Urolitiini A -ravintolisän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan terveillä 55-vuotiailla >= vuotta vanhoilla: satunnaistettu kolminkertaisesti naamioitu kontrolloitu kliininen tutkimus
Urolitiini A -lisän vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan terveillä aikuisilla, jotka ovat yli 55-vuotiaita. Satunnaistettu kolminkertaisesti naamioitu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta:
Ihmisten ikääntyessä insuliinia tuottavat haiman solut alkavat vapauttaa vähemmän tätä hormonia, ja veren glukoosi (sokeri) nousee. Tämä voi johtaa sairauksiin, kuten diabetekseen. Urolitiini A (UA) on luonnollinen ravintolisä, joka voi parantaa kehon verensokerin hallintaa.
Tavoite:
Saadaksesi selville, parantaako UA insuliinitasoja ja muita verensokeria sääteleviä hormoneja.
Kelpoisuus:
55-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joiden painoindeksi on 27 tai korkeampi.
Design:
Osallistujilla on 6 klinikkakäyntiä 8 viikon aikana.
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe veri- ja virtsakokeilla sekä sydämen toimintatesti.
UA-geelikapseleita otetaan suun kautta joka aamu kotona. Puolet osallistujista ottaa UA:n. Toinen puolikas ottaa lumelääkkeen. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä lääkettä. Osallistujat eivät tiedä, mitä he ottavat.
Osallistujilla on tutkimuksen aikana testejä, mukaan lukien:
Suun glukoosin sietokyky: Osallistujat juovat makeaa nestettä. Veri otetaan säännöllisin väliajoin seuraavien 3 tunnin aikana.
Jatkuva glukoosimittari: Olkavarteen asetetaan anturi, jossa on ihon alle menevä neula. Osallistujat käyttävät tätä anturia koko tutkimuksen ajan.
Harjoittele. Osallistujat kävelevät juoksumatolla samalla kun heidän sykeään, sydämen rytmiä ja verenpainetta seurataan. He kävelevät käytävällä normaalisti ja nopeasti.
Reiden kuvantamisskannaukset; aivojen skannaukset ovat valinnaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Oletamme, että ravintolisä urolitiini A (UA) terveillä >= 55-vuotiailla aikuisilla; (i) lisää insuliinin eritystä tehostamalla glukoosin beetasolujen aineenvaihduntaa, mikä johtaa lisääntyneeseen ATP:n tuotantoon pyruvaatin siirtyessä TCA-kiertoon glykolyysin jälkeen, mikä lisää varhaista, akuuttia insuliinin eritystä ja glukoosin ottoa luurankolihaksissa - mikä kumpikin alentaa verenkierron tasoja verensokeri, (ii) tehostaa inkretiinihormonien tuotantoa ja eritystä, koska niiden erittyminen on myös riippuvainen solujen depolarisaatiosta, (iii) tehostaa mitokondrioiden toimintaa aivo- ja lihaskudoksissa. (iv) muuttaa suoliston mikrobiomia. Näitä vaikutuksia tarkastellaan 8 viikon ajan. Tutkimus sisältää seulontakäynnin ja 5 lisäopintokäyntiä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, lisääkö UA-lisä nopeutta, jolla beetasolut reagoivat glukoosiin.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutki, muuttaako UA inkretiinin eritystä vasteena suun kautta otettavalle glukoosille (inkretiinit erittyvät vain vasteena ravintoaineille) ja selvitä, lisääkö UA aivojen ja luustolihasten aineenvaihduntaa.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako urolitiini A -lisä insuliinin eritykseen vasteena suun kautta otettavalle glukoosille 4 ja 8 viikon kuluttua lisäyksestä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Sen määrittämiseksi, lisääkö UA-lisä inkretiinin eritystä vasteena oraaliselle glukoosille 4 ja 8 viikkoa täydennyksen jälkeen.
- Sen määrittämiseksi, tehostaako UA-lisäys mitokondrioiden hengitystä, perustuen p31-spektroskopiaan reiden MRI/MRS-tutkimuksella lähtötilanteessa ja 8 viikkoa täydennyksen jälkeen.
- Sen määrittämiseksi, lisääkö UA aivojen oksidatiivista aineenvaihduntaa, perustuen aivojen MRS:ään lähtötilanteessa ja 8 viikkoa täydennyksen jälkeen.
- Sen määrittämiseksi, muuttaako UA-lisä suoliston mikrobiomien koostumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josephine M Egan, M.D.
- Puhelinnumero: (410) 558-8414
- Sähköposti: eganj@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denise L Melvin, R.N.
- Puhelinnumero: (410) 350-3924
- Sähköposti: melvinde@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Josephine Egan, M.D.
- Puhelinnumero: 410-558-8414
- Sähköposti: eganj@mail.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavilla koko tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, ikä >= 55 vuotta.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia. (Meillä ei ole helppoa pääsyä eri kielten tulkkeihin NIA:n kliinisessä yksikössä).
- BMI >= 27.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan päivittäistä hoito-ohjelmaa.
- Kyky suorittaa kävely- ja juoksumattotestejä ilman fyysisiä rajoituksia.
- Yleiskunto on hyvä, mikä todistetaan sairaushistoriasta/fyysisestä kokeesta/laboratoriotuloksista.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Diabetes, joka vaatii hoitoa millä tahansa glukoosia alentavalla lääkkeellä.
- Paastoglukoosi >= 126 seulontakäynnillä.
- Hän on hoidossa tutkimuslääkkeellä tai muulla toimenpiteellä 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Sairaalahoito 12 kuukauden sisällä sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisoinnin tai ohitusleikkauksen tai aivohalvauksen vuoksi.
- Aiempi autoimmuunisairaus, esim. Hashimoton kilpirauhastulehdus, Myasthenia Gravis tai nivelreuma.
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Krooninen maksasairaus, jonka sairaushistoria tai jokin maksaentsyymeistä on yli 2 kertaa normaalia suurempi.
- Krooninen munuaissairaus tai GFR <60 ml/min/1,73 m^2.
- Anemia (määritelty hemoglobiinitasoksi <12 g/dl miehillä tai < 11 g/dl naisilla).
- Huono laskimopääsy.
- Hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi merkittävä GI-sairaus, esim. IBS, Crohnin tauti.
- Aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut syöpähoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Sairaus, joka vaatii ehdotonta ja jatkuvaa pitkäaikaishoitoa antibiooteilla, kortikosteroideilla, immunosuppressoreilla.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä äiti mahdollisten hormoni- ja aineenvaihduntamuutosten vuoksi.
- HIV-virusinfektion historia tai laboratoriotodisteet seulontakäynnillä.
- B- tai C-hepatiittihistoria tai laboratoriotodisteet seulontakäynnillä.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä (ellei ota määrättyä lääkitystä ja PI:n harkinnan mukaan).
- Ilmoittaa klaustrofobiasta ja/tai hän ei ole kelvollinen magneettikuvaukseen MRI-kelpoisuuslomakkeen mukaisesti.
- Paino >= 300 lbs (MRI-skannerin painorajoitus).
- Lonkan tai polven tekonivel tai muu sairaus, joka estää MRI-tutkimusten suorittamisen.
- Diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta, joka selvästi estää osallistujaa antamasta tietoista suostumusta.
- Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Päihteiden väärinkäytön historia, mukaan lukien marihuanan käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Juo keskimäärin yli 1 alkoholijuoman päivässä.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50% osallistujista
|
Plasebo koostuu metyyliselluloosasta ja näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen lisäosa.
Plasebon toimittaa Urolithin A:n valmistaja.
|
|
Active Comparator: Urolitiini A
50% osallistujista
|
Urolitiini A (UA) on laajalti saatavilla oleva ravintolisä, jolla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, joiden on raportoitu parantavan mitokondrioiden toimintaa.
Tässä tutkimuksessa käytetty UA-aine on Yhdysvaltain FDA:n (GRN-nro 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) GRAS (Generly Recognized as Safe) -säännösten mukainen, ja sitä mainostetaan ja myydään. suullisena lisänä.
Päivittäinen annos (1 gramma) ja kesto (8 viikkoa) on testattu jo aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako urolitiini A -lisä insuliinin eritykseen vasteena suun kautta otettavalle glukoosille 4 ja 8 viikon kuluttua lisäyksestä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opintokäynnit 1-5
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö UA-lisä inkretiinin eritystä vasteena oraaliselle glukoosille 4 ja 8 viikkoa täydennyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opintokäynnit 1-5
|
8 viikkoa
|
|
Sen määrittämiseksi, tehostaako UA-lisäys mitokondrioiden hengitystä, perustuen p31-spektroskopiaan reiden MRI/MRS-tutkimuksella lähtötilanteessa ja 8 viikkoa täydennyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opintokäynnit 1 ja 5
|
8 viikkoa
|
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö UA aivojen oksidatiivista aineenvaihduntaa, perustuen aivojen MRS:ään lähtötilanteessa ja 8 viikkoa täydennyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opintokäynnit 1 ja 5
|
8 viikkoa
|
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako UA-lisä suoliston mikrobiomien koostumusta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opintokäynnit 1, 3 ja 5
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001930
- 001930-AG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .