55歳以上の健康な成人におけるグルコース代謝に対するウロリチンAサプリメントの効果:ランダム化トリプルマスク対照臨床試験
55歳以上の健康な成人におけるグルコース代謝に対するウロリチンAサプリメントの効果。ランダム化トリプルマスク対照臨床試験
背景:
加齢に伴い、インスリンを生成する膵臓の細胞からのこのホルモンの放出が減り、血糖値(糖分)のレベルが上昇します。 糖尿病などの病気を引き起こす可能性があります。 ウロリチン A (UA) は、体の血糖コントロールを改善する可能性がある天然の栄養補助食品です。
客観的:
UA が血糖コントロールに役立つインスリンやその他のホルモンのレベルを改善するかどうかを知るため。
資格:
BMIが27以上の55歳以上の人。
デザイン:
参加者は8週間にわたって6回のクリニックを受診します。
参加者は審査を受けます。 彼らは血液検査、尿検査、心臓機能検査などの身体検査を受けることになります。
UA ジェルキャップは毎朝自宅で経口摂取されます。 参加者の半数はUAを受講します。 残りの半分はプラセボを服用します。 プラセボは治験薬と似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は自分がどちらを服用しているのかわかりません。
参加者は研究中に次のようなテストを受けます。
経口耐糖能: 参加者は甘い液体を飲みます。 今後 3 時間にわたって間隔をおいて採血されます。
持続血糖モニター: 皮膚の直下に挿入される針の付いたセンサーが上腕に設置されます。 参加者は研究中ずっとこのセンサーを着用します。
エクササイズ。 参加者は心拍数、心拍リズム、血圧を監視しながらトレッドミルの上を歩きます。 彼らは普通の速さで廊下を歩きます。
大腿部の画像スキャン。脳のスキャンはオプションです。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
私たちは、55 歳以上の健康な成人に栄養補助食品ウロリチン A (UA) を補給すると、次のような効果が得られると仮説を立てています。 (i) ベータ細胞のグルコース代謝を促進することによりインスリン分泌を増加させ、ピルビン酸が解糖後に TCA サイクルに入ることで ATP 生成が増加し、それにより初期の急性インスリン分泌と骨格筋でのグルコース取り込みが促進され、その両方が循環血液量を低下させます。血糖、(ii) インクレチンホルモンの分泌は細胞の脱分極にも依存しているため、その分泌を促進します、(iii) 脳および筋肉組織のミトコンドリア機能を促進します。 (iv) 腸内微生物叢を変化させる。 これらの効果は 8 週間にわたって検査されます。 この研究には、スクリーニング訪問と 5 回の追加の研究訪問が含まれます。
目的:
第一目的:
UA の補給により、ベータ細胞のグルコースに対する応答速度が増加するかどうかを確認します。
二次的な目的:
UA が経口ブドウ糖に反応してインクレチン分泌を変化させるかどうかを調査し (インクレチンは栄養素に反応してのみ分泌されます)、UA が脳と骨格筋の代謝を増加させるかどうかを明らかにします。
エンドポイント:
プライマリエンドポイント:
ウロリチン A の補給が、補給後 4 週間および 8 週間の経口ブドウ糖に反応したインスリン分泌に影響を与えるかどうかを確認するため。
二次エンドポイント:
- UAサプリメントが、サプリメント摂取後4週間および8週間で経口ブドウ糖に反応してインクレチン分泌を増加させるかどうかを確認する。
- UAの補給がミトコンドリア呼吸を増強するかどうかを、ベースライン時および補給8週間後の大腿MRI/MRSによるp31分光法に基づいて判定する。
- UAが脳の酸化代謝を増加させるかどうかを、ベースライン時およびサプリメント摂取8週間後の脳MRSに基づいて判断します。
- UAのサプリメントが腸内微生物叢の構成を変えるかどうかを判断するため。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Josephine M Egan, M.D.
- 電話番号:(410) 558-8414
- メール:eganj@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Denise L Melvin, R.N.
- 電話番号:(410) 350-3924
- メール:melvinde@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
コンタクト:
- Josephine Egan, M.D.
- 電話番号:410-558-8414
- メール:eganj@mail.nih.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- 研究期間中、すべての研究手順に従う意思があることを表明。
- 男性または女性、年齢 >= 55 歳。
- 英語を話し、読むことができる。 (NIA 臨床ユニットでは、さまざまな言語の通訳者をすぐに利用できるわけではありません)。
- BMI >= 27。
- 経口薬を服用し、毎日の処方を喜んで遵守する能力。
- 身体的な制限なくウォーキングやトレッドミルのテストを実行できる能力。
- 病歴/身体検査/検査結果によって証明されるように、全般的に健康状態は良好です。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 血糖降下薬による治療を必要とする糖尿病の病歴。
- スクリーニング来院時の空腹時血糖値 >= 126。
- 登録後 8 週間以内に治験薬またはその他の介入による治療を受けている。
- 心筋梗塞、冠動脈血行再建術またはバイパス手術または脳卒中のため12か月以内に入院した場合。
- 自己免疫疾患の病歴(例、橋本甲状腺炎、重症筋無力症、関節リウマチなど)。
- 制御不能な甲状腺疾患。
- 病歴または肝酵素のいずれかが正常範囲の2倍を超えていることによって示される慢性肝疾患。
- 慢性腎臓病の病歴またはGFR <60 mL/min/1.73 m^2。
- 貧血(ヘモグロビン値が男性の場合は 12 g/dl 未満、女性の場合は 11 g/dl 未満と定義されます)。
- 静脈アクセスが悪い。
- 治験責任医師が判断したコントロール不良の高血圧。
- -重大な消化器疾患(IBS、クローン病など)の病歴。
- 活動中のがん、または過去 1 年間にがんの治療を受けたことがある。
- 抗生物質、コルチコステロイド、免疫抑制剤による長期治療が絶対的かつ継続的に必要な病状。
- ホルモンや代謝の変化の可能性があるため、現在妊娠中または授乳中の母親。
- スクリーニング訪問時の HIV ウイルス感染の病歴、または臨床検査による証拠。
- スクリーニング来院時の B 型または C 型肝炎の病歴、または臨床検査での証拠。
- スクリーニング来院時の尿薬物スクリーニング陽性(処方薬を服用している場合およびPIの裁量による場合を除く)。
- 閉所恐怖症を報告している、および/または MRI 資格フォームに従って MRI を受ける資格がない。
- 重量 >= 300 ポンド (MRI スキャナーの重量制限)。
- 股関節または膝の置換、または MRI 研究スキャンの実行を妨げるその他の病状。
- 参加者がインフォームド・コンセントを提供できないことが明らかな認知障害と診断された場合。
- 現在の喫煙者または過去 1 年間のタバコの使用。
- 過去 1 年間のマリファナ使用を含む薬物乱用歴。
- 平均して、1 日あたり 1 杯以上のアルコール飲料を消費します。
- 研究者の意見によると、被験者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者の50%
|
プラセボはメチルセルロースで構成されており、アクティブなサプリメントと同じように見えます。
プラセボはウロリチン A の製造元から提供されます。
|
アクティブコンパレータ:ウロリチンA
参加者の50%
|
ウロリチン A (UA) は、ミトコンドリア機能を改善することが報告されている既知の副作用のない広く入手可能な栄養補助食品です。
この調査で使用された UA 物質は、米国 FDA (GRN No. 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) によって一般に安全と認められる (GRAS) に基づいて規制されており、宣伝および販売されています。経口サプリメントとして。
1 日の投与量 (1 グラム) と投与期間 (8 週間) は、以前の臨床試験ですでにテストされています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウロリチン A の補給が、補給後 4 週間および 8 週間の経口ブドウ糖に反応したインスリン分泌に影響を与えるかどうかを確認するため。
時間枠:8週間
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研究訪問 1 ~ 5
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
UAサプリメントが、サプリメント摂取後4週間および8週間で経口ブドウ糖に反応してインクレチン分泌を増加させるかどうかを確認する。
時間枠:8週間
|
研究訪問 1 ~ 5
|
8週間
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UAの補給がミトコンドリア呼吸を増強するかどうかを、ベースライン時および補給8週間後の大腿MRI/MRSによるp31分光法に基づいて判定する。
時間枠:8週間
|
研究訪問 1 と 5
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8週間
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UAが脳の酸化代謝を増加させるかどうかを、ベースライン時およびサプリメント摂取8週間後の脳MRSに基づいて判断します。
時間枠:8週間
|
研究訪問 1 と 5
|
8週間
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UAのサプリメントが腸内微生物叢の構成を変えるかどうかを判断するため。
時間枠:8週間
|
研究訪問 1、3、5
|
8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Josephine M Egan, M.D.、National Institute on Aging (NIA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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