 RSV 人类感染对照研究）
呼吸道合胞病毒（RSV）是全世界胸部感染最常见的原因之一。 尽管如此，它仍然是一个未被充分认识的健康问题，第一种有效的 RSV 疫苗于 2023 年 5 月才获得 FDA 批准，并且在一段时间内不太可能广泛使用。 尽管 RSV 感染最常见于幼儿，但大多数死亡发生在老年人中，特别是患有潜在心脏和肺部疾病的人。 这被认为部分是由于衰老的免疫系统抵御感染和症状性疾病的能力下降。
然而，人们对老年人与年轻人对 RSV 感染的免疫反应有何不同知之甚少。 因此，有必要进一步了解这些高风险人群的免疫机制和潜在损害。 该项目旨在研究影响健康老年志愿者在接受 RSV 引起的普通感冒后是否出现症状性 RSV 疾病的因素。 将从血液和鼻子中采集样本，以确定与老年人的易感性或保护相关的免疫系统变化。 参与者将接受仔细筛查，以确保不存在可能使他们更容易患严重疾病的潜在健康问题，并将在整个感染过程中受到密切监测。 预计健康老年人鼻子和/或血液中免疫标记物的差异将预测这些人是否被感染或出现症状。 通过分析打开和关闭的基因网络，目的是确定免疫系统中导致这些差异的途径，最终开发出改进的诊断测试、疫苗和治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Polly Fox
- 电话号码：+44 20 8383 3231
- 邮箱：polly.fox@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Imperial College London
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首席研究员：
- Christopher Chiu
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接触：
- Polly Fox
- 邮箱：polly.fox@imperial.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65岁至75岁的健康人，能够给予知情同意
- 吸烟史不超过 10 年的非吸烟者或戒烟者
- 肺活量测定在年龄和身高的正常范围内 (+/- 15%)
- 用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) >70%（不使用支气管扩张剂）
- 筛查前至少 4 周接种严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗
排除标准：
- 成年期慢性呼吸道疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻炎、鼻窦炎）
- 过去 12 个月内使用过吸入性支气管扩张剂或类固醇
- 过去 3 个月内习惯性使用任何药物或其他产品（处方药或非处方药）来治疗鼻炎或鼻塞症状
- 过去 6 周内有过急性上呼吸道感染（URI 或鼻窦炎）
- 基线时出现过敏症状的参与者
- 胸部 X 光检查有临床相关异常
- 那些有密切国内接触的人（即 与 3 岁以下儿童、临床上易受感染和/或免疫抑制的人或患有慢性呼吸道疾病的人同住、照顾或每天面对面接触）
- 已知或疑似免疫缺陷的参与者
- 在攻击前 1 个月内接受过全身性糖皮质激素（剂量≥5 mg 每日泼尼松或同等剂量），或在攻击前 6 个月内接受过任何其他细胞毒性或免疫抑制药物
- 已知的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏、纤毛不动综合征或卡塔格纳综合征
- 经常流鼻血的历史
- 研究医生认为参与者不适合研究的任何重大健康状况或处方药物
- 最近或当前使用娱乐性药物，经尿液药物筛查呈阳性证实
- 抽血困难、晕厥或采样程序耐受性差的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者
接受 RSV Memphis 37 人类受控感染的 65-75 岁健康志愿者
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RSV A 孟菲斯 37 挑战特工
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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请求和非请求的不良事件 (AE) 数量
大体时间：28天
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从病毒接种（第 0 天）到接种后第 28 天的主动和主动不良事件 (AE) 数量
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28天
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感染率
大体时间：10天
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感染率通过感染者人数除以未感染者人数计算得出，以百分比表示，感染定义为通过鼻洗液 RT-PCR 检测的可量化数量大于定量下限（病毒载量≥LLOQ）的 2 个或以上2 个或多个连续时间点，从接种后第 2 天开始直至解除隔离
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔病毒载量
大体时间：28天
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通过逆转录聚合酶链式反应 (RT-PCR) 得出的平均鼻腔病毒载量以 Log10 拷贝/mL 报告
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28天
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通过血清中和测定测定抗体水平
大体时间：28天
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通过 Log2 几何平均滴度进行血清中和测定，测定血液中的抗体水平
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28天
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ELISA 检测抗体水平
大体时间：28天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 通过 Log2 几何平均滴度测定血液中的抗体水平
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Chiu、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RSV A 孟菲斯 37的临床试验
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Imperial College LondonMedical Research Council; Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom终止
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Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)完全的
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Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULB终止
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EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)招聘中SARS-CoV2 感染 | 甲型流感 | 呼吸道合胞病毒 (RSV) | 乙型流感西班牙
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Thermo Fisher Scientific, IncNAMSA完全的
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LumiraDx UK Limited完全的新冠肺炎 | 甲型流感 | RSV感染 | 乙型流感美国