건강한 성인 55세 이상에서 포도당 대사에 대한 Urolithin A 보충제의 효과: 무작위 삼중 마스크 대조 임상 시험
55세 이상 건강한 성인의 포도당 대사에 대한 Urolithin A 보충제의 효과. 무작위 삼중 마스크 대조 임상 시험
배경:
사람이 나이가 들면서 인슐린을 생성하는 췌장의 세포는 이 호르몬을 덜 방출하기 시작하고 혈당(당) 수치는 상승합니다. 이는 당뇨병과 같은 질병으로 이어질 수 있습니다. 유로리틴 A(UA)는 신체가 혈당을 조절하는 방식을 개선할 수 있는 천연 영양 보충제입니다.
목적:
UA가 혈당 조절에 도움이 되는 인슐린 및 기타 호르몬의 수치를 향상시키는지 알아봅니다.
적임:
만 55세 이상, 체질량지수(BMI) 27 이상인 사람.
설계:
참가자들은 8주에 걸쳐 6번의 진료소를 방문하게 됩니다.
참가자가 선별됩니다. 혈액 및 소변 검사와 심장 기능 검사 등 신체 검사를 받게 됩니다.
UA 젤캡은 매일 아침 집에서 경구 복용합니다. 참가자 중 절반이 UA를 수강하게 됩니다. 나머지 절반은 위약을 복용합니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자들은 자신이 무엇을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.
참가자는 연구 기간 동안 다음을 포함한 테스트를 받게 됩니다.
경구 포도당 내성: 참가자는 달콤한 액체를 마십니다. 다음 3시간 동안 간격을 두고 혈액을 채취합니다.
연속 혈당 모니터: 피부 바로 아래에 바늘이 달린 센서를 팔 위쪽에 배치합니다. 참가자는 연구 기간 동안 이 센서를 착용하게 됩니다.
운동. 참가자들은 심박수, 심박수, 혈압을 모니터링하면서 런닝머신 위를 걸을 것입니다. 그들은 정상적이고 빠른 속도로 복도를 걸을 것입니다.
허벅지의 영상 스캔; 뇌 스캔은 선택 사항입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
우리는 55세 이상의 건강한 성인에게 영양 보충제인 유로리틴 A(UA)를 보충하면; (i) 포도당의 베타 세포 대사를 촉진하여 인슐린 분비를 증가시켜, 해당과정 후 피루브산이 TCA 회로에 들어갈 때 ATP 생성이 증가하여 골격근에서 조기 급성 인슐린 분비 및 포도당 섭취가 향상됩니다. 두 가지 모두 혈액 순환 수준을 낮추게 됩니다. 혈당, (ii) 분비가 세포 탈분극에 의존하기 때문에 인크레틴 호르몬의 생산 및 분비를 촉진하고, (iii) 뇌와 근육 조직에서 미토콘드리아 기능을 촉진합니다. (iv) 장내 미생물군집을 변경합니다. 이러한 효과는 8주에 걸쳐 조사됩니다. 연구에는 선별 방문과 5회의 추가 연구 방문이 포함됩니다.
목표:
주요 목표:
UA 보충이 베타 세포가 포도당에 반응하는 속도를 증가시키는지 확인합니다.
보조 목표:
UA가 경구 포도당에 반응하여 인크레틴 분비를 변경하는지 조사하고(인크레틴은 영양분에 대한 반응으로만 분비됨) UA가 뇌와 골격근 대사를 증가시키는지 밝혀냅니다.
엔드포인트:
기본 끝점:
우롤리틴 A 보충이 보충 후 4주 및 8주에 경구 포도당에 반응하여 인슐린 분비에 영향을 미치는지 확인합니다.
2차 종점:
- UA 보충이 보충 후 4주 및 8주에 경구 포도당에 반응하여 인크레틴 분비를 증가시키는지 확인합니다.
- UA 보충이 미토콘드리아 호흡을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 기준선과 보충 후 8주에 허벅지 MRI/MRS에 의한 p31 분광학을 기반으로 합니다.
- 기준선과 보충 후 8주 동안의 뇌 MRS를 기반으로 UA가 뇌 산화 대사를 증가시키는지 여부를 결정합니다.
- UA 보충이 장내 미생물 구성을 변경하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josephine M Egan, M.D.
- 전화번호: (410) 558-8414
- 이메일: eganj@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Denise L Melvin, R.N.
- 전화번호: (410) 350-3924
- 이메일: melvinde@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
연락하다:
- Josephine Egan, M.D.
- 전화번호: 410-558-8414
- 이메일: eganj@mail.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하다는 의지를 명시했습니다.
- 남성 또는 여성, 연령 >= 55세.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다. (NIA 임상 부서에서는 다양한 언어의 통역사를 이용할 수 없습니다).
- BMI >= 27.
- 경구용 약물을 복용할 수 있고 일일 처방을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 신체적 제한 없이 걷기 및 런닝머신 테스트를 수행할 수 있는 능력.
- 병력/신체 검사/실험실 결과로 입증되는 일반적인 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 혈당 강하제 치료가 필요한 당뇨병 병력.
- 스크리닝 방문 시 공복 혈당 >= 126.
- 등록 후 8주 이내에 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료를 받고 있습니다.
- 심근경색, 관상동맥 재개통, 우회수술 또는 뇌졸중으로 인해 12개월 이내에 입원해야 합니다.
- 자가면역 질환(예: 하시모토 갑상선염, 중증근육무력증 또는 류마티스 관절염)의 병력.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 병력이 있거나 간 효소 중 하나가 정상 범위의 2배를 초과하는 것으로 나타나는 만성 간 질환입니다.
- 만성 신장 질환 병력 또는 GFR <60 mL/min/1.73 m^2.
- 빈혈(헤모글로빈 수치가 남성의 경우 12g/dl 미만, 여성의 경우 11g/dl 미만으로 정의됨)
- 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 고혈압.
- 심각한 GI 질환(예: IBS, 크론병)의 병력.
- 활성 암이 있거나 지난 1년 동안 암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 항생제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 장기 치료가 절대적이고 지속적으로 필요한 질병입니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성의 경우 호르몬 및 대사 변화 가능성이 있습니다.
- 선별 방문 시 HIV 바이러스 감염의 병력 또는 실험실 증거.
- 선별 방문 시 B형 또는 C형 간염의 병력 또는 실험실 증거.
- 선별 방문 시 소변 약물 검사 양성(처방된 약물을 복용하고 PI의 재량에 따라 결정된 경우는 제외).
- 밀실 공포증을 보고하고/하거나 MRI 자격 양식에 따라 MRI를 받을 자격이 없습니다.
- 무게 >= 300lbs(MRI 스캐너 무게 제한).
- MRI 연구 스캔 수행을 방해하는 엉덩이 또는 무릎 교체 또는 기타 의학적 상태.
- 참가자가 사전 동의를 제공하는 것을 명백히 방해하는 인지 장애로 진단되었습니다.
- 현재 흡연자 또는 지난 1년간의 담배 사용.
- 지난해 마리화나 사용을 포함한 약물 남용 이력.
- 평균적으로 하루에 1잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자의 50%
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위약은 메틸셀룰로오스로 구성되며 활성 보충제와 동일하게 나타납니다.
위약은 Urolithin A 제조업체에서 제공합니다.
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활성 비교기: 유로리틴 A
참가자의 50%
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유로리틴 A(UA)는 미토콘드리아 기능을 향상시키는 것으로 보고된 알려진 부작용이 없는 널리 사용되는 건강 보조 식품입니다.
본 조사에 사용된 UA 물질은 미국 FDA(GRN No. 000791)(https://www.fda.gov/media/120300/download)에 의해 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)에 따라 규제되며 광고 및 판매되고 있습니다. 경구 보충제로.
일일 복용량(1g)과 기간(8주)은 이전 임상 시험에서 이미 테스트되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우롤리틴 A 보충이 보충 후 4주 및 8주에 경구 포도당에 반응하여 인슐린 분비에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 8주
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연구 방문 1 - 5
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UA 보충이 보충 후 4주 및 8주에 경구 포도당에 반응하여 인크레틴 분비를 증가시키는지 확인합니다.
기간: 8주
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연구 방문 1 - 5
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8주
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UA 보충이 미토콘드리아 호흡을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 기준선과 보충 후 8주에 허벅지 MRI/MRS에 의한 p31 분광학을 기반으로 합니다.
기간: 8주
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연구 방문 1 & 5
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8주
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기준선과 보충 후 8주 동안의 뇌 MRS를 기반으로 UA가 뇌 산화 대사를 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 8주
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연구 방문 1 & 5
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8주
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UA 보충이 장내 미생물 구성을 변경하는지 확인합니다.
기간: 8주
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연구 방문 1, 3, 5
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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