Az urolitin-kiegészítés hatása a glükóz anyagcserére egészséges, 55 évesnél idősebb felnőtteknél: Randomizált, három maszkos, kontrollált klinikai vizsgálat
Az urolitin A-kiegészítés hatása a glükóz anyagcserére egészséges felnőtteknél 55 év felett. Véletlenszerű, három maszkos, kontrollált klinikai vizsgálat
Háttér:
Az életkor előrehaladtával a hasnyálmirigy inzulint termelő sejtjei kezdenek kevesebbet felszabadítani ebből a hormonból, és emelkedik a vércukorszint. Ez olyan betegségekhez vezethet, mint a cukorbetegség. Az urolitin A (UA) egy természetes táplálék-kiegészítő, amely javíthatja a szervezet vércukorszint szabályozását.
Célkitűzés:
Megtudhatja, hogy az UA javítja-e az inzulin és más hormonok szintjét, amelyek segítik a vércukorszint szabályozását.
Jogosultság:
55 éves vagy annál idősebb emberek, akiknek testtömegindexe 27 vagy magasabb.
Tervezés:
A résztvevők 6 klinikai látogatáson vesznek részt 8 héten keresztül.
A résztvevőket átvilágítják. Fizikai vizsgálaton vesznek részt vér- és vizeletvizsgálattal, valamint szívműködésük vizsgálatával.
Az UA gélsapkákat minden reggel szájon át kell bevenni otthon. A résztvevők fele UA-t vesz. A másik fele placebót kap. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert. A résztvevők nem tudják, melyiket veszik.
A résztvevők a vizsgálat során teszteken vehetnek részt, beleértve:
Orális glükóz tolerancia: A résztvevők édes folyadékot isznak. A következő 3 órában időközönként vért vesznek.
Folyamatos glükózmonitor: Egy közvetlenül a bőr alá helyezett tűvel ellátott szenzor a felkarra kerül. A résztvevők ezt az érzékelőt viselik a vizsgálat során.
Gyakorlat. A résztvevők futópadon sétálnak, miközben pulzusukat, szívritmusukat és vérnyomásukat figyelik. Normál és gyors tempóban fognak sétálni a folyosón.
A comb képalkotó vizsgálata; az agy vizsgálata opcionális.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Feltételezzük, hogy az urolitin A (UA) táplálék-kiegészítő adása egészséges, 55 év feletti felnőtteknél megtörténik; (i) fokozza az inzulinszekréciót a béta-sejtek glükóz metabolizmusának fokozásával, ami fokozott ATP-termelést eredményez, mivel a piruvát a glikolízist követően belép a TCA-ciklusba, ezáltal fokozza a korai, akut inzulinszekréciót és a glükózfelvételt a vázizomzatban – mindkettő csökkenti a keringési vércukorszint, (ii) fokozza az inkretin hormonok termelését és szekrécióját, mivel szekréciójuk a sejtdepolarizációtól is függ, (iii) fokozza a mitokondriális működést az agy- és izomszövetekben. (iv) megváltoztatja a bél mikrobiomát. Ezeket a hatásokat egy 8 hetes időszak alatt vizsgálják. A tanulmány egy szűrőlátogatást és 5 további tanulmányi látogatást fog tartalmazni.
Célok:
Az elsődleges célkítűzés:
Annak meghatározása, hogy az UA-kiegészítés növeli-e a béta-sejtek glükózra adott válaszának sebességét.
Másodlagos célok:
Vizsgálja meg, hogy az UA megváltoztatja-e az inkretin szekréciót az orális glükóz hatására (az inkretinek csak a tápanyagok hatására választódnak ki), és derítse ki, hogy az UA fokozza-e az agy és a vázizom anyagcseréjét.
Végpontok:
Elsődleges végpont:
Annak meghatározása, hogy az urolitin A kiegészítés befolyásolja-e az inzulinszekréciót az orális glükóz hatására a kiegészítés után 4 és 8 héttel.
Másodlagos végpontok:
- Annak meghatározása, hogy az UA-kiegészítés növeli-e az inkretin-szekréciót az orális glükóz hatására a kiegészítés után 4 és 8 héttel.
- Annak meghatározására, hogy az UA-kiegészítés fokozza-e a mitokondriumok légzését, a comb MRI/MRS-sel végzett p31 spektroszkópiája alapján a kiinduláskor és 8 héttel a kiegészítés után.
- Annak meghatározása, hogy az UA fokozza-e az agy oxidatív metabolizmusát, az agy MRS-e alapján a kiindulási állapot és a kiegészítés után 8 héttel.
- Annak megállapítására, hogy az UA-kiegészítés megváltoztatja-e a bél mikrobióma összetételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josephine M Egan, M.D.
- Telefonszám: (410) 558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Denise L Melvin, R.N.
- Telefonszám: (410) 350-3924
- E-mail: melvinde@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Josephine Egan, M.D.
- Telefonszám: 410-558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, életkora >= 55 év.
- Tud beszélni és olvasni angolul. (A NIA Klinikai Osztályán nincs kész hozzáférésünk a különböző nyelvű tolmácsokhoz).
- BMI >= 27.
- Képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani a napi rendet.
- Gyaloglás és futópad tesztek elvégzésének képessége fizikai korlátok nélkül.
- Jó általános egészségi állapotban, a kórelőzmény/fizikális vizsgálat/laboratóriumi eredmények alapján.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Bármilyen glükózcsökkentő gyógyszerrel történő kezelést igénylő cukorbetegség anamnézisében.
- Éhgyomri glükóz >= 126 a szűrővizsgálaton.
- A beiratkozást követő 8 héten belül vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás alatt áll.
- Kórházi ellátás 12 hónapon belül szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció vagy bypass műtét vagy stroke miatt.
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, például Hashimoto thyreoiditis, Myasthenia Gravis vagy rheumatoid arthritis.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
- Krónikus májbetegség, amelyet a kórelőzmény vagy a májenzimek valamelyike jelez, amely meghaladja a normál tartomány kétszeresét.
- Krónikus vesebetegség vagy GFR <60 ml/perc/1,73 m^2.
- Vérszegénység (a definíció szerint a hemoglobinszint <12 g/dl férfiaknál vagy <11 g/dl nőknél).
- Rossz vénás hozzáférés.
- A vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Jelentős GI-betegség, például IBS, Crohn-betegség anamnézisében.
- Aktív rák, vagy rákkezelésben részesült az elmúlt 1 évben.
- Abszolút és folyamatos, hosszú távú antibiotikumos, kortikoszteroidos, immunszuppresszoros kezelést igénylő egészségügyi állapot.
- Jelenleg terhes vagy szoptató anya a hormonok és az anyagcsere lehetséges változásai miatt.
- HIV-vírus fertőzés előzménye vagy laboratóriumi bizonyítéka a szűrési látogatáson.
- Hepatitis B vagy C kórtörténete vagy laboratóriumi bizonyítéka a szűrési látogatáson.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton (kivéve, ha felírt gyógyszert szed és a PI döntése alapján).
- Klausztrofóbiát jelent, és/vagy nem jogosult MRI-vizsgálatra az MRI alkalmassági űrlapja szerint.
- Súly >= 300 font (MRI-szkenner súlyhatára).
- Csípő- vagy térdprotézis vagy más egészségügyi állapot, amely megakadályozza az MRI-kutatások elvégzését.
- Kognitív károsodással diagnosztizálták, amely egyértelműen megakadályozza a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás az elmúlt évben.
- Kábítószerrel való visszaélés története, beleértve a marihuána használatát az elmúlt évben.
- Átlagosan több mint 1 alkoholos italt fogyaszt naponta.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 50%-a
|
A placebo metil-cellulózból áll, és az aktív kiegészítővel azonosnak tűnik.
A placebót az Urolithin A gyártója biztosítja.
|
|
Aktív összehasonlító: Urolitin A
A résztvevők 50%-a
|
Az urolitin A (UA) egy széles körben elérhető étrend-kiegészítő, amely mentes minden olyan ismert mellékhatástól, amely a jelentések szerint javítja a mitokondriális működést.
Az ebben a vizsgálatban használt UA-anyagot az Egyesült Államok FDA (GRN-száma: 000791) az Általánosan biztonságosnak (GRAS) szabályozza (https://www.fda.gov/media/120300/download), és hirdetik és értékesítik. szóbeli kiegészítésként.
A napi adagot (1 gramm) és az időtartamot (8 hét) már tesztelték korábbi klinikai vizsgálatok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az urolitin A kiegészítés befolyásolja-e az inzulinszekréciót az orális glükóz hatására a kiegészítés után 4 és 8 héttel.
Időkeret: 8 hét
|
Tanulmányi látogatások 1-5
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az UA-kiegészítés növeli-e az inkretin-szekréciót az orális glükóz hatására a kiegészítés után 4 és 8 héttel.
Időkeret: 8 hét
|
Tanulmányi látogatások 1-5
|
8 hét
|
|
Annak meghatározására, hogy az UA-kiegészítés fokozza-e a mitokondriumok légzését, a comb MRI/MRS-sel végzett p31 spektroszkópiája alapján a kiinduláskor és 8 héttel a kiegészítés után.
Időkeret: 8 hét
|
Tanulmányi látogatások 1. és 5
|
8 hét
|
|
Annak meghatározása, hogy az UA fokozza-e az agy oxidatív metabolizmusát, az agy MRS-e alapján a kiindulási állapot és a kiegészítés után 8 héttel.
Időkeret: 8 hét
|
Tanulmányi látogatások 1. és 5
|
8 hét
|
|
Annak megállapítására, hogy az UA-kiegészítés megváltoztatja-e a bél mikrobióma összetételét.
Időkeret: 8 hét
|
Tanulmányi látogatások 1., 3. és 5
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10001930
- 001930-AG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság