Velmi nízkokalorická ketogenní nízkotučná dieta (VLCKLFD) (Zelé2021)
16. února 2024 aktualizováno: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana
Srovnávací studie odezvy na hubnutí a metabolické stavy pomocí dvou nefarmakologických nutričních programů
Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost programu Zélé, kontrolované ketogenní diety, pro hubnutí a udržení hmotnosti.
Zahrnovala randomizovanou klinickou studii s účastníky ve věku 18–60 let, BMI mezi 30–34,9 kg/m² a bez závažných zdravotních problémů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena v Mexico City pod sponzorstvím Zélé® a ve spolupráci s VIME Weight Loss and Wellness Center of Mexico.
V průběhu roku 2021 a s následným sledováním 24 měsíců.
Prostřednictvím různých médií, včetně sociálních sítí, se uskuteční otevřená výzva k náboru pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a musí se dostavit ke klinickému hodnocení, ve kterém bude zaznamenána patologická anamnéza, klinický stav, srdeční frekvence, krevní tlak, okysličení a teplota. .
Nutriční hodnocení a kompletní krevní obraz, biochemický profil.
Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria, budou vybráni a absolvují pohovor s hlavním zkoušejícím, ve kterém podepíší svůj závazek a informovaný souhlas, poté budou podrobeni procesu randomizace s poměrem 2:1 pro léčbu a ovládání, resp.
Následně budou podrobeni dvěma nutričním kúrám a budou klinicky hodnoceni každý týden a bude jim poskytnuto poradenství v oblasti výživy, psycho emocionální a fyzické aktivity.
Při každé návštěvě budou zaznamenány nežádoucí účinky, změny klinického stavu a bude stanovena přítomnost ketolátek v kapilární krvi.
Následně bude prováděno pouze klinické a nutriční sledování spolu s psycho-emocionální podporou a poradenstvím v oblasti fyzické aktivity každé 3 měsíce až 12 měsíců a každých 6 měsíců až 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Francisco J Nachón García
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se mohli zúčastnit pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 60 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 34,9 kg/m2. Rekrutovali jsme účastníky z Mexico City prostřednictvím různých médií včetně sociálních sítí (Facebook a Instagram). Výběr probíhal postupně podle pořadí odpovědí zainteresovaných účastníků. Všichni účastníci si přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky, pacientky s těžkými poruchami příjmu potravy, alkoholismem nebo drogovou závislostí, pacienty se závažnými psychiatrickými poruchami (např. schizofrenie, bipolární porucha, primář deprese), pacientky s jaterními změnami definovanými jako zvýšení ALT, AST, GMT o více než 4 násobek referenční hodnoty, pacienti s poruchou funkce ledvin definovanou jako rychlost glomerulární filtrace pod 60 ml/min. Pacienti s DM 1. typu nebo inzulin-dependentním DM, případně DM2 na inzulínové terapii, pacienti s obezitou způsobenou endokrinologickými onemocněními (kromě DM 2. typu), pacienti s hemopatií, onkologičtí pacienti, pacienti s aktivním kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (poruchy srdečního rytmu, nedávné infarkt [<6m], nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, nedávná cévní příhoda [<6m]), pacienti s dnou, pacienti se známou renální litiázou nebo cholelitiázou, pacienti s poruchami elektrolytů, pacienti s ortostatickou hypotenzí, pacienti se známým změněným nebo abnormální elektrokardiogram.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Velmi nízkokalorická ketogenní nízkotučná dieta (VLCKLFD)
Upřímná ketóza: mezi 650 a 730 kcal/den v 5 časech jídla. Tato fáze nutriční intervence byla provedena během prvních 4 týdnů. Smíšená ketóza: v této fázi byl jeden příjem komerčních preparátů nahrazen proteiny, které se diskrétně zvýšily o 100 až 150 kcal/den. Tato fáze probíhala během následujících 4 týdnů. |
Frank ketóza se bude skládat z 650 až 730 kcal/den v 5 dobách jídla, na základě komerčních a zeleninových přípravků s nízkým glykemickým indexem, průměrně 1,2 g bílkovin/kg ideální hmotnosti/den, 20 g/den na bázi lipidů na esenciálních mastných kyselinách a méně než 60 g/den vstřebatelných sacharidů.
Pacienti dostanou vitamin a chlorid sodný, oxid hořečnatý, uhličitan vápenatý.
Smíšená ketóza jedna až dvě dávky komerčních preparátů budou postupně nahrazeny bílkovinami, které se zvýší o 100 až 150 kcal/den, bude pokračovat doplňování vitamínů a minerálů.
Jednoduché sacharidy Transition Stage a některé komplexní sacharidy jsou přidány do předchozího programu v přibližném poměru 30 až 35 % bílkovin, 25 % tuku a 40 až 45 % sacharidů.
Integrální a udržovací fáze: může se pohybovat mezi 1300 a 2250 kcal/den, s rozložením makroživin 50 % sacharidů, 25 % bílkovin a 25 % tuků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta (LCD)
Obvyklý kalorický příjem vyváženého LCD se podle studie Diogenes pohybuje mezi 1 200 a 1 500 kcal za den s rozložením makroživin 50 % sacharidů, 25 % bílkovin a 25 % tuků.
|
Vyvážená hypokalorická dieta (kalorický příjem 20 % pod bazálním metabolickým výdejem měřený pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance nebo vypočtený podle vzorce FAO/WHO/OSN (FAO/WHO/UNU (1985).
Požadavky na energii a bílkoviny.
řada technických zpráv č. 724, Světová zdravotnická organizace, Ženeva).
Obvyklý kalorický příjem vyvážené hypokalorické stravy je podle studie Diogenes mezi 1 200 a 1 400 kcal za den s rozložením makroživin 50 % sacharidů, 25 % bílkovin a 25 % tuků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost této nutriční intervence
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Primárním výsledným měřítkem byla tělesná hmotnost operacionalizovaná jako změna hmotnosti jedince nebo úbytek hmotnosti v kilogramech.
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Objem celkové tělesné tkáně odpovídající svalu
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Bude měřena v jednotkách Kilogram, minimálně 10, maximálně 150, pomocí vícefrekvenčního zařízení pro bioelektrickou impedanci
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Procento tělesné hmotnosti tvořené tukovou tkání
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Bude měřena s jednotkami procenta, minimálně 9, maximálně 90, s vícefrekvenčním zařízením pro bioelektrickou impedanci
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Viscerální tuk
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Bude měřen s jednotkovým indexem, od 1 do 40, pomocí vícefrekvenčního bioelektrického impedančního zařízení
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Kostní hmota
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
kostra bude měřena v jednotkových kilogramech (kg), od 1 do 70 kg, pomocí multifrekvenčního bioelektrického impedančního zařízení
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Procento těla, které odpovídá vodě, jednotka % (procentaje) a/nebo kilogramy (kg) od 0 do 150 s vícefrekvenčním bioelektrickým impedančním zařízením
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Měření prováděné svinovacím metrem přímo na kůži (bez oblečení).
Měří se ve výšce středu podpaží, v bodě mezi spodní částí posledního žebra a nejvyšší částí kyčle.
Jednotka centimetry (cm), minimálně 30, maximálně 200, Pomocí metru
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Obvod boků
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Obvod nejširší části nad zadečkem.
Jednotka cm, minimálně 30, maximálně 200.
Měření pomocí metru
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Svalová síla
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Izometrická svalová síla v dominantní ruce, jednotka kilogramů (kg)/ Síla, registrační formulář digitální dynamometr
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Hmotnost
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
bude měřena v jednotkách kilogramů na váze
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Výška
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Velikost bude měřena v metrech stadiometrem
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
BMI Body index hmotnost
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Index tělesné hmotnosti je index složený z hmotnosti/výšky na druhou v kg/m2.
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřeno klinickým laboratorním stanovením, jednotka gr/L (gramy/litry)
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Hematokrit
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřeno klinickým laboratorním stanovením, jednotka procenta (%), minimálně 10, maximálně 16
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Leukocyty
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřeno klinickým laboratorním stanovením, jednotkové množství na cm3, minimálně 4000, maximálně 18 000.
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřena krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), normoglykémie nalačno 70 až 100 mg/dl.
Hyperglykémie vyšší než 100 mg/dl nalačno.
Diabetes 126 mg/Dl glukózy v krvi nalačno.
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřeno krevními testy, jednotka procenta (%), 6% velmi nízké, 7% střední, 8% vysoké, 9% velmi vysoké, 10% riziko.
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Inzulín
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřena krevními testy, jednotka UI/ml (mezinárodní jednotka/mililitr), hyperinzulinémie >6UI/ml
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Kreatinin
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 0,4, maximálně 1,3
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Močovina
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 8, maximálně 54
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Kyselina močová
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřena krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 2,4, maximálně 9.
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Sodík
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mEq/l (milieekvivalenty/litr), minimálně 90, maximálně 110.
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Draslík
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mEq/l (milieekvivalenty/litr), minimálně 3,5, maximálně 5,5
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Vápník
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 8,5, maximálně 10,5
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Fosfor
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 2,5, maximálně 4,5,
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Hořčík
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 1,5, maximálně 2,5,
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Albumin
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 3,4, maximálně 5,4,
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Přímý bilirubin
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřena krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), normální hodnota menší než 0,3 mg/dl (0 méně než 5,1 mg/dl)
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Nepřímý bilirubin
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 0,1, maximálně 0,5
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 0,1, maximálně 1,2
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Měří se krevními testy, jednotka IU/L (mezinárodní jednotka/ litry), minimálně 10, maximálně 41.
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka IU/L (mezinárodní jednotka/ litry), minimálně 5, maximálně 37
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 100, maximálně 200
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), minimálně 100, maximálně 500
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), vyšší než 40 mg/dl
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), méně než 100 mg/dl
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Reaktivní protein C
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mg/dl (miligramy/decilitry), méně než 10 mg/dl
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka IU/L (mezinárodní jednotka/litr), od 0,3 do 3 IU
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Trijodthyronin
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřena krevními testy, jednotka IU/L (nanogramy/mililitry), od 0,8 do 2 ng/ml
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Tyroxin
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřena krevními testy, jednotka pg/ml (pikogramy/mililitry), od 5,4 do 11,5 pg/ml
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Cholekalciferol
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřena krevními testy, jednotka ng/ml (nanogramy/mililitry), od 25 do 90 ng/ml
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Gasometrické proměnné, Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Měří se krevními testy, jednotka mmHg (milimetry rtuti), minimálně 75, maximálně 100
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
HCO3 (plazmatická koncentrace bikarbonátových iontů)
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřen krevními testy, jednotka mEq/L (milieekvivalenty na litr), minimálně 21, maximálně 30
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Arteriální pH
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Změří se krevními testy, minimálně 7,35, maximálně 7,45
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
|
Kyselina mléčná
Časové okno: Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Bude měřena krevními testy, jednotka mg/l (miligramy/litry), od 4,5 do 19 mg/l
|
Prvních 6 měsíců každé 2 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu dvou let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování tohoto nutričního zásahu
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Bude měřeno vyhovělo nebo nevyhovělo programu, položením otázky.
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Výslech velmi spokojen až velmi nespokojen
|
Každý týden po dobu 4 měsíců, poté každý měsíc po dobu dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Tsai AG, Wadden TA. The evolution of very-low-calorie diets: an update and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1283-93. doi: 10.1038/oby.2006.146.
- Palgi A, Read JL, Greenberg I, Hoefer MA, Bistrian BR, Blackburn GL. Multidisciplinary treatment of obesity with a protein-sparing modified fast: results in 668 outpatients. Am J Public Health. 1985 Oct;75(10):1190-4. doi: 10.2105/ajph.75.10.1190.
- Hemmingsson E, Johansson K, Eriksson J, Sundstrom J, Neovius M, Marcus C. Weight loss and dropout during a commercial weight-loss program including a very-low-calorie diet, a low-calorie diet, or restricted normal food: observational cohort study. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):953-61. doi: 10.3945/ajcn.112.038265. Epub 2012 Sep 18.
- Lartey S, Si L, Lung T, Magnussen CG, Boateng GO, Minicuci N, Kowal P, Hayes A, de Graaff B, Blizzard L, Palmer AJ. Impact of overweight and obesity on life expectancy, quality-adjusted life years and lifetime costs in the adult population of Ghana. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e003332. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003332.
- Foster D, Sanchez-Collins S, Cheskin LJ. Multidisciplinary Team-Based Obesity Treatment in Patients With Diabetes: Current Practices and the State of the Science. Diabetes Spectr. 2017 Nov;30(4):244-249. doi: 10.2337/ds17-0045. Erratum In: Diabetes Spectr. 2018 Feb;31(1):119.
- Pirozzo S, Summerbell C, Cameron C, Glasziou P. Should we recommend low-fat diets for obesity? Obes Rev. 2003 May;4(2):83-90. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00099.x. Erratum In: Obes Rev. 2003 Aug;4(3):185.
- Blackburn GL, Bistrian BR. Careers in nutrition from the clinical viewpoint. Nutr Rev. 1976 Apr;34(4):97-104. doi: 10.1111/j.1753-4887.1976.tb05719.x. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Elfhag K, Rossner S. Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out. Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):361-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.02.006. Epub 2010 Mar 11.
- Handjieva-Darlenska T, Handjiev S, Larsen TM, van Baak MA, Jebb S, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Kunesova M, Holst C, Saris WH, Astrup A. Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):994-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.110. Epub 2010 Jun 30.
- Nackers LM, Ross KM, Perri MG. The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: does slow and steady win the race? Int J Behav Med. 2010 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1007/s12529-010-9092-y.
- Blackburn GL. Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):949-50. doi: 10.3945/ajcn.112.049643. Epub 2012 Oct 3. No abstract available.
- Cano-Rodríguez I, Ballesteros-Pomar MD, Pérez-Corral B, Aguado R. Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas. Endocrinol Nutr 2006;53(3):209-17 dol: http://dx.doi.org/10.1016/s1575-0922(06)71091-9
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Díaz-Muñoz GA, Castañeda-Gómez ÁM, Belalcázar-Monsalve MP, Zambrano-Salazar JP, Bautista-Velandia MC, Ballesteros-Arbeláez F. Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis. Rev Nutr Clin Metab. 2021;4(3):98-113. http://dx.doi.org/10.35454/rncm.v4n3.273
- Merra G, Gratteri S, De Lorenzo A, Barrucco S, Perrone MA, Avolio E, Bernardini S, Marchetti M, Di Renzo L. Effects of very-low-calorie diet on body composition, metabolic state, and genes expression: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):329-345.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Colombo O, Ferretti VV, Ferraris C, Trentani C, Vinai P, Villani S, Tagliabue A. Is drop-out from obesity treatment a predictable and preventable event? Nutr J. 2014 Feb 3;13:13. doi: 10.1186/1475-2891-13-13.
- Moreno B, Crujeiras AB, Bellido D, Sajoux I, Casanueva FF. Obesity treatment by very low-calorie-ketogenic diet at two years: reduction in visceral fat and on the burden of disease. Endocrine. 2016 Dec;54(3):681-690. doi: 10.1007/s12020-016-1050-2. Epub 2016 Sep 13.
- Sajoux I, Lorenzo PM, Gomez-Arbelaez D, Zulet MA, Abete I, Castro AI, Baltar J, Portillo MP, Tinahones FJ, Martinez JA, Crujeiras AB, Casanueva FF. Effect of a Very-Low-Calorie Ketogenic Diet on Circulating Myokine Levels Compared with the Effect of Bariatric Surgery or a Low-Calorie Diet in Patients with Obesity. Nutrients. 2019 Oct 4;11(10):2368. doi: 10.3390/nu11102368.
Užitečné odkazy
- Careers in nutrition from the clinical viewpoint.
- Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out
- Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study.
- Clinical correlates of weight loss and attrition during a 10-week dietary intervention study: results from the NUGENOB project.
- The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: Does slow and steady win the race?
- Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care
- Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas.
- Multidisciplinary team-based obesity treatment in patients with diabetes: Current practices and the state of the science.
- Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19CI 30 087 041
- 1/1142021 (Jiný identifikátor: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .