- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274749
- Procès original
Effets de la supplémentation en urolithine A sur le métabolisme du glucose chez les adultes en bonne santé âgés de plus de 55 ans : un essai clinique contrôlé randomisé en triple masque
Les effets de la supplémentation en urolithine A sur le métabolisme du glucose chez les adultes en bonne santé >= 55 ans. Un essai clinique contrôlé randomisé à triple insu
Arrière-plan:
À mesure que les gens vieillissent, les cellules du pancréas qui produisent l’insuline commencent à libérer moins de cette hormone et les niveaux de glucose dans le sang (sucre) augmentent. Cela peut conduire à des maladies telles que le diabète. L'urolithine A (UA) est un complément nutritionnel naturel qui peut améliorer la façon dont l'organisme contrôle la glycémie.
Objectif:
Pour savoir si l’AU améliore les niveaux d’insuline et d’autres hormones qui aident à contrôler la glycémie.
Admissibilité:
Personnes âgées de 55 ans et plus ayant un indice de masse corporelle de 27 ou plus.
Conception:
Les participants auront 6 visites à la clinique sur 8 semaines.
Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique avec des analyses de sang et d'urine et un test de leur fonction cardiaque.
Les gélules UA se prennent par voie orale tous les matins à la maison. La moitié des participants suivront l'UA. L'autre moitié prendra un placebo. Le placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament. Les participants ne sauront pas ce qu’ils prennent.
Les participants subiront des tests au cours de l'étude, notamment :
Tolérance orale au glucose : les participants boiront un liquide sucré. Du sang sera prélevé à intervalles au cours des 3 prochaines heures.
Glucomètre continu : un capteur doté d'une aiguille qui passe juste sous la peau sera placé sur le haut du bras. Les participants porteront ce capteur tout au long de l'étude.
Exercice. Les participants marcheront sur un tapis roulant pendant que leur fréquence cardiaque, leur rythme cardiaque et leur tension artérielle sont surveillés. Ils marcheront dans un couloir à un rythme normal et rapide.
Scanners d'imagerie de la cuisse ; les analyses du cerveau sont facultatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation avec le supplément nutritionnel urolithine A (UA) chez les adultes en bonne santé >= 55 ans le fera ; (i) augmenter la sécrétion d'insuline en stimulant le métabolisme du glucose par les cellules bêta, ce qui entraîne une augmentation de la production d'ATP lorsque le pyruvate entre dans le cycle du TCA après la glycolyse, améliorant ainsi la sécrétion précoce et aiguë d'insuline et l'absorption du glucose dans les muscles squelettiques, ce qui réduira les niveaux circulants de glucose. la glycémie, (ii) stimuler la production et la sécrétion d'hormones incrétines car leur sécrétion dépend également de la dépolarisation cellulaire, (iii) stimuler la fonction mitochondriale dans les tissus cérébraux et musculaires. (iv) modifier le microbiome intestinal. Ces effets seront examinés sur une période de 8 semaines. L'étude comprendra une visite de sélection et 5 visites d'étude supplémentaires.
Objectifs:
Objectif principal:
Déterminer si la supplémentation en UA augmentera la vitesse à laquelle les cellules bêta répondent au glucose.
Objectifs secondaires :
Recherchez si l'UA modifie la sécrétion d'incrétines en réponse au glucose oral (les incrétines ne sont sécrétées qu'en réponse aux nutriments) et découvrez si l'UA augmente le métabolisme du cerveau et des muscles squelettiques.
Points finaux :
Critère d'évaluation principal :
Déterminer si la supplémentation en urolithine A influencera la sécrétion d'insuline en réponse au glucose oral 4 et 8 semaines après la supplémentation.
Critères secondaires :
- Déterminer si la supplémentation en UA augmentera la sécrétion d'incrétine en réponse au glucose oral 4 et 8 semaines après la supplémentation.
- Déterminer si la supplémentation en UA améliorera la respiration des mitochondries, sur la base de la spectroscopie p31 par IRM/IRM de la cuisse au départ et 8 semaines après la supplémentation.
- Déterminer si l'UA augmentera le métabolisme oxydatif cérébral, sur la base du MRS cérébral au départ et 8 semaines après la supplémentation.
- Déterminer si la supplémentation en UA modifiera la composition du microbiome intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josephine M Egan, M.D.
- Numéro de téléphone: (410) 558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denise L Melvin, R.N.
- Numéro de téléphone: (410) 350-3924
- E-mail: melvinde@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Contact:
- Josephine Egan, M.D.
- Numéro de téléphone: 410-558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âge >= 55 ans.
- Capable de parler et de lire l'anglais. (Nous n'avons pas facilement accès à des interprètes de différentes langues à l'unité clinique du NIA).
- IMC >= 27.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime quotidien.
- Capacité à effectuer des tests de marche et de tapis roulant sans limitations physiques.
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux/examen physique/résultats de laboratoire.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Antécédents de diabète nécessitant un traitement avec un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants.
- Glycémie à jeun >= 126 lors de la visite de dépistage.
- Est sous traitement avec un médicament expérimental ou une autre intervention dans les 8 semaines suivant l'inscription.
- Hospitalisation dans les 12 mois pour infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne ou pontage ou accident vasculaire cérébral.
- Antécédents de maladie auto-immune, par exemple thyroïdite de Hashimoto, myasthénie grave ou polyarthrite rhumatoïde.
- Maladie thyroïdienne incontrôlée.
- Maladie hépatique chronique indiquée par des antécédents médicaux ou une des enzymes hépatiques supérieure à 2 fois la plage normale.
- Antécédents de maladie rénale chronique ou DFG <60 mL/min/1,73 m^2.
- Anémie (définie comme un taux d'hémoglobine < 12 g/dl pour les hommes ou < 11 g/dl pour les femmes).
- Mauvais accès veineux.
- Hypertension incontrôlée jugée par l'enquêteur.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale importante, par exemple IBS, maladie de Crohn.
- Cancer actif ou a suivi un traitement contre le cancer au cours de la dernière année.
- Condition médicale nécessitant un besoin absolu et continu d’un traitement au long cours par antibiotiques, corticoïdes, immunosuppresseurs.
- Actuellement enceinte ou mère qui allaite en raison de changements possibles dans les hormones et le métabolisme.
- Antécédents ou preuves de laboratoire d'une infection par le virus VIH lors de la visite de dépistage.
- Antécédents ou preuves de laboratoire d'hépatite B ou C lors de la visite de dépistage.
- Dépistage positif des médicaments dans l'urine lors de la visite de dépistage (sauf si vous prenez des médicaments prescrits et à la discrétion du chercheur principal).
- Signale une claustrophobie et/ou n’est pas éligible à une IRM selon le formulaire d’éligibilité à l’IRM.
- Poids >= 300 lb (limite de poids du scanner IRM).
- Arthroplastie de la hanche ou du genou ou autre condition médicale empêchant la réalisation d’examens de recherche par IRM.
- Diagnostiqué avec une déficience cognitive qui empêche clairement le participant de donner son consentement éclairé.
- Fumeur actuel ou consommation de tabac au cours de la dernière année.
- Antécédents de toxicomanie, y compris de consommation de marijuana au cours de la dernière année.
- Consomme en moyenne plus d’une boisson alcoolisée par jour.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
50% des participants
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Le placebo sera constitué de méthylcellulose et apparaîtra identique au supplément actif.
Le placebo sera fourni par le fabricant de l'Urolithine A.
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Comparateur actif: Urolithine A
50% des participants
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L'urolithine A (UA) est un complément alimentaire largement disponible, dépourvu de tout effet secondaire connu, susceptible d'améliorer la fonction mitochondriale.
La substance UA utilisée dans cette enquête est réglementée selon la norme Généralement reconnue comme sûre (GRAS) par la FDA américaine (GRN n° 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) et est annoncée et vendue. comme complément oral.
La dose quotidienne (1 gramme) et la durée (8 semaines) ont déjà été testées lors d'essais cliniques antérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la supplémentation en urolithine A influencera la sécrétion d'insuline en réponse au glucose oral 4 et 8 semaines après la supplémentation.
Délai: 8 semaines
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Visites d'étude 1 à 5
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si la supplémentation en UA augmentera la sécrétion d'incrétine en réponse au glucose oral 4 et 8 semaines après la supplémentation.
Délai: 8 semaines
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Visites d'étude 1 à 5
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8 semaines
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Déterminer si la supplémentation en UA améliorera la respiration des mitochondries, sur la base de la spectroscopie p31 par IRM/IRM de la cuisse au départ et 8 semaines après la supplémentation.
Délai: 8 semaines
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Visites d'étude 1 et 5
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8 semaines
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Déterminer si l'UA augmentera le métabolisme oxydatif cérébral, sur la base du MRS cérébral au départ et 8 semaines après la supplémentation.
Délai: 8 semaines
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Visites d'étude 1 et 5
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8 semaines
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Déterminer si la supplémentation en UA modifiera la composition du microbiome intestinal.
Délai: 8 semaines
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Visites d'étude 1, 3 et 5
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001930
- 001930-AG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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