Uudet limakalvojen korrelaatiot RSV-suojasta vanhemmilla aikuisilla (CHIRP01)
Ikääntyneiden aikuisten RSV-suojan uudet limakalvojen korrelaatiot (kontrolloitu ihmisen infektiotutkimus RSV:tä vastaan iäkkäillä ihmisillä)
Respiratory syncytial virus (RSV) on yksi yleisimmistä rintainfektioiden syistä maailmanlaajuisesti. Tästä huolimatta se on edelleen aliarvioitu terveysongelma, sillä ensimmäiset tehokkaat RSV-rokotteet hyväksyttiin FDA:n toimesta vasta toukokuussa 2023, eivätkä ne todennäköisesti ole laajalti saatavilla jonkin aikaa. Vaikka RSV-infektio on yleisin pienillä lapsilla, suurin osa kuolemista tapahtuu vanhemmilla aikuisilla, erityisesti niillä, joilla on taustalla sydän- ja keuhkosairaus. Tämän uskotaan johtuvan osittain ikääntyvän immuunijärjestelmän heikentyneestä kyvystä suojautua infektioita ja oireita aiheuttavia sairauksia vastaan.
Kuitenkin vain vähän tiedetään siitä, kuinka ihmisen immuunivasteet RSV-infektiolle eroavat iäkkäiden yksilöiden ja nuorempien ihmisten immuunivasteista. Siksi tarvitaan lisätietoa immuniteetin taustalla olevista mekanismeista ja mahdollisista heikkenemistä näillä riskialttiilla ihmisillä. Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat siihen, kehittyykö iäkkäillä oireinen RSV-tauti terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla RSV:n aiheuttaman flunssan jälkeen. Näytteitä otetaan verestä ja nenästä, jotta voidaan tunnistaa immuunijärjestelmän muutokset, jotka liittyvät herkkyyteen tai suojautumiseen iäkkäillä aikuisilla. Osallistujat seulotaan huolellisesti sen varmistamiseksi, että heillä ei ole taustalla olevia terveysongelmia, jotka saattaisivat lisätä heihin vakavan sairauden riskiä, ja heitä seurataan tarkasti koko infektion ajan. On odotettavissa, että erot immuunimarkkereissa terveiden iäkkäiden ihmisten nenässä ja/tai veressä ennustavat, saavatko tällaiset yksilöt tartunnan tai kehittyvätkö he oireita. Analysoimalla päälle ja pois päältä kytkeytyvien geenien verkostoja pyritään tunnistamaan immuunijärjestelmän reitit, jotka ovat vastuussa näistä eroista, ja kehittää viime kädessä parempia diagnostisia testejä, rokotteita ja hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 65–75-vuotiaat henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden pakkausvuosi on alle 10
- Spirometria normaalin iän ja pituuden rajoissa (+/- 15%)
- Pakotettu uloshengitystilavuus / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) >70 % ilman keuhkoputkia laajentavaa lääkettä
- Rokotus vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää vastaan koronavirus 2 (SARS-CoV-2) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nuha, poskiontelotulehdus) aikuisiällä
- Inhaloitavan bronkodilaattorin tai steroidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa lääkkeen tai muun tuotteen (resepti tai reseptivapaa) tavanomainen käyttö nuhan tai nenän tukkoisuuden oireisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti ylempien hengitysteiden infektio (URI tai sinuiitti) viimeisen 6 viikon aikana
- Osallistujia, joilla on allergisia oireita, on lähtötilanteessa
- Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa
- Lähikontaktissa olevat (esim. jakaa kotitalouden, hoitaa tai päivittäin kasvotusten) alle 3-vuotiaiden lasten, kliinisesti haavoittuvien ja/tai immuunivasteen heikentyneen henkilöiden tai kroonista hengitystiesairauksia sairastavien kanssa
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunivajaus
- systeemisten glukokortikoidien saaminen (annoksena ≥ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen saaminen 6 kuukauden sisällä ennen altistusta
- Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos, liikkumattomien värekärpien oireyhtymä tai Kartagenerin oireyhtymä
- Toistuvien nenäverenvuotojen historia
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai määrätty lääke, jonka tutkimuslääkäri katsoi tekemään osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
- Huumeiden äskettäinen tai nykyinen käyttö, joka on vahvistettu positiivisella virtsan huumeiden seulonnalla
- Aiempi vaikea verenotto, pyörtyminen tai näytteenottotoimenpiteiden huono sieto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet 65–75-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka saavat hallitun ihmisen RSV Memphis 37 -infektion
|
RSV A Memphis 37 -haasteagentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: 28 Days
|
Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
|
28 Days
|
|
Infection Rate
Aikaikkuna: 10 days
|
Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
|
10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän viruskuorma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen nenän viruskuormitus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) raportoituna log10 kopioita/ml
|
28 päivää
|
|
Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Aikaikkuna: 28 days
|
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
|
Antibody Levels by ELISA
Aikaikkuna: 28 days
|
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Chiu, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23HH8541
- MISP 59717 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MSD)
- 57276 (Rekisterin tunniste: CPMS)
- 324970 (Muu tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .