Nieuwe slijmvliescorrelaties van RSV-bescherming bij oudere volwassenen (CHIRP01)
Nieuwe slijmvliescorrelaties van RSV-bescherming bij oudere volwassenen (een gecontroleerd onderzoek naar menselijke infecties met RSV bij oudere mensen)
Respiratoir syncytieel virus (RSV) is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van luchtweginfecties. Desondanks blijft het een ondergewaardeerd gezondheidsprobleem, waarbij de eerste effectieve RSV-vaccins pas in mei 2023 door de FDA zijn goedgekeurd en het onwaarschijnlijk is dat ze nog enige tijd algemeen verkrijgbaar zullen zijn. Hoewel RSV-infectie het meest voorkomt bij jonge kinderen, komen de meeste sterfgevallen voor bij oudere volwassenen, vooral bij mensen met een onderliggende hart- en longziekte. Aangenomen wordt dat dit gedeeltelijk te wijten is aan het verminderde vermogen van het verouderende immuunsysteem om te beschermen tegen infecties en symptomatische ziekten.
Er is echter weinig bekend over de manier waarop de menselijke immuunreacties op RSV-infectie bij oudere personen verschillen van die bij jongere mensen. Verder begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de immuniteit en mogelijke beperkingen bij deze mensen met een hoger risico is daarom noodzakelijk. Dit project heeft tot doel de factoren te bestuderen die van invloed zijn op het al dan niet ontwikkelen van symptomatische RSV-ziekte bij gezonde oudere vrijwilligers nadat ze een door RSV veroorzaakte verkoudheid hebben gekregen. Er zullen monsters worden genomen uit het bloed en de neus om veranderingen in het immuunsysteem te identificeren die verband houden met de gevoeligheid of bescherming bij oudere volwassenen. Deelnemers zullen zorgvuldig worden gescreend om er zeker van te zijn dat er geen onderliggende gezondheidsproblemen zijn waardoor ze een groter risico lopen op een ernstige ziekte, en zullen tijdens het verloop van de infectie nauwlettend worden gevolgd. Er wordt verwacht dat verschillen in immuunmarkers in de neus en/of het bloed van gezonde ouderen zullen voorspellen of dergelijke personen al dan niet geïnfecteerd raken of symptomen ontwikkelen. Door de netwerken van genen die aan en uit worden gezet te analyseren, is het doel om de routes in het immuunsysteem te identificeren die verantwoordelijk zijn voor deze verschillen, om uiteindelijk verbeterde diagnostische tests, vaccins en behandelingen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 65 tot 75 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Niet-rokers of ex-rokers met een pakketjaargeschiedenis van 10 of minder
- Spirometrie binnen het normale bereik voor leeftijd en lengte (+/- 15%)
- Geforceerd expiratoir volume / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) >70% zonder bronchodilatator
- Vaccinatie tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Chronische luchtwegaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte, rhinitis, sinusitis) op volwassen leeftijd
- Gebruik van geïnhaleerde bronchusverwijders of steroïden in de afgelopen 12 maanden
- Regelmatig gebruik van medicijnen of andere producten (op recept of zonder recept verkrijgbaar) voor symptomen van rhinitis of verstopte neus in de afgelopen 3 maanden
- Acute infectie van de bovenste luchtwegen (URI of sinusitis) in de afgelopen 6 weken
- Deelnemers met allergische symptomen aanwezig bij aanvang
- Klinisch relevante afwijking op röntgenfoto van de thorax
- Degenen die nauw binnenlands contact hebben (bijv. een huishouden delen met, zorgen voor of dagelijks face-to-face contact) met kinderen jonger dan 3 jaar, klinisch kwetsbare en/of immuunonderdrukte personen, of mensen met chronische luchtwegaandoeningen
- Deelnemers met bekende of vermoedelijke immuundeficiëntie
- Ontvangst van systemische glucocorticoïden (in een dosis ≥ 5 mg prednison per dag of equivalent) binnen één maand, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitdaging
- Bekende immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie, immotiele cilia-syndroom of het syndroom van Kartagener
- Geschiedenis van frequente neusbloedingen
- Elke significante medische aandoening of voorgeschreven medicijn waarvan een onderzoeksarts oordeelt dat deze de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Recent of huidig gebruik van recreatieve drugs, bevestigd door een positieve screening op drugs in de urine
- Geschiedenis van moeilijke bloedafname, syncope of slechte tolerantie voor monsternameprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 65-75 jaar die een gecontroleerde menselijke infectie met RSV Memphis ondergaan 37
|
RSV Een Memphis 37-uitdagingsagent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: 28 Days
|
Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
|
28 Days
|
|
Infection Rate
Tijdsspanne: 10 days
|
Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
|
10 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusvirale belasting
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemiddelde nasale virale belasting door omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR), gerapporteerd in Log10 kopieën/ml
|
28 dagen
|
|
Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Tijdsspanne: 28 days
|
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
|
Antibody Levels by ELISA
Tijdsspanne: 28 days
|
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Chiu, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23HH8541
- MISP 59717 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MSD)
- 57276 (Register-ID: CPMS)
- 324970 (Andere identificatie: IRAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .