Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo niskokaloryczna ketogeniczna dieta niskotłuszczowa (VLCKLFD) (Zelé2021)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana

Badanie porównawcze odpowiedzi na utratę masy ciała i warunki metaboliczne przy użyciu dwóch niefarmakologicznych programów żywieniowych

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa programu Zélé, kontrolowanej diety ketogennej, w zakresie utraty i utrzymania masy ciała. Obejmowało ono randomizowane badanie kliniczne z udziałem uczestników w wieku 18–60 lat, z BMI w zakresie 30–34,9 kg/m² i bez poważnych problemów zdrowotnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Meksyku pod patronatem Zélé® i we współpracy z meksykańskim centrum odchudzania i odnowy biologicznej VIME. W roku 2021 i z okresem obserwacji przez 24 miesiące. Za pośrednictwem różnych mediów, w tym sieci społecznościowych, zostanie ogłoszone otwarte zaproszenie do rekrutacji pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i muszą zgłosić się na ocenę kliniczną, podczas której rejestrowana będzie historia patologii, stan kliniczny, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, natlenienie i temperatura . Ocena odżywienia i pełna morfologia krwi, profil biochemiczny. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną wybrani i przejdą rozmowę z głównym badaczem, podczas której podpiszą oświadczenie o zaangażowaniu i świadomą zgodę, następnie zostaną poddani procesowi randomizacji z przydziałem leczenia w stosunku 2:1 i kontrole, odpowiednio. Następnie zostaną poddani dwóm zabiegom żywieniowym i co tydzień będą poddawani ocenie klinicznej oraz otrzymają poradnictwo w zakresie żywienia, psycho-emocjonalności i aktywności fizycznej. Podczas każdej wizyty zostaną odnotowane działania niepożądane, zmiany stanu klinicznego oraz oznaczona zostanie obecność ciał ketonowych we krwi włośniczkowej. Następnie prowadzona będzie wyłącznie obserwacja kliniczna i żywieniowa, wsparcie psycho-emocjonalne oraz porady dotyczące aktywności fizycznej co 3 miesiące do 12 miesięcy i co 6 miesięcy do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • Francisco J Nachón García

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci obu płci, w wieku od 18 do 60 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale od 30 do 34,9 kg/m2. Rekrutowaliśmy uczestników z Meksyku za pośrednictwem różnych mediów, w tym sieci społecznościowych (Facebook i Instagram). Selekcja miała charakter sukcesywny, według kolejności udzielania odpowiedzi zainteresowanych. Wszyscy uczestnicy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odżywiania, alkoholizmem lub narkomanią, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, dużą depresją), pacjenci ze zmianami w wątrobie zdefiniowanymi jako zwiększenie aktywności ALT, AST, GGT o ponad 4 krotność wartości referencyjnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek definiowanymi jako współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub insulinozależną lub DM2 leczeni insuliną, pacjenci z otyłością spowodowaną chorobami endokrynologicznymi (z wyjątkiem cukrzycy typu 2), pacjenci z hemopatią, pacjenci z nowotworem, pacjenci z czynną chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych (zaburzenia rytmu serca, niedawne zawał serca [<6m], niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca, niedawny incydent naczyniowy [<6m]), pacjenci z dną moczanową, pacjenci ze stwierdzoną kamicą nerkową lub kamicą żółciową, pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym, pacjenci ze stwierdzoną zmienioną lub nieprawidłowy elektrokardiogram.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Bardzo niskokaloryczna ketogenna dieta niskotłuszczowa (VLCKLFD)

Frank ketoza: od 650 do 730 kcal dziennie w 5 posiłkach. Ten etap interwencji żywieniowej przeprowadzono w ciągu pierwszych 4 tygodni.

Ketoza mieszana: na tym etapie jedno spożycie komercyjnych preparatów zastąpiono białkami, co dyskretnie zwiększyło się o 100 do 150 Kcal/dzień. Ten etap przeprowadzono w ciągu następnych 4 tygodni.
Inny: Niskotłuszczowa dieta ketogeniczna kontrolowana przez normoproteinę.
Ketoza Franka będzie zawierać od 650 do 730 kcal/dzień w 5 porcjach posiłków, w oparciu o komercyjne i roślinne preparaty o niskim indeksie glikemicznym, średnio 1,2 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień, 20 g/dzień lipidów na niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i mniej niż 60 g dziennie wchłanialnych węglowodanów. Pacjenci otrzymają witaminę i chlorek sodu, tlenek magnezu, węglan wapnia. Mieszana Ketoza jedno lub dwa spożycia preparatów dostępnych na rynku będzie stopniowo zastępowana białkami, co zwiększy ilość kalorii o 100 do 150 Kcal/dzień, kontynuowana będzie suplementacja witamin i minerałów. Do poprzedniego programu w fazie przejściowej dodaje się węglowodany proste i niektóre węglowodany złożone w przybliżonej proporcji 30 do 35% białka, 25% tłuszczu i 40 do 45% węglowodanów. Faza integralna i podtrzymująca: może wahać się od 1300 do 2250 kcal/dzień, z rozkładem makroskładników odżywczych wynoszącym 50% węglowodanów, 25% białek i 25% tłuszczów.
Inne nazwy:
  • Zele
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna (LCD)
Według badania Diogenesa, przeciętne spożycie kalorii w przypadku zrównoważonej diety LCD wynosi od 1200 do 1500 kcal dziennie przy rozkładzie makroskładników wynoszącym 50% węglowodanów, 25% białek i 25% tłuszczów
Inny: Hipokaloryczna, zbilansowana dieta
Zbilansowana dieta hipokaloryczna (spożycie kalorii 20% poniżej podstawowego wydatku metabolicznego mierzonego za pomocą wieloczęstotliwościowej impedancji bioelektrycznej lub obliczanej według wzoru FAO/WHO/UN (FAO/WHO/UNU (1985). Zapotrzebowanie na energię i białko. Seria raportów technicznych nr 724, Światowa Organizacja Zdrowia, Genewa). Według badania Diogenes, przeciętne spożycie kalorii w zbilansowanej diecie hipokalorycznej wynosi od 1200 do 1400 kcal dziennie, przy rozkładzie makroskładników wynoszącym 50% węglowodanów, 25% białek i 25% tłuszczów
Inne nazwy:
  • Dieta niskokaloryczna (CD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność tej interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Główną miarą wyniku była masa ciała operacjonalizowana jako zmiana masy ciała pacjenta lub utrata masy ciała w kilogramach.
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Objętość całkowitej tkanki ciała odpowiadająca mięśniom
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Będzie mierzona jednostkami Kilogram, minimalnie 10, maksymalnie 150, za pomocą wieloczęstotliwościowego sprzętu do pomiaru impedancji bioelektrycznej
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Procent masy ciała składający się z tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Będzie mierzona w procentach jednostkowych, minimalnie 9, maksymalnie 90, za pomocą wieloczęstotliwościowego sprzętu do pomiaru impedancji bioelektrycznej
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Będzie mierzony za pomocą indeksu jednostkowego od 1 do 40 za pomocą wieloczęstotliwościowego sprzętu do pomiaru impedancji bioelektrycznej
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Masa kostna
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
masa szkieletu będzie mierzona w kilogramach jednostkowych (kg), od 1 do 70 kg, za pomocą wieloczęstotliwościowego sprzętu do pomiaru impedancji bioelektrycznej
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Procent ciała odpowiadający wodzie, jednostka % (procenty) i/lub kilogramy (kg) od 0 do 150 z wieloczęstotliwościowym sprzętem do bioimpedancji bioelektrycznej
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Obwód talii
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Pomiaru dokonuje się za pomocą miarki bezpośrednio na skórze (bez ubrania). Będzie mierzony na wysokości środka pachy, w miejscu pomiędzy dołem ostatniego żebra a najwyższą częścią biodra. Jednostka centymetrów (cm), minimalnie 30, maksymalnie 200, za pomocą taśmy mierniczej
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Obwód bioder
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Obwód w najszerszym miejscu nad pośladkami. Jednostka cm, minimalnie 30, maksymalnie 200. Pomiar za pomocą taśmy mierniczej
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Siła mięśni
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Izometryczna siła mięśni ręki dominującej, jednostki kilogramy (kg)/Siła, rejestracja z dynamometru cyfrowego
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Waga
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
będzie ona mierzona w kilogramach jednostkowych na wadze
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Wysokość
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Rozmiar będzie mierzony w metrach za pomocą stadiometru
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
BMI Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Wskaźnik masy ciała to wskaźnik składający się z kwadratu masy ciała/wzrostu w kg/m2.
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą oznaczenia laboratorium klinicznego, jednostka gr/L (gramy/litry)
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Hematokryt
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą oznaczenia laboratorium klinicznego, procent jednostkowy (%), minimalnie 10, maksymalnie 16
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Leukocyty
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą oznaczenia laboratorium klinicznego, ilość jednostkowa na cm3, minimalnie 4000, maksymalnie 18000.
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), Normoglikemia na czczo od 70 do 100 mg/dl. Hiperglikemia wyższa niż 100 mg/dl na czczo. Cukrzyca 126 mg/Dl glukozy we krwi na czczo.
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie to mierzone za pomocą badań krwi, procent jednostkowy (%), 6% bardzo niski, 7% umiarkowany, 8% wysoki, 9% bardzo wysoki, 10% ryzyko.
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Insulina
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostki UI/ml (jednostka międzynarodowa/militr), hiperinsulinemii >6UI/ml
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Kreatynina
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 0,4, maksymalnie 1,3
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Mocznik
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 8, maksymalnie 54
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 2,4, maksymalnie 9.
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Sód
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mEq/l (miliekwiwalenty/litr), minimalnie 90, maksymalnie 110.
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Potas
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzony za pomocą badań krwi, jednostka mEq/l (miliekwiwalenty/litr), minimalnie 3,5, maksymalnie 5,5
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Wapń
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 8,5, maksymalnie 10,5
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Fosfor
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 2,5, maksymalnie 4,5,
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Magnez
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 1,5, maksymalnie 2,5,
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Albumina
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 3,4, maksymalnie 5,4,
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie to mierzone za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), wartość normalna mniejsza niż 0,3 mg/dl (0 mniejsza niż 5,1 mg/dl)
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 0,1, maksymalnie 0,5
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 0,1, maksymalnie 1,2
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka IU/L (jednostka międzynarodowa/litry), minimalnie 10, maksymalnie 41.
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Transferaza aminowa asparaginianowa
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka IU/L (jednostka międzynarodowa/litry), minimalnie 5, maksymalnie 37
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 100, maksymalnie 200
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), minimalnie 100, maksymalnie 500
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), większa niż 40 mg/dl
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzone za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), mniej niż 100 mg/dl
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Białko C reaktywne
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzone za pomocą badań krwi, jednostka mg/dl (miligramy/decylitry), mniej niż 10 mg/dl
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka IU/L (jednostka międzynarodowa/litry), od 0,3 do 3 IU
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Trójjodotyronina
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie ono mierzone za pomocą badań krwi, jednostka IU/L (nanogramy/mililitry), od 0,8 do 2 ng/ml
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Tyroksyna
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie ono mierzone za pomocą badań krwi, jednostka pg/ml (pikogramy/mililitry), od 5,4 do 11,5 pg/ml
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Cholekalcyferol
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie ono mierzone za pomocą badań krwi, jednostka ng/ml (nanogramy/mililitry), od 25 do 90 ng/ml
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Zmienne gazometryczne, ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mmHg (milimetry słupa rtęci), minimalnie 75, maksymalnie 100
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
HCO3 (stężenie jonów wodorowęglanowych w osoczu)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzona za pomocą badań krwi, jednostka mEq/L (miliekwiwalenty na litr), minimalnie 21, maksymalnie 30
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
PH tętnicze
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzony badaniem krwi, minimalnie 7,35, maksymalnie 7,45
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Kwas mlekowy
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata
Będzie mierzony za pomocą badań krwi, jednostka mg/L (miligramy/litry), od 4,5 do 19 mg/L
Co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy przez dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie tej interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Miarą będzie spełnienie lub niezastosowanie się do programu, zadając pytanie.
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata
Przesłuchanie od bardzo usatysfakcjonowanego do bardzo niezadowolonego
Co tydzień przez 4 miesiące, następnie co miesiąc przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Veracruzana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19CI 30 087 041
  • 1/1142021 (Inny identyfikator: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj