Effecten van urolithine A-suppletie op het glucosemetabolisme bij gezonde volwassenen van 55 >= jaar oud: een gerandomiseerde, drievoudig gemaskeerde, gecontroleerde klinische studie
De effecten van urolithine A-suppletie op het glucosemetabolisme bij gezonde volwassenen >= 55 jaar oud. Een gerandomiseerde, drievoudig gemaskeerde, gecontroleerde klinische studie
Achtergrond:
Naarmate mensen ouder worden, beginnen de cellen in de alvleesklier die insuline produceren minder van dit hormoon af te geven en stijgen de bloedglucosewaarden (suiker). Dit kan leiden tot ziekten zoals diabetes. Urolithine A (UA) is een natuurlijk voedingssupplement dat de manier waarop het lichaam de bloedglucose reguleert, kan verbeteren.
Objectief:
Om te ontdekken of UA de niveaus van insuline en andere hormonen verbetert die helpen de bloedglucose onder controle te houden.
Geschiktheid:
Mensen van 55 jaar en ouder met een body mass index van 27 of hoger.
Ontwerp:
Deelnemers krijgen zes kliniekbezoeken gedurende acht weken.
Deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan met bloed- en urineonderzoek en een test van hun hartfunctie.
UA gelcaps worden elke ochtend thuis via de mond ingenomen. De helft van de deelnemers neemt UA. De andere helft krijgt een placebo. De placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen geneesmiddel. Deelnemers weten niet welke ze nemen.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek tests ondergaan, waaronder:
Orale glucosetolerantie: deelnemers drinken een zoete vloeistof. Er zal de komende 3 uur met tussenpozen bloed worden afgenomen.
Continue glucosemonitor: Op de bovenarm wordt een sensor met een naald geplaatst die net onder de huid gaat. Deelnemers zullen deze sensor gedurende het hele onderzoek dragen.
Oefening. Deelnemers lopen op een loopband terwijl hun hartslag, hartritme en bloeddruk worden gecontroleerd. Ze lopen in een gang met normale en snelle stappen.
Beeldvormende scans van de dij; scans van de hersenen zijn optioneel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Wij veronderstellen dat suppletie met het voedingssupplement urolithin A (UA) bij gezonde volwassenen >= 55 jaar oud; (i) de insulinesecretie verhogen door het bètacelmetabolisme van glucose te stimuleren, resulterend in een verhoogde ATP-generatie wanneer pyruvaat de TCA-cyclus binnengaat na de glycolyse, waardoor de vroege, acute insulinesecretie en glucoseopname in de skeletspieren worden verbeterd - die beide de circulerende niveaus van bloedglucose, (ii) de productie en uitscheiding van incretinehormonen stimuleren omdat hun uitscheiding ook afhankelijk is van cellulaire depolarisatie, (iii) de mitochondriale functie in hersenen en spierweefsel stimuleren. (iv) het darmmicrobioom veranderen. Deze effecten zullen gedurende een periode van 8 weken worden onderzocht. Het onderzoek omvat een screeningsbezoek en vijf extra studiebezoeken.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Om te bepalen of suppletie met UA de snelheid waarmee bètacellen op glucose reageren zal verhogen.
Secundaire doelstellingen:
Onderzoek of UA de incretinesecretie verandert als reactie op orale glucose (incretines worden alleen uitgescheiden als reactie op voedingsstoffen) en ontdek of UA het metabolisme van hersenen en skeletspieren verhoogt.
Eindpunten:
Primair eindpunt:
Om te bepalen of suppletie met urolithine A de insulinesecretie zal beïnvloeden als reactie op orale glucose 4 en 8 weken na de suppletie.
Secundaire eindpunten:
- Om te bepalen of suppletie met UA de incretinesecretie zal verhogen als reactie op orale glucose 4 en 8 weken na de suppletie.
- Om te bepalen of UA-suppletie de ademhaling van de mitochondriën zal verbeteren, op basis van p31-spectroscopie door dij-MRI/MRS bij aanvang en 8 weken na suppletie.
- Om te bepalen of UA het oxidatieve metabolisme van de hersenen zal verhogen, op basis van MRS in de hersenen bij aanvang en 8 weken na suppletie.
- Om te bepalen of suppletie met UA de samenstelling van het darmmicrobioom zal veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josephine M Egan, M.D.
- Telefoonnummer: (410) 558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Denise L Melvin, R.N.
- Telefoonnummer: (410) 350-3924
- E-mail: melvinde@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Contact:
- Josephine Egan, M.D.
- Telefoonnummer: 410-558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd >= 55 jaar.
- Engels kunnen spreken en lezen. (We hebben geen directe toegang tot tolken van verschillende talen op de NIA Clinical Unit).
- BMI >= 27.
- Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het dagelijkse regime te houden.
- Mogelijkheid om loop- en loopbandtests uit te voeren zonder fysieke beperkingen.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis/lichamelijk onderzoek/laboratoriumresultaten.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Voorgeschiedenis van diabetes waarvoor behandeling met een of meer glucoseverlagende medicijnen nodig is.
- Nuchtere glucose >= 126 tijdens screeningsbezoek.
- Binnen 8 weken na inschrijving onder behandeling is met een onderzoeksmedicijn of een andere interventie.
- Ziekenhuisopname binnen 12 maanden vanwege een hartinfarct, coronaire revascularisatie, bypass-operatie of beroerte.
- Geschiedenis van auto-immuunziekten, bijvoorbeeld Hashimoto-thyroïditis, Myasthenia Gravis of reumatoïde artritis.
- Ongecontroleerde schildklierziekte.
- Chronische leverziekte aangegeven door de medische geschiedenis of een van de leverenzymen groter dan 2 keer het normale bereik.
- Voorgeschiedenis van chronische nierziekte of GFR <60 ml/min/1,73 m^2.
- Bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobinegehalte <12 g/dl voor mannen of <11 g/dl voor vrouwen).
- Slechte veneuze toegang.
- Ongecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale ziekten, bijvoorbeeld PDS, de ziekte van Crohn.
- Actieve kanker of heeft het afgelopen jaar een behandeling voor kanker ondergaan.
- Medische aandoening die een absolute en voortdurende behoefte aan langdurige behandeling met antibiotica, corticosteroïden en immunosuppressiva vereist.
- Momenteel zwanger of zogende moeder vanwege mogelijke veranderingen in hormonen en metabolisme.
- Geschiedenis van of laboratoriumbewijs van HIV-virusinfectie tijdens screeningsbezoek.
- Geschiedenis van of laboratoriumbewijs van Hepatitis B of C tijdens screeningsbezoek.
- Positieve urinedrugsscreening tijdens screeningsbezoek (tenzij u voorgeschreven medicijnen gebruikt en naar goeddunken van de PI).
- Meldt claustrofobie en/of komt niet in aanmerking voor een MRI volgens het MRI-geschiktheidsformulier.
- Gewicht >= 300 lbs (gewichtslimiet MRI-scanner).
- Heup- of knievervanging of een andere medische aandoening waardoor MRI-onderzoeksscans niet kunnen worden uitgevoerd.
- Gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen die de deelnemer duidelijk verhinderen geïnformeerde toestemming te geven.
- Huidig roker- of tabaksgebruik in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief marihuanagebruik in het afgelopen jaar.
- Drinkt gemiddeld meer dan 1 alcoholische drank per dag.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatief effect kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan opleveren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
50% van de deelnemers
|
De placebo zal bestaan uit methylcellulose en zal identiek lijken aan het actieve supplement.
De placebo zal worden geleverd door de fabrikant van Urolithin A.
|
|
Actieve vergelijker: Urolithine A
50% van de deelnemers
|
Urolithin A (UA) is een algemeen verkrijgbaar voedingssupplement zonder bekende bijwerkingen waarvan wordt gemeld dat het de mitochondriale functie verbetert.
De UA-stof die in dit onderzoek wordt gebruikt, valt onder de General Recognized as Safe (GRAS)-wetgeving van de Amerikaanse FDA (GRN nr. 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) en wordt geadverteerd en verkocht. als oraal supplement.
De dagelijkse dosis (1 gram) en de duur (8 weken) zijn al getest in eerdere klinische onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of suppletie met urolithine A de insulinesecretie zal beïnvloeden als reactie op orale glucose 4 en 8 weken na de suppletie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Studiebezoeken 1 - 5
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of suppletie met UA de incretinesecretie zal verhogen als reactie op orale glucose 4 en 8 weken na de suppletie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Studiebezoeken 1 - 5
|
8 weken
|
|
Om te bepalen of UA-suppletie de ademhaling van de mitochondriën zal verbeteren, op basis van p31-spectroscopie door dij-MRI/MRS bij aanvang en 8 weken na suppletie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Studiebezoeken 1 & 5
|
8 weken
|
|
Om te bepalen of UA het oxidatieve metabolisme van de hersenen zal verhogen, op basis van MRS in de hersenen bij aanvang en 8 weken na suppletie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Studiebezoeken 1 & 5
|
8 weken
|
|
Om te bepalen of suppletie met UA de samenstelling van het darmmicrobioom zal veranderen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Studiebezoeken 1, 3 & 5
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001930
- 001930-AG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .