Efectos de la suplementación con urolitina A sobre el metabolismo de la glucosa en adultos sanos de 55 >= años: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y triple enmascarado
Los efectos de la suplementación con urolitina A sobre el metabolismo de la glucosa en adultos sanos> = 55 años. Un ensayo clínico controlado, aleatorizado y triple enmascarado
Fondo:
A medida que las personas envejecen, las células del páncreas que producen insulina comienzan a liberar menos cantidad de esta hormona y los niveles de glucosa (azúcar) en sangre aumentan. Esto puede provocar enfermedades como la diabetes. La urolitina A (UA) es un suplemento nutricional natural que puede mejorar la forma en que el cuerpo controla la glucosa en sangre.
Objetivo:
Para saber si la UA mejora los niveles de insulina y otras hormonas que ayudan a controlar la glucosa en sangre.
Elegibilidad:
Personas de 55 años y más con un índice de masa corporal de 27 o superior.
Diseño:
Los participantes tendrán 6 visitas a la clínica durante 8 semanas.
Los participantes serán evaluados. Se les realizará un examen físico con análisis de sangre y orina y una prueba de la función cardíaca.
Las cápsulas de gel UA se toman por vía oral todas las mañanas en casa. La mitad de los participantes cursará la UA. La otra mitad tomará un placebo. El placebo se parece al fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento. Los participantes no sabrán cuál están tomando.
Los participantes tendrán pruebas durante el estudio que incluyen:
Tolerancia oral a la glucosa: los participantes beberán un líquido dulce. Se extraerá sangre a intervalos durante las próximas 3 horas.
Monitor continuo de glucosa: se colocará en la parte superior del brazo un sensor con una aguja que se coloca justo debajo de la piel. Los participantes usarán este sensor durante todo el estudio.
Ejercicio. Los participantes caminarán en una cinta rodante mientras se controlan su frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco y presión arterial. Caminarán por un pasillo a paso normal y rápido.
Exploraciones por imágenes del muslo; Las exploraciones del cerebro son opcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Nuestra hipótesis es que la suplementación con el suplemento nutricional urolitina A (UA) en adultos sanos> = 55 años; (i) aumentar la secreción de insulina al estimular el metabolismo de la glucosa en las células beta, lo que resulta en una mayor generación de ATP cuando el piruvato ingresa al ciclo de TCA después de la glucólisis, mejorando así la secreción temprana y aguda de insulina y la captación de glucosa en el músculo esquelético, lo cual reducirá los niveles circulantes de glucosa en sangre, (ii) aumentar la producción y secreción de hormonas incretinas porque su secreción también depende de la despolarización celular, (iii) aumentar la función mitocondrial en los tejidos cerebrales y musculares. (iv) alterar el microbioma intestinal. Estos efectos se examinarán durante un período de 8 semanas. El estudio incluirá una visita de selección y 5 visitas de estudio adicionales.
Objetivos:
Objetivo primario:
Determinar si la suplementación con UA aumentará la velocidad a la que las células beta responden a la glucosa.
Objetivos secundarios:
Investigar si la UA altera la secreción de incretinas en respuesta a la glucosa oral (las incretinas se secretan solo en respuesta a los nutrientes) y descubrir si la UA aumenta el metabolismo del cerebro y del músculo esquelético.
Puntos finales:
Variable principal:
Determinar si la suplementación con urolitina A influirá en la secreción de insulina en respuesta a la glucosa oral a las 4 y 8 semanas después de la suplementación.
Criterios de valoración secundarios:
- Determinar si la suplementación con UA aumentará la secreción de incretinas en respuesta a la glucosa oral a las 4 y 8 semanas después de la suplementación.
- Determinar si la suplementación con UA mejorará la respiración de las mitocondrias, según la espectroscopia de p31 mediante resonancia magnética / resonancia magnética del muslo al inicio del estudio y 8 semanas después de la suplementación.
- Determinar si la UA aumentará el metabolismo oxidativo cerebral, según la MRS cerebral al inicio del estudio y 8 semanas después de la suplementación.
- Determinar si la suplementación con UA alterará la composición del microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josephine M Egan, M.D.
- Número de teléfono: (410) 558-8414
- Correo electrónico: eganj@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise L Melvin, R.N.
- Número de teléfono: (410) 350-3924
- Correo electrónico: melvinde@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Contacto:
- Josephine Egan, M.D.
- Número de teléfono: 410-558-8414
- Correo electrónico: eganj@mail.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Manifestación de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad >= 55 años.
- Capaz de hablar y leer inglés. (No tenemos acceso fácil a intérpretes de diferentes idiomas en la Unidad Clínica del NIA).
- IMC >= 27.
- Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen diario.
- Capacidad para realizar pruebas de marcha y cinta rodante sin limitaciones físicas.
- Gozar de buena salud general, como lo demuestra el historial médico/examen físico/resultados de laboratorio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Antecedentes de diabetes que requieran tratamiento con algún medicamento para reducir la glucosa.
- Glucosa en ayunas >= 126 en la visita de selección.
- Está en tratamiento con un medicamento en investigación u otra intervención dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
- Hospitalización dentro de los 12 meses por infarto de miocardio, revascularización coronaria o cirugía de bypass o accidente cerebrovascular.
- Historial de enfermedad autoinmune, por ejemplo, tiroiditis de Hashimoto, miastenia gravis o artritis reumatoide.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Enfermedad hepática crónica indicada por antecedentes médicos o una de las enzimas hepáticas superior a 2 veces el rango normal.
- Historia de enfermedad renal crónica o TFG <60 ml/min/1,73 m^2.
- Anemia (definida como nivel de hemoglobina <12 g/dl para hombres o <11 g/dl para mujeres).
- Mal acceso venoso.
- Hipertensión no controlada a juicio del investigador.
- Historial de enfermedad gastrointestinal importante, por ejemplo, SII, enfermedad de Crohn.
- Cáncer activo o ha recibido tratamiento para el cáncer en el último año.
- Condición médica que requiere necesidad absoluta y continua de tratamiento a largo plazo con antibióticos, corticosteroides, inmunosupresores.
- Actualmente embarazada o madre lactante debido a posibles cambios hormonales y metabólicos.
- Historial o evidencia de laboratorio de infección por el virus del VIH en la visita de selección.
- Historial o evidencia de laboratorio de hepatitis B o C en la visita de selección.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección (a menos que esté tomando medicamentos recetados y a criterio del IP).
- Informa claustrofobia y/o no es elegible para realizarse una resonancia magnética según el formulario de elegibilidad para resonancia magnética.
- Peso >= 300 libras (límite de peso del escáner de resonancia magnética).
- Reemplazo de cadera o rodilla u otra afección médica que impida realizar exploraciones de investigación por resonancia magnética.
- Diagnosticado con deterioro cognitivo que claramente impide al participante dar su consentimiento informado.
- Fumador actual o consumo de tabaco en el último año.
- Historial de abuso de sustancias, incluido el consumo de marihuana en el último año.
- En promedio consume más de 1 bebida alcohólica al día.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
50% de los participantes
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El placebo consistirá en metilcelulosa y tendrá un aspecto idéntico al suplemento activo.
El placebo será proporcionado por el fabricante de Urolitina A.
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Comparador activo: Urolitina A
50% de los participantes
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La urolitina A (UA) es un suplemento dietético ampliamente disponible que carece de efectos secundarios conocidos y que, según se informa, mejora la función mitocondrial.
La sustancia UA utilizada en esta investigación está regulada bajo Generalmente Reconocida como Segura (GRAS) por la FDA de EE. UU. (GRN No. 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) y se anuncia y vende como suplemento oral.
La dosis diaria (1 gramo) y la duración (8 semanas) ya se han probado en ensayos clínicos anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la suplementación con urolitina A influirá en la secreción de insulina en respuesta a la glucosa oral a las 4 y 8 semanas después de la suplementación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Visitas de estudio 1 - 5
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la suplementación con UA aumentará la secreción de incretinas en respuesta a la glucosa oral a las 4 y 8 semanas después de la suplementación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Visitas de estudio 1 - 5
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8 semanas
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Determinar si la suplementación con UA mejorará la respiración de las mitocondrias, según la espectroscopia de p31 mediante resonancia magnética / resonancia magnética del muslo al inicio del estudio y 8 semanas después de la suplementación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Visitas de estudio 1 y 5
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8 semanas
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Determinar si la UA aumentará el metabolismo oxidativo cerebral, según la MRS cerebral al inicio del estudio y 8 semanas después de la suplementación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Visitas de estudio 1 y 5
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8 semanas
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Determinar si la suplementación con UA alterará la composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Visitas de estudio 1, 3 y 5
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10001930
- 001930-AG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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