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Effets de la supplémentation en urolithine A sur le métabolisme du glucose chez les adultes en bonne santé âgés de plus de 55 ans : un essai clinique contrôlé randomisé en triple masque

17 septembre 2026 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Les effets de la supplémentation en urolithine A sur le métabolisme du glucose chez les adultes en bonne santé >= 55 ans. Un essai clinique contrôlé randomisé à triple insu

Arrière-plan:

À mesure que les gens vieillissent, les cellules du pancréas qui produisent l’insuline commencent à libérer moins de cette hormone et les niveaux de glucose dans le sang (sucre) augmentent. Cela peut conduire à des maladies telles que le diabète. L'urolithine A (UA) est un complément nutritionnel naturel qui peut améliorer la façon dont l'organisme contrôle la glycémie.

Objectif:

Pour savoir si l’AU améliore les niveaux d’insuline et d’autres hormones qui aident à contrôler la glycémie.

Admissibilité:

Personnes âgées de 55 ans et plus ayant un indice de masse corporelle de 27 ou plus.

Conception:

Les participants auront 6 visites à la clinique sur 8 semaines.

Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique avec des analyses de sang et d'urine et un test de leur fonction cardiaque.

Les gélules UA se prennent par voie orale tous les matins à la maison. La moitié des participants suivront l'UA. L'autre moitié prendra un placebo. Le placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament. Les participants ne sauront pas ce qu’ils prennent.

Les participants subiront des tests au cours de l'étude, notamment :

Tolérance orale au glucose : les participants boiront un liquide sucré. Du sang sera prélevé à intervalles au cours des 3 prochaines heures.

Glucomètre continu : un capteur doté d'une aiguille qui passe juste sous la peau sera placé sur le haut du bras. Les participants porteront ce capteur tout au long de l'étude.

Exercice. Les participants marcheront sur un tapis roulant pendant que leur fréquence cardiaque, leur rythme cardiaque et leur tension artérielle sont surveillés. Ils marcheront dans un couloir à un rythme normal et rapide.

Scanners d'imagerie de la cuisse ; les analyses du cerveau sont facultatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description de l'étude :

Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation avec le supplément nutritionnel urolithine A (UA) chez les adultes en bonne santé >= 55 ans le fera ; (i) augmenter la sécrétion d'insuline en stimulant le métabolisme du glucose par les cellules bêta, ce qui entraîne une augmentation de la production d'ATP lorsque le pyruvate entre dans le cycle du TCA après la glycolyse, améliorant ainsi la sécrétion précoce et aiguë d'insuline et l'absorption du glucose dans les muscles squelettiques, ce qui réduira les niveaux circulants de glucose. la glycémie, (ii) stimuler la production et la sécrétion d'hormones incrétines car leur sécrétion dépend également de la dépolarisation cellulaire, (iii) stimuler la fonction mitochondriale dans les tissus cérébraux et musculaires. (iv) modifier le microbiome intestinal. Ces effets seront examinés sur une période de 8 semaines. L'étude comprendra une visite de sélection et 5 visites d'étude supplémentaires.

Objectifs:

Objectif principal:

Déterminer si la supplémentation en UA augmentera la vitesse à laquelle les cellules bêta répondent au glucose.

Objectifs secondaires :

Recherchez si l'UA modifie la sécrétion d'incrétines en réponse au glucose oral (les incrétines ne sont sécrétées qu'en réponse aux nutriments) et découvrez si l'UA augmente le métabolisme du cerveau et des muscles squelettiques.

Points finaux :

Critère d'évaluation principal :

Déterminer si la supplémentation en urolithine A influencera la sécrétion d'insuline en réponse au glucose oral 4 et 8 semaines après la supplémentation.

Critères secondaires :

  • Déterminer si la supplémentation en UA augmentera la sécrétion d'incrétine en réponse au glucose oral 4 et 8 semaines après la supplémentation.
  • Déterminer si la supplémentation en UA améliorera la respiration des mitochondries, sur la base de la spectroscopie p31 par IRM/IRM de la cuisse au départ et 8 semaines après la supplémentation.
  • Déterminer si l'UA augmentera le métabolisme oxydatif cérébral, sur la base du MRS cérébral au départ et 8 semaines après la supplémentation.
  • Déterminer si la supplémentation en UA modifiera la composition du microbiome intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Josephine M Egan, M.D.
  • Numéro de téléphone: (410) 558-8414
  • E-mail: eganj@mail.nih.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pour la durée de l'étude.
  • Homme ou femme, âge >= 55 ans.
  • Capable de parler et de lire l'anglais. (Nous n'avons pas facilement accès à des interprètes de différentes langues à l'unité clinique du NIA).
  • IMC >= 27.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime quotidien.
  • Capacité à effectuer des tests de marche et de tapis roulant sans limitations physiques.
  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux/examen physique/résultats de laboratoire.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Antécédents de diabète nécessitant un traitement avec un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants.
  • Glycémie à jeun >= 126 lors de la visite de dépistage.
  • Est sous traitement avec un médicament expérimental ou une autre intervention dans les 8 semaines suivant l'inscription.
  • Hospitalisation dans les 12 mois pour infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne ou pontage ou accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents de maladie auto-immune, par exemple thyroïdite de Hashimoto, myasthénie grave ou polyarthrite rhumatoïde.
  • Maladie thyroïdienne incontrôlée.
  • Maladie hépatique chronique indiquée par des antécédents médicaux ou une des enzymes hépatiques supérieure à 2 fois la plage normale.
  • Antécédents de maladie rénale chronique ou DFG <60 mL/min/1,73 m^2.
  • Anémie (définie comme un taux d'hémoglobine < 12 g/dl pour les hommes ou < 11 g/dl pour les femmes).
  • Mauvais accès veineux.
  • Hypertension incontrôlée jugée par l'enquêteur.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale importante, par exemple IBS, maladie de Crohn.
  • Cancer actif ou a suivi un traitement contre le cancer au cours de la dernière année.
  • Condition médicale nécessitant un besoin absolu et continu d’un traitement au long cours par antibiotiques, corticoïdes, immunosuppresseurs.
  • Actuellement enceinte ou mère qui allaite en raison de changements possibles dans les hormones et le métabolisme.
  • Antécédents ou preuves de laboratoire d'une infection par le virus VIH lors de la visite de dépistage.
  • Antécédents ou preuves de laboratoire d'hépatite B ou C lors de la visite de dépistage.
  • Dépistage positif des médicaments dans l'urine lors de la visite de dépistage (sauf si vous prenez des médicaments prescrits et à la discrétion du chercheur principal).
  • Signale une claustrophobie et/ou n’est pas éligible à une IRM selon le formulaire d’éligibilité à l’IRM.
  • Poids >= 300 lb (limite de poids du scanner IRM).
  • Arthroplastie de la hanche ou du genou ou autre condition médicale empêchant la réalisation d’examens de recherche par IRM.
  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive qui empêche clairement le participant de donner son consentement éclairé.
  • Fumeur actuel ou consommation de tabac au cours de la dernière année.
  • Antécédents de toxicomanie, y compris de consommation de marijuana au cours de la dernière année.
  • Consomme en moyenne plus d’une boisson alcoolisée par jour.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
50% des participants
Le placebo sera constitué de méthylcellulose et apparaîtra identique au supplément actif. Le placebo sera fourni par le fabricant de l'Urolithine A.
Comparateur actif: Urolithine A
50% des participants
L'urolithine A (UA) est un complément alimentaire largement disponible, dépourvu de tout effet secondaire connu, susceptible d'améliorer la fonction mitochondriale. La substance UA utilisée dans cette enquête est réglementée selon la norme Généralement reconnue comme sûre (GRAS) par la FDA américaine (GRN n° 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) et est annoncée et vendue. comme complément oral. La dose quotidienne (1 gramme) et la durée (8 semaines) ont déjà été testées lors d'essais cliniques antérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la supplémentation en urolithine A influencera la sécrétion d'insuline en réponse au glucose oral 4 et 8 semaines après la supplémentation.
Délai: 8 semaines
Visites d'étude 1 à 5
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la supplémentation en UA augmentera la sécrétion d'incrétine en réponse au glucose oral 4 et 8 semaines après la supplémentation.
Délai: 8 semaines
Visites d'étude 1 à 5
8 semaines
Déterminer si la supplémentation en UA améliorera la respiration des mitochondries, sur la base de la spectroscopie p31 par IRM/IRM de la cuisse au départ et 8 semaines après la supplémentation.
Délai: 8 semaines
Visites d'étude 1 et 5
8 semaines
Déterminer si l'UA augmentera le métabolisme oxydatif cérébral, sur la base du MRS cérébral au départ et 8 semaines après la supplémentation.
Délai: 8 semaines
Visites d'étude 1 et 5
8 semaines
Déterminer si la supplémentation en UA modifiera la composition du microbiome intestinal.
Délai: 8 semaines
Visites d'étude 1, 3 et 5
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

17 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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