Кетогенная диета с очень низким содержанием калорий (VLCKLFD) (Zelé2021)
16 февраля 2024 г. обновлено: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana
Сравнительное исследование реакции на потерю веса и метаболических условий с использованием двух нефармакологических программ питания
Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности программы Zélé, контролируемой кетогенной диеты, для снижения и поддержания веса.
Оно включало рандомизированное клиническое исследование с участием участников в возрасте от 18 до 60 лет, ИМТ от 30 до 34,9 кг/м² и без серьезных проблем со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Мехико при спонсорстве Zélé® и в сотрудничестве с Мексиканским центром снижения веса и здоровья VIME.
В течение 2021 года и с последующим наблюдением в течение 24 месяцев.
Через различные средства массовой информации, включая социальные сети, будет объявлен открытый конкурс для набора пациентов, которые соответствуют критериям включения и должны явиться на клиническое обследование, в ходе которого будут записаны патологический анамнез, клинический статус, частота сердечных сокращений, артериальное давление, оксигенация и температура. .
Оценка питания и общий анализ крови, биохимический профиль.
Пациенты, соответствующие всем критериям включения, будут выбраны и пройдут собеседование с главным исследователем, в ходе которого они подпишут письмо-обязательство и информированное согласие, затем они будут подвергнуты процессу рандомизации с распределением 2:1 для лечения и органы управления соответственно.
Впоследствии они будут подвергнуты двум диетическим курсам, будут проходить клиническую оценку каждую неделю и получать консультации по вопросам питания, психоэмоциональной активности и физической активности.
При каждом посещении будут фиксироваться побочные эффекты, изменения клинического статуса и определяться наличие кетоновых тел в капиллярной крови.
В дальнейшем будет проводиться только клиническое наблюдение и наблюдение за питанием, а также психоэмоциональная поддержка и рекомендации по физической активности каждые 3–12 месяцев и каждые 6 месяцев до 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика
- Francisco J Nachón García
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследовании могли участвовать пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 30 до 34,9 кг/м2. Мы набирали участников из Мехико через различные средства массовой информации, включая социальные сети (Facebook и Instagram). Отбор был последовательным в порядке ответа заинтересованных участников. Все участники прочитали и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты, пациенты с тяжелыми расстройствами пищевого поведения, алкоголизмом или наркоманией, пациенты с тяжелыми психическими расстройствами (например, шизофрения, биполярное расстройство, депрессия Мэра), пациенты с изменениями в печени, определяемыми как повышение АЛТ, АСТ, ГГТ более чем на 4. раза превышает референтное значение, у пациентов с почечной недостаточностью определяется скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин. Пациенты с СД 1-го типа или инсулинозависимым СД или СД2 на инсулинотерапии, пациенты с ожирением, обусловленным эндокринологическими заболеваниями (кроме СД 2-го типа), больные гемопатиями, онкологические больные, пациенты с активными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями (нарушения сердечного ритма, недавние инфаркт [<6 м], нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, недавнее сосудистое заболевание [<6 м]), пациенты с подагрой, пациенты с известным почечным литиазом или желчнокаменной болезнью, пациенты с электролитными нарушениями, пациенты с ортостатической гипотензией, пациенты с известной измененной или аномальная электрокардиограмма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Очень низкокалорийная кетогенная диета с низким содержанием жиров (VLCKLFD)
Явный кетоз: от 650 до 730 ккал/день за 5 приемов пищи. Этот этап диетического вмешательства проводился в течение первых 4 недель. Смешанный кетоз: на этом этапе один прием коммерческих препаратов был заменен белками, потребление которых постепенно увеличивалось на 100–150 ккал/день. Этот этап был выполнен в течение следующих 4 недель. |
Откровенный кетоз будет состоять из 650–730 ккал/день за 5 приемов пищи, исходя из коммерческих и растительных препаратов с низким гликемическим индексом, в среднем 1,2 г белка/кг идеального веса/день, 20 г/день липидов на основе незаменимых жирных кислот и менее 60 г/день усваиваемых углеводов.
Больные будут получать витамины и хлорид натрия, оксид магния, карбонат кальция.
При смешанном кетозе один или два приема коммерческих препаратов будут постепенно заменены белками, потребление которых увеличится на 100–150 ккал/день, прием витаминов и минералов продолжится.
К предыдущей программе переходной стадии добавляются простые углеводы и некоторые сложные углеводы в примерной пропорции от 30 до 35% белков, 25% жиров и 40-45% углеводов.
Интегральная и поддерживающая фаза: может варьироваться от 1300 до 2250 ккал/день, с распределением макронутриентов: 50% углеводов, 25% белков и 25% жиров.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкокалорийная диета (LCD)
Согласно исследованию Diogenes, обычное потребление калорий в сбалансированном ЖК составляет от 1200 до 1500 ккал в день с распределением макронутриентов, состоящим из 50% углеводов, 25% белков и 25% жиров.
|
Сбалансированная гипокалорийная диета (потребление калорий на 20% ниже основного метаболического расхода, измеренного с помощью многочастотного биоэлектрического импеданса или рассчитанного по формуле ФАО/ВОЗ/ООН (ФАО/ВОЗ/УООН (1985)).
Потребности в энергии и белке.
Серия технических отчетов № 724, Всемирная организация здравоохранения, Женева).
Согласно исследованию Diogenes, обычное потребление калорий при сбалансированной гипокалорийной диете составляет от 1200 до 1400 ккал в день с распределением макронутриентов, состоящим из 50% углеводов, 25% белков и 25% жиров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность этого диетического вмешательства.
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Первичным показателем результата была масса тела, выраженная как изменение массы человека или потеря веса в килограммах.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Объем общей ткани тела, соответствующий мышцам
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Он будет измеряться в килограммах, минимум 10, максимум 150, с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного оборудования.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Процент массы тела, состоящий из жировой ткани
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Его будут измерять в процентах, минимум 9, максимум 90, с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного оборудования.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Нутряной жир
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Он будет измерен с помощью индекса единиц от 1 до 40 с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного оборудования.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Костная масса
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
вес скелета будет измеряться в килограммах (кг) от 1 до 70 кг с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного оборудования.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Процент тела, соответствующий воде, единица % (percentaje) и/или килограммы (кг) от 0 до 150 с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного оборудования.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Измерение производится рулеткой непосредственно на коже (без одежды).
Его измеряют на высоте середины подмышки, в точке между нижней частью последнего ребра и самой высокой частью бедра.
Единица измерения: сантиметры (см), минимум 30, максимум 200, с использованием рулетки.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Окружность самой широкой части над ягодицами.
Единица см, минимум 30, максимум 200.
Измерение рулеткой
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Изометрическая сила мышц доминирующей руки, единица измерения килограмм (кг)/ Сила, форма регистрации цифрового динамометра
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Масса
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
оно будет измеряться в килограммах на весах
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Высота
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Размер измеряется в метрах ростомером.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
ИМТ Индекс массы тела
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Индекс массы тела – это индекс, состоящий из веса/роста, возведенного в кг/м2.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Он будет измеряться с помощью клинического лабораторного определения, единица измерения г/л (граммы/литры).
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Он будет измеряться с помощью клинического лабораторного определения, процент единицы (%), минимум 10, максимум 16.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют путем определения в клинической лаборатории, количество единиц на куб. см, минимум 4000, максимум 18000.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализов крови, единица измерения мг/дл (милиграмм/децилитр), нормогликемия натощак от 70 до 100 мг/дл.
Гипергликемия выше 100 мг/дл натощак.
Диабет 126 мг/дл глюкозы в крови натощак.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Он будет измеряться с помощью анализов крови, в процентах (%): 6% очень низкий, 7% средний, 8% высокий, 9% очень высокий, 10% риск.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять с помощью анализов крови, единица МЕ/мл (международная единица/милилитр), гиперинсулинемия >6 МЕ/мл.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграмм/децилитр), минимум 0,4, максимум 1,3.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Мочевина
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 8, максимум 54.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграмм/децилитр), минимум 2,4, максимум 9.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Натрий
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мэкв/л (миллиэквиваленты/литр), минимум 90, максимум 110.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Калий
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мэкв/л (милиэквивалент/литр), минимум 3,5, максимум 5,5.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Кальций
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 8,5, максимум 10,5.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Фосфор
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 2,5, максимум 4,5,
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Магний
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 1,5, максимум 2,5,
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Альбумин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 3,4, максимум 5,4,
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Прямой билирубин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграмм/децилитр), нормальное значение менее 0,3 мг/дл (0 менее 5,1 мг/дл).
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Непрямой билирубин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 0,1, максимум 0,5.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 0,1, максимум 1,2.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица МЕ/л (международная единица/литр), минимум 10, максимум 41.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять с помощью анализа крови, единица МЕ/л (международная единица/литр), минимум 5, максимум 37.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 100, максимум 200.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), минимум 100, максимум 500.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), более 40 мг/дл.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять с помощью анализов крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), менее 100 мг/дл.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Протеин С реактивный
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его измеряют с помощью анализа крови, единица измерения мг/дл (милиграммы/децилитры), менее 10 мг/дл.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Тиреотропный гормон
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Измеряется по анализам крови, единица МЕ/л (межнациональная единица/литр), от 0,3 до 3 МЕ.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Трийодтиронин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять по анализам крови, единицы МЕ/л (нанограммы/милилитры), от 0,8 до 2 нг/мл.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Тироксин
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять с помощью анализов крови, единицы пг/мл (пикограммы/милилитры), от 5,4 до 11,5 пг/мл.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Холекальциферол
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять по анализам крови, единицы нг/мл (нанограммы/милилитры), от 25 до 90 нг/мл.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Газометрические переменные, парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять с помощью анализа крови, единица мм рт.ст. (миллиметры ртутного столба), минимум 75, максимум 100.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
HCO3 (концентрация ионов бикарбоната в плазме)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Он будет измеряться с помощью анализа крови, единица измерения мэкв/л (миллиэквиваленты на литр), минимум 21, максимум 30.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Артериальный pH
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять по анализам крови, минимум 7,35, максимум 7,45.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
|
Молочная кислота
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Его будут измерять по анализам крови, единицы измерения мг/л (милиграммы/литры), от 4,5 до 19 мг/л.
|
Каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение двух лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение этого диетического вмешательства
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Оценивать будут выполнившие или не выполнившие программу, задав вопрос.
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Допрос от очень удовлетворенного до очень неудовлетворенного
|
Каждую неделю в течение 4 месяцев, затем каждый месяц в течение двух лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Tsai AG, Wadden TA. The evolution of very-low-calorie diets: an update and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1283-93. doi: 10.1038/oby.2006.146.
- Palgi A, Read JL, Greenberg I, Hoefer MA, Bistrian BR, Blackburn GL. Multidisciplinary treatment of obesity with a protein-sparing modified fast: results in 668 outpatients. Am J Public Health. 1985 Oct;75(10):1190-4. doi: 10.2105/ajph.75.10.1190.
- Hemmingsson E, Johansson K, Eriksson J, Sundstrom J, Neovius M, Marcus C. Weight loss and dropout during a commercial weight-loss program including a very-low-calorie diet, a low-calorie diet, or restricted normal food: observational cohort study. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):953-61. doi: 10.3945/ajcn.112.038265. Epub 2012 Sep 18.
- Lartey S, Si L, Lung T, Magnussen CG, Boateng GO, Minicuci N, Kowal P, Hayes A, de Graaff B, Blizzard L, Palmer AJ. Impact of overweight and obesity on life expectancy, quality-adjusted life years and lifetime costs in the adult population of Ghana. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e003332. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003332.
- Foster D, Sanchez-Collins S, Cheskin LJ. Multidisciplinary Team-Based Obesity Treatment in Patients With Diabetes: Current Practices and the State of the Science. Diabetes Spectr. 2017 Nov;30(4):244-249. doi: 10.2337/ds17-0045. Erratum In: Diabetes Spectr. 2018 Feb;31(1):119.
- Pirozzo S, Summerbell C, Cameron C, Glasziou P. Should we recommend low-fat diets for obesity? Obes Rev. 2003 May;4(2):83-90. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00099.x. Erratum In: Obes Rev. 2003 Aug;4(3):185.
- Blackburn GL, Bistrian BR. Careers in nutrition from the clinical viewpoint. Nutr Rev. 1976 Apr;34(4):97-104. doi: 10.1111/j.1753-4887.1976.tb05719.x. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Elfhag K, Rossner S. Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out. Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):361-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.02.006. Epub 2010 Mar 11.
- Handjieva-Darlenska T, Handjiev S, Larsen TM, van Baak MA, Jebb S, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Kunesova M, Holst C, Saris WH, Astrup A. Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):994-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.110. Epub 2010 Jun 30.
- Nackers LM, Ross KM, Perri MG. The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: does slow and steady win the race? Int J Behav Med. 2010 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1007/s12529-010-9092-y.
- Blackburn GL. Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):949-50. doi: 10.3945/ajcn.112.049643. Epub 2012 Oct 3. No abstract available.
- Cano-Rodríguez I, Ballesteros-Pomar MD, Pérez-Corral B, Aguado R. Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas. Endocrinol Nutr 2006;53(3):209-17 dol: http://dx.doi.org/10.1016/s1575-0922(06)71091-9
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Díaz-Muñoz GA, Castañeda-Gómez ÁM, Belalcázar-Monsalve MP, Zambrano-Salazar JP, Bautista-Velandia MC, Ballesteros-Arbeláez F. Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis. Rev Nutr Clin Metab. 2021;4(3):98-113. http://dx.doi.org/10.35454/rncm.v4n3.273
- Merra G, Gratteri S, De Lorenzo A, Barrucco S, Perrone MA, Avolio E, Bernardini S, Marchetti M, Di Renzo L. Effects of very-low-calorie diet on body composition, metabolic state, and genes expression: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):329-345.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Colombo O, Ferretti VV, Ferraris C, Trentani C, Vinai P, Villani S, Tagliabue A. Is drop-out from obesity treatment a predictable and preventable event? Nutr J. 2014 Feb 3;13:13. doi: 10.1186/1475-2891-13-13.
- Moreno B, Crujeiras AB, Bellido D, Sajoux I, Casanueva FF. Obesity treatment by very low-calorie-ketogenic diet at two years: reduction in visceral fat and on the burden of disease. Endocrine. 2016 Dec;54(3):681-690. doi: 10.1007/s12020-016-1050-2. Epub 2016 Sep 13.
- Sajoux I, Lorenzo PM, Gomez-Arbelaez D, Zulet MA, Abete I, Castro AI, Baltar J, Portillo MP, Tinahones FJ, Martinez JA, Crujeiras AB, Casanueva FF. Effect of a Very-Low-Calorie Ketogenic Diet on Circulating Myokine Levels Compared with the Effect of Bariatric Surgery or a Low-Calorie Diet in Patients with Obesity. Nutrients. 2019 Oct 4;11(10):2368. doi: 10.3390/nu11102368.
Полезные ссылки
- Careers in nutrition from the clinical viewpoint.
- Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out
- Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study.
- Clinical correlates of weight loss and attrition during a 10-week dietary intervention study: results from the NUGENOB project.
- The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: Does slow and steady win the race?
- Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care
- Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas.
- Multidisciplinary team-based obesity treatment in patients with diabetes: Current practices and the state of the science.
- Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19CI 30 087 041
- 1/1142021 (Другой идентификатор: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .