Nowe korelaty błony śluzowej ochrony przed wirusem RSV u starszych osób dorosłych (CHIRP01)
Nowe korelaty błony śluzowej ochrony przed wirusem RSV u starszych osób dorosłych (badanie kontrolowanego zakażenia człowieka wirusem RSV u osób starszych)
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest jedną z najczęstszych przyczyn infekcji dróg oddechowych na całym świecie. Mimo to pozostaje niedocenianym problemem zdrowotnym, ponieważ pierwsze skuteczne szczepionki przeciwko wirusowi RSV zostały zatwierdzone przez FDA dopiero w maju 2023 r. i jest mało prawdopodobne, że będą powszechnie dostępne przez jakiś czas. Chociaż zakażenie wirusem RSV występuje najczęściej u małych dzieci, większość zgonów następuje u osób starszych, zwłaszcza u osób z chorobami serca i płuc. Uważa się, że jest to częściowo spowodowane zmniejszoną zdolnością starzejącego się układu odpornościowego do ochrony przed infekcjami i chorobami objawowymi.
Niewiele jednak wiadomo na temat tego, w jaki sposób odpowiedź immunologiczna człowieka na zakażenie RSV u osób starszych różni się od reakcji u osób młodszych. Konieczne jest zatem dalsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw odporności i potencjalnych upośledzeń u osób o podwyższonym ryzyku. Celem tego projektu jest zbadanie czynników wpływających na to, czy u osób starszych rozwinie się objawowa choroba RSV u zdrowych starszych ochotników po przeziębieniu wywołanym przez RSV. Zostaną pobrane próbki krwi i nosa w celu zidentyfikowania zmian w układzie odpornościowym związanych z podatnością lub ochroną u osób starszych. Uczestnicy zostaną dokładnie przebadani, aby upewnić się, że nie występują u nich żadne podstawowe problemy zdrowotne, które mogłyby zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby, i będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania infekcji. Oczekuje się, że różnice w markerach immunologicznych w nosie i/lub krwi zdrowych osób starszych pozwolą przewidzieć, czy u takich osób zostaną zarażone lub wystąpią objawy. Celem analizy sieci genów, które są włączane i wyłączane, jest identyfikacja ścieżek w układzie odpornościowym odpowiedzialnych za te różnice, co ostatecznie umożliwi opracowanie ulepszonych testów diagnostycznych, szczepionek i metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 65 do 75 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby niepalące lub byli palacze z historią paczek wynoszącą 10 lub mniej
- Spirometria w granicach normy dla wieku i wzrostu (+/- 15%)
- Wymuszona objętość wydechowa / wymuszona pojemność życiowa (FEV1/FVC) >70% bez leku rozszerzającego oskrzela
- Szczepienie przeciwko koronawirusowi 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nieżyt nosa, zapalenie zatok) w wieku dorosłym
- Stosowanie wziewnego leku rozszerzającego oskrzela lub steroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nawykowe stosowanie jakichkolwiek leków lub innych produktów (na receptę lub bez recepty) w celu leczenia objawów nieżytu nosa lub zatkanego nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych (URI lub zapalenie zatok) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Uczestnicy z objawami alergicznymi obecnymi na początku badania
- Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Osoby pozostające w bliskim kontakcie domowym (tj. dzielenie gospodarstwa domowego, opiekowanie się lub codzienny kontakt twarzą w twarz) z dziećmi w wieku poniżej 3 lat, osobami klinicznie bezbronnymi i/lub z obniżoną odpornością lub osobami z przewlekłą chorobą układu oddechowego
- Uczestnicy ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności
- Przyjęcie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w dawce ≥ 5 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) w ciągu jednego miesiąca lub innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed prowokacją
- Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA), zespół nieruchomych rzęsek lub zespół Kartagenera
- Historia częstych krwawień z nosa
- Wszelkie istotne schorzenia lub przepisany lek uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednie do udziału w badaniu
- Niedawne lub obecne zażywanie narkotyków rekreacyjnych, potwierdzone pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków
- Historia trudnych pobrań krwi, omdlenia lub zła tolerancja procedur pobierania próbek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze
Zdrowi ochotnicy w wieku 65–75 lat poddawani kontrolowanemu zakażeniu człowieka wirusem RSV Memphis 37
|
RSV Agent prowokacyjny Memphis 37
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 28 Days
|
Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
|
28 Days
|
|
Infection Rate
Ramy czasowe: 10 days
|
Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
|
10 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusowe nosa
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średnie miano wirusa w nosie metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) podane w log10 kopii/ml
|
28 dni
|
|
Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Ramy czasowe: 28 days
|
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
|
Antibody Levels by ELISA
Ramy czasowe: 28 days
|
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Chiu, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23HH8541
- MISP 59717 (Inny numer grantu/finansowania: MSD)
- 57276 (Identyfikator rejestru: CPMS)
- 324970 (Inny identyfikator: IRAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .