초저칼로리 케톤 생성 저지방 다이어트(VLCKLFD) (Zelé2021)
2024년 2월 16일 업데이트: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana
두 가지 비약리학적 영양 프로그램을 이용한 체중 감소 및 대사 상태에 대한 반응의 비교 연구
이 연구는 체중 감량 및 유지를 위한 케톤 생성 조절 식단인 Zélé 프로그램의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
여기에는 18~60세 참가자, BMI 30~34.9kg/m², 심각한 건강 문제가 없는 무작위 임상 시험이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Zélé®의 후원과 멕시코 VIME 체중 감량 및 웰니스 센터와의 협력 하에 멕시코 시티에서 수행될 예정입니다.
2021년 동안 그리고 24개월 동안 후속 조치를 취합니다.
포함 기준을 충족하고 병리학적 병력, 임상 상태, 심박수, 혈압, 산소 공급 및 체온을 기록하는 임상 평가를 위해 자신을 제시해야 하는 환자 모집을 위해 소셜 네트워크를 포함한 다양한 매체를 통해 공개 모집이 이루어집니다. .
영양 평가 및 생화학적 프로필인 전체 혈구 검사.
모든 포함 기준을 충족하는 환자가 선택되어 연구책임자와 면담을 통해 서약서와 사전동의서에 서명한 다음 치료와 치료를 2:1로 할당하는 무작위화 과정을 거치게 됩니다. 제어합니다.
이후 두 가지 영양치료를 받고 매주 임상평가를 받으며 영양, 정신정서, 신체활동 상담을 받게 된다.
방문할 때마다 부작용, 임상 상태의 변화를 기록하고 모세혈관 내 케톤체의 존재 여부를 확인합니다.
그 후에는 3개월마다 최대 12개월마다, 6개월마다 최대 24개월마다 정신-정서적 지원 및 신체 활동 조언과 함께 임상 및 영양 후속 조치만 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad de Mexico, 멕시코
- Francisco J Nachón García
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세의 체질량지수(BMI)가 30~34.9kg/m2인 성별에 관계없이 연구에 참여할 수 있는 자격이 있었습니다. 소셜 네트워크(페이스북, 인스타그램) 등 다양한 매체를 통해 멕시코시티에서 참가자를 모집했습니다. 선정은 관심 있는 참가자들의 응답 순서에 따라 순차적으로 이루어졌다. 모든 참가자는 사전 동의 양식을 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자, 중증 섭식 장애, 알코올 중독 또는 약물 중독 환자, 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 시장 우울증) 환자, ALT, AST, GGT가 4 이상 증가한 것으로 정의되는 간 변화 환자 참조 값을 접은 경우, 사구체 여과율이 60ml/min 미만인 것으로 정의되는 신장애 환자입니다. 제1형 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자, 인슐린 치료 중인 DM2 환자, 내분비질환으로 인한 비만 환자(제2형 DM 제외), 혈액질환 환자, 암 환자, 활동성 심혈관 또는 뇌혈관 질환(심장박동 장애, 최근 경색증[<6m], 불안정 협심증, 비대상성 심부전, 최근 혈관 사고[<6m]), 통풍 환자, 신장 결석증 또는 담석증 환자, 전해질 장애 환자, 기립성 저혈압 환자, 기립성 저혈압 환자, 기립성 저혈압 환자 비정상적인 심전도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 초저칼로리 케톤 생성 저지방식(VLCKLFD)
프랭크 케토시스: 5번의 식사 시간에 650~730kcal/일. 영양 중재의 이 단계는 처음 4주 동안 수행되었습니다. 혼합 케톤증: 이 단계에서는 상업용 제제의 한 번의 섭취가 단백질로 대체되었으며, 이는 하루에 100~150Kcal씩 눈에 띄게 증가했습니다. 이 단계는 다음 4주 동안 완료되었습니다. |
프랭크 케토시스는 혈당 지수가 낮은 상업용 및 야채 제제를 기반으로 5번의 식사 시간에 하루 650~730kcal, 하루 평균 1.2g의 단백질/kg의 이상적인 체중, 20g/일의 지질 기반으로 구성됩니다. 필수 지방산과 하루 60g 미만의 흡수 가능한 탄수화물을 섭취하세요.
환자에게는 비타민과 염화나트륨, 산화마그네슘, 탄산칼슘이 투여됩니다.
혼합 케토시스 시판 제제의 1~2회 섭취는 점진적으로 단백질로 대체되며, 이는 하루 100~150Kcal씩 증가하고, 비타민 및 미네랄 보충은 계속됩니다.
전환 단계 단순 탄수화물과 일부 복합 탄수화물은 대략 단백질 30~35%, 지방 25%, 탄수화물 40~45%의 비율로 이전 프로그램에 추가됩니다.
통합 및 유지 단계: 탄수화물 50%, 단백질 25%, 지방 25%의 다량 영양소 분포로 하루 1300~2250kcal 사이에서 다양할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저칼로리 다이어트(LCD)
Diogenes 연구에 따르면 균형 잡힌 LCD의 일반적인 칼로리 섭취량은 하루 1,200~1,500kcal이며 다량 영양소 분포는 탄수화물 50%, 단백질 25%, 지방 25%입니다.
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균형 잡힌 저칼로리 식단(다중주파수 생체전기 임피던스로 측정하거나 FAO/WHO/UN 공식(FAO/WHO/UNU(1985))에 따라 계산한 기초 대사 지출보다 20% 낮은 칼로리 섭취.
에너지 및 단백질 요구 사항.
기술 보고서 시리즈 No 724, 세계보건기구, 제네바).
디오게네스 연구에 따르면 균형 잡힌 저칼로리 식단의 일반적인 칼로리 섭취량은 하루 1,200~1,400kcal이며 다량 영양소 분포는 탄수화물 50%, 단백질 25%, 지방 25%입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 영양 중재의 효능을 평가하십시오.
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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일차 결과 측정은 개인의 질량 변화 또는 체중 감소(kg)으로 조작된 체중이었습니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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근육에 해당하는 전체 신체 조직의 부피
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 장비를 사용하여 킬로그램 단위, 최소 10, 최대 150으로 측정됩니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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지방 조직으로 구성된 체중의 백분율
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 장비를 사용하여 최소 9, 최대 90의 백분율 단위로 측정됩니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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내장지방
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 장비를 사용하여 1부터 40까지 단위 지수로 측정됩니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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뼈 질량
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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골격 중량은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 장비를 사용하여 1~70kg의 단위 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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총 체수분
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 장비를 사용하여 물에 해당하는 신체의 백분율, 단위 %(백분율) 및/또는 킬로그램(kg)(0~150)
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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허리 둘레
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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옷을 벗고 피부에 직접 줄자를 이용해 측정합니다.
겨드랑이 중앙 높이, 마지막 갈비뼈 밑부분과 엉덩이의 가장 높은 부분 사이의 높이를 측정합니다.
단위센티미터(cm), 최소 30, 최대 200, 줄자 사용
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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엉덩이 둘레
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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엉덩이 위 가장 넓은 부분의 둘레입니다.
단위 cm, 최소 30, 최대 200.
줄자로 측정
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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근력
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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주로 사용하는 손의 등각 근육 강도, 단위 킬로그램(kg)/근력, 등록 양식 디지털 동력계
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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무게
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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계량기에서 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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키
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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크기는 스타디오미터를 사용하여 미터 단위로 측정됩니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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BMI 신체 지수 질량
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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체질량지수는 체중/키의 제곱을 kg/m2로 나타낸 지수입니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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이는 임상 실험실 결정 단위 gr/L(그램/리터)로 측정됩니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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헤마토크릿
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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임상 실험실 결정에 의해 측정됩니다. 단위 백분율(%), 최소 10, 최대 16
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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백혈구
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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이는 임상 실험실 결정에 따라 측정됩니다. cc당 단위 수량은 최소 4000, 최대 18000입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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공복 혈당
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터)로 측정되며, 공복 시 정상 혈당은 70~100 mg/dl입니다.
공복시 100 mg/dl 이상의 고혈당증.
당뇨병 공복 혈당 126 mg/Dl.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 단위 백분율(%), 6% 매우 낮음, 7% 보통, 8% 높음, 9% 매우 높음, 10% 위험으로 측정됩니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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인슐린
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액검사로 측정하며, 단위 UI/ml(Interantional 단위/밀리리터), 고인슐린혈증 >6UI/ml
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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크레아티닌
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 0.4, 최대 1.3
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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요소
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 8, 최대 54
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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요산
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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이는 혈액 검사로 측정되며 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 2.4, 최대 9입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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나트륨
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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이는 혈액 검사로 측정되며 단위는 mEq/l(밀리당량/리터)이며 최소 90, 최대 110입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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칼륨
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mEq/l(밀리당량/리터), 최소 3.5, 최대 5.5
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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칼슘
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 8.5, 최대 10.5
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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인
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 2.5, 최대 4.5,
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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마그네슘
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정되며, 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 1.5, 최대 2.5,
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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알부민
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정되며, 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 3.4, 최대 5.4,
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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직접 빌리루빈
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액검사로 측정하며, 단위는 mg/dl(밀리그램/데시리터)이며, 정상치는 0.3mg/dl 미만(0은 5.1mg/dl 미만)입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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간접 빌리루빈
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 0.1, 최대 0.5
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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총 빌리루빈
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 0.1, 최대 1.2
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정되며 단위 IU/L(Interantional Unit/리터), 최소 10, 최대 41입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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아스파테이트 아미노 전이효소
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 IU/L(Interantional Unit/리터), 최소 5, 최대 37
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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총 콜레스테롤
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 100, 최대 200
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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트리글리세리드
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 최소 100, 최대 500
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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고밀도 지단백질
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정되며, 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 40 mg/dl 초과
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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저밀도 지질단백질
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 100 mg/dl 미만
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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단백질 C 반응성
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위 mg/dl(밀리그램/데시리터), 10 mg/dl 미만
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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갑상선 자극 호르몬
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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이는 혈액 검사로 측정되며, 단위 IU/L(Interantional Unit/리터), 0.3~3 IU입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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트리요오드티로닌
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정되며 단위 IU/L(나노그램/밀리리터)은 0.8~2ng/ml입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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티록신
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사를 통해 단위 pg/ml(피코그램/밀리리터)로 측정되며 5.4~11.5 pg/ml입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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콜레칼시페롤
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정되며 단위 ng/ml(나노그램/밀리리터)는 25~90ng/ml입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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기상변수, 산소분압(PaO2)
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액검사로 측정되며 단위는 mmHg(수은주 밀리미터)로 최소 75, 최대 100입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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HCO3 (중탄산염 이온 플라즈마 농도)
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정됩니다. 단위는 mEq/L(리터당 밀리당량)이며 최소 21, 최대 30입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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동맥 pH
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액검사로 측정하게 되는데 최소 7.35, 최대 7.45입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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유산
기간: 처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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혈액 검사로 측정되며 단위 mg/L(밀리그램/리터)는 4.5~19mg/L입니다.
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처음 6개월 동안은 2개월마다, 이후 2년간은 6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 영양 개입에 대한 준수
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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프로그램 준수 여부를 질문하여 측정합니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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만족도 조사
기간: 4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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심문은 매우 만족스럽거나 매우 불만족스럽습니다.
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4개월 동안 매주, 이후 2년 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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유용한 링크
- Careers in nutrition from the clinical viewpoint.
- Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out
- Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study.
- Clinical correlates of weight loss and attrition during a 10-week dietary intervention study: results from the NUGENOB project.
- The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: Does slow and steady win the race?
- Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care
- Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas.
- Multidisciplinary team-based obesity treatment in patients with diabetes: Current practices and the state of the science.
- Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19CI 30 087 041
- 1/1142021 (기타 식별자: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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