Erittäin vähäkalorinen ketogeeninen vähärasvainen ruokavalio (VLCKLFD) (Zelé2021)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana
Vertaileva tutkimus vasteesta painonpudotukseen ja aineenvaihduntatiloihin käyttämällä kahta ei-farmakologista ravitsemusohjelmaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Zélé-ohjelman, kontrolloidun ketogeenisen ruokavalion, tehokkuutta ja turvallisuutta painonpudotuksessa ja ylläpidossa.
Se sisälsi satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 18–60-vuotiailla osallistujilla, BMI 30–34,9 kg/m², eikä vakavia terveysongelmia ollut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Mexico Cityssä Zélén® sponsoroimalla ja yhteistyössä Meksikon VIME Weight Loss and Wellness Centerin kanssa.
Vuoden 2021 aikana ja 24 kuukauden seurannalla.
Eri medioissa, mukaan lukien sosiaaliset verkostot, järjestetään avoin hakupyyntö sellaisten potilaiden rekrytoimiseksi, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joiden on osallistuttava kliiniseen arviointiin, jossa rekisteröidään patologinen historia, kliininen tila, syke, verenpaine, hapetus ja lämpötila. .
Ravitsemusarviointi ja täydellinen verenkuva, biokemiallinen profiili.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, valitaan ja heille haastatellaan päätutkijaa, jossa he allekirjoittavat sitoumuskirjeensä ja tietoisen suostumuksensa, minkä jälkeen heille tehdään satunnaistusprosessi, jossa hoitojako on 2:1. säätimet vastaavasti.
Myöhemmin heille annetaan kaksi ravitsemushoitoa, ja heidät arvioidaan kliinisesti joka viikko ja he saavat ravitsemus-, psykoemotionaalista ja fyysistä aktiivisuutta koskevaa neuvontaa.
Jokaisella käynnillä rekisteröidään haittavaikutukset, muutokset kliinisessä tilassa ja määritetään ketoaineiden esiintyminen kapillaariveressä.
Sen jälkeen annetaan vain kliinistä ja ravitsemusseurantaa sekä psykoemotionaalista tukea ja fyysistä aktiivisuutta koskevia neuvoja 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Francisco J Nachón García
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua 18–60-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joiden painoindeksi (BMI) oli 30–34,9 kg/m2. Rekrytoimme osallistujia Mexico Citystä eri medioiden kautta, mukaan lukien sosiaaliset verkostot (Facebook ja Instagram). Valinta oli peräkkäinen kiinnostuneiden osallistujien vastausjärjestyksen mukaan. Kaikki osallistujat lukivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, potilaat, joilla on vakavia syömishäiriöitä, alkoholismia tai huumeriippuvuutta, potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pormestarin masennus), potilaat, joilla on maksamuutoksia, jotka määritellään ALT-, ASAT-, GGT-arvojen nousuna yli 4 kertaiseksi viitearvon, munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi alle 60 ml/min. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai insuliinista riippuvainen DM2 tai insuliinihoitoa saavat DM2, potilaat, joilla on endokrinologisten sairauksien aiheuttama lihavuus (paitsi tyypin 2 DM), potilaat, joilla on hemopatia, syöpäpotilaat, potilaat, joilla on aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus (sydämen rytmihäiriöt, äskettäiset infarkti [<6 m], epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, äskettäinen verisuonionnettomuus [<6 m]), potilaat, joilla on kihti, potilaat, joilla on tunnettu munuaiskivitauti tai kolelitiaasi, potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio, potilaat, joilla tiedetään epänormaali elektrokardiogrammi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Erittäin vähäkalorinen ketogeeninen vähärasvainen ruokavalio (VLCKLFD)
Frankketoosi: 650-730 kcal/päivä 5 aterialla. Tämä ravitsemusinterventiovaihe tehtiin ensimmäisten 4 viikon aikana. Sekaketoosi: tässä vaiheessa yksi kaupallisten valmisteiden saanti korvattiin proteiineilla, jotka lisääntyivät huomaamattomasti 100-150 Kcal/päivä. Tämä vaihe tehtiin seuraavan 4 viikon aikana. |
Frankketoosi koostuu 650-730 kcal/vrk viidellä aterialla perustuen kaupallisiin ja kasvisvalmisteisiin, joilla on alhainen glykeeminen indeksi, keskimäärin 1,2 g proteiinia/kg ihannepainoa/vrk, 20 g/vrk lipidejä. välttämättömistä rasvahapoista ja alle 60 g/vrk imeytyviä hiilihydraatteja.
Potilaat saavat vitamiinia ja natriumkloridia, magnesiumoksidia, kalsiumkarbonaattia.
Sekaketoosia yksi tai kaksi kaupallisten valmisteiden saantia korvataan asteittain proteiinoilla, mikä lisääntyy 100-150 Kcal/vrk, vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämistä jatketaan.
Siirtymävaiheen yksinkertaisia hiilihydraatteja ja joitain monimutkaisia hiilihydraatteja lisätään edelliseen ohjelmaan, noin 30-35 % proteiinia, 25 % rasvaa ja 40-45 % hiilihydraatteja.
Integroitu ja ylläpitovaihe: voi vaihdella välillä 1300-2250 kcal/päivä, makroravinteiden jakautuessa 50 % hiilihydraatteja, 25 % proteiineja ja 25 % rasvoja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio (LCD)
Diogenes-tutkimuksen mukaan tasapainoisen LCD-näytön tavallinen kalorien saanti on 1200-1500 kcal päivässä, ja makroravinteiden jakautuminen on 50 % hiilihydraatteja, 25 % proteiineja ja 25 % rasvoja.
|
Tasapainoinen vähäkalorinen ruokavalio (kalorien saanti 20 % alle perusaineenvaihdunnan kulutuksen mitattuna monitaajuisella biosähköimpedanssilla tai laskettuna FAO/WHO/UN-kaavan mukaan (FAO/WHO/UNU (1985).
Energia- ja proteiinivaatimukset.
Technical Report Series No 724, Maailman terveysjärjestö, Geneve).
Diogenes-tutkimuksen mukaan tasapainoisen hypokalorisen ruokavalion tavanomainen kalorisaanti on 1 200 - 1 400 kcal päivässä, ja makroravinteiden jakautuminen on 50 % hiilihydraatteja, 25 % proteiineja ja 25 % rasvoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tämän ravitsemustoimenpiteen tehokkuutta
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Ensisijainen tulosmitta oli ruumiinpaino operatiivisesti yksilön painon muutoksena tai painonpudotuksena kilogrammoina.
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Koko kehon kudoksen tilavuus, joka vastaa lihasta
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Se mitataan yksikkökilogrammilla, minimi 10, maksimi 150, monitaajuisella biosähköimpedanssilaitteella
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Rasvakudoksen prosenttiosuus kehon painosta
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Se mitataan yksikköprosentilla, vähintään 9, enintään 90, monitaajuisella biosähköisellä impedanssilaitteella
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Se mitataan yksikköindeksillä 1-40 monitaajuisella biosähköimpedanssilaitteella
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Luumassa
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
luuston paino mitataan yksikkökiloilla (kg), 1 - 70 kg, monitaajuisella biosähköisellä impedanssilaitteella
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Prosenttiosuus kehosta, joka vastaa vettä, yksikköprosenttia (percentaje) ja/tai kilogrammaa (kg) 0-150 monitaajuisella biosähköisellä impedanssilaitteella
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Mittaus tehdään mittanauhalla suoraan iholle (ilman vaatteita).
Se mitataan kainalon keskikohdan korkeudelta, viimeisen kylkiluun alaosan ja lonkan korkeimman osan välisestä kohdasta.
Yksikkösenttimetriä (cm), vähintään 30, enintään 200, Mittanauhalla
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Leveimmän osan ympärysmitta pakaroiden yläpuolella.
Yksikkö cm, minimi 30, maksimi 200.
Mittaus mittanauhalla
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Isometrinen lihasvoima hallitsevassa kädessä, yksikkökilo (kg)/ Voima, rekisteröintilomake digitaalinen dynamometri
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Paino
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
se mitataan yksikkökilmoina punnituskoneessa
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Koko mitataan metreinä stadiometrillä
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
BMI kehoindeksin massa
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Painoindeksi on indeksi, joka koostuu painon/pituuden neliöstä kg/m2.
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan kliinisellä laboratoriomäärityksellä, yksikkö gr/l (grammaa/litraa)
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan kliinisellä laboratoriomäärityksellä, yksikköprosentti (%), minimim 10, maksimi 16
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan kliinisellä laboratoriomäärityksellä, yksikkömäärä kuutiometriä kohti, minimim 4000, maksimi 18000.
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), Normoglykemia paastossa 70-100 mg/dl.
Hyperglykemia yli 100 mg/dl paaston aikana.
Diabetes 126 mg/Dl paastoverensokeria.
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikköprosentti (%), 6% erittäin pieni, 7% kohtalainen, 8% korkea, 9% erittäin korkea, 10% riski.
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö UI/ml (kansainvälinen yksikkö/ millilitra), hyperinsulinemia > 6UI/ml
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), vähintään 0,4, maksimi 1,3
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Urea
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mg/dl (miligrammaa/desilitraa), vähintään 8, maksimi 54
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mg/dl (miligrammaa/desilitraa), vähintään 2,4, maksimi 9.
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Natrium
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mekv/l (milekvivalenttia/litra), vähintään 90, maksimi 110.
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mekv/l (milekvivalenttia/litra), vähintään 3,5, maksimi 5,5
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), vähintään 8,5, maksimi 10,5
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Fosfori
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), vähintään 2,5, maksimi 4,5,
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Magnesium
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), vähintään 1,5, maksimi 2,5,
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), vähintään 3,4, maksimi 5,4,
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), normaaliarvo alle 0,3 mg/dl (0 alle 5,1 mg/dl)
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), vähintään 0,1, maksimi 0,5
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), vähintään 0,1, maksimi 1,2
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö IU/L (kansainvälinen yksikkö/litraa), vähintään 10, maksimi 41.
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö IU/L (kansainvälinen yksikkö/litraa), vähintään 5, maksimi 37
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), vähintään 100, maksimi 200
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (miligrammaa/desilitraa), vähintään 100, maksimi 500
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinit
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), yli 40 mg/dl
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), alle 100 mg/dl
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Proteiini C -reaktiivinen
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/dl (milligrammaa/desilitraa), alle 10 mg/dl
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö IU/L (kansainvälinen yksikkö/litraa), 0,3-3 IU
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Trijodityroniini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö IU/L (nanogrammia/millilitraa), 0,8 - 2 ng/ml
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Tyroksiini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö pg/ml (pikogrammia/millilitraa), 5,4-11,5 pg/ml
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Kolekalsiferoli
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö ng/ml (nanogrammia/millilitraa), 25-90 ng/ml
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Gasometriset muuttujat, hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mmHg (elohopeamillimetriä), vähintään 75, maksimi 100
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
HCO3 (bikarbonaatti-ionipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, yksikkö mekv/l (milekvivalenttia litraa kohti), vähintään 21, maksimi 30
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Valtimo pH
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeella, minimi 7.35, maksimi 7.45
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
Maitohappo
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Se mitataan verikokeilla, yksikkö mg/l (miligrammaa/litra), 4,5 - 19 mg/l
|
2 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän ravitsemustoimenpiteen noudattaminen
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Sitä mitataan noudattanut tai ei noudattanut ohjelmaa, tekemällä kysymys.
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Kuulustelusta erittäin tyytyväisiä erittäin tyytymättömiin
|
Joka viikko 4 kuukauden ajan, sitten joka kuukausi kahden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Tsai AG, Wadden TA. The evolution of very-low-calorie diets: an update and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1283-93. doi: 10.1038/oby.2006.146.
- Palgi A, Read JL, Greenberg I, Hoefer MA, Bistrian BR, Blackburn GL. Multidisciplinary treatment of obesity with a protein-sparing modified fast: results in 668 outpatients. Am J Public Health. 1985 Oct;75(10):1190-4. doi: 10.2105/ajph.75.10.1190.
- Hemmingsson E, Johansson K, Eriksson J, Sundstrom J, Neovius M, Marcus C. Weight loss and dropout during a commercial weight-loss program including a very-low-calorie diet, a low-calorie diet, or restricted normal food: observational cohort study. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):953-61. doi: 10.3945/ajcn.112.038265. Epub 2012 Sep 18.
- Lartey S, Si L, Lung T, Magnussen CG, Boateng GO, Minicuci N, Kowal P, Hayes A, de Graaff B, Blizzard L, Palmer AJ. Impact of overweight and obesity on life expectancy, quality-adjusted life years and lifetime costs in the adult population of Ghana. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e003332. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003332.
- Foster D, Sanchez-Collins S, Cheskin LJ. Multidisciplinary Team-Based Obesity Treatment in Patients With Diabetes: Current Practices and the State of the Science. Diabetes Spectr. 2017 Nov;30(4):244-249. doi: 10.2337/ds17-0045. Erratum In: Diabetes Spectr. 2018 Feb;31(1):119.
- Pirozzo S, Summerbell C, Cameron C, Glasziou P. Should we recommend low-fat diets for obesity? Obes Rev. 2003 May;4(2):83-90. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00099.x. Erratum In: Obes Rev. 2003 Aug;4(3):185.
- Blackburn GL, Bistrian BR. Careers in nutrition from the clinical viewpoint. Nutr Rev. 1976 Apr;34(4):97-104. doi: 10.1111/j.1753-4887.1976.tb05719.x. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Elfhag K, Rossner S. Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out. Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):361-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.02.006. Epub 2010 Mar 11.
- Handjieva-Darlenska T, Handjiev S, Larsen TM, van Baak MA, Jebb S, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Kunesova M, Holst C, Saris WH, Astrup A. Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):994-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.110. Epub 2010 Jun 30.
- Nackers LM, Ross KM, Perri MG. The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: does slow and steady win the race? Int J Behav Med. 2010 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1007/s12529-010-9092-y.
- Blackburn GL. Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):949-50. doi: 10.3945/ajcn.112.049643. Epub 2012 Oct 3. No abstract available.
- Cano-Rodríguez I, Ballesteros-Pomar MD, Pérez-Corral B, Aguado R. Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas. Endocrinol Nutr 2006;53(3):209-17 dol: http://dx.doi.org/10.1016/s1575-0922(06)71091-9
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Díaz-Muñoz GA, Castañeda-Gómez ÁM, Belalcázar-Monsalve MP, Zambrano-Salazar JP, Bautista-Velandia MC, Ballesteros-Arbeláez F. Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis. Rev Nutr Clin Metab. 2021;4(3):98-113. http://dx.doi.org/10.35454/rncm.v4n3.273
- Merra G, Gratteri S, De Lorenzo A, Barrucco S, Perrone MA, Avolio E, Bernardini S, Marchetti M, Di Renzo L. Effects of very-low-calorie diet on body composition, metabolic state, and genes expression: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):329-345.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Colombo O, Ferretti VV, Ferraris C, Trentani C, Vinai P, Villani S, Tagliabue A. Is drop-out from obesity treatment a predictable and preventable event? Nutr J. 2014 Feb 3;13:13. doi: 10.1186/1475-2891-13-13.
- Moreno B, Crujeiras AB, Bellido D, Sajoux I, Casanueva FF. Obesity treatment by very low-calorie-ketogenic diet at two years: reduction in visceral fat and on the burden of disease. Endocrine. 2016 Dec;54(3):681-690. doi: 10.1007/s12020-016-1050-2. Epub 2016 Sep 13.
- Sajoux I, Lorenzo PM, Gomez-Arbelaez D, Zulet MA, Abete I, Castro AI, Baltar J, Portillo MP, Tinahones FJ, Martinez JA, Crujeiras AB, Casanueva FF. Effect of a Very-Low-Calorie Ketogenic Diet on Circulating Myokine Levels Compared with the Effect of Bariatric Surgery or a Low-Calorie Diet in Patients with Obesity. Nutrients. 2019 Oct 4;11(10):2368. doi: 10.3390/nu11102368.
Hyödyllisiä linkkejä
- Careers in nutrition from the clinical viewpoint.
- Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out
- Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study.
- Clinical correlates of weight loss and attrition during a 10-week dietary intervention study: results from the NUGENOB project.
- The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: Does slow and steady win the race?
- Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care
- Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas.
- Multidisciplinary team-based obesity treatment in patients with diabetes: Current practices and the state of the science.
- Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19CI 30 087 041
- 1/1142021 (Muu tunniste: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .