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Auswirkungen einer Urolithin-A-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei gesunden Erwachsenen ab 55 Jahren: Eine randomisierte, dreifach maskierte, kontrollierte klinische Studie

9. Mai 2024 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Die Auswirkungen einer Urolithin-A-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei gesunden Erwachsenen >= 55 Jahren. Eine randomisierte, dreifach maskierte, kontrollierte klinische Studie

Hintergrund:

Mit zunehmendem Alter beginnen die Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren, weniger von diesem Hormon auszuschütten, und der Blutzuckerspiegel steigt. Dies kann zu Krankheiten wie Diabetes führen. Urolithin A (UA) ist ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, das die Blutzuckerkontrolle des Körpers verbessern kann.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, ob UA den Insulinspiegel und andere Hormone verbessert, die zur Kontrolle des Blutzuckers beitragen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 27 oder höher.

Design:

Die Teilnehmer haben innerhalb von 8 Wochen 6 Klinikbesuche.

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung mit Blut- und Urintests sowie einem Test ihrer Herzfunktion unterzogen.

UA-Gelkapseln werden jeden Morgen zu Hause oral eingenommen. Die Hälfte der Teilnehmer nimmt an UA teil. Die andere Hälfte erhält ein Placebo. Das Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch kein Medikament. Die Teilnehmer wissen nicht, was sie einnehmen.

Während der Studie werden die Teilnehmer folgenden Tests unterzogen:

Orale Glukosetoleranz: Die Teilnehmer trinken eine süße Flüssigkeit. In den nächsten 3 Stunden wird in regelmäßigen Abständen Blut abgenommen.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung: Ein Sensor mit einer Nadel, die direkt unter die Haut geht, wird am Oberarm platziert. Die Teilnehmer tragen diesen Sensor während der gesamten Studie.

Übung. Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband, während ihre Herzfrequenz, ihr Herzrhythmus und ihr Blutdruck überwacht werden. Sie werden in normalem und schnellem Tempo durch einen Flur gehen.

Bildgebende Scans des Oberschenkels; Scans des Gehirns sind optional.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Wir gehen davon aus, dass eine Nahrungsergänzung mit dem Nahrungsergänzungsmittel Urolithin A (UA) bei gesunden Erwachsenen >= 55 Jahren; (i) Erhöhung der Insulinsekretion durch Ankurbelung des Glukosestoffwechsels in den Betazellen, was zu einer erhöhten ATP-Erzeugung führt, wenn Pyruvat nach der Glykolyse in den TCA-Zyklus eintritt, wodurch die frühe, akute Insulinsekretion und die Glukoseaufnahme im Skelettmuskel verbessert werden – beides senkt die zirkulierenden Spiegel von Blutzucker, (ii) die Produktion und Sekretion von Inkretinhormonen steigern, da deren Sekretion auch von der zellulären Depolarisation abhängt, (iii) die Mitochondrienfunktion im Gehirn und Muskelgewebe steigern. (iv) das Darmmikrobiom verändern. Diese Auswirkungen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und 5 zusätzliche Studienbesuche.

Ziele:

Hauptziel:

Um festzustellen, ob eine UA-Supplementierung die Geschwindigkeit erhöht, mit der Betazellen auf Glukose reagieren.

Sekundäre Ziele:

Untersuchen Sie, ob UA die Inkretinsekretion als Reaktion auf orale Glukose verändert (Inkretine werden nur als Reaktion auf Nährstoffe ausgeschüttet) und finden Sie heraus, ob UA den Stoffwechsel von Gehirn und Skelettmuskulatur steigert.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Um festzustellen, ob eine Urolithin-A-Supplementierung die Insulinsekretion als Reaktion auf orale Glukose 4 und 8 Wochen nach der Supplementierung beeinflusst.

Sekundäre Endpunkte:

  • Um festzustellen, ob eine UA-Supplementierung die Inkretinsekretion als Reaktion auf orale Glukose 4 und 8 Wochen nach der Supplementierung erhöht.
  • Um festzustellen, ob eine UA-Supplementierung die Mitochondrienatmung verbessert, basierend auf der p31-Spektroskopie mittels Oberschenkel-MRT/MRS zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Supplementierung.
  • Um festzustellen, ob UA den oxidativen Stoffwechsel des Gehirns steigert, basierend auf der MRS des Gehirns zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Supplementierung.
  • Um festzustellen, ob eine UA-Supplementierung die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.
  • Männlich oder weiblich, Alter >= 55 Jahre.
  • Kann Englisch sprechen und lesen. (Wir haben in der klinischen Abteilung des NIA keinen direkten Zugang zu Dolmetschern verschiedener Sprachen.)
  • BMI >= 27.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an die tägliche Einnahmeroutine zu halten.
  • Fähigkeit, Geh- und Laufbandtests ohne körperliche Einschränkungen durchzuführen.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, nachgewiesen durch Anamnese/körperliche Untersuchung/Laborergebnisse.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Diabetes, der eine Behandlung mit einem oder mehreren blutzuckersenkenden Arzneimitteln erfordert.
  • Nüchternglukose >= 126 beim Screening-Besuch.
  • Wird innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Intervention behandelt.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten wegen Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation oder Bypass-Operation oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, z. B. Hashimoto-Thyreoiditis, Myasthenia Gravis oder rheumatoide Arthritis.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Chronische Lebererkrankung, angezeigt durch Anamnese oder wenn eines der Leberenzyme mehr als das Zweifache des Normalbereichs beträgt.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder GFR <60 ml/min/1,73 m^2.
  • Anämie (definiert als Hämoglobinspiegel <12 g/dl bei Männern oder < 11 g/dl bei Frauen).
  • Schlechter venöser Zugang.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Magen-Darm-Erkrankung, z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn.
  • Aktiver Krebs oder wurde im letzten Jahr wegen Krebs behandelt.
  • Medizinischer Zustand, der eine unbedingte und kontinuierliche Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit Antibiotika, Kortikosteroiden und Immunsuppressiva erfordert.
  • Derzeit schwanger oder stillende Mutter aufgrund möglicher Veränderungen der Hormone und des Stoffwechsels.
  • Anamnese oder Labornachweis einer HIV-Virusinfektion beim Screening-Besuch.
  • Anamnese oder Labornachweis von Hepatitis B oder C beim Screening-Besuch.
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch (es sei denn, Sie nehmen verschriebene Medikamente ein und liegen im Ermessen des PI).
  • Meldet Klaustrophobie und/oder ist gemäß dem MRT-Zulassungsformular nicht für eine MRT-Untersuchung geeignet.
  • Gewicht >= 300 lbs (Gewichtsbeschränkung für MRT-Scanner).
  • Hüft- oder Knieersatz oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Durchführung von MRT-Untersuchungsscans verhindert.
  • Es wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert, die den Teilnehmer eindeutig daran hindert, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum im vergangenen Jahr.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Marihuanakonsum im vergangenen Jahr.
  • Konsumiert im Durchschnitt mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
50 % der Teilnehmer
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo besteht aus Methylcellulose und scheint mit dem aktiven Nahrungsergänzungsmittel identisch zu sein. Das Placebo wird vom Hersteller von Urolithin A bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Urolithin A
50 % der Teilnehmer
Nahrungsergänzungsmittel: Urolithin A
Urolithin A (UA) ist ein weit verbreitetes Nahrungsergänzungsmittel ohne bekannte Nebenwirkungen, das Berichten zufolge die Mitochondrienfunktion verbessert. Die in dieser Untersuchung verwendete UA-Substanz ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (GRN-Nr. 000791) als „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) eingestuft (https://www.fda.gov/media/120300/download) und wird beworben und verkauft als orale Ergänzung. Die Tagesdosis (1 Gramm) und Dauer (8 Wochen) wurden bereits in früheren klinischen Studien getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine Urolithin-A-Supplementierung die Insulinsekretion als Reaktion auf orale Glukose 4 und 8 Wochen nach der Supplementierung beeinflusst.
Zeitfenster: 8 Wochen
Studienbesuche 1 - 5
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine UA-Supplementierung die Inkretinsekretion als Reaktion auf orale Glukose 4 und 8 Wochen nach der Supplementierung erhöht.
Zeitfenster: 8 Wochen
Studienbesuche 1 - 5
8 Wochen
Um festzustellen, ob eine UA-Supplementierung die Mitochondrienatmung verbessert, basierend auf der p31-Spektroskopie mittels Oberschenkel-MRT/MRS zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Supplementierung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Studienbesuche 1 und 5
8 Wochen
Um festzustellen, ob UA den oxidativen Stoffwechsel des Gehirns steigert, basierend auf der MRS des Gehirns zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Supplementierung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Studienbesuche 1 und 5
8 Wochen
Um festzustellen, ob eine UA-Supplementierung die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verändert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Studienbesuche 1, 3 und 5
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

29. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001930
  • 001930-AG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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