- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274749
- Original retssag
Virkninger af urolithin A-tilskud på glukosemetabolisme hos raske voksne 55 >= år gamle: et randomiseret, tredobbelt maskeret kontrolleret klinisk forsøg
Virkningerne af Urolithin A-tilskud på glukosemetabolisme hos raske voksne >= 55 år. Et randomiseret tredobbelt-maskeret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund:
Efterhånden som mennesker bliver ældre, begynder cellerne i bugspytkirtlen, der producerer insulin, at frigive mindre af dette hormon, og niveauet af blodsukker (sukker) stiger. Dette kan føre til sygdomme som diabetes. Urolithin A (UA) er et naturligt kosttilskud, der kan forbedre, hvordan kroppen kontrollerer blodsukkeret.
Objektiv:
For at lære, om UA forbedrer niveauet af insulin og andre hormoner, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret.
Berettigelse:
Personer i alderen 55 år og ældre med et kropsmasseindeks på 27 eller højere.
Design:
Deltagerne vil have 6 klinikbesøg over 8 uger.
Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk undersøgelse med blod- og urinprøver og en test af deres hjertefunktion.
UA gelcaps tages gennem munden hver morgen derhjemme. Halvdelen af deltagerne vil tage UA. Den anden halvdel vil tage placebo. Placeboen ligner studielægemidlet, men indeholder ingen medicin. Deltagerne ved ikke, hvad de tager.
Deltagerne vil have test under undersøgelsen, herunder:
Oral glukosetolerance: Deltagerne vil drikke en sød væske. Der vil blive udtaget blod med intervaller i løbet af de næste 3 timer.
Kontinuerlig glukosemonitor: En sensor med en nål, der går lige under huden, placeres på overarmen. Deltagerne vil bære denne sensor under hele undersøgelsen.
Dyrke motion. Deltagerne vil gå på et løbebånd, mens deres puls, hjerterytme og blodtryk overvåges. De vil gå i en gang i normalt og hurtigt tempo.
Billedscanninger af låret; scanninger af hjernen er valgfri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vi antager, at tilskud med ernæringstilskuddet urolithin A (UA) hos raske voksne >= 55 år vil; (i) øge insulinsekretionen ved at booste beta-cellemetabolismen af glukose, hvilket resulterer i øget ATP-dannelse, når pyruvat kommer ind i TCA-cyklussen efter glykolyse, hvorved tidlig, akut insulinsekretion og glukoseoptagelse i skeletmuskulaturen øges - hvilket begge vil sænke cirkulerende niveauer af blodsukker, (ii) booste produktion og sekretion af inkretinhormoner, fordi deres sekretion også er afhængig af cellulær depolarisering, (iii) booste mitokondriel funktion i hjerne- og muskelvæv. (iv) ændre tarmmikrobiom. Disse effekter vil blive undersøgt over en 8-ugers periode. Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg og 5 yderligere studiebesøg.
Mål:
Primært mål:
For at afgøre, om UA-tilskud vil øge hastigheden, hvormed betaceller reagerer på glukose.
Sekundære mål:
Undersøg, om UA ændrer inkretinsekretion som reaktion på oral glukose (inkretiner udskilles kun som reaktion på næringsstoffer), og afdæk, om UA øger hjerne- og skeletmuskelmetabolisme.
Slutpunkter:
Primært slutpunkt:
For at bestemme, om urolithin A-tilskud vil påvirke insulinsekretionen som respons på oral glukose 4 og 8 uger efter tilskud.
Sekundære endepunkter:
- For at afgøre, om UA-tilskud vil øge inkretinsekretionen som reaktion på oral glukose 4 og 8 uger efter tilskuddet.
- For at bestemme, om UA-tilskud vil forbedre mitokondrier-respirationen, baseret på p31-spektroskopi ved lår-MRI/MRS ved baseline og 8 uger efter tilskud.
- For at bestemme, om UA vil øge hjernens oxidative metabolisme, baseret på hjerne-MRS ved baseline og 8 uger efter tilskud.
- For at bestemme, om UA-tilskud vil ændre sammensætningen af tarmmikrobiom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josephine M Egan, M.D.
- Telefonnummer: (410) 558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Denise L Melvin, R.N.
- Telefonnummer: (410) 350-3924
- E-mail: melvinde@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Josephine Egan, M.D.
- Telefonnummer: 410-558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde, alder >= 55 år.
- Kan tale og læse engelsk. (Vi har ikke let adgang til tolke af forskellige sprog på NIA Clinical Unit).
- BMI >= 27.
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde den daglige kur.
- Evne til at udføre gang- og løbebåndstest uden fysiske begrænsninger.
- Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie/fysisk undersøgelse/laboratorieresultater.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Anamnese med diabetes, der kræver behandling med et eller flere glukosesænkende lægemidler.
- Fastende glukose >= 126 ved screeningsbesøg.
- Er i behandling med et forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 8 uger efter tilmelding.
- Hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder for myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller bypass-operation eller slagtilfælde.
- Anamnese med autoimmun sygdom, f.eks. Hashimoto s thyroiditis, Myasthenia Gravis eller Rheumatoid Arthritis.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Kronisk leversygdom angivet ved sygehistorie eller et af leverenzymerne større end 2 gange normalområdet.
- Anamnese med kronisk nyresygdom eller GFR <60 ml/min/1,73 m^2.
- Anæmi (defineret som hæmoglobinniveau <12 g/dl for mænd eller < 11 g/dl for kvinder).
- Dårlig venøs adgang.
- Ukontrolleret hypertension som vurderet af investigator.
- Anamnese med signifikant GI-sygdom, fx IBS, Crohns sygdom.
- Aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for det seneste 1 år.
- Medicinsk tilstand, der kræver absolut og vedvarende behov for langtidsbehandling med antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressorer.
- I øjeblikket gravid eller ammende på grund af mulige ændringer i hormoner og stofskifte.
- Anamnese med eller laboratoriebevis for HIV-virusinfektion ved screeningsbesøg.
- Anamnese med eller laboratoriebevis for hepatitis B eller C ved screeningsbesøg.
- Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg (medmindre der tages ordineret medicin og efter PI's skøn).
- Rapporterer klaustrofobi og/eller er ikke berettiget til at få en MR i henhold til MR-berettigelsesformularen.
- Vægt >= 300 lbs (MRI-scannerens vægtgrænse).
- Hofte- eller knæudskiftning eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer MR-forskningsscanninger i at blive udført.
- Diagnosticeret med kognitiv svækkelse, der klart forhindrer deltageren i at give informeret samtykke.
- Aktuel ryger eller tobaksbrug i det seneste år.
- Historie om stofmisbrug, herunder marihuanabrug i det seneste år.
- Indtager i gennemsnit mere end 1 alkoholisk drik om dagen.
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
50 % af deltagerne
|
Placeboen vil bestå af methylcellulose og vil fremstå identisk med det aktive tilskud.
Placeboen vil blive leveret af producenten af Urolithin A.
|
|
Aktiv komparator: Urolithin A
50 % af deltagerne
|
Urolithin A (UA) er et almindeligt tilgængeligt kosttilskud uden nogen kendte bivirkninger, der rapporteres at forbedre mitokondriefunktionen.
UA-stoffet, der anvendes i denne undersøgelse, er reguleret under Generally Recognized as Safe (GRAS) af US FDA (GRN-nr. 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) og bliver annonceret og solgt som et oralt supplement.
Den daglige dosis (1 gram) og varigheden (8 uger) er allerede blevet testet i tidligere kliniske forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om urolithin A-tilskud vil påvirke insulinsekretionen som respons på oral glukose 4 og 8 uger efter tilskud.
Tidsramme: 8 uger
|
Studiebesøg 1 - 5
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om UA-tilskud vil øge inkretinsekretionen som reaktion på oral glukose 4 og 8 uger efter tilskuddet.
Tidsramme: 8 uger
|
Studiebesøg 1 - 5
|
8 uger
|
|
For at bestemme, om UA-tilskud vil forbedre mitokondrier-respirationen, baseret på p31-spektroskopi ved lår-MRI/MRS ved baseline og 8 uger efter tilskud.
Tidsramme: 8 uger
|
Studiebesøg 1 og 5
|
8 uger
|
|
For at bestemme, om UA vil øge hjernens oxidative metabolisme, baseret på hjerne-MRS ved baseline og 8 uger efter tilskud.
Tidsramme: 8 uger
|
Studiebesøg 1 og 5
|
8 uger
|
|
For at bestemme, om UA-tilskud vil ændre sammensætningen af tarmmikrobiom.
Tidsramme: 8 uger
|
Studiebesøg 1, 3 og 5
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001930
- 001930-AG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering