- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274749
- Original rettssak
Effekter av urolithin A-tilskudd på glukosemetabolisme hos friske voksne 55 >= år gamle: en randomisert trippelmasket kontrollert klinisk studie
Effektene av Urolithin A-tilskudd på glukosemetabolisme hos friske voksne >= 55 år. En randomisert trippelmasket kontrollert klinisk studie
Bakgrunn:
Når folk blir eldre, begynner cellene i bukspyttkjertelen som produserer insulin å frigjøre mindre av dette hormonet, og nivåene av blodsukker (sukker) stiger. Dette kan føre til sykdommer som diabetes. Urolithin A (UA) er et naturlig kosttilskudd som kan forbedre hvordan kroppen kontrollerer blodsukkeret.
Objektiv:
For å finne ut om UA forbedrer nivåene av insulin og andre hormoner som hjelper til med å kontrollere blodsukkeret.
Kvalifisering:
Personer i alderen 55 år og eldre med en kroppsmasseindeks på 27 eller høyere.
Design:
Deltakerne vil ha 6 klinikkbesøk over 8 uker.
Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk undersøkelse med blod- og urinprøver og en test av hjertefunksjonen.
UA gelcaps tas gjennom munnen hver morgen hjemme. Halvparten av deltakerne vil ta UA. Den andre halvparten vil ta placebo. Placeboen ser ut som studiemedisinen, men inneholder ingen medisin. Deltakerne vil ikke vite hva de tar.
Deltakerne vil ha tester under studiet, inkludert:
Oral glukosetoleranse: Deltakerne vil drikke en søt væske. Blod vil bli tatt med intervaller i løpet av de neste 3 timene.
Kontinuerlig glukosemonitor: En sensor med en nål som går rett under huden vil bli plassert på overarmen. Deltakerne vil bruke denne sensoren gjennom hele studien.
Trening. Deltakerne vil gå på en tredemølle mens deres hjertefrekvens, hjerterytme og blodtrykk overvåkes. De vil gå i en gang i normalt og raskt tempo.
Bildeskanning av låret; skanninger av hjernen er valgfrie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vi antar at tilskudd med ernæringstilskuddet urolithin A (UA) hos friske voksne >= 55 år vil; (i) øke insulinsekresjonen ved å øke beta-cellemetabolismen av glukose, noe som resulterer i økt ATP-generering når pyruvat kommer inn i TCA-syklusen etter glykolyse, og derved forbedre tidlig, akutt insulinsekresjon og glukoseopptak i skjelettmuskulaturen - som begge vil senke sirkulasjonsnivåer av blodsukker, (ii) øke produksjonen og utskillelsen av inkretinhormoner fordi deres sekresjon også er avhengig av cellulær depolarisering, (iii) øke mitokondriell funksjon i hjerne- og muskelvev. (iv) endre tarmmikrobiom. Disse effektene vil bli undersøkt over en 8-ukers periode. Studien vil inkludere et screeningbesøk og 5 ekstra studiebesøk.
Mål:
Hovedmål:
For å avgjøre om UA-tilskudd vil øke hastigheten med hvilken betaceller reagerer på glukose.
Sekundære mål:
Undersøk om UA endrer inkretinsekresjon som respons på oral glukose (inkretiner utskilles kun som respons på næringsstoffer) og avdekk om UA øker hjerne- og skjelettmuskelmetabolismen.
Endepunkter:
Primært endepunkt:
For å avgjøre om urolitin A-tilskudd vil påvirke insulinsekresjonen som respons på oral glukose 4 og 8 uker etter tilskudd.
Sekundære endepunkter:
- For å avgjøre om UA-tilskudd vil øke inkretinsekresjonen som respons på oral glukose 4 og 8 uker etter tilskuddet.
- For å bestemme om UA-tilskudd vil forbedre mitokondrierrespirasjonen, basert på p31-spektroskopi ved lår-MR/MRS ved baseline og 8 uker etter tilskudd.
- For å bestemme om UA vil øke hjernens oksidative metabolisme, basert på hjernens MRS ved baseline og 8 uker etter tilskudd.
- For å avgjøre om UA-tilskudd vil endre sammensetningen av tarmmikrobiom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josephine M Egan, M.D.
- Telefonnummer: (410) 558-8414
- E-post: eganj@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denise L Melvin, R.N.
- Telefonnummer: (410) 350-3924
- E-post: melvinde@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Josephine Egan, M.D.
- Telefonnummer: 410-558-8414
- E-post: eganj@mail.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studiet.
- Mann eller kvinne, alder >= 55 år.
- Kunne snakke og lese engelsk. (Vi har ikke klar tilgang til tolker av ulike språk ved NIA klinisk enhet).
- BMI >= 27.
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det daglige regimet.
- Evne til å utføre gang- og tredemølletester uten fysiske begrensninger.
- Ved god generell helse, som dokumentert av sykehistorie/fysisk undersøkelse/laboratorieresultater.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Anamnese med diabetes som krever behandling med et eller flere glukosesenkende legemidler.
- Fastende glukose >= 126 ved screeningbesøk.
- Er på behandling med et undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 8 uker etter påmelding.
- Sykehusinnleggelse innen 12 måneder for hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller bypass-operasjon eller hjerneslag.
- Anamnese med autoimmun sykdom, for eksempel Hashimotos tyreoiditt, Myasthenia Gravis eller revmatoid artritt.
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
- Kronisk leversykdom indikert av sykehistorie eller et av leverenzymene større enn 2 ganger normalområdet.
- Anamnese med kronisk nyresykdom eller GFR <60 ml/min/1,73 m^2.
- Anemi (definert som hemoglobinnivå <12 g/dl for menn eller < 11 g/dl for kvinner).
- Dårlig venetilgang.
- Ukontrollert hypertensjon som bedømt av etterforskeren.
- Historie med betydelig GI-sykdom, for eksempel IBS, Crohns sykdom.
- Aktiv kreft eller har hatt behandling for kreft siste 1 år.
- Medisinsk tilstand som krever absolutt og kontinuerlig behov for langtidsbehandling med antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressorer.
- For tiden gravid eller ammende på grunn av mulige endringer i hormoner og metabolisme.
- Historie om eller laboratoriebevis på HIV-virusinfeksjon ved screeningbesøk.
- Historie eller laboratoriebevis for hepatitt B eller C ved screeningbesøk.
- Positiv urinmedisinundersøkelse ved screeningbesøk (med mindre du tar foreskrevet medisin og etter PIs skjønn).
- Rapporterer klaustrofobi og/eller er ikke kvalifisert til å ta en MR i henhold til MR-kvalifiseringsskjemaet.
- Vekt >= 300 lbs (MRI-skannerens vektgrense).
- Hofte- eller kneprotese eller annen medisinsk tilstand som hindrer MR-undersøkelser i å bli utført.
- Diagnostisert med kognitiv svikt som tydelig hindrer deltakeren i å gi informert samtykke.
- Nåværende røyker eller tobakksbruk det siste året.
- Historie om rusmisbruk, inkludert marihuanabruk det siste året.
- Drikker i gjennomsnitt mer enn 1 alkoholholdig drink per dag.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
50 % av deltakerne
|
Placeboen vil bestå av metylcellulose og vil virke identisk med det aktive tilskuddet.
Placeboen vil bli levert av produsenten av Urolithin A.
|
|
Aktiv komparator: Urolithin A
50 % av deltakerne
|
Urolithin A (UA) er et allment tilgjengelig kosttilskudd uten noen kjente bivirkninger som er rapportert å forbedre mitokondriell funksjon.
UA-stoffet som brukes i denne undersøkelsen er regulert under Generally Recognized as Safe (GRAS) av US FDA (GRN-nr. 000791) (https://www.fda.gov/media/120300/download) og annonseres og selges som et muntlig supplement.
Den daglige dosen (1 gram) og varigheten (8 uker) er allerede testet i tidligere kliniske studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om urolitin A-tilskudd vil påvirke insulinsekresjonen som respons på oral glukose 4 og 8 uker etter tilskudd.
Tidsramme: 8 uker
|
Studiebesøk 1 - 5
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om UA-tilskudd vil øke inkretinsekresjonen som respons på oral glukose 4 og 8 uker etter tilskuddet.
Tidsramme: 8 uker
|
Studiebesøk 1 - 5
|
8 uker
|
|
For å bestemme om UA-tilskudd vil forbedre mitokondrierrespirasjonen, basert på p31-spektroskopi ved lår-MR/MRS ved baseline og 8 uker etter tilskudd.
Tidsramme: 8 uker
|
Studiebesøk 1 og 5
|
8 uker
|
|
For å bestemme om UA vil øke hjernens oksidative metabolisme, basert på hjernens MRS ved baseline og 8 uker etter tilskudd.
Tidsramme: 8 uker
|
Studiebesøk 1 og 5
|
8 uker
|
|
For å avgjøre om UA-tilskudd vil endre sammensetningen av tarmmikrobiom.
Tidsramme: 8 uker
|
Studiebesøk 1, 3 og 5
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001930
- 001930-AG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .