Новые корреляты слизистой оболочки защиты от RSV у пожилых людей (CHIRP01)
Новые корреляты слизистой оболочки защиты от RSV у пожилых людей (контролируемое исследование заражения человека RSV у пожилых людей)
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является одной из наиболее частых причин инфекций органов грудной клетки во всем мире. Несмотря на это, эта проблема здравоохранения остается недооцененной: первые эффективные вакцины против RSV были одобрены FDA только в мае 2023 года и вряд ли будут широко доступны в течение некоторого времени. Хотя РСВ-инфекция чаще всего встречается у маленьких детей, большинство смертей приходится на пожилых людей, особенно у тех, у кого есть сопутствующие заболевания сердца и легких. Считается, что это отчасти связано со снижением способности стареющей иммунной системы защищать от инфекций и симптоматических заболеваний.
Однако мало что известно о том, чем иммунные реакции человека на инфекцию RSV у пожилых людей отличаются от таковых у молодых людей. Поэтому необходимо дальнейшее понимание механизмов, лежащих в основе иммунитета и потенциальных нарушений у этих людей из группы повышенного риска. Этот проект направлен на изучение факторов, влияющих на то, развиваются ли у пожилых людей симптоматическое заболевание РСВ у здоровых пожилых добровольцев после перенесенной простуды, вызванной РСВ. У пожилых людей будут взяты образцы крови и носа, чтобы выявить изменения в иммунной системе, связанные с восприимчивостью или защитой. Участники будут тщательно проверены, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо проблем со здоровьем, которые могут повысить риск тяжелого заболевания, и будут тщательно контролироваться на протяжении всего периода заражения. Ожидается, что различия в иммунных маркерах в носу и/или крови здоровых пожилых людей будут предсказывать, заразятся ли такие люди или появятся ли у них симптомы. Анализируя сети генов, которые включаются и выключаются, цель состоит в том, чтобы определить пути в иммунной системе, ответственные за эти различия, и в конечном итоге разработать улучшенные диагностические тесты, вакцины и методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 65 до 75 лет, способные дать информированное согласие
- Некурящие или бывшие курильщики со стажем пачки 10 или менее лет.
- Спирометрия в пределах нормы для возраста и роста (+/- 15%)
- Объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) >70% без бронхолитика
- Вакцинация против коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) минимум за 4 недели до скрининга.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания органов дыхания (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, ринит, синусит) в зрелом возрасте
- Использование ингаляционных бронходилататоров или стероидов в течение последних 12 месяцев.
- Регулярное использование любых лекарств или других продуктов (по рецепту или без рецепта) при симптомах ринита или заложенности носа в течение последних 3 месяцев.
- Острая инфекция верхних дыхательных путей (ОРВИ или синусит) в течение последних 6 недель.
- Участники с аллергическими симптомами, присутствующими на исходном уровне
- Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки
- Те, кто находится в тесном домашнем контакте (т.е. совместное проживание, уход или ежедневный личный контакт) с детьми в возрасте до 3 лет, клинически уязвимыми лицами и/или лицами с ослабленным иммунитетом или лицами с хроническими респираторными заболеваниями
- Участники с известным или предполагаемым иммунодефицитом
- Прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 5 мг преднизона в день или эквивалентной) в течение одного месяца или любого другого цитотоксического или иммунодепрессанта в течение 6 месяцев до заражения
- Известный дефицит иммуноглобулина А (IgA), синдром неподвижных ресничек или синдром Картагенера.
- История частых носовых кровотечений
- Любое серьезное заболевание или назначенный препарат, который, по мнению врача-исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Недавнее или текущее употребление рекреационных наркотиков, подтвержденное положительным результатом анализа мочи на наркотики.
- В анамнезе были затруднения при взятии крови, обмороки или плохая переносимость процедур отбора проб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы в возрасте 65-75 лет, перенесшие контролируемое заражение человека RSV Мемфис 37
|
Агент вызова RSV A Memphis 37
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: 28 Days
|
Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
|
28 Days
|
|
Infection Rate
Временное ограничение: 10 days
|
Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
|
10 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальная вирусная нагрузка
Временное ограничение: 28 дней
|
Средняя назальная вирусная нагрузка, полученная методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), указывается в Log10 копий/мл.
|
28 дней
|
|
Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Временное ограничение: 28 days
|
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
|
Antibody Levels by ELISA
Временное ограничение: 28 days
|
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Chiu, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23HH8541
- MISP 59717 (Другой номер гранта/финансирования: MSD)
- 57276 (Идентификатор реестра: CPMS)
- 324970 (Другой идентификатор: IRAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .