Nye slimhinnekorrelater av RSV-beskyttelse hos eldre voksne (CHIRP01)
Nye slimhinnekorrelater av RSV-beskyttelse hos eldre voksne (en kontrollert menneskelig infeksjonsstudie med RSV hos eldre mennesker)
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en av de vanligste årsakene til brystinfeksjon over hele verden. Til tross for dette er det fortsatt et undervurdert helseproblem, med de første effektive RSV-vaksinene som først ble godkjent av FDA i mai 2023 og neppe vil være allment tilgjengelige på en stund. Selv om RSV-infeksjon er hyppigst hos små barn, forekommer de fleste dødsfall hos eldre voksne, spesielt hos de med underliggende hjerte- og lungesykdom. Dette antas delvis å skyldes det aldrende immunsystemets reduserte evne til å beskytte seg mot infeksjon og symptomatisk sykdom.
Imidlertid er lite kjent om måten menneskelig immunrespons på RSV-infeksjon hos eldre individer skiller seg fra yngre mennesker. Ytterligere forståelse av mekanismene som ligger til grunn for immunitet og potensielle svekkelser hos disse personer med høyere risiko er derfor nødvendig. Dette prosjektet tar sikte på å studere faktorene som påvirker hvorvidt eldre mennesker utvikler symptomatisk RSV-sykdom hos friske eldre frivillige etter å ha blitt gitt en RSV-indusert forkjølelse. Det vil bli tatt prøver fra blod og nese for å identifisere endringer i immunsystemet assosiert med mottakelighet eller beskyttelse hos eldre voksne. Deltakerne vil bli nøye screenet for å sikre at det ikke er noen underliggende helseproblemer som kan gjøre dem mer utsatt for alvorlig sykdom, og vil bli overvåket nøye gjennom infeksjonsforløpet. Det er forventet at forskjeller i immunmarkører i nesen og/eller blodet til friske eldre mennesker vil forutsi hvorvidt slike individer blir smittet eller utvikler symptomer. Ved å analysere nettverkene av gener som slås på og av, er målet å identifisere veiene i immunsystemet som er ansvarlige for disse forskjellene, for til slutt å utvikle forbedrede diagnostiske tester, vaksiner og behandlinger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 65 til 75 år, i stand til å gi informert samtykke
- Ikke-røykere eller tidligere røykere med en pakkeårshistorie på 10 eller mindre
- Spirometri innenfor normalområdet for alder og høyde (+/- 15 %)
- Forsert ekspirasjonsvolum / tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) >70 % uten bronkodilatator
- Vaksinasjon mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) minst 4 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftveissykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, rhinitt, bihulebetennelse) i voksen alder
- Bruk av inhalert bronkodilatator eller steroid i løpet av de siste 12 månedene
- Vanlig bruk av medisiner eller andre produkter (reseptbelagte eller reseptfrie) for symptomer på rhinitt eller tett nese i løpet av de siste 3 månedene
- Akutt øvre luftveisinfeksjon (URI eller bihulebetennelse) de siste 6 ukene
- Deltakere med allergiske symptomer tilstede ved baseline
- Klinisk relevant abnormitet på røntgen thorax
- De som har nær kontakt med hjemmet (dvs. deler husholdning med, omsorg for eller daglig ansikt til ansikt kontakt) med barn under 3 år, klinisk sårbare og/eller immunsupprimerte personer, eller de med kronisk luftveissykdom
- Deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt
- Mottak av systemiske glukokortikoider (i en dose ≥ 5 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen én måned, eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder før utfordring
- Kjent immunoglobulin A (IgA) mangel, immotile cilia syndrom eller Kartageners syndrom
- Historie med hyppige neseblødninger
- Enhver betydelig medisinsk tilstand eller foreskrevet medikament som av en studielege anses for å gjøre deltakeren uegnet for studien
- Nylig eller nåværende bruk av rekreasjonsmedikamenter, bekreftet av en positiv undersøkelse av urinmedisin
- Historie med vanskelig blodprøvetaking, synkope eller dårlig toleranse for prøvetakingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Friske frivillige i alderen 65-75 år som gjennomgår kontrollert menneskelig infeksjon med RSV Memphis 37
|
RSV En Memphis 37-utfordringsagent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Solicited and Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 28 Days
|
Number of solicited and unsolicited adverse events (AEs) from virus inoculation (Day 0) to Day 28 post-inoculation
|
28 Days
|
|
Infection Rate
Tidsramme: 10 days
|
Infection rate calculated by the number of infected individuals over the number of uninfected individuals expressed as a percentage, with infection defined as 2 or more quantifiable greater than lower limit of quantification (viral load ≥LLOQ) by RT-PCR from nasal wash, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 post-inoculation and up to discharge from quarantine
|
10 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal viral belastning
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomsnittlig nasal viral belastning ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) rapportert i Log10 kopier/ml
|
28 dager
|
|
Antibody Levels by Serum Neutralisation Assay
Tidsramme: 28 days
|
Antibody levels in blood by serum neutralisation assay by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
|
Antibody Levels by ELISA
Tidsramme: 28 days
|
Antibody levels in blood by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) by Log2 Geometric Mean Titre
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Chiu, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23HH8541
- MISP 59717 (Annet stipend/finansieringsnummer: MSD)
- 57276 (Registeridentifikator: CPMS)
- 324970 (Annen identifikator: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .