Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av urolithin A-tilskudd på glukosemetabolisme hos friske voksne 55 >= år gamle: en randomisert trippelmasket kontrollert klinisk studie

17. september 2026 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Effektene av Urolithin A-tilskudd på glukosemetabolisme hos friske voksne >= 55 år. En randomisert trippelmasket kontrollert klinisk studie

Bakgrunn:

Når folk blir eldre, begynner cellene i bukspyttkjertelen som produserer insulin å frigjøre mindre av dette hormonet, og nivåene av blodsukker (sukker) stiger. Dette kan føre til sykdommer som diabetes. Urolithin A (UA) er et naturlig kosttilskudd som kan forbedre hvordan kroppen kontrollerer blodsukkeret.

Objektiv:

For å finne ut om UA forbedrer nivåene av insulin og andre hormoner som hjelper til med å kontrollere blodsukkeret.

Kvalifisering:

Personer i alderen 55 år og eldre med en kroppsmasseindeks på 27 eller høyere.

Design:

Deltakerne vil ha 6 klinikkbesøk over 8 uker.

Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk undersøkelse med blod- og urinprøver og en test av hjertefunksjonen.

UA gelcaps tas gjennom munnen hver morgen hjemme. Halvparten av deltakerne vil ta UA. Den andre halvparten vil ta placebo. Placeboen ser ut som studiemedisinen, men inneholder ingen medisin. Deltakerne vil ikke vite hva de tar.

Deltakerne vil ha tester under studiet, inkludert:

Oral glukosetoleranse: Deltakerne vil drikke en søt væske. Blod vil bli tatt med intervaller i løpet av de neste 3 timene.

Kontinuerlig glukosemonitor: En sensor med en nål som går rett under huden vil bli plassert på overarmen. Deltakerne vil bruke denne sensoren gjennom hele studien.

Trening. Deltakerne vil gå på en tredemølle mens deres hjertefrekvens, hjerterytme og blodtrykk overvåkes. De vil gå i en gang i normalt og raskt tempo.

Bildeskanning av låret; skanninger av hjernen er valgfrie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Vi antar at tilskudd med ernæringstilskuddet urolithin A (UA) hos friske voksne >= 55 år vil; (i) øke insulinsekresjonen ved å øke beta-cellemetabolismen av glukose, noe som resulterer i økt ATP-generering når pyruvat kommer inn i TCA-syklusen etter glykolyse, og derved forbedre tidlig, akutt insulinsekresjon og glukoseopptak i skjelettmuskulaturen - som begge vil senke sirkulasjonsnivåer av blodsukker, (ii) øke produksjonen og utskillelsen av inkretinhormoner fordi deres sekresjon også er avhengig av cellulær depolarisering, (iii) øke mitokondriell funksjon i hjerne- og muskelvev. (iv) endre tarmmikrobiom. Disse effektene vil bli undersøkt over en 8-ukers periode. Studien vil inkludere et screeningbesøk og 5 ekstra studiebesøk.

Mål:

Hovedmål:

For å avgjøre om UA-tilskudd vil øke hastigheten med hvilken betaceller reagerer på glukose.

Sekundære mål:

Undersøk om UA endrer inkretinsekresjon som respons på oral glukose (inkretiner utskilles kun som respons på næringsstoffer) og avdekk om UA øker hjerne- og skjelettmuskelmetabolismen.

Endepunkter:

Primært endepunkt:

For å avgjøre om urolitin A-tilskudd vil påvirke insulinsekresjonen som respons på oral glukose 4 og 8 uker etter tilskudd.

Sekundære endepunkter:

  • For å avgjøre om UA-tilskudd vil øke inkretinsekresjonen som respons på oral glukose 4 og 8 uker etter tilskuddet.
  • For å bestemme om UA-tilskudd vil forbedre mitokondrierrespirasjonen, basert på p31-spektroskopi ved lår-MR/MRS ved baseline og 8 uker etter tilskudd.
  • For å bestemme om UA vil øke hjernens oksidative metabolisme, basert på hjernens MRS ved baseline og 8 uker etter tilskudd.
  • For å avgjøre om UA-tilskudd vil endre sammensetningen av tarmmikrobiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studiet.
  • Mann eller kvinne, alder >= 55 år.
  • Kunne snakke og lese engelsk. (Vi har ikke klar tilgang til tolker av ulike språk ved NIA klinisk enhet).
  • BMI >= 27.
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det daglige regimet.
  • Evne til å utføre gang- og tredemølletester uten fysiske begrensninger.
  • Ved god generell helse, som dokumentert av sykehistorie/fysisk undersøkelse/laboratorieresultater.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Anamnese med diabetes som krever behandling med et eller flere glukosesenkende legemidler.
  • Fastende glukose >= 126 ved screeningbesøk.
  • Er på behandling med et undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 8 uker etter påmelding.
  • Sykehusinnleggelse innen 12 måneder for hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller bypass-operasjon eller hjerneslag.
  • Anamnese med autoimmun sykdom, for eksempel Hashimotos tyreoiditt, Myasthenia Gravis eller revmatoid artritt.
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
  • Kronisk leversykdom indikert av sykehistorie eller et av leverenzymene større enn 2 ganger normalområdet.
  • Anamnese med kronisk nyresykdom eller GFR <60 ml/min/1,73 m^2.
  • Anemi (definert som hemoglobinnivå <12 g/dl for menn eller < 11 g/dl for kvinner).
  • Dårlig venetilgang.
  • Ukontrollert hypertensjon som bedømt av etterforskeren.
  • Historie med betydelig GI-sykdom, for eksempel IBS, Crohns sykdom.
  • Aktiv kreft eller har hatt behandling for kreft siste 1 år.
  • Medisinsk tilstand som krever absolutt og kontinuerlig behov for langtidsbehandling med antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressorer.
  • For tiden gravid eller ammende på grunn av mulige endringer i hormoner og metabolisme.
  • Historie om eller laboratoriebevis på HIV-virusinfeksjon ved screeningbesøk.
  • Historie eller laboratoriebevis for hepatitt B eller C ved screeningbesøk.
  • Positiv urinmedisinundersøkelse ved screeningbesøk (med mindre du tar foreskrevet medisin og etter PIs skjønn).
  • Rapporterer klaustrofobi og/eller er ikke kvalifisert til å ta en MR i henhold til MR-kvalifiseringsskjemaet.
  • Vekt >= 300 lbs (MRI-skannerens vektgrense).
  • Hofte- eller kneprotese eller annen medisinsk tilstand som hindrer MR-undersøkelser i å bli utført.
  • Diagnostisert med kognitiv svikt som tydelig hindrer deltakeren i å gi informert samtykke.
  • Nåværende røyker eller tobakksbruk det siste året.
  • Historie om rusmisbruk, inkludert marihuanabruk det siste året.
  • Drikker i gjennomsnitt mer enn 1 alkoholholdig drink per dag.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
50 % av deltakerne
Placeboen vil bestå av metylcellulose og vil virke identisk med det aktive tilskuddet. Placeboen vil bli levert av produsenten av Urolithin A.
Aktiv komparator: Urolithin A
50 % av deltakerne
Urolithin A (UA) er et allment tilgjengelig kosttilskudd uten noen kjente bivirkninger som er rapportert å forbedre mitokondriell funksjon. UA-stoffet som brukes i denne undersøkelsen er regulert under Generally Recognized as Safe (GRAS) av US FDA (GRN-nr. 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) og annonseres og selges som et muntlig supplement. Den daglige dosen (1 gram) og varigheten (8 uker) er allerede testet i tidligere kliniske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om urolitin A-tilskudd vil påvirke insulinsekresjonen som respons på oral glukose 4 og 8 uker etter tilskudd.
Tidsramme: 8 uker
Studiebesøk 1 - 5
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om UA-tilskudd vil øke inkretinsekresjonen som respons på oral glukose 4 og 8 uker etter tilskuddet.
Tidsramme: 8 uker
Studiebesøk 1 - 5
8 uker
For å bestemme om UA-tilskudd vil forbedre mitokondrierrespirasjonen, basert på p31-spektroskopi ved lår-MR/MRS ved baseline og 8 uker etter tilskudd.
Tidsramme: 8 uker
Studiebesøk 1 og 5
8 uker
For å bestemme om UA vil øke hjernens oksidative metabolisme, basert på hjernens MRS ved baseline og 8 uker etter tilskudd.
Tidsramme: 8 uker
Studiebesøk 1 og 5
8 uker
For å avgjøre om UA-tilskudd vil endre sammensetningen av tarmmikrobiom.
Tidsramme: 8 uker
Studiebesøk 1, 3 og 5
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

17. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere