Zeer caloriearm ketogeen vetarm dieet (VLCKLFD) (Zelé2021)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana
Vergelijkende studie van de respons op gewichtsverlies en metabolische omstandigheden met behulp van twee niet-farmacologische voedingsprogramma's
Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van het Zélé-programma, een gecontroleerd ketogeen dieet, voor gewichtsverlies en -behoud te beoordelen.
Het betrof een gerandomiseerde klinische studie met deelnemers van 18 tot 60 jaar, een BMI tussen 30 en 34,9 kg/m² en zonder ernstige gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Mexico-Stad onder sponsoring van Zélé® en in samenwerking met het VIME Gewichtsverlies- en Wellnesscentrum van Mexico.
Gedurende het jaar 2021 en met opvolging gedurende 24 maanden.
Er zal via verschillende media, waaronder sociale netwerken, een open oproep worden gedaan voor de rekrutering van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en zich moeten aanmelden voor een klinische evaluatie waarin de pathologische geschiedenis, klinische status, hartslag, bloeddruk, oxygenatie en temperatuur zullen worden geregistreerd. .
Voedingsbeoordeling en een compleet bloedbeeld, een biochemisch profiel.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd en krijgen een interview met de hoofdonderzoeker waarin zij hun engagementsbrief en geïnformeerde toestemming ondertekenen. Vervolgens worden ze onderworpen aan het randomisatieproces met een 2:1-toewijzing voor behandeling en controles, respectievelijk.
Vervolgens worden ze onderworpen aan de twee voedingsbehandelingen, worden ze wekelijks klinisch geëvalueerd en krijgen ze begeleiding op het gebied van voeding, psycho-emotionele en lichamelijke activiteit.
Bij elk bezoek zullen bijwerkingen, veranderingen in de klinische status worden geregistreerd en de aanwezigheid van ketonlichamen in capillair bloed worden bepaald.
Vervolgens wordt er alleen klinische en voedingskundige follow-up gegeven, samen met psycho-emotionele ondersteuning en advies over lichamelijke activiteit, elke 3 maanden tot 12 maanden en elke 6 maanden tot 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Francisco J Nachón García
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, tussen 18 en 60 jaar oud, met een body mass index (BMI) tussen 30 en 34,9 kg/m2 kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. We rekruteerden deelnemers uit Mexico-Stad via verschillende media, waaronder sociale netwerken (Facebook en Instagram). De selectie vond opeenvolgend plaats volgens de volgorde van de reacties van de geïnteresseerde deelnemers. Alle deelnemers hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, patiënten met ernstige eetstoornissen, alcoholisme of drugsverslaving, patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie), patiënten met leververandering gedefinieerd als een toename van ALT, AST, GGT met meer dan 4 verdubbelt de referentiewaarde, patiënten met nierinsufficiëntie gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min. Patiënten met type 1 of insulineafhankelijke DM, of DM2 die insulinetherapie krijgen, patiënten met obesitas veroorzaakt door endocrinologische ziekten (behalve type 2 DM), patiënten met hemopathieën, kankerpatiënten, patiënten met actieve cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (hartritmestoornissen, recente infarct [<6m], instabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, recent vasculair accident [<6m]), patiënten met jicht, patiënten met bekende nierlithiasis of cholelithiasis, patiënten met elektrolytenstoornissen, patiënten met orthostatische hypotensie, patiënten met bekende een veranderde of abnormaal elektrocardiogram.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Zeer caloriearm ketogeen vetarm dieet (VLCKLFD)
Frank ketose: tussen 650 en 730 kcal/dag verdeeld over 5 maaltijden. Deze fase van de voedingsinterventie vond plaats gedurende de eerste 4 weken. Gemengde ketose: in deze fase werd één inname van commerciële preparaten vervangen door eiwitten, die discreet verhoogd werden met 100 tot 150 Kcal/dag. Deze fase werd gedurende de volgende 4 weken uitgevoerd. |
Frank ketose zal bestaan uit tussen de 650 en 730 kcal/dag verdeeld over 5 maaltijden, gebaseerd op commerciële en plantaardige preparaten met een lage glycemische index, gemiddeld 1,2 g eiwit/kg ideaal gewicht/dag, 20 g/dag op basis van lipiden op essentiële vetzuren en minder dan 60 g/dag opneembare koolhydraten.
Patiënten krijgen vitamine- en natriumchloride, magnesiumoxide en calciumcarbonaat.
Gemengde ketose Eén of twee innames van commerciële preparaten zullen geleidelijk worden vervangen door eiwitten, die zullen toenemen met 100 tot 150 Kcal/dag, de aanvulling van vitamines en mineralen zal worden voortgezet.
Overgangsfase Enkelvoudige koolhydraten en enkele complexe koolhydraten worden aan het vorige programma toegevoegd, in een verhouding van ongeveer 30 tot 35% eiwit, 25% vet en 40 tot 45% koolhydraten.
Integrale en onderhoudsfase: kan variëren tussen 1300 en 2250 kcal/dag, met een verdeling van de macronutriënten van 50% koolhydraten, 25% eiwitten en 25% vetten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Caloriearm dieet (LCD)
De gebruikelijke calorie-inname van een gebalanceerd LCD-scherm ligt tussen 1.200 en 1.500 kcal per dag met een verdeling van de macronutriënten van 50% koolhydraten, 25% eiwitten en 25% vetten, volgens het Diogenes-onderzoek
|
Evenwichtig hypocalorisch dieet (calorische inname 20% lager dan het basale metabolische verbruik, gemeten aan de hand van Multifrequency Bioelectrical Impedance of berekend volgens de FAO/WHO/UN-formule (FAO/WHO/UNU (1985).
Energie- en eiwitbehoeften.
Technisch rapport serie nr. 724, Wereldgezondheidsorganisatie, Genève).
De gebruikelijke calorie-inname van een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet ligt tussen 1.200 en 1.400 kcal per dag met een verdeling van de macronutriënten van 50% koolhydraten, 25% eiwitten en 25% vetten, volgens het Diogenes-onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van deze voedingsinterventie
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
De primaire uitkomstmaat was het lichaamsgewicht, geoperationaliseerd als de verandering in de massa of het gewichtsverlies van een individu in kilogrammen.
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Volume van het totale lichaamsweefsel dat overeenkomt met de spieren
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Het wordt gemeten in de eenheid Kilogram, minimaal 10, maximaal 150, met een bio-elektrische impedantieapparatuur met meerdere frequenties
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Het percentage van het lichaamsgewicht dat uit vetweefsel bestaat
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Het wordt gemeten met eenheidspercentages, minimaal 9, maximaal 90, met een multi-frequentie bio-elektrische impedantieapparatuur
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Het wordt gemeten met eenheidsindex, van 1 tot 40, met een multi-frequentie bio-elektrische impedantieapparatuur
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Botmassa
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
het skeletgewicht wordt gemeten in kilogrammen (kg), van 1 tot 70 kg, met een multi-frequentie bio-elektrische impedantieapparatuur
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Percentage van het lichaam dat overeenkomt met water, eenheid % (procentaje) en/of kilogram (kg) van 0 tot 150 met een multi-frequentie bio-elektrische impedantieapparatuur
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Meting uitgevoerd met een meetlint direct op de huid (zonder kleding).
Deze wordt gemeten ter hoogte van het midden van de oksel, op het punt tussen de onderkant van de laatste rib en het hoogste deel van de heup.
Eenheid centimeter (cm), minimaal 30, maximaal 200, met meetlint
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Omtrek van het breedste gedeelte boven de billen.
Eenheid cm, minimaal 30, maximaal 200.
Meten met meetlint
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Isometrische spierkracht in de dominante hand, eenheid kilogram (kg)/kracht, registratieformulier digitale rollenbank
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
het wordt gemeten in kilogrammen, in een weegmachine
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
De maat wordt gemeten in meters met een stadiometer
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
BMI Lichaamsindexmassa
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
De Body Mass Index is een index die bestaat uit gewicht/lengte in het kwadraat in kg/m2.
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een klinische laboratoriumbepaling, eenheid gr/l (gram/liter)
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een klinische laboratoriumbepaling, eenheidspercentage (%), minimaal 10, maximaal 16
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een klinische laboratoriumbepaling, eenheidshoeveelheid per cc, minimaal 4000, maximaal 18000.
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van bloedonderzoek, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), normoglycemie bij vasten 70 tot 100 mg/dl.
Hyperglykemie hoger dan 100 mg/dl bij vasten.
Diabetes 126 mg/Dl nuchtere bloedglucose.
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten aan de hand van een bloedonderzoek, eenheidspercentage (%), 6% zeer laag, 7% matig, 8% hoog, 9% zeer hoog, 10% risico.
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten via een bloedtest, eenheid UI/ml (Interantional unit/mililiter), hyperinsulinemie >6UI/ml
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 0,4, maximaal 1,3
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Ureum
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 8, maximaal 54
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van bloedonderzoek, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 2,4, maximaal 9.
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Natrium
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mEq/l (milie-equivalenten/liter), minimaal 90, maximaal 110.
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Potassium
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mEq/l (milie-equivalenten/liter), minimaal 3,5, maximaal 5,5
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 8,5, maximaal 10,5
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Fosfor
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 2,5, maximaal 4,5,
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Magnesium
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 1,5, maximaal 2,5,
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 3,4, maximaal 5,4,
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), normale waarde minder dan 0,3 mg/dl (0 minder dan 5,1 mg/dl)
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Indirect bilirubine
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 0,1, maximaal 0,5
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten via een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 0,1, maximaal 1,2
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid IU/L (internationale eenheid/liter), minimaal 10, maximaal 41.
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid IU/L (internationale eenheid/liter), minimaal 5, maximaal 37
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten via een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 100, maximaal 200
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten met een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minimaal 100, maximaal 500
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), groter dan 40 mg/dl
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten via een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minder dan 100 mg/dl
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Proteïne C reactief
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten via een bloedtest, eenheid mg/dl (miligram/deciliter), minder dan 10 mg/dl
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid IE/L (internationale eenheid/liter), van 0,3 tot 3 IE
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Triiodothyronine
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van bloedtesten, eenheid IE/L (nanogrammen/mililiters), van 0,8 tot 2 ng/ml
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Thyroxine
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van bloedtesten, eenheid pg/ml (picogrammen/mililiters), van 5,4 tot 11,5 pg/ml
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Cholecalciferol
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van bloedtesten, eenheid ng/ml (nanogram/mililiters), van 25 tot 90 ng/ml
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Gasometrische variabelen, partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mmHg (milimeter kwik), minimaal 75, maximaal 100
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
HCO3 (plasmaconcentratie van bicarbonaationen)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van een bloedtest, eenheid mEq/L (milie-equivalenten per liter), minimaal 21, maximaal 30
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Arteriële pH
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten via een bloedonderzoek, minimaal 7,35, maximaal 7,45
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
|
Melkzuur
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Het wordt gemeten door middel van bloedtesten, eenheid mg/l (miligram/liter), van 4,5 tot 19 mg/l
|
Elke 2 maanden gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het naleven van deze voedingsinterventie
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Het wordt gemeten door wel of niet te voldoen aan het programma, door een vraag te stellen.
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Verhoor zeer tevreden tot zeer ontevreden
|
Vier maanden lang elke week, daarna twee jaar lang elke maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Tsai AG, Wadden TA. The evolution of very-low-calorie diets: an update and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1283-93. doi: 10.1038/oby.2006.146.
- Palgi A, Read JL, Greenberg I, Hoefer MA, Bistrian BR, Blackburn GL. Multidisciplinary treatment of obesity with a protein-sparing modified fast: results in 668 outpatients. Am J Public Health. 1985 Oct;75(10):1190-4. doi: 10.2105/ajph.75.10.1190.
- Hemmingsson E, Johansson K, Eriksson J, Sundstrom J, Neovius M, Marcus C. Weight loss and dropout during a commercial weight-loss program including a very-low-calorie diet, a low-calorie diet, or restricted normal food: observational cohort study. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):953-61. doi: 10.3945/ajcn.112.038265. Epub 2012 Sep 18.
- Lartey S, Si L, Lung T, Magnussen CG, Boateng GO, Minicuci N, Kowal P, Hayes A, de Graaff B, Blizzard L, Palmer AJ. Impact of overweight and obesity on life expectancy, quality-adjusted life years and lifetime costs in the adult population of Ghana. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e003332. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003332.
- Foster D, Sanchez-Collins S, Cheskin LJ. Multidisciplinary Team-Based Obesity Treatment in Patients With Diabetes: Current Practices and the State of the Science. Diabetes Spectr. 2017 Nov;30(4):244-249. doi: 10.2337/ds17-0045. Erratum In: Diabetes Spectr. 2018 Feb;31(1):119.
- Pirozzo S, Summerbell C, Cameron C, Glasziou P. Should we recommend low-fat diets for obesity? Obes Rev. 2003 May;4(2):83-90. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00099.x. Erratum In: Obes Rev. 2003 Aug;4(3):185.
- Blackburn GL, Bistrian BR. Careers in nutrition from the clinical viewpoint. Nutr Rev. 1976 Apr;34(4):97-104. doi: 10.1111/j.1753-4887.1976.tb05719.x. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Elfhag K, Rossner S. Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out. Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):361-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.02.006. Epub 2010 Mar 11.
- Handjieva-Darlenska T, Handjiev S, Larsen TM, van Baak MA, Jebb S, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Kunesova M, Holst C, Saris WH, Astrup A. Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):994-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.110. Epub 2010 Jun 30.
- Nackers LM, Ross KM, Perri MG. The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: does slow and steady win the race? Int J Behav Med. 2010 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1007/s12529-010-9092-y.
- Blackburn GL. Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):949-50. doi: 10.3945/ajcn.112.049643. Epub 2012 Oct 3. No abstract available.
- Cano-Rodríguez I, Ballesteros-Pomar MD, Pérez-Corral B, Aguado R. Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas. Endocrinol Nutr 2006;53(3):209-17 dol: http://dx.doi.org/10.1016/s1575-0922(06)71091-9
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Díaz-Muñoz GA, Castañeda-Gómez ÁM, Belalcázar-Monsalve MP, Zambrano-Salazar JP, Bautista-Velandia MC, Ballesteros-Arbeláez F. Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis. Rev Nutr Clin Metab. 2021;4(3):98-113. http://dx.doi.org/10.35454/rncm.v4n3.273
- Merra G, Gratteri S, De Lorenzo A, Barrucco S, Perrone MA, Avolio E, Bernardini S, Marchetti M, Di Renzo L. Effects of very-low-calorie diet on body composition, metabolic state, and genes expression: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):329-345.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Colombo O, Ferretti VV, Ferraris C, Trentani C, Vinai P, Villani S, Tagliabue A. Is drop-out from obesity treatment a predictable and preventable event? Nutr J. 2014 Feb 3;13:13. doi: 10.1186/1475-2891-13-13.
- Moreno B, Crujeiras AB, Bellido D, Sajoux I, Casanueva FF. Obesity treatment by very low-calorie-ketogenic diet at two years: reduction in visceral fat and on the burden of disease. Endocrine. 2016 Dec;54(3):681-690. doi: 10.1007/s12020-016-1050-2. Epub 2016 Sep 13.
- Sajoux I, Lorenzo PM, Gomez-Arbelaez D, Zulet MA, Abete I, Castro AI, Baltar J, Portillo MP, Tinahones FJ, Martinez JA, Crujeiras AB, Casanueva FF. Effect of a Very-Low-Calorie Ketogenic Diet on Circulating Myokine Levels Compared with the Effect of Bariatric Surgery or a Low-Calorie Diet in Patients with Obesity. Nutrients. 2019 Oct 4;11(10):2368. doi: 10.3390/nu11102368.
Nuttige links
- Careers in nutrition from the clinical viewpoint.
- Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out
- Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study.
- Clinical correlates of weight loss and attrition during a 10-week dietary intervention study: results from the NUGENOB project.
- The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: Does slow and steady win the race?
- Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care
- Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas.
- Multidisciplinary team-based obesity treatment in patients with diabetes: Current practices and the state of the science.
- Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19CI 30 087 041
- 1/1142021 (Andere identificatie: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .