高齢者におけるRSV防御の新たな粘膜相関関係 (CHIRP01)
高齢者における RS ウイルス防御の新たな粘膜相関関係 (高齢者における RS ウイルスによるヒト感染制御研究)
RS ウイルス (RSV) は、世界中で胸部感染症の最も一般的な原因の 1 つです。 それにもかかわらず、これは依然として過小評価されている健康問題であり、最初の有効なRSVワクチンは2023年5月にFDAによって承認されたばかりであり、しばらくの間広く利用可能になる可能性は低い。 RSウイルス感染症は幼児に最も頻繁に起こりますが、死亡のほとんどは高齢者、特に基礎疾患のある心臓や肺に発生しています。 これは、老化による免疫系の感染や症候性疾患に対する防御能力の低下が一因であると考えられています。
しかし、高齢者の RSV 感染に対するヒトの免疫反応が若い人とどのように異なるかについてはほとんど知られていません。 したがって、これらの高リスクの人々の免疫と潜在的な機能障害の根底にあるメカニズムをさらに理解することが必要です。 このプロジェクトは、健康な高齢ボランティアを対象に、RSV 誘発性の風邪を受けた後、高齢者が症候性 RSV 疾患を発症するかどうかに影響を与える要因を研究することを目的としています。 高齢者の感受性や防御に関連する免疫系の変化を特定するために、血液と鼻からサンプルが採取されます。 参加者は、重症化のリスクを高める可能性のある基礎的な健康上の問題がないことを確認するために慎重にスクリーニングされ、感染の過程全体にわたって注意深く監視されます。 健康な高齢者の鼻および/または血液中の免疫マーカーの違いにより、そのような人々が感染するか、または症状を発症するかどうかが予測されることが予想されます。 オンとオフのスイッチが切り替わる遺伝子のネットワークを分析することで、これらの違いの原因となる免疫系の経路を特定し、最終的に改良された診断検査、ワクチン、治療法を開発することが目的です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Polly Fox
- 電話番号:+44 20 8383 3231
- メール:polly.fox@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London
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主任研究者:
- Christopher Chiu
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コンタクト:
- Polly Fox
- メール:polly.fox@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントが可能な65歳~75歳の健康な人
- 非喫煙者またはパック年歴が10年以下の元喫煙者
- 肺活量測定の年齢と身長が正常範囲内 (+/- 15%)
- 気管支拡張薬なしで努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) >70%
- スクリーニングの少なくとも 4 週間前に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対するワクチン接種を行っている
除外基準:
- 成人期の慢性呼吸器疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患、鼻炎、副鼻腔炎)
- 過去12か月以内の吸入気管支拡張薬またはステロイドの使用
- 過去 3 か月以内に鼻炎または鼻づまりの症状のための薬またはその他の製品(処方箋または市販薬)を習慣的に使用している
- 過去6週間以内の急性上気道感染症(URIまたは副鼻腔炎)
- ベースライン時にアレルギー症状がある参加者
- 胸部X線検査で臨床的に関連のある異常がある
- 家庭内での濃厚接触者(例: 3歳未満の子供、臨床的に脆弱な人々および/または免疫抑制された人々、または慢性呼吸器疾患を持つ人々との同居、世話、または毎日の対面接触)
- 免疫不全があることがわかっている、または免疫不全の疑いがある参加者
- -チャレンジ前1か月以内に全身性糖質コルチコイド(プレドニゾン1日5mg以上または同等の用量)、またはその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を6か月以内に投与されている。
- 既知の免疫グロブリン A (IgA) 欠損症、不動繊毛症候群、またはカルタゲナー症候群
- 頻繁な鼻血の既往歴
- 研究医師が参加者を研究に不適当と判断した重大な病状または処方薬
- 最近または現在の娯楽用薬物の使用。尿中薬物スクリーニング検査で陽性が確認された
- 困難な採血、失神、またはサンプリング手順に対する耐性の悪さの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康ボランティア
RSV メンフィス 37 による人への感染を制御されている 65 ~ 75 歳の健康なボランティア
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RSV A メンフィス 37 チャレンジ エージェント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請および非要請による有害事象(AE)の数
時間枠:28日
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ウイルス接種(0日目)から接種後28日目までの要請および非要請の有害事象(AE)の数
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28日
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感染率
時間枠:10日間
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非感染者数に対する感染者数で計算した感染率をパーセンテージで表し、鼻洗浄液からのRT-PCRによる定量下限値(ウイルス量≧LLOQ)を2以上定量できるものを感染と定義する。接種後2日目から隔離解除までの2つ以上の連続した時点
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻のウイルス量
時間枠:28日
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による平均鼻ウイルス量を Log10 コピー/mL で報告
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28日
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血清中和アッセイによる抗体レベル
時間枠:28日
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Log2 幾何平均力価による血清中和アッセイによる血中の抗体レベル
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28日
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ELISAによる抗体レベル
時間枠:28日
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Log2 幾何平均力価による酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) による血中の抗体レベル
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28日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christopher Chiu、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSV A メンフィス 37の臨床試験
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Imperial College LondonMedical Research Council; Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom終了しました
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Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)完了
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Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULB終了しましたRSV感染症 | インフルエンザウイルス感染症ベルギー
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)募集SARS-CoV2感染 | インフルエンザA | 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) | インフルエンザBスペイン
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Thermo Fisher Scientific, Inc積極的、募集していない
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LumiraDx UK Limited完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | インフルエンザA | RSV感染症 | インフルエンザB型アメリカ
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company募集