Veldig lavkalori ketogen lavfettdiett (VLCKLFD) (Zelé2021)
16. februar 2024 oppdatert av: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana
Sammenlignende studie av responsen på vekttap og metabolske forhold ved bruk av to ikke-farmakologiske ernæringsprogrammer
Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Zélé-programmet, en kontrollert ketogen diett, for vekttap og vedlikehold.
Det involverte en randomisert klinisk studie med deltakere i alderen 18-60 år, BMI mellom 30-34,9 kg/m² og ingen alvorlige helseproblemer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i Mexico City under sponsing av Zélé® og i samarbeid med VIME vekttap og velværesenter i Mexico.
I løpet av året 2021 og med oppfølging i 24 måneder.
En åpen utlysning vil bli foretatt gjennom ulike medier inkludert sosiale nettverk for rekruttering av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som må presentere seg for en klinisk evaluering der patologisk historie, klinisk status, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenering og temperatur vil bli registrert. .
Ernæringsvurdering, og en komplett blodtelling, en biokjemisk profil.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli valgt ut og vil ha et intervju med hovedetterforskeren der de signerer sitt forpliktelsesbrev og informert samtykke, deretter vil de bli gjenstand for randomiseringsprosessen med en 2:1 tildeling for behandling og kontroller, henholdsvis.
Deretter vil de bli underkastet de to ernæringsbehandlingene og vil bli klinisk evaluert hver uke og vil motta ernæringsmessig, psykoemosjonell og fysisk aktivitetsrådgivning.
Ved hvert besøk vil bivirkninger, endringer i klinisk status bli registrert og tilstedeværelsen av ketonlegemer i kapillærblod vil bli bestemt.
Deretter vil kun klinisk og ernæringsmessig oppfølging gis sammen med psyko-emosjonell støtte og råd om fysisk aktivitet hver 3. måned opptil 12 måneder og hver 6. måned opptil 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Francisco J Nachón García
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, mellom 18 og 60 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 34,9 kg/m2 var kvalifisert til å delta i studien. Vi rekrutterte deltakere fra Mexico City gjennom forskjellige medier, inkludert sosiale nettverk (Facebook og Instagram). Utvelgelsen var fortløpende i henhold til rekkefølgen av svar fra de interesserte deltakerne. Alle deltakere leste og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter, pasienter med alvorlige spiseforstyrrelser, alkoholisme eller medikamentavhengighet, pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, ordførerdepresjon), pasienter med leverendring definert som økning av ALT, AST, GGT mer enn 4 folder referanseverdien, pasienter med nedsatt nyrefunksjon definert som en glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min. Pasienter med type 1 eller insulinavhengig DM, eller DM2 på insulinbehandling, pasienter med fedme forårsaket av endokrinologiske sykdommer (unntatt type 2 DM), pasienter med hemopatier, kreftpasienter, pasienter med aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (hjerterytmeforstyrrelser, nylig infarkt [<6m], ustabil angina, dekompensert hjertesvikt, nylig vaskulær ulykke [<6m]), pasienter med gikt, pasienter med kjent nyrelitiasis eller kolelithiasis, pasienter med elektrolyttforstyrrelser, pasienter med ortostatisk hypotensjon, pasienter med kjent en endret eller unormalt elektrokardiogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Svært lavkalori ketogen lavfettdiett (VLCKLFD)
Frank ketose: mellom 650 og 730 kcal/dag i 5 måltider. Dette stadiet i ernæringsintervensjonen ble gjort i løpet av de første 4 ukene. Blandet ketose: i dette stadiet ble ett inntak av kommersielle preparater erstattet av proteiner, som diskret økte med 100 til 150 kcal/dag. Dette stadiet ble utført i løpet av de neste 4 ukene. |
Frank ketose vil bestå av mellom 650 og 730 kcal/dag i 5 måltidstider, basert på kommersielle og vegetabilske preparater med lav glykemisk indeks, gjennomsnittlig 1,2 g protein/kg idealvekt/dag, 20 g/dag lipidbasert på essensielle fettsyrer og mindre enn 60 g/dag absorberbare karbohydrater.
Pasienter vil få vitamin og natriumklorid, magnesiumoksid, kalsiumkarbonat.
Blandet ketose ett eller to inntak av kommersielle preparater vil gradvis bli erstattet av proteiner, som vil øke med 100 til 150 Kcal/dag, tilskudd av vitaminer og mineraler vil fortsette.
Enkelte karbohydrater i overgangsstadiet og noen komplekse karbohydrater legges til det forrige programmet, i en omtrentlig andel på 30 til 35 % protein, 25 % fett og 40 til 45 % karbohydrater.
Integrert og vedlikeholdsfase: kan variere mellom 1300 og 2250 kcal/dag, med en makronæringsfordeling på 50 % karbohydrater, 25 % proteiner og 25 % fett.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavkaloridiett (LCD)
Det vanlige kaloriinntaket til en balansert LCD er mellom 1200 og 1500 kcal per dag med en makronæringsfordeling på 50 % karbohydrater, 25 % proteiner og 25 % fett, ifølge Diogenes-studien
|
Balansert hypokalorisk diett (kaloriinntak 20 % under basal metabolsk forbruk målt ved Multifrequency Bioelectrical Impedance eller beregnet i henhold til FAO/WHO/UN-formelen (FAO/WHO/UNU (1985).
Energi- og proteinbehov.
Teknisk rapportserie nr. 724, Verdens helseorganisasjon, Genève).
Det vanlige kaloriinntaket til et balansert hypokalorisk kosthold er mellom 1200 og 1400 kcal per dag med en makronæringsfordeling på 50 % karbohydrater, 25 % proteiner og 25 % fett, ifølge Diogenes-studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av denne ernæringsintervensjonen
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Det primære utfallsmålet var kroppsvekt operasjonalisert som endringen i en persons masse eller vekttap i kilo.
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Volum av totalt kroppsvev som tilsvarer muskel
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Det vil bli målt med enhet Kilogram, minimum 10, maksimum 150, med et multi-frekvens bioelektrisk impedansutstyr
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Prosentandel av kroppsvekt som består av fettvev
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Det vil bli målt med enhetsprosentaje, minimum 9, maksimum 90, med et multi-frekvens bioelektrisk impedansutstyr
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Visceralt fett
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Det vil bli målt med enhetsindeks, fra 1 til 40, med et multifrekvent bioelektrisk impedansutstyr
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Bein-masse
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
skjelettvekten vil bli målt med enhet kilogram (kg), fra 1 til 70 kg, med et multifrekvent bioelektrisk impedansutstyr
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Andel av kroppen som tilsvarer vann, enhet % (prosent) og/eller kilogram (kg) fra 0 til 150 med et multifrekvent bioelektrisk impedansutstyr
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Måling utført med målebånd direkte på huden (uten klær).
Det vil bli målt i høyden av midten av armhulen, på punktet mellom bunnen av siste ribben og den høyeste delen av hoften.
Enhet centimeter (cm), minimum 30, maksimum 200, ved hjelp av målebånd
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Omkrets av den bredeste delen over baken.
Enhet cm, minimum 30, maksimum 200.
Måler med målebånd
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Isometrisk muskelstyrke i den dominerende hånden, enhet kilogram (kg)/ Styrke, registreringsskjema digitalt dynamometer
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Vekt
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
det vil bli målt i enhet kilogram, i en veiemaskin
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Høyde
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Størrelsen vil bli målt i meter med et stadiometer
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
BMI Kroppsindeksmasse
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Kroppsmasseindeks er en indeks som består av vekt/høyde i kvadrat i kg/m2.
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved en klinisk laboratoriebestemmelse, enhet gr/l (gram/liter)
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved en klinisk laboratoriebestemmelse, enhetsprosent (%), minimumm 10, maksimum 16
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved en klinisk laboratoriebestemmelse, enhetsmengde per cc, minimumm 4000, maksimum 18000.
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved en blodprøve, enhet mg/dl (miligram/desiliter), Normoglykemi ved faste 70 til 100 mg/dl.
Hyperglykemi høyere enn 100 mg/dl ved faste.
Diabetes 126 mg/Dl fastende blodsukker.
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhetsprosent (%), 6% svært lav, 7% moderat, 8% høy, 9% svært høy, 10% risiko.
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Insulin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet UI/ml (internsjonell enhet/ milliliter), hyperinsulinemi >6UI/ml
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 0,4, maksimum 1,3
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Urea
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 8, maksimum 54
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Urinsyre
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 2,4, maksimum 9.
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Natrium
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mEq/l (miliekvivalenter/liter), minimum 90, maksimum 110.
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Kalium
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mEq/l (miliekvivalenter/liter), minimum 3,5, maksimum 5,5
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Kalsium
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 8,5, maksimum 10,5
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Fosfor
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 2,5, maksimum 4,5,
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Magnesium
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 1,5, maksimum 2,5,
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Albumin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 3,4, maksimum 5,4,
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Direkte bilirubin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/ desiliter), normalverdi mindre enn 0,3 mg/dl (0 mindre enn 5,1 mg/dl)
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Indirekte bilirubin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 0,1, maksimum 0,5
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 0,1, maksimum 1,2
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet IU/L (interansjonell enhet/liter), minimum 10, maksimum 41.
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet IU/L (interansjonell enhet/ liter), minimum 5, maksimum 37
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 100, maksimum 200
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mg/dl (miligram/desiliter), minimum 100, maksimum 500
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved en blodprøve, enhet mg/dl (miligram/desiliter), større enn 40 mg/dl
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved en blodprøve, enhet mg/dl (miligram/desiliter), mindre enn 100 mg/dl
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Protein C reaktivt
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved blodprøver, enhet mg/dl (miligram/desiliter), mindre enn 10 mg/dl
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet IU/L (interansjonell enhet/ liter), fra 0,3 til 3 IE
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Trijodtyronin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet IU/L (nanogram/milliliter), fra 0,8 til 2 ng/ml
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Tyroksin
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved en blodprøve, enhet pg/ml (pikogram/milliliter), fra 5,4 til 11,5 pg/ml
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Kolekalsiferol
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet ng/ml (nanogram/milliliter), fra 25 til 90 ng/ml
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Gasometriske variabler, partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mmHg (millimeter kvikksølv), minimum 75, maksimum 100
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
HCO3 (bikarbonation plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mEq/L (miliekvivalenter per liter), minimum 21, maksimum 30
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Arteriell pH
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt ved en blodprøve, minimum 7.35, maksimum 7.45
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
|
Melkesyre
Tidsramme: Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Det vil bli målt med en blodprøve, enhet mg/L (miligram/liter), fra 4,5 til 19 mg/L
|
Hver 2. måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av denne ernæringsintervensjonen
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Det vil bli målt etter overholdt eller ikke overholdt programmet, og lage et spørsmål.
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Avhør svært fornøyd til svært misfornøyd
|
Hver uke i 4 måneder, deretter hver måned i to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Tsai AG, Wadden TA. The evolution of very-low-calorie diets: an update and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1283-93. doi: 10.1038/oby.2006.146.
- Palgi A, Read JL, Greenberg I, Hoefer MA, Bistrian BR, Blackburn GL. Multidisciplinary treatment of obesity with a protein-sparing modified fast: results in 668 outpatients. Am J Public Health. 1985 Oct;75(10):1190-4. doi: 10.2105/ajph.75.10.1190.
- Hemmingsson E, Johansson K, Eriksson J, Sundstrom J, Neovius M, Marcus C. Weight loss and dropout during a commercial weight-loss program including a very-low-calorie diet, a low-calorie diet, or restricted normal food: observational cohort study. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):953-61. doi: 10.3945/ajcn.112.038265. Epub 2012 Sep 18.
- Lartey S, Si L, Lung T, Magnussen CG, Boateng GO, Minicuci N, Kowal P, Hayes A, de Graaff B, Blizzard L, Palmer AJ. Impact of overweight and obesity on life expectancy, quality-adjusted life years and lifetime costs in the adult population of Ghana. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e003332. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003332.
- Foster D, Sanchez-Collins S, Cheskin LJ. Multidisciplinary Team-Based Obesity Treatment in Patients With Diabetes: Current Practices and the State of the Science. Diabetes Spectr. 2017 Nov;30(4):244-249. doi: 10.2337/ds17-0045. Erratum In: Diabetes Spectr. 2018 Feb;31(1):119.
- Pirozzo S, Summerbell C, Cameron C, Glasziou P. Should we recommend low-fat diets for obesity? Obes Rev. 2003 May;4(2):83-90. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00099.x. Erratum In: Obes Rev. 2003 Aug;4(3):185.
- Blackburn GL, Bistrian BR. Careers in nutrition from the clinical viewpoint. Nutr Rev. 1976 Apr;34(4):97-104. doi: 10.1111/j.1753-4887.1976.tb05719.x. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Elfhag K, Rossner S. Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out. Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):361-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.02.006. Epub 2010 Mar 11.
- Handjieva-Darlenska T, Handjiev S, Larsen TM, van Baak MA, Jebb S, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Kunesova M, Holst C, Saris WH, Astrup A. Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):994-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.110. Epub 2010 Jun 30.
- Nackers LM, Ross KM, Perri MG. The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: does slow and steady win the race? Int J Behav Med. 2010 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1007/s12529-010-9092-y.
- Blackburn GL. Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):949-50. doi: 10.3945/ajcn.112.049643. Epub 2012 Oct 3. No abstract available.
- Cano-Rodríguez I, Ballesteros-Pomar MD, Pérez-Corral B, Aguado R. Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas. Endocrinol Nutr 2006;53(3):209-17 dol: http://dx.doi.org/10.1016/s1575-0922(06)71091-9
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Díaz-Muñoz GA, Castañeda-Gómez ÁM, Belalcázar-Monsalve MP, Zambrano-Salazar JP, Bautista-Velandia MC, Ballesteros-Arbeláez F. Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis. Rev Nutr Clin Metab. 2021;4(3):98-113. http://dx.doi.org/10.35454/rncm.v4n3.273
- Merra G, Gratteri S, De Lorenzo A, Barrucco S, Perrone MA, Avolio E, Bernardini S, Marchetti M, Di Renzo L. Effects of very-low-calorie diet on body composition, metabolic state, and genes expression: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):329-345.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Colombo O, Ferretti VV, Ferraris C, Trentani C, Vinai P, Villani S, Tagliabue A. Is drop-out from obesity treatment a predictable and preventable event? Nutr J. 2014 Feb 3;13:13. doi: 10.1186/1475-2891-13-13.
- Moreno B, Crujeiras AB, Bellido D, Sajoux I, Casanueva FF. Obesity treatment by very low-calorie-ketogenic diet at two years: reduction in visceral fat and on the burden of disease. Endocrine. 2016 Dec;54(3):681-690. doi: 10.1007/s12020-016-1050-2. Epub 2016 Sep 13.
- Sajoux I, Lorenzo PM, Gomez-Arbelaez D, Zulet MA, Abete I, Castro AI, Baltar J, Portillo MP, Tinahones FJ, Martinez JA, Crujeiras AB, Casanueva FF. Effect of a Very-Low-Calorie Ketogenic Diet on Circulating Myokine Levels Compared with the Effect of Bariatric Surgery or a Low-Calorie Diet in Patients with Obesity. Nutrients. 2019 Oct 4;11(10):2368. doi: 10.3390/nu11102368.
Hjelpsomme linker
- Careers in nutrition from the clinical viewpoint.
- Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out
- Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study.
- Clinical correlates of weight loss and attrition during a 10-week dietary intervention study: results from the NUGENOB project.
- The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: Does slow and steady win the race?
- Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care
- Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas.
- Multidisciplinary team-based obesity treatment in patients with diabetes: Current practices and the state of the science.
- Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19CI 30 087 041
- 1/1142021 (Annen identifikator: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .